- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423754
Investigation des effets de deux méthodes d'anesthésie différentes appliquées aux patients programmés pour une chirurgie arthroscopique du genou sur le cœur
COMPARAISON DE L'EFFET DU BLOC LOMBAIRE/SCIATIQUE ET DE L'ANESTHÉSIE RACHIDIENNE SUR L'ANGLE QRS-T FRONTAL ET LES VALEURS INFLAMMATOIRES DANS LES CHIRURGIES ARTHROSCOPIQUES DU GENOU
L'étude inclura 80 patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie méniscale arthroscopique élective.
Les patients présentant des troubles de la coagulation, une maladie cardiaque, une insuffisance hépatique et/ou rénale, une arythmie et un déséquilibre électrolytique, une maladie cérébrovasculaire, et ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclus.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes de 40 à l'aide d'une méthode d'enveloppe scellée ; Groupe 1 (anesthésie rachidienne administrée), Groupe 2 (bloc lombaire/sciatique administré).
Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, ils seront conduits en salle d'opération et un accès veineux sera établi avec une canule veineuse périphérique 18 G. Une fois sur la table d'opération, les patients seront surveillés et un ECG sera réalisé, et du sang sera prélevé pour mesurer les valeurs de globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, urée, créatinine et CRP. Les patients du groupe 1 recevront 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanyl et une anesthésie rachidienne. Les patients du groupe 2 recevront 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanyl et un bloc lombaire/sciatique.
Un ECG sera réalisé sur les deux groupes 5 minutes après l'anesthésie. Une surveillance peropératoire de la fréquence cardiaque, de la saturation et de la pression artérielle sera effectuée pour les deux groupes. Un ECG sera réalisé sur tous les patients à la fin de l'intervention. À la 6ème heure postopératoire, un ECG sera réalisé sur les deux groupes, des échantillons sanguins seront prélevés pour les valeurs de globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, urée, créatinine et CRP, et la durée de la première analgésie sera enregistrée. Les résultats obtenus seront évalués statistiquement, et l'étude sera conclue. Recrutement en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquie (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 18 à 65 ans
- Statut ASA I-II
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans, de plus de 65 ans
- Ceux pour qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée
- Ceux avec une maladie cardiaque connue
- Arythmie
- Déséquilibre électrolytique,
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
- Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : 40 patients subissant une arthroscopie du genou avec anesthésie rachidienne
Groupe 1 : 40 patients subissant une arthroscopie du genou sous anesthésie rachidienne
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients sont conduits en salle d'opération, et un accès veineux sera établi avec une canule veineuse périphérique de 18 gauge.
Une surveillance ASA de routine (ECG, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls) sera réalisée sur les patients subissant une intervention chirurgicale.
Les patients du groupe 1 recevront une anesthésie rachidienne après l'administration de 2 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl.
Un bloc rachidien sera réalisé avec 15 mg de bupivacaïne à 0,5 % (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, ampoule de 4 mL, AstraZeneca) administrés via une aiguille rachidienne de 26 gauge au niveau de l'espace intervertébral L3-4, le patient étant en position assise.
Le bloc sensitif sera évalué par un test de piqûre d'aiguille, et la chirurgie débutera une fois le bloc sensitif atteint au niveau T10.
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Expérimental: Groupe 2 : 40 patients subissant une arthroscopie du genou avec bloc lombaire/sciatique
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront conduits en salle d'opération, et un accès veineux sera établi avec une canule veineuse périphérique de 18 gauge.
Une surveillance ASA de routine (ECG, pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls) sera effectuée sur les patients subissant une intervention chirurgicale. Les patients du Groupe 2 recevront 2 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl, suivis d'un bloc lombaire/sciatique guidé par échographie. Un bloc combiné des nerfs sciatique-lombaire sera administré avec un total de 40 cc de bupivacaïne à 0,5%. Le bloc sciatique commencera avec le patient. Les patients seront placés en position latérale décubitus 8, avec la jambe à bloquer surélevée. Après une aspiration négative, 20 cc de bupivacaïne à 0,5% seront injectés à l'aide d'une aiguille de bloc nerveux régional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Allemagne) guidée par échographie. Dans la même position, le point d'entrée pour le bloc lombaire sera déterminé sous guidage échographique, et après un test d'aspiration négatif, 20 cc de bupivacaïne à 0,5% |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dans notre étude, nous avons cherché à comparer les effets du bloc lombaire/sciatique et de l'anesthésie rachidienne sur l'intervalle QRS-T dans l'électrocardiogramme chez les patients subissant une méniscectomie du genou par arthroscopie.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRÜ/25.03.56
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