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Investigation des effets de deux méthodes d'anesthésie différentes appliquées aux patients programmés pour une chirurgie arthroscopique du genou sur le cœur

17 février 2026 mis à jour par: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

COMPARAISON DE L'EFFET DU BLOC LOMBAIRE/SCIATIQUE ET DE L'ANESTHÉSIE RACHIDIENNE SUR L'ANGLE QRS-T FRONTAL ET LES VALEURS INFLAMMATOIRES DANS LES CHIRURGIES ARTHROSCOPIQUES DU GENOU

L'étude inclura 80 patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie méniscale arthroscopique élective.

Les patients présentant des troubles de la coagulation, une maladie cardiaque, une insuffisance hépatique et/ou rénale, une arythmie et un déséquilibre électrolytique, une maladie cérébrovasculaire, et ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclus.

Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes de 40 à l'aide d'une méthode d'enveloppe scellée ; Groupe 1 (anesthésie rachidienne administrée), Groupe 2 (bloc lombaire/sciatique administré).

Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, ils seront conduits en salle d'opération et un accès veineux sera établi avec une canule veineuse périphérique 18 G. Une fois sur la table d'opération, les patients seront surveillés et un ECG sera réalisé, et du sang sera prélevé pour mesurer les valeurs de globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, urée, créatinine et CRP. Les patients du groupe 1 recevront 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanyl et une anesthésie rachidienne. Les patients du groupe 2 recevront 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanyl et un bloc lombaire/sciatique.

Un ECG sera réalisé sur les deux groupes 5 minutes après l'anesthésie. Une surveillance peropératoire de la fréquence cardiaque, de la saturation et de la pression artérielle sera effectuée pour les deux groupes. Un ECG sera réalisé sur tous les patients à la fin de l'intervention. À la 6ème heure postopératoire, un ECG sera réalisé sur les deux groupes, des échantillons sanguins seront prélevés pour les valeurs de globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, urée, créatinine et CRP, et la durée de la première analgésie sera enregistrée. Les résultats obtenus seront évalués statistiquement, et l'étude sera conclue. Recrutement en cours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Quatre-vingts patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut ASA I-II, programmés pour une chirurgie arthroscopique du genou, ont été divisés en deux groupes de 40 patients chacun en utilisant une méthode d'enveloppe scellée. Le groupe 1 (n=40) a reçu une anesthésie rachidienne, et le groupe 2 (n=40) a reçu un bloc lombaire/sciatique. Les patients de moins de 18 ans, de plus de 65 ans, ceux pour qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée, ceux avec une maladie cardiaque connue, une arythmie, un déséquilibre électrolytique, une insuffisance hépatique et/ou rénale, et ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclus. Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, ils seront conduits en salle d'opération et un accès veineux sera établi en utilisant une canule veineuse périphérique 18 G. Les patients subissant une chirurgie subiront une surveillance ASA de routine (ECG, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls). Les patients du groupe 1 recevront 2 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl, suivis d'une anesthésie rachidienne. Le patient sera placé en position assise, et un bloc rachidien sera administré en injectant 15 mg de bupivacaïne à 0,5% (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ampoule de 4 mL, AstraZeneca) à travers une aiguille rachidienne 26 G dans l'espace intervertébral L3-4. Le bloc sensitif sera évalué avec un test de piqûre d'aiguille, et l'opération commencera une fois que le bloc sensitif au niveau T10 sera atteint. Les patients du groupe 2 recevront 2 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl, et un bloc lombaire/sciatique sera réalisé sous guidage échographique. Un bloc nerveux sciatique-lombaire combiné avec un total de 40 cc de bupivacaïne à 0,5% sera administré. Le bloc sciatique sera réalisé en premier. Pour cela, les patients seront placés en position de décubitus latéral 8, avec la jambe à bloquer sur le dessus, en position de 'Sim'. Sous guidage échographique, 20 cc de bupivacaïne à 0,5% seront injectés avec une aiguille de bloc nerveux régional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Allemagne) après une aspiration négative. Dans la même position, le point d'entrée pour le bloc lombaire sera déterminé sous guidage échographique, et 20 cc de bupivacaïne à 0,5% seront administrés après un test d'aspiration négatif. Pour l'anesthésie chirurgicale, les zones de distribution des nerfs sciatique et lombaire seront testées avec le test de piqûre d'aiguille pour évaluer un bloc sensitif complet et un bloc moteur complet au niveau du genou, de la cheville et des orteils. Les patients avec une qualité de bloc adéquate (pas besoin de sédonalgésie pendant l'opération) seront inclus dans l'étude. Dans les deux groupes, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront enregistrées en préopératoire (T1), après l'administration de l'anesthésie (T2), pendant la chirurgie à 5 (T3), 15 (T4) et 30 (T5) minutes, et en postopératoire (T6). Les enregistrements ECG seront obtenus en préopératoire, 5 minutes après l'administration de l'anesthésie, à la fin de la chirurgie et 6 heures après l'opération. La durée de la première analgésie postopératoire sera enregistrée pour tous les patients. L'hémogramme et les paramètres biochimiques seront évalués en préopératoire, à la fin de la chirurgie et 6 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquie (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 à 65 ans
  • Statut ASA I-II

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans, de plus de 65 ans
  • Ceux pour qui l'anesthésie régionale est contre-indiquée
  • Ceux avec une maladie cardiaque connue
  • Arythmie
  • Déséquilibre électrolytique,
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale.
  • Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : 40 patients subissant une arthroscopie du genou avec anesthésie rachidienne
Groupe 1 : 40 patients subissant une arthroscopie du genou sous anesthésie rachidienne
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients sont conduits en salle d'opération, et un accès veineux sera établi avec une canule veineuse périphérique de 18 gauge. Une surveillance ASA de routine (ECG, tension artérielle non invasive, oxymétrie de pouls) sera réalisée sur les patients subissant une intervention chirurgicale. Les patients du groupe 1 recevront une anesthésie rachidienne après l'administration de 2 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl. Un bloc rachidien sera réalisé avec 15 mg de bupivacaïne à 0,5 % (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, ampoule de 4 mL, AstraZeneca) administrés via une aiguille rachidienne de 26 gauge au niveau de l'espace intervertébral L3-4, le patient étant en position assise. Le bloc sensitif sera évalué par un test de piqûre d'aiguille, et la chirurgie débutera une fois le bloc sensitif atteint au niveau T10.
Expérimental: Groupe 2 : 40 patients subissant une arthroscopie du genou avec bloc lombaire/sciatique
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront conduits en salle d'opération, et un accès veineux sera établi avec une canule veineuse périphérique de 18 gauge.
Une surveillance ASA de routine (ECG, pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls) sera effectuée sur les patients subissant une intervention chirurgicale. Les patients du Groupe 2 recevront 2 mg de midazolam et 50 mcg de fentanyl, suivis d'un bloc lombaire/sciatique guidé par échographie.
Un bloc combiné des nerfs sciatique-lombaire sera administré avec un total de 40 cc de bupivacaïne à 0,5%.
Le bloc sciatique commencera avec le patient.
Les patients seront placés en position latérale décubitus 8, avec la jambe à bloquer surélevée.
Après une aspiration négative, 20 cc de bupivacaïne à 0,5% seront injectés à l'aide d'une aiguille de bloc nerveux régional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Allemagne) guidée par échographie.
Dans la même position, le point d'entrée pour le bloc lombaire sera déterminé sous guidage échographique, et après un test d'aspiration négatif, 20 cc de bupivacaïne à 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dans notre étude, nous avons cherché à comparer les effets du bloc lombaire/sciatique et de l'anesthésie rachidienne sur l'intervalle QRS-T dans l'électrocardiogramme chez les patients subissant une méniscectomie du genou par arthroscopie.
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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