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Investigación de los efectos de dos métodos diferentes de anestesia aplicados a pacientes programados para cirugía artroscópica de rodilla sobre el corazón

17 de febrero de 2026 actualizado por: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

COMPARACIÓN DEL EFECTO DEL BLOQUEO LUMBAR/CIÁTICO Y LA ANESTESIA ESPINAL SOBRE EL ÁNGULO FRONTAL QRS-T Y LOS VALORES INFLAMATORIOS EN CIRUGÍAS ARTROSCÓPICAS DE RODILLA

El estudio incluirá a 80 pacientes de entre 18 y 65 años que se someterán a cirugía artroscópica de menisco electiva.

Se excluirán a los pacientes con trastornos hemorrágicos, enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática y/o renal, arritmia y desequilibrio electrolítico, enfermedad cerebrovascular y aquellos que no deseen participar en el estudio.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de 40 mediante un método de sobres sellados; Grupo 1 (administración de anestesia espinal), Grupo 2 (administración de bloqueo lumbar/ciático).

Tras obtener el consentimiento informado de los pacientes, serán llevados al quirófano y se establecerá un acceso venoso con una cánula venosa periférica de 18 G. Una vez en la mesa de operaciones, se monitorizará a los pacientes y se realizará un ECG, y se extraerá sangre para medir los valores de leucocitos, linfocitos, neutrófilos, urea, creatinina y PCR. Los pacientes del Grupo 1 recibirán 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo y anestesia espinal. Los pacientes del Grupo 2 recibirán 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo y bloqueo lumbar/ciático.

Se realizará un ECG a ambos grupos 5 minutos después de la anestesia. Se monitorizará la frecuencia cardíaca, la saturación y la presión arterial intraoperatoria para ambos grupos. Se realizará un ECG a todos los pacientes al final del procedimiento. A la sexta hora postoperatoria, se realizará un ECG a ambos grupos, se tomarán muestras de sangre para los valores de leucocitos, linfocitos, neutrófilos, urea, creatinina y PCR, y se registrará la duración de la primera analgesia. Los resultados obtenidos se evaluarán estadísticamente y se concluirá el estudio. Reclutando.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado controlado doble ciego. Ochenta pacientes de 18 a 65 años con estado ASA I-II programados para cirugía artroscópica de rodilla se dividieron en dos grupos de 40 pacientes cada uno mediante un método de sobre sellado. El Grupo 1 (n=40) recibió anestesia espinal, y el Grupo 2 (n=40) recibió un bloqueo lumbar/ciático. Se excluirán a los pacientes menores de 18 años, mayores de 65 años, aquellos para quienes la anestesia regional esté contraindicada, aquellos con enfermedad cardíaca conocida, arritmia, desequilibrio electrolítico, insuficiencia hepática y/o renal, y aquellos que no deseen participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, se les llevará al quirófano y se establecerá un acceso venoso utilizando una cánula venosa periférica de 18 G. Los pacientes sometidos a cirugía se someterán a monitorización ASA de rutina (ECG, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso). Los pacientes del Grupo 1 recibirán 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo, seguidos de anestesia espinal. El paciente se colocará en posición sentada, y se administrará un bloqueo espinal inyectando 15 mg de bupivacaína al 0.5% (Marcain® spinal heavy, 0.5%, ampolla de 4 mL, AstraZeneca) a través de una aguja espinal de 26 G en el espacio intervertebral L3-4. El bloqueo sensorial se evaluará con una prueba de pinchazo, y la operación comenzará una vez que se logre el bloqueo sensorial a nivel T10. Los pacientes del Grupo 2 recibirán 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo, y se realizará un bloqueo lumbar/ciático bajo guía ecográfica. Se administrará un bloqueo combinado del nervio ciático-lumbar con un total de 40 cc de bupivacaína al 0.5%. Primero se realizará el bloqueo ciático. Para ello, los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral 8, con la pierna a bloquear arriba, en posición 'Sim's'. Bajo guía ecográfica, se inyectarán 20 cc de bupivacaína al 0.5% con una aguja de bloqueo nervioso regional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Alemania) tras aspiración negativa. En la misma posición, se determinará el punto de entrada para el bloqueo lumbar bajo guía ecográfica, y se administrarán 20 cc de bupivacaína al 0.5% tras una prueba de aspiración negativa. Para la anestesia quirúrgica, se probarán tanto las áreas de distribución del nervio ciático como del lumbar con la prueba de pinchazo para evaluar el bloqueo sensorial completo y el bloqueo motor completo en la rodilla, el tobillo y los dedos del pie. Se incluirán en el estudio a los pacientes con calidad de bloqueo adecuada (sin necesidad de sedoanalgesia durante la operación). En ambos grupos, se registrarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial media preoperatoriamente (T1), después de la administración de la anestesia (T2), durante la cirugía a los 5 (T3), 15 (T4) y 30 (T5) minutos, y postoperatoriamente (T6). Se obtendrán registros de ECG preoperatoriamente, 5 minutos después de la administración de la anestesia, al final de la cirugía y 6 horas después de la operación. Se registrará la duración de la primera analgesia postoperatoria para todos los pacientes. Se evaluarán el hemograma y los parámetros bioquímicos preoperatoriamente, al final de la cirugía y 6 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquía (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 65 años
  • Estado ASA I-II

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, mayores de 65 años
  • Aquellos para quienes la anestesia regional está contraindicada
  • Aquellos con enfermedad cardíaca conocida
  • Arritmia
  • Desequilibrio electrolítico
  • Insuficiencia hepática y/o renal
  • Aquellos que no desean participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con anestesia espinal
Grupo 1: 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con anestesia raquídea
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes son llevados al quirófano y se establecerá un acceso venoso con una cánula venosa periférica de calibre 18. Se realizará una monitorización ASA de rutina (ECG, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso) en los pacientes sometidos a cirugía. Los pacientes del Grupo 1 recibirán anestesia espinal tras la administración de 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo. Se realizará un bloqueo espinal con 15 mg de bupivacaína al 0,5% (Marcain® espinal pesada, 0,5%, ampolla de 4 mL, AstraZeneca) administrada a través de una aguja espinal de calibre 26 en el espacio intervertebral L3-4, con el paciente en posición sentada. El bloqueo sensorial se evaluará con una prueba de pinchazo y la cirugía comenzará una vez que se logre el bloqueo sensorial a nivel T10.
Experimental: Grupo 2: 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con bloqueo lumbar/ciático
Tras obtener el consentimiento informado, los pacientes serán llevados al quirófano, y se establecerá un acceso venoso con una cánula venosa periférica de 18 G. Se realizará una monitorización ASA de rutina (ECG, presión arterial no invasiva, pulsioximetría) en los pacientes sometidos a cirugía. Los pacientes del Grupo 2 recibirán 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo, seguidos de un bloqueo lumbar/ciático guiado por ecografía. Se administrará un bloqueo combinado del nervio ciático-lumbar con un total de 40 cc de bupivacaína al 0,5%. El bloqueo ciático comenzará con el paciente. Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral 8, con la pierna a bloquear elevada. Tras una aspiración negativa, se inyectarán 20 cc de bupivacaína al 0,5% utilizando una aguja de bloqueo nervioso regional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Alemania) guiada por ecografía. En la misma posición, se determinará el punto de entrada para el bloqueo lumbar bajo guía ecográfica, y tras una prueba de aspiración negativa, 20 cc de bupivacaína al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar los efectos del bloqueo lumbar/ciático y la anestesia espinal en el intervalo QRS-T del electrocardiograma en pacientes sometidos a meniscectomía de rodilla artroscópica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRÜ/25.03.56

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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