- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07423754
Investigación de los efectos de dos métodos diferentes de anestesia aplicados a pacientes programados para cirugía artroscópica de rodilla sobre el corazón
COMPARACIÓN DEL EFECTO DEL BLOQUEO LUMBAR/CIÁTICO Y LA ANESTESIA ESPINAL SOBRE EL ÁNGULO FRONTAL QRS-T Y LOS VALORES INFLAMATORIOS EN CIRUGÍAS ARTROSCÓPICAS DE RODILLA
El estudio incluirá a 80 pacientes de entre 18 y 65 años que se someterán a cirugía artroscópica de menisco electiva.
Se excluirán a los pacientes con trastornos hemorrágicos, enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática y/o renal, arritmia y desequilibrio electrolítico, enfermedad cerebrovascular y aquellos que no deseen participar en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de 40 mediante un método de sobres sellados; Grupo 1 (administración de anestesia espinal), Grupo 2 (administración de bloqueo lumbar/ciático).
Tras obtener el consentimiento informado de los pacientes, serán llevados al quirófano y se establecerá un acceso venoso con una cánula venosa periférica de 18 G. Una vez en la mesa de operaciones, se monitorizará a los pacientes y se realizará un ECG, y se extraerá sangre para medir los valores de leucocitos, linfocitos, neutrófilos, urea, creatinina y PCR. Los pacientes del Grupo 1 recibirán 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo y anestesia espinal. Los pacientes del Grupo 2 recibirán 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo y bloqueo lumbar/ciático.
Se realizará un ECG a ambos grupos 5 minutos después de la anestesia. Se monitorizará la frecuencia cardíaca, la saturación y la presión arterial intraoperatoria para ambos grupos. Se realizará un ECG a todos los pacientes al final del procedimiento. A la sexta hora postoperatoria, se realizará un ECG a ambos grupos, se tomarán muestras de sangre para los valores de leucocitos, linfocitos, neutrófilos, urea, creatinina y PCR, y se registrará la duración de la primera analgesia. Los resultados obtenidos se evaluarán estadísticamente y se concluirá el estudio. Reclutando.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquía (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años
- Estado ASA I-II
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, mayores de 65 años
- Aquellos para quienes la anestesia regional está contraindicada
- Aquellos con enfermedad cardíaca conocida
- Arritmia
- Desequilibrio electrolítico
- Insuficiencia hepática y/o renal
- Aquellos que no desean participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con anestesia espinal
Grupo 1: 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con anestesia raquídea
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Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes son llevados al quirófano y se establecerá un acceso venoso con una cánula venosa periférica de calibre 18.
Se realizará una monitorización ASA de rutina (ECG, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso) en los pacientes sometidos a cirugía.
Los pacientes del Grupo 1 recibirán anestesia espinal tras la administración de 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo.
Se realizará un bloqueo espinal con 15 mg de bupivacaína al 0,5% (Marcain® espinal pesada, 0,5%, ampolla de 4 mL, AstraZeneca) administrada a través de una aguja espinal de calibre 26 en el espacio intervertebral L3-4, con el paciente en posición sentada.
El bloqueo sensorial se evaluará con una prueba de pinchazo y la cirugía comenzará una vez que se logre el bloqueo sensorial a nivel T10.
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Experimental: Grupo 2: 40 pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con bloqueo lumbar/ciático
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Tras obtener el consentimiento informado, los pacientes serán llevados al quirófano, y se establecerá un acceso venoso con una cánula venosa periférica de 18 G.
Se realizará una monitorización ASA de rutina (ECG, presión arterial no invasiva, pulsioximetría) en los pacientes sometidos a cirugía. Los pacientes del Grupo 2 recibirán 2 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo, seguidos de un bloqueo lumbar/ciático guiado por ecografía.
Se administrará un bloqueo combinado del nervio ciático-lumbar con un total de 40 cc de bupivacaína al 0,5%.
El bloqueo ciático comenzará con el paciente.
Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral 8, con la pierna a bloquear elevada.
Tras una aspiración negativa, se inyectarán 20 cc de bupivacaína al 0,5% utilizando una aguja de bloqueo nervioso regional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Alemania) guiada por ecografía.
En la misma posición, se determinará el punto de entrada para el bloqueo lumbar bajo guía ecográfica, y tras una prueba de aspiración negativa, 20 cc de bupivacaína al 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar los efectos del bloqueo lumbar/ciático y la anestesia espinal en el intervalo QRS-T del electrocardiograma en pacientes sometidos a meniscectomía de rodilla artroscópica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HRÜ/25.03.56
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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