- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423754
Исследование влияния двух различных методов анестезии, применяемых у пациентов, запланированных на артроскопическую операцию на коленном суставе, на сердце
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ПОЯСНИЧНОГО/СЕДАЛИЩНОГО БЛОКА И СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ НА ФРОНТАЛЬНЫЙ УГОЛ QRS-T И ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПРИ АРТРОСКОПИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЯХ НА КОЛЕННОМ СУСТАВЕ
В исследовании примут участие 80 пациентов в возрасте 18-65 лет, которым будет проведена плановая артроскопическая менискэктомия.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови, сердечными заболеваниями, печеночной и/или почечной недостаточностью, аритмией и электролитным дисбалансом, цереброваскулярными заболеваниями, а также те, кто не желает участвовать в исследовании, будут исключены.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 40 человек с использованием метода запечатанных конвертов: Группа 1 (спинальная анестезия), Группа 2 (пояснично-седалищная блокада).
После получения информированного согласия от пациентов они будут доставлены в операционную, где будет установлен венозный доступ с использованием периферического венозного катетера 18 G. На операционном столе пациенты будут находиться под мониторингом, будет выполнена ЭКГ, а также взята кровь для определения уровня лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, мочевины, креатинина и СРБ. Пациенты Группы 1 получат 2 мг мидазолама, 50 мкг фентанила и спинальную анестезию. Пациенты Группы 2 получат 2 мг мидазолама, 50 мкг фентанила и пояснично-седалищную блокаду.
ЭКГ будет выполнена у обеих групп через 5 минут после анестезии. В течение операции будет проводиться мониторинг частоты сердечных сокращений, сатурации и артериального давления у обеих групп. В конце операции ЭКГ будет выполнена у всех пациентов. На 6-м послеоперационном часу у обеих групп будет выполнена ЭКГ, взяты образцы крови для определения уровня лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, мочевины, креатинина и СРБ, а также зафиксирована продолжительность первой анальгезии. Полученные результаты будут статистически оценены, и исследование будет завершено. Набор участников продолжается.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Турция (Туркие), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Статус ASA I-II
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет и старше 65 лет
- Пациенты, которым противопоказана регионарная анестезия
- Пациенты с известными сердечными заболеваниями
- Аритмия
- Дисбаланс электролитов
- Печеночная и/или почечная недостаточность
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: 40 пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава под спинальной анестезией
|
После получения информированного согласия пациенты переводятся в операционную, и будет установлен венозный доступ с использованием периферического венозного катетера 18-го калибра.
Пациентам, переносящим операцию, будет проводиться рутинный мониторинг ASA (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия).
Пациенты 1-й группы получат спинальную анестезию после введения 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила.
Спинальный блок будет выполнен с использованием 15 мг 0,5% бупивакаина (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ампула 4 мл, AstraZeneca), введённого через спинальную иглу 26-го калибра в межпозвонковое пространство L3-4 при положении пациента сидя.
Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью теста укола иглой, и операция начнётся после достижения сенсорной блокады на уровне T10.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 40 пациентов, проходящих артроскопию коленного сустава с поясничным/седалищным блоком
Группа 2: 40 пациентов, проходящих артроскопию коленного сустава с пояснично-седалищной блокадой
|
После получения информированного согласия пациенты будут доставлены в операционную, и будет установлен периферический венозный доступ с помощью 18-катетера.
Рутинный мониторинг ASA (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия) будет проводиться у пациентов, проходящих операцию. Пациенты группы 2 получат 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила, после чего будет выполнена ультразвуковая блокада поясничного/седалищного нерва.
Комбинированная блокада седалищно-поясничного нерва будет проведена с использованием 40 мл 0,5% бупивакаина.
Блокада седалищного нерва начнется с пациента.
Пациенты будут размещены в латеральном положении 8, с приподнятой ногой для блокады.
После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина с использованием 10-сантиметровой иглы для регионарной блокады нерва (B Braun, Мельзунген, Германия) под контролем ультразвука.
В той же позиции точка входа для поясничной блокады будет определена под ультразвуковым контролем, и после отрицательного теста на аспирацию будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В нашем исследовании мы стремились сравнить влияние пояснично/седалищной блокады и спинальной анестезии на интервал QRS-T на электрокардиограмме у пациентов, переносящих артроскопическую менискэктомию коленного сустава.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 10-й неделе
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 10-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ/25.03.56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .