Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния двух различных методов анестезии, применяемых у пациентов, запланированных на артроскопическую операцию на коленном суставе, на сердце

17 февраля 2026 г. обновлено: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ПОЯСНИЧНОГО/СЕДАЛИЩНОГО БЛОКА И СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИИ НА ФРОНТАЛЬНЫЙ УГОЛ QRS-T И ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПРИ АРТРОСКОПИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЯХ НА КОЛЕННОМ СУСТАВЕ

В исследовании примут участие 80 пациентов в возрасте 18-65 лет, которым будет проведена плановая артроскопическая менискэктомия.

Пациенты с нарушениями свертываемости крови, сердечными заболеваниями, печеночной и/или почечной недостаточностью, аритмией и электролитным дисбалансом, цереброваскулярными заболеваниями, а также те, кто не желает участвовать в исследовании, будут исключены.

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 40 человек с использованием метода запечатанных конвертов: Группа 1 (спинальная анестезия), Группа 2 (пояснично-седалищная блокада).

После получения информированного согласия от пациентов они будут доставлены в операционную, где будет установлен венозный доступ с использованием периферического венозного катетера 18 G. На операционном столе пациенты будут находиться под мониторингом, будет выполнена ЭКГ, а также взята кровь для определения уровня лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, мочевины, креатинина и СРБ. Пациенты Группы 1 получат 2 мг мидазолама, 50 мкг фентанила и спинальную анестезию. Пациенты Группы 2 получат 2 мг мидазолама, 50 мкг фентанила и пояснично-седалищную блокаду.

ЭКГ будет выполнена у обеих групп через 5 минут после анестезии. В течение операции будет проводиться мониторинг частоты сердечных сокращений, сатурации и артериального давления у обеих групп. В конце операции ЭКГ будет выполнена у всех пациентов. На 6-м послеоперационном часу у обеих групп будет выполнена ЭКГ, взяты образцы крови для определения уровня лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, мочевины, креатинина и СРБ, а также зафиксирована продолжительность первой анальгезии. Полученные результаты будут статистически оценены, и исследование будет завершено. Набор участников продолжается.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Восемьдесят пациентов в возрасте 18–65 лет со статусом ASA I–II, которым была запланирована артроскопическая операция на колене, были разделены на две группы по 40 пациентов в каждой с использованием метода запечатанных конвертов. Группа 1 (n=40) получала спинальную анестезию, а группа 2 (n=40) получала пояснично/седалищный блок. Пациенты младше 18 лет, старше 65 лет, те, кому противопоказана регионарная анестезия, те с известными сердечными заболеваниями, аритмией, нарушением электролитного баланса, печеночной и/или почечной недостаточностью, а также те, кто не желает участвовать в исследовании, будут исключены. После получения информированного согласия от пациентов они будут доставлены в операционную, и будет установлен венозный доступ с использованием периферического венозного катетера 18 G. Пациенты, переносящие операцию, будут проходить рутинный мониторинг ASA (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия). Пациенты группы 1 получат 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила, после чего будет проведена спинальная анестезия. Пациент будет помещен в сидячее положение, и спинальный блок будет выполнен путем инъекции 15 мг 0,5% бупивакаина (Marcain® спинальный тяжелый, 0,5%, ампула 4 мл, AstraZeneca) через спинальную иглу 26 G в межпозвонковое пространство L3-4. Сенсорный блок будет оценен с помощью теста укола иглой, и операция начнется после достижения сенсорного блока на уровне T10. Пациенты группы 2 получат 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила, и будет выполнен пояснично/седалищный блок под контролем УЗИ. Будет проведен комбинированный седалищно-поясничный нервный блок с общим объемом 40 куб. см 0,5% бупивакаина. Сначала будет выполнен седалищный блок. Для этого пациенты будут помещены в латеральное положение 8, с ногой, подлежащей блоку, сверху, в положении 'Симса'. Под контролем УЗИ 20 куб. см 0,5% бупивакаина будет введено с помощью иглы для регионарного нервного блока длиной 10 см (B Braun, Мельзунген, Германия) после отрицательной аспирации. В том же положении точка входа для поясничного блока будет определена под контролем УЗИ, и 20 куб. см 0,5% бупивакаина будет введено после отрицательного теста на аспирацию. Для хирургической анестезии как области распределения седалищного, так и поясничного нервов будут проверены с помощью теста укола иглой для оценки полного сенсорного блока и полного моторного блока в колене, лодыжке и пальцах ног. Пациенты с адекватным качеством блока (отсутствие необходимости в седоанальгезии во время операции) будут включены в исследование. В обеих группах частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут регистрироваться до операции (T1), после введения анестезии (T2), во время операции на 5-й (T3), 15-й (T4) и 30-й (T5) минутах и после операции (T6). Записи ЭКГ будут получены до операции, через 5 минут после введения анестезии, в конце операции и через 6 часов после операции. Длительность первой послеоперационной аналгезии будет зарегистрирована для всех пациентов. Гемограмма и биохимические параметры будут оценены до операции, в конце операции и через 6 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Турция (Туркие), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет
  • Статус ASA I-II

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет и старше 65 лет
  • Пациенты, которым противопоказана регионарная анестезия
  • Пациенты с известными сердечными заболеваниями
  • Аритмия
  • Дисбаланс электролитов
  • Печеночная и/или почечная недостаточность
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: 40 пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава под спинальной анестезией
После получения информированного согласия пациенты переводятся в операционную, и будет установлен венозный доступ с использованием периферического венозного катетера 18-го калибра. Пациентам, переносящим операцию, будет проводиться рутинный мониторинг ASA (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия). Пациенты 1-й группы получат спинальную анестезию после введения 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила. Спинальный блок будет выполнен с использованием 15 мг 0,5% бупивакаина (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ампула 4 мл, AstraZeneca), введённого через спинальную иглу 26-го калибра в межпозвонковое пространство L3-4 при положении пациента сидя. Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью теста укола иглой, и операция начнётся после достижения сенсорной блокады на уровне T10.
Экспериментальный: Группа 2: 40 пациентов, проходящих артроскопию коленного сустава с поясничным/седалищным блоком
Группа 2: 40 пациентов, проходящих артроскопию коленного сустава с пояснично-седалищной блокадой
После получения информированного согласия пациенты будут доставлены в операционную, и будет установлен периферический венозный доступ с помощью 18-катетера. Рутинный мониторинг ASA (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия) будет проводиться у пациентов, проходящих операцию. Пациенты группы 2 получат 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила, после чего будет выполнена ультразвуковая блокада поясничного/седалищного нерва. Комбинированная блокада седалищно-поясничного нерва будет проведена с использованием 40 мл 0,5% бупивакаина. Блокада седалищного нерва начнется с пациента. Пациенты будут размещены в латеральном положении 8, с приподнятой ногой для блокады. После отрицательной аспирации будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина с использованием 10-сантиметровой иглы для регионарной блокады нерва (B Braun, Мельзунген, Германия) под контролем ультразвука. В той же позиции точка входа для поясничной блокады будет определена под ультразвуковым контролем, и после отрицательного теста на аспирацию будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В нашем исследовании мы стремились сравнить влияние пояснично/седалищной блокады и спинальной анестезии на интервал QRS-T на электрокардиограмме у пациентов, переносящих артроскопическую менискэктомию коленного сустава.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 10-й неделе
От момента включения в исследование до завершения лечения на 10-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться