- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423754
Investigação dos Efeitos de Dois Diferentes Métodos de Anestesia Aplicados a Pacientes Agendados para Cirurgia Artroscópica do Joelho no Coração
COMPARAÇÃO DO EFEITO DO BLOQUEIO LOMBAR/CIÁTICO E DA ANESTESIA RAQUIDIANA SOBRE O ÂNGULO FRONTAL QRS-T E OS VALORES INFLAMATÓRIOS EM CIRURGIAS ARTROSCÓPICAS DO JOELHO
O estudo incluirá 80 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos a cirurgia artroscópica meniscal eletiva.
Serão excluídos pacientes com distúrbios hemorrágicos, doença cardíaca, insuficiência hepática e/ou renal, arritmia e desequilíbrio eletrolítico, doença cerebrovascular e aqueles que não desejam participar do estudo.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para dois grupos de 40 utilizando o método do envelope selado; Grupo 1 (administração de anestesia espinhal), Grupo 2 (administração de bloqueio lombar/ciático).
Após obtenção do consentimento informado dos pacientes, eles serão levados para a sala de operações e será estabelecido um acesso venoso com uma cânula venosa periférica de 18 G. Uma vez na mesa de operações, os pacientes serão monitorados e será realizado um ECG, e será colhido sangue para medir os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, ureia, creatinina e PCR. Os pacientes do Grupo 1 receberão 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil e anestesia espinhal. Os pacientes do Grupo 2 receberão 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil e bloqueio lombar/ciático.
Será realizado um ECG em ambos os grupos 5 minutos após a anestesia. Será realizada monitorização da frequência cardíaca, saturação e pressão arterial intraoperatória para ambos os grupos. Será realizado um ECG em todos os pacientes no final do procedimento. Na 6ª hora pós-operatória, será realizado um ECG em ambos os grupos, serão colhidas amostras de sangue para os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, ureia, creatinina e PCR, e será registrada a duração da primeira analgesia. Os resultados obtidos serão avaliados estatisticamente e o estudo será concluído. Recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquia (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Estado ASA I-II
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- Aqueles para quem a anestesia regional está contraindicada
- Aqueles com doença cardíaca conhecida
- Arritmia
- Desequilíbrio eletrolítico
- Insuficiência hepática e/ou renal
- Aqueles que não desejam participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: 40 pacientes submetidos a artroscopia do joelho com anestesia raquidiana
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Após obtenção do consentimento informado, os doentes são encaminhados para o bloco operatório, e será estabelecido acesso venoso com uma cânula venosa periférica de 18-gauge.
Será realizada monitorização ASA de rotina (ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso) nos doentes submetidos a cirurgia.
Os doentes do Grupo 1 receberão anestesia raquidiana após administração de 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil.
O bloqueio raquidiano será realizado com 15 mg de bupivacaína a 0,5% (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ampola de 4 mL, AstraZeneca) administrado através de uma agulha raquidiana de 26-gauge no espaço intervertebral L3-4, com o doente em posição sentada.
O bloqueio sensorial será avaliado com o teste da picada, e a cirurgia começará assim que o bloqueio sensorial for alcançado ao nível de T10.
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Experimental: Grupo 2: 40 pacientes submetidos a artroscopia do joelho com bloqueio lombar/ciático
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Após a obtenção do consentimento informado, os doentes serão levados para a sala de operações, e será estabelecido acesso venoso com uma cânula venosa periférica de 18 gauge.
Será realizada monitorização ASA de rotina (ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso) nos doentes submetidos a cirurgia. Os doentes do Grupo 2 receberão 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil, seguidos de um bloqueio lombar/ciático guiado por ecografia. Será administrado um bloqueio combinado do nervo ciático-lombar com um total de 40 cc de bupivacaína a 0,5%. O bloqueio ciático começará com o doente. Os doentes serão colocados em decúbito lateral 8, com a perna a ser bloqueada elevada. Após uma aspiração negativa, serão injetados 20 cc de bupivacaína a 0,5% usando uma agulha de bloqueio nervoso regional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Alemanha) guiada por ecografia. Na mesma posição, o ponto de entrada para o bloqueio lombar será determinado sob orientação ecográfica, e após um teste de aspiração negativo, 20 cc de bupivacaína a 0,5% |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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No nosso estudo, pretendíamos comparar os efeitos do bloqueio lombar/ciático e da anestesia espinhal no intervalo QRS-T no eletrocardiograma em doentes submetidos a meniscectomia artroscópica do joelho.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/25.03.56
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