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Investigação dos Efeitos de Dois Diferentes Métodos de Anestesia Aplicados a Pacientes Agendados para Cirurgia Artroscópica do Joelho no Coração

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

COMPARAÇÃO DO EFEITO DO BLOQUEIO LOMBAR/CIÁTICO E DA ANESTESIA RAQUIDIANA SOBRE O ÂNGULO FRONTAL QRS-T E OS VALORES INFLAMATÓRIOS EM CIRURGIAS ARTROSCÓPICAS DO JOELHO

O estudo incluirá 80 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos a cirurgia artroscópica meniscal eletiva.

Serão excluídos pacientes com distúrbios hemorrágicos, doença cardíaca, insuficiência hepática e/ou renal, arritmia e desequilíbrio eletrolítico, doença cerebrovascular e aqueles que não desejam participar do estudo.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para dois grupos de 40 utilizando o método do envelope selado; Grupo 1 (administração de anestesia espinhal), Grupo 2 (administração de bloqueio lombar/ciático).

Após obtenção do consentimento informado dos pacientes, eles serão levados para a sala de operações e será estabelecido um acesso venoso com uma cânula venosa periférica de 18 G. Uma vez na mesa de operações, os pacientes serão monitorados e será realizado um ECG, e será colhido sangue para medir os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, ureia, creatinina e PCR. Os pacientes do Grupo 1 receberão 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil e anestesia espinhal. Os pacientes do Grupo 2 receberão 2 mg de midazolam, 50 mcg de fentanil e bloqueio lombar/ciático.

Será realizado um ECG em ambos os grupos 5 minutos após a anestesia. Será realizada monitorização da frequência cardíaca, saturação e pressão arterial intraoperatória para ambos os grupos. Será realizado um ECG em todos os pacientes no final do procedimento. Na 6ª hora pós-operatória, será realizado um ECG em ambos os grupos, serão colhidas amostras de sangue para os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, ureia, creatinina e PCR, e será registrada a duração da primeira analgesia. Os resultados obtidos serão avaliados estatisticamente e o estudo será concluído. Recrutamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio duplamente cego, randomizado e controlado. Oitenta doentes com idades entre os 18 e os 65 anos, com estado ASA I-II e programados para cirurgia artroscópica do joelho, foram divididos em dois grupos de 40 doentes cada, utilizando o método do envelope selado. O Grupo 1 (n=40) recebeu anestesia espinhal, e o Grupo 2 (n=40) recebeu um bloqueio lombar/ciático. Serão excluídos do estudo doentes com idade inferior a 18 anos, superior a 65 anos, aqueles para quem a anestesia regional é contraindicada, doentes com doença cardíaca conhecida, arritmia, desequilíbrio eletrolítico, insuficiência hepática e/ou renal, e aqueles que não desejem participar no estudo. Após a obtenção do consentimento informado dos doentes, estes serão levados para o bloco operatório e será estabelecido um acesso venoso utilizando uma cânula venosa periférica 18 G. Os doentes submetidos a cirurgia serão monitorizados de acordo com a rotina ASA (ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso). Os doentes do Grupo 1 receberão 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil, seguidos de anestesia espinhal. O doente será colocado em posição sentada, e será administrado um bloqueio espinhal através da injeção de 15 mg de bupivacaína a 0,5% (Marcain® espinhal pesado, 0,5%, ampola de 4 mL, AstraZeneca) com uma agulha espinhal 26 G no espaço intervertebral L3-4. O bloqueio sensorial será avaliado com um teste de picada, e a operação terá início assim que for alcançado o bloqueio sensorial ao nível de T10. Os doentes do Grupo 2 receberão 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil, e será realizado um bloqueio lombar/ciático sob orientação ecográfica. Será administrado um bloqueio combinado do nervo ciático-lombar com um total de 40 cc de bupivacaína a 0,5%. O bloqueio ciático será realizado primeiro. Para tal, os doentes serão colocados em decúbito lateral na posição 8, com a perda a ser bloqueada por cima, na posição de 'Sim'. Sob orientação ecográfica, serão injetados 20 cc de bupivacaína a 0,5% com uma agulha de bloqueio nervoso regional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Alemanha) após aspiração negativa. Na mesma posição, será determinado o ponto de entrada para o bloqueio lombar sob orientação ecográfica, e serão administrados 20 cc de bupivacaína a 0,5% após um teste de aspiração negativo. Para anestesia cirúrgica, tanto as áreas de distribuição do nervo ciático como do lombar serão testadas com o teste de picada para avaliar o bloqueio sensorial completo e o bloqueio motor completo no joelho, tornozelo e dedos dos pés. Serão incluídos no estudo doentes com qualidade de bloqueio adequada (sem necessidade de sedoanalgesia durante a operação). Em ambos os grupos, a frequência cardíaca e a pressão arterial média serão registradas no pré-operatório (T1), após a administração da anestesia (T2), durante a cirurgia aos 5 (T3), 15 (T4) e 30 (T5) minutos, e no pós-operatório (T6). Os registos de ECG serão obtidos no pré-operatório, 5 minutos após a administração da anestesia, no final da cirurgia e 6 horas após a cirurgia. A duração da primeira analgesia pós-operatória será registada para todos os doentes. O hemograma e os parâmetros bioquímicos serão avaliados no pré-operatório, no final da cirurgia e 6 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turquia (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Estado ASA I-II

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • Aqueles para quem a anestesia regional está contraindicada
  • Aqueles com doença cardíaca conhecida
  • Arritmia
  • Desequilíbrio eletrolítico
  • Insuficiência hepática e/ou renal
  • Aqueles que não desejam participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: 40 pacientes submetidos a artroscopia do joelho com anestesia raquidiana
Após obtenção do consentimento informado, os doentes são encaminhados para o bloco operatório, e será estabelecido acesso venoso com uma cânula venosa periférica de 18-gauge. Será realizada monitorização ASA de rotina (ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso) nos doentes submetidos a cirurgia. Os doentes do Grupo 1 receberão anestesia raquidiana após administração de 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil. O bloqueio raquidiano será realizado com 15 mg de bupivacaína a 0,5% (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ampola de 4 mL, AstraZeneca) administrado através de uma agulha raquidiana de 26-gauge no espaço intervertebral L3-4, com o doente em posição sentada. O bloqueio sensorial será avaliado com o teste da picada, e a cirurgia começará assim que o bloqueio sensorial for alcançado ao nível de T10.
Experimental: Grupo 2: 40 pacientes submetidos a artroscopia do joelho com bloqueio lombar/ciático
Após a obtenção do consentimento informado, os doentes serão levados para a sala de operações, e será estabelecido acesso venoso com uma cânula venosa periférica de 18 gauge.
Será realizada monitorização ASA de rotina (ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso) nos doentes submetidos a cirurgia. Os doentes do Grupo 2 receberão 2 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil, seguidos de um bloqueio lombar/ciático guiado por ecografia.
Será administrado um bloqueio combinado do nervo ciático-lombar com um total de 40 cc de bupivacaína a 0,5%.
O bloqueio ciático começará com o doente.
Os doentes serão colocados em decúbito lateral 8, com a perna a ser bloqueada elevada.
Após uma aspiração negativa, serão injetados 20 cc de bupivacaína a 0,5% usando uma agulha de bloqueio nervoso regional de 10 cm (B Braun, Melsungen, Alemanha) guiada por ecografia.
Na mesma posição, o ponto de entrada para o bloqueio lombar será determinado sob orientação ecográfica, e após um teste de aspiração negativo, 20 cc de bupivacaína a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
No nosso estudo, pretendíamos comparar os efeitos do bloqueio lombar/ciático e da anestesia espinhal no intervalo QRS-T no eletrocardiograma em doentes submetidos a meniscectomia artroscópica do joelho.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRÜ/25.03.56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroscopia do Joelho

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