Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző érzéstelenítési módszer hatásának vizsgálata a szívre artroszkópos tébműtétre tervezett betegeken

2026. február 17. frissítette: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

A LUMBÁLIS/ISCHIAS BLOCK ÉS A SPINÁLIS ANESZTÉZIA HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A FRONTÁLIS QRS-T SZÖGRE ÉS A GYULLADÁSOS ÉRTÉKEKRE ARTHROSCOPIC TÉRD MŰTÉTEKBEN

A vizsgálatba 18-65 év közötti, elektív arthroscopos meniscus műtéten áteső 80 beteget fogunk bevonni.

A vérzékenységi zavarokkal, szívbetegséggel, máj- és/vagy veseelegtelenséggel, szívritmuszavarral és elektrolit egyensúlyzavarral, cerebrovasculáris betegséggel rendelkező betegeket, valamint azokat, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, kizárjuk.

A betegeket egy zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen két, egyenként 40 fős csoportba osztjuk; 1. csoport (gerincvelői érzéstelenítés alkalmazva), 2. csoport (lumbális/ischias blokk alkalmazva).

A betegek tájékoztatott beleegyezése után azokat műtőbe viszik, és 18 G perifériás vénás kanüllel vénás hozzáférést biztosítanak. A műtőasztalon helyezkedés után a betegeket monitorozzák, EKG-t végeznek, és vérmintát vesznek a fehérvérsejtek, limfociták, neutrofilek, karbamid, kreatinin és CRP értékek mérésére. Az 1. csoportba tartozó betegek 2 mg midazolámot, 50 mcg fentanilt és gerincvelői érzéstelenítést kapnak. A 2. csoportba tartozó betegek 2 mg midazolámot, 50 mcg fentanilt és lumbális/ischias blokkot kapnak.

Mindkét csoporton 5 perccel az érzéstelenítés után EKG-t végeznek. Mindkét csoportra intraoperatív szívfrekvencia, oxigénszaturáció és vérnyomás monitorozást végeznek. Minden betegen az eset végén EKG-t végeznek. A 6. posztoperatív órában mindkét csoporton EKG-t végeznek, vérmintát vesznek a fehérvérsejtek, limfociták, neutrofilek, karbamid, kreatinin és CRP értékekhez, és rögzítik az első analgézia időtartamát. A kapott eredményeket statisztikailag értékelik, és lezárják a vizsgálatot. Továbbra is toborzás folyik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált kontrollált kettős vak kísérletként tervezték. Nyolcvan, 18-65 év közötti, ASA I-II státuszú beteget, akiknél artroszkópos tébműtét volt tervezve, a lezárt borítékos módszerrel két, egyenként 40 fős csoportra osztottak. Az 1. csoport (n=40) gerincvelői érzéstelenítést kapott, a 2. csoport (n=40) pedig lumbális/sciaticus blokkot. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a 18 év alattiak, 65 év felettiek, azok, akiknél a regionális érzéstelenítés kontraindikált, az ismert szívbetegséggel, aritmiával, elektrolit egyensúlyzavarral, máj- és/vagy veseelégtelenséggel rendelkezők, valamint azok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban. A betegek tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után azokat a műtőbe viszik, és 18 G perifériás vénás kanül segítségével vénás hozzáférést biztosítanak. A műtét alatt álló betegek rutin ASA monitorozáson esnek át (EKG, nem invazív artériás vérnyomás, pulzusszintmérés). Az 1. csoport betegei 2 mg midazolamot és 50 mcg fentanilt kapnak, majd gerincvelői érzéstelenítést végeznek. A beteget ülő helyzetbe helyezik, és gerincvelői blokkot alkalmaznak 15 mg 0,5%-os bupivakain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampulla, AstraZeneca) injektálásával egy 26 G gerincvelői tűvel az L3-4 intervertebrális térbe. Az érzőblokkot tűszúrással értékelik, és a műtét akkor kezdődik, amikor a T10 szinten érzőblokk érhető el. A 2. csoport betegei 2 mg midazolamot és 50 mcg fentanilt kapnak, és ultrahang vezérlésével lumbális/sciaticus blokkot végeznek. Összesen 40 cc 0,5%-os bupivakainnal kombinált sciaticus-lumbális idegblokkot alkalmaznak. Először a sciaticus blokkot végzik el. Ehhez a betegeket oldalirányú decubitus 8 helyzetbe helyezik, a blokkolt lábat felülre, 'Sim' helyzetbe. Ultrahang vezérlés alatt, negatív aspiráció után, 10 cm-es regionális idegblokk tűvel (B Braun, Melsungen, Németország) 20 cc 0,5%-os bupivakaint injektálnak. Ugyanebben a helyzetben, ultrahang vezérlés alatt meghatározzák a lumbális blokk belépési pontját, és negatív aspirációs teszt után 20 cc 0,5%-os bupivakaint adnak be. A sebészi érzéstelenítéshez mind a sciaticus, mind a lumbális idegeloszlási területeket tűszúrással tesztelik, hogy értékeljék a teljes érzőblokkot és teljes motoros blokkot a térdben, a bokaiban és a lábujjakban. A megfelelő blokkminőséggel rendelkező betegeket (nincs szükség sedoanalgéziára a műtét alatt) bevonják a vizsgálatba. Mindkét csoportban a szívfrekvenciát és az átlagos artériás nyomást preoperatívan (T1), az érzéstelenítés beadása után (T2), a műtét alatt 5 (T3), 15 (T4) és 30 (T5) perc múlva, valamint posztoperatívan (T6) rögzítik. EKG felvételeket preoperatívan, az érzéstelenítés beadása után 5 perccel, a műtét végén és 6 órával posztoperatívan készítenek. Az első posztoperatív analgézia időtartamát minden betegnél rögzítik. Hemogramot és biokémiai paramétereket preoperatívan, a műtét végén és 6 órával posztoperatívan értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Törökország (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves beteg
  • ASA I-II státusz

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti, illetve 65 év feletti betegek
  • Azok, akiknél regionális anesztézia kontraindikált
  • Ismert szívbetegséggel rendelkezők
  • Aritmia
  • Elektrolit egyensúlyzavar
  • Máj- és/vagy veseelegtelenség
  • Azok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: 40 beteg, akik térdartroszkópián esnek át gerincvelői érzéstelenítéssel
1. csoport: 40 beteg térd artroszkópián áteső, gerincvelői érzéstelenítésben részesülő
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a betegeket műtőbe viszik, és perifériás vénás kanyulót (18-as méret) helyeznek be. A műtéten áteső betegeken rutin ASA-monitorozást végeznek (EKG, nem-invazív artériás vérnyomásmérés, pulzusszint-oximetria). Az 1. csoportba tartozó betegek gerincvelői érzéstelenítést kapnak 2 mg midazolam és 50 mcg fentanyl beadása után. A gerincvelői blokkot 15 mg 0,5%-os bupivakainnal (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampulla, AstraZeneca) végzik, 26-os méretű gerincvelői tűvel az L3-4 intervertebrális térben, a beteg ülő helyzetben. Az érzéstelenítés hatását tűszúrásos teszttel értékelik, és a műtét akkor kezdődik, amikor az érzéstelenítés a T10 szintig elér.
Kísérleti: 2. csoport: 40 beteg, akik térdartroszkópián esnek át lumbális/sciaticus blokkával
2. csoport: 40, térdartroszkópián áteső beteg lumbális/sciaticus blokkal
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a betegeket az műtőbe viszik, és 18-as kaliberű perifériás vénás kannulával vénás hozzáférést biztosítanak. A műtéten áteső betegeken rutin ASA monitorozást (EKG, nem invazív artériás vérnyomás, pulzusszaturáció) végeznek. A 2. csoport betegei 2 mg midazolamot és 50 mcg fentanilt kapnak, majd ultrahangvezérlésű lumbális/sciaticus blokkot alkalmaznak. A sciaticus-lumbális idegblokkot összesen 40 cc 0,5%-os bupivakainnal végzik. A sciaticus blokk a beteggel kezdődik. A betegeket oldalra fektetik 8-as pozícióban, a blokkolandó láb felemelve. Negatív aspiráció után 20 cc 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek egy 10 cm-es regionális idegblokk-tűvel (B Braun, Melsungen, Németország) ultrahangvezérléssel. Ugyanebben a helyzetben ultrahangvezérléssel meghatározzák a lumbális blokk belépési pontját, és negatív aspirációs teszt után 20 cc 0,5%-os bupivakaint adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanulmányunkban azt tűztük ki célul, hogy összehasonlítsuk a lumbális/sciaticus blokk és a gerincvelői érzéstelenítés hatását a QRS-T intervallumra az elektrokardiogramon az artroszkópos térdmeniscectomián áteső betegeknél.
Időkeret: A regisztrációtól a 10 hetes kezelés végéig
A regisztrációtól a 10 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel