- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07423754
Két különböző érzéstelenítési módszer hatásának vizsgálata a szívre artroszkópos tébműtétre tervezett betegeken
A LUMBÁLIS/ISCHIAS BLOCK ÉS A SPINÁLIS ANESZTÉZIA HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A FRONTÁLIS QRS-T SZÖGRE ÉS A GYULLADÁSOS ÉRTÉKEKRE ARTHROSCOPIC TÉRD MŰTÉTEKBEN
A vizsgálatba 18-65 év közötti, elektív arthroscopos meniscus műtéten áteső 80 beteget fogunk bevonni.
A vérzékenységi zavarokkal, szívbetegséggel, máj- és/vagy veseelegtelenséggel, szívritmuszavarral és elektrolit egyensúlyzavarral, cerebrovasculáris betegséggel rendelkező betegeket, valamint azokat, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, kizárjuk.
A betegeket egy zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen két, egyenként 40 fős csoportba osztjuk; 1. csoport (gerincvelői érzéstelenítés alkalmazva), 2. csoport (lumbális/ischias blokk alkalmazva).
A betegek tájékoztatott beleegyezése után azokat műtőbe viszik, és 18 G perifériás vénás kanüllel vénás hozzáférést biztosítanak. A műtőasztalon helyezkedés után a betegeket monitorozzák, EKG-t végeznek, és vérmintát vesznek a fehérvérsejtek, limfociták, neutrofilek, karbamid, kreatinin és CRP értékek mérésére. Az 1. csoportba tartozó betegek 2 mg midazolámot, 50 mcg fentanilt és gerincvelői érzéstelenítést kapnak. A 2. csoportba tartozó betegek 2 mg midazolámot, 50 mcg fentanilt és lumbális/ischias blokkot kapnak.
Mindkét csoporton 5 perccel az érzéstelenítés után EKG-t végeznek. Mindkét csoportra intraoperatív szívfrekvencia, oxigénszaturáció és vérnyomás monitorozást végeznek. Minden betegen az eset végén EKG-t végeznek. A 6. posztoperatív órában mindkét csoporton EKG-t végeznek, vérmintát vesznek a fehérvérsejtek, limfociták, neutrofilek, karbamid, kreatinin és CRP értékekhez, és rögzítik az első analgézia időtartamát. A kapott eredményeket statisztikailag értékelik, és lezárják a vizsgálatot. Továbbra is toborzás folyik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Törökország (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves beteg
- ASA I-II státusz
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti, illetve 65 év feletti betegek
- Azok, akiknél regionális anesztézia kontraindikált
- Ismert szívbetegséggel rendelkezők
- Aritmia
- Elektrolit egyensúlyzavar
- Máj- és/vagy veseelegtelenség
- Azok, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: 40 beteg, akik térdartroszkópián esnek át gerincvelői érzéstelenítéssel
1. csoport: 40 beteg térd artroszkópián áteső, gerincvelői érzéstelenítésben részesülő
|
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a betegeket műtőbe viszik, és perifériás vénás kanyulót (18-as méret) helyeznek be. A műtéten áteső betegeken rutin ASA-monitorozást végeznek (EKG, nem-invazív artériás vérnyomásmérés, pulzusszint-oximetria). Az 1. csoportba tartozó betegek gerincvelői érzéstelenítést kapnak 2 mg midazolam és 50 mcg fentanyl beadása után. A gerincvelői blokkot 15 mg 0,5%-os bupivakainnal (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampulla, AstraZeneca) végzik, 26-os méretű gerincvelői tűvel az L3-4 intervertebrális térben, a beteg ülő helyzetben. Az érzéstelenítés hatását tűszúrásos teszttel értékelik, és a műtét akkor kezdődik, amikor az érzéstelenítés a T10 szintig elér.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 40 beteg, akik térdartroszkópián esnek át lumbális/sciaticus blokkával
2. csoport: 40, térdartroszkópián áteső beteg lumbális/sciaticus blokkal
|
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a betegeket az műtőbe viszik, és 18-as kaliberű perifériás vénás kannulával vénás hozzáférést biztosítanak.
A műtéten áteső betegeken rutin ASA monitorozást (EKG, nem invazív artériás vérnyomás, pulzusszaturáció) végeznek. A 2. csoport betegei 2 mg midazolamot és 50 mcg fentanilt kapnak, majd ultrahangvezérlésű lumbális/sciaticus blokkot alkalmaznak.
A sciaticus-lumbális idegblokkot összesen 40 cc 0,5%-os bupivakainnal végzik.
A sciaticus blokk a beteggel kezdődik.
A betegeket oldalra fektetik 8-as pozícióban, a blokkolandó láb felemelve.
Negatív aspiráció után 20 cc 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek egy 10 cm-es regionális idegblokk-tűvel (B Braun, Melsungen, Németország) ultrahangvezérléssel.
Ugyanebben a helyzetben ultrahangvezérléssel meghatározzák a lumbális blokk belépési pontját, és negatív aspirációs teszt után 20 cc 0,5%-os bupivakaint adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tanulmányunkban azt tűztük ki célul, hogy összehasonlítsuk a lumbális/sciaticus blokk és a gerincvelői érzéstelenítés hatását a QRS-T intervallumra az elektrokardiogramon az artroszkópos térdmeniscectomián áteső betegeknél.
Időkeret: A regisztrációtól a 10 hetes kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 10 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRÜ/25.03.56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .