Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden erilaisen anestesiamenetelmän vaikutuksista sydämeen potilailla, joille on suunniteltu artroskooppinen polvileikkaus

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

VERTAILU LANNERANKKU-/ISKIASLÖKÄYTEN JA SELKÄYDIINPUUDUTUKSEN VAIKUTUKSESTA FRONTAALISEEN QRS-T KULMAAN JA TULEHDUSARVOIHIN ARTTROSKOOPSISISSA POLVILEIKKAUKSISSA

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joille tehdään valikoiva artroskooppinen meniskileikkaus.

Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, sydänsairauksia, maksa- ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä, cerebrovaskulaarisairauksia, sekä ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 hengen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuorimenetelmää; Ryhmä 1 (selkäydinanestesia annettuna), Ryhmä 2 (lannerangan/istivanluun tukos annettuna).

Potilaiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen heidät viedään leikkaussaliin ja perifeerinen laskimokanyyli (18 G) asetetaan. Leikkauspöydällä potilaita seurataan ja EKG tehdään, ja verinäytteet otetaan valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, urean, kreatiniinin ja CRP-arvojen mittaamiseksi. Ryhmän 1 potilaat saavat 2 mg midatsolamia, 50 mcg fentanyylia ja selkäydinanestesian. Ryhmän 2 potilaat saavat 2 mg midatsolamia, 50 mcg fentanyylia ja lannerangan/istivanluun tukoksen.

Molemmille ryhmille tehdään EKG 5 minuuttia anestesian jälkeen. Molemmille ryhmille suoritetaan leikkauksen aikainen syke-, kyllästymis- ja verenpaineseuranta. Kaikille potilaille tehdään EKG leikkauksen lopussa. 6. leikkausjälkeisellä tunnilla molemmille ryhmille tehdään EKG, verinäytteet otetaan valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, urean, kreatiniinin ja CRP-arvojen mittaamiseksi, ja ensimmäisen analgesian kesto kirjataan. Saadut tulot arvioidaan tilastollisesti, ja tutkimus päätetään. Rekrytointi käynnissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi.
Kahdeksankymmentä 18–65-vuotiasta potilasta ASA I–II-tilassa, joille oli suunniteltu artroskooppinen polven leikkaus, jaettiin sinetöidyn kirjekuorimenetelmän avulla kahteen 40 potilaan ryhmään.
Ryhmä 1 (n=40) sai selkäydinanestesian ja ryhmä 2 (n=40) lannerangan/iskiaslohkon.
Alle 18-vuotiaat, yli 65-vuotiaat, potilaat, joilla alueanestesia on vasta-aiheista, tunnetut sydänsairaudet, rytmihäiriöt, elektrolyyttitasapainon häiriöt, maksa- ja/tai munuaisten vajaatoiminta sekä ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
Potilaiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen heidät viedään leikkaussaliin ja laskimonsisäinen pääsy saadaan aikaan käyttäen 18 G:n perifeeristä laskimokanyyliä.
Leikkaukseen menevät potilaat käyvät läpi rutiininomaisen ASA-seurannan (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria).
Ryhmän 1 potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, minkä jälkeen annetaan selkäydinanestesia.
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja selkäydinanestesia annetaan ruiskuttamalla 15 mg 0,5 % bupivakaiinia (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, 4 ml ampulli, AstraZeneca) 26 G:n selkäydinneulalla L3–4-nikamaväliin.
Aistivaikutusta arvioidaan pistotestillä ja leikkaus aloitetaan, kun T10-tason aistivaikutus on saavutettu.
Ryhmän 2 potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, ja lannerangan/iskiaslohko suoritetaan ultraääniohjauksella. Annetaan yhdistetty iskias-lannerangan hermolohko, yhteensä 40 cc 0,5 % bupivakaiinia.
Iskiaslohko suoritetaan ensin.
Tätä varten potilaat asetetaan lateraaliseen dekubitus 8 -asentoon, jossa estettävä jalka on päällä, 'Sim's' -asennossa.
Ultraääniohjauksessa 20 cc 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan 10 cm:n aluehermolohkoneulalla (B Braun, Melsungen, Saksa) negatiivisen aspiraation jälkeen.
Samassa asennossa lannerangan lohkon sisäänmenopiste määritetään ultraääniohjauksessa ja 20 cc 0,5 % bupivakaiinia annetaan negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen.
Kirurgista anestesiaa varten sekä iskias- että lannerangan hermonjakelualueita testataan pistotestillä arvioimaan täydellistä aistivaikutusta ja täydellistä motorista vaikutusta polvessa, nilkassa ja varpaissa.
Potilaat, joilla on riittävä lohkon laatu (ei tarvetta sedoanalgesialle leikkauksen aikana), sisällytetään tutkimukseen.
Molemmissa ryhmissä syke ja keskimääräinen verenpaine kirjataan ennen leikkausta (T1), anestesian antamisen jälkeen (T2), leikkauksen aikana 5 (T3), 15 (T4) ja 30 (T5) minuutin kohdalla sekä leikkauksen jälkeen (T6).
EKG:n tallenteet otetaan ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian antamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgesian kesto kirjataan kaikille potilaille.
Hemogrammi ja biokemialliset parametrit arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen lopussa ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkki (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas 18–65-vuotias
  • ASA I–II-status

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 65-vuotiaat
  • Potilaat, joille alueanestesia on vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus
  • Arytmia
  • Elekrolyyttitasapainon häiriö
  • Maksa- ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: 40 potilasta, joille tehdään polven artroskopiaa selkäydinpuudutuksella
Ryhmä 1: 40 potilasta polven artroskopiassa selkäydinpuudutuksella
Potilaiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen heidät viedään leikkaussaliin ja laskimopääsy toteutetaan 18-gauge-perifeerisellä laskimokanyylilla. Leikkaukseen menevillä potilailla suoritetaan rutiininomainen ASA-seuranta (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksymetria). Ryhmän 1 potilaat saavat selkäydinpuudutuksen 2 mg midatsolaamin ja 50 mcg fentanyylin annostelun jälkeen. Selkäydinpuudutus toteutetaan 15 mg 0,5 % bupivakaiinia (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, 4 mL ampulli, AstraZeneca) 26-gauge-selkäydinneulalla L3-4-nikamaväliin potilaan istuma-asennossa. Aistimellinen puudutus arvioidaan pistotestillä ja leikkaus aloitetaan, kun aistimellinen puudutus on saavutettu T10-tasolla.
Kokeellinen: Ryhmä 2: 40 potilasta, joille tehdään polven artroskopia lantion/siatikan hermotukseen
Ryhmä 2: 40 potilasta, joille tehdään polven artroskopia lantion/selkähermoblokilla
Potilaiden antama tietoon perustuva suostumus saatuaan potilaat siirretään leikkaussaliin, ja laskimotuki luodaan 18-gauge-perifeerisellä laskimokanyylillä. Rutiininomainen ASA-seuranta (EKG, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, pulssioksimetria) suoritetaan leikkaukseen menevillä potilailla. Ryhmän 2 potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, minkä jälkeen heille tehdään ultraääniohjattu lannen/iskiasharjan estoleikkaus. Yhdistetty iskias-lannen hermoestoleikkaus annetaan yhteensä 40 cc 0,5% bupivakainiia. Iskias-estoleikkaus aloitetaan potilaan kanssa. Potilaat asetetaan lateraaliin decubitus 8 -asentoon, estettävä jalka kohotettuna. Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 cc 0,5% bupivakainiia ruiskutetaan käyttäen 10 cm:n aluehermoestoneulaa (B Braun, Melsungen, Saksa) ultraääniohjauksella. Samassa asennossa lannen estoleikkauksen tulopiste määritetään ultraääniohjauksella, ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 20 cc 0,5% bupivakainiia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan lannerangan/lonkkalihasblokadia ja selkäydinpuudutusta QRS-T-välien vaikutuksiin elektrokardiogrammissa potilailla, joille tehdään artroskooppinen polven meniskektomia.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 10 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 10 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia

Tilaa