- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423754
Tutkimus kahden erilaisen anestesiamenetelmän vaikutuksista sydämeen potilailla, joille on suunniteltu artroskooppinen polvileikkaus
VERTAILU LANNERANKKU-/ISKIASLÖKÄYTEN JA SELKÄYDIINPUUDUTUKSEN VAIKUTUKSESTA FRONTAALISEEN QRS-T KULMAAN JA TULEHDUSARVOIHIN ARTTROSKOOPSISISSA POLVILEIKKAUKSISSA
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joille tehdään valikoiva artroskooppinen meniskileikkaus.
Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, sydänsairauksia, maksa- ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä, cerebrovaskulaarisairauksia, sekä ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 hengen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuorimenetelmää; Ryhmä 1 (selkäydinanestesia annettuna), Ryhmä 2 (lannerangan/istivanluun tukos annettuna).
Potilaiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen heidät viedään leikkaussaliin ja perifeerinen laskimokanyyli (18 G) asetetaan. Leikkauspöydällä potilaita seurataan ja EKG tehdään, ja verinäytteet otetaan valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, urean, kreatiniinin ja CRP-arvojen mittaamiseksi. Ryhmän 1 potilaat saavat 2 mg midatsolamia, 50 mcg fentanyylia ja selkäydinanestesian. Ryhmän 2 potilaat saavat 2 mg midatsolamia, 50 mcg fentanyylia ja lannerangan/istivanluun tukoksen.
Molemmille ryhmille tehdään EKG 5 minuuttia anestesian jälkeen. Molemmille ryhmille suoritetaan leikkauksen aikainen syke-, kyllästymis- ja verenpaineseuranta. Kaikille potilaille tehdään EKG leikkauksen lopussa. 6. leikkausjälkeisellä tunnilla molemmille ryhmille tehdään EKG, verinäytteet otetaan valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, urean, kreatiniinin ja CRP-arvojen mittaamiseksi, ja ensimmäisen analgesian kesto kirjataan. Saadut tulot arvioidaan tilastollisesti, ja tutkimus päätetään. Rekrytointi käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä 18–65-vuotiasta potilasta ASA I–II-tilassa, joille oli suunniteltu artroskooppinen polven leikkaus, jaettiin sinetöidyn kirjekuorimenetelmän avulla kahteen 40 potilaan ryhmään.
Ryhmä 1 (n=40) sai selkäydinanestesian ja ryhmä 2 (n=40) lannerangan/iskiaslohkon.
Alle 18-vuotiaat, yli 65-vuotiaat, potilaat, joilla alueanestesia on vasta-aiheista, tunnetut sydänsairaudet, rytmihäiriöt, elektrolyyttitasapainon häiriöt, maksa- ja/tai munuaisten vajaatoiminta sekä ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
Potilaiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen heidät viedään leikkaussaliin ja laskimonsisäinen pääsy saadaan aikaan käyttäen 18 G:n perifeeristä laskimokanyyliä.
Leikkaukseen menevät potilaat käyvät läpi rutiininomaisen ASA-seurannan (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria).
Ryhmän 1 potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, minkä jälkeen annetaan selkäydinanestesia.
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja selkäydinanestesia annetaan ruiskuttamalla 15 mg 0,5 % bupivakaiinia (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, 4 ml ampulli, AstraZeneca) 26 G:n selkäydinneulalla L3–4-nikamaväliin.
Aistivaikutusta arvioidaan pistotestillä ja leikkaus aloitetaan, kun T10-tason aistivaikutus on saavutettu.
Ryhmän 2 potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, ja lannerangan/iskiaslohko suoritetaan ultraääniohjauksella. Annetaan yhdistetty iskias-lannerangan hermolohko, yhteensä 40 cc 0,5 % bupivakaiinia.
Iskiaslohko suoritetaan ensin.
Tätä varten potilaat asetetaan lateraaliseen dekubitus 8 -asentoon, jossa estettävä jalka on päällä, 'Sim's' -asennossa.
Ultraääniohjauksessa 20 cc 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan 10 cm:n aluehermolohkoneulalla (B Braun, Melsungen, Saksa) negatiivisen aspiraation jälkeen.
Samassa asennossa lannerangan lohkon sisäänmenopiste määritetään ultraääniohjauksessa ja 20 cc 0,5 % bupivakaiinia annetaan negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen.
Kirurgista anestesiaa varten sekä iskias- että lannerangan hermonjakelualueita testataan pistotestillä arvioimaan täydellistä aistivaikutusta ja täydellistä motorista vaikutusta polvessa, nilkassa ja varpaissa.
Potilaat, joilla on riittävä lohkon laatu (ei tarvetta sedoanalgesialle leikkauksen aikana), sisällytetään tutkimukseen.
Molemmissa ryhmissä syke ja keskimääräinen verenpaine kirjataan ennen leikkausta (T1), anestesian antamisen jälkeen (T2), leikkauksen aikana 5 (T3), 15 (T4) ja 30 (T5) minuutin kohdalla sekä leikkauksen jälkeen (T6).
EKG:n tallenteet otetaan ennen leikkausta, 5 minuuttia anestesian antamisen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgesian kesto kirjataan kaikille potilaille.
Hemogrammi ja biokemialliset parametrit arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen lopussa ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkki (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas 18–65-vuotias
- ASA I–II-status
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 65-vuotiaat
- Potilaat, joille alueanestesia on vasta-aiheista
- Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus
- Arytmia
- Elekrolyyttitasapainon häiriö
- Maksa- ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: 40 potilasta, joille tehdään polven artroskopiaa selkäydinpuudutuksella
Ryhmä 1: 40 potilasta polven artroskopiassa selkäydinpuudutuksella
|
Potilaiden antaman tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen heidät viedään leikkaussaliin ja laskimopääsy toteutetaan 18-gauge-perifeerisellä laskimokanyylilla.
Leikkaukseen menevillä potilailla suoritetaan rutiininomainen ASA-seuranta (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksymetria).
Ryhmän 1 potilaat saavat selkäydinpuudutuksen 2 mg midatsolaamin ja 50 mcg fentanyylin annostelun jälkeen.
Selkäydinpuudutus toteutetaan 15 mg 0,5 % bupivakaiinia (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, 4 mL ampulli, AstraZeneca) 26-gauge-selkäydinneulalla L3-4-nikamaväliin potilaan istuma-asennossa.
Aistimellinen puudutus arvioidaan pistotestillä ja leikkaus aloitetaan, kun aistimellinen puudutus on saavutettu T10-tasolla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 40 potilasta, joille tehdään polven artroskopia lantion/siatikan hermotukseen
Ryhmä 2: 40 potilasta, joille tehdään polven artroskopia lantion/selkähermoblokilla
|
Potilaiden antama tietoon perustuva suostumus saatuaan potilaat siirretään leikkaussaliin, ja laskimotuki luodaan 18-gauge-perifeerisellä laskimokanyylillä.
Rutiininomainen ASA-seuranta (EKG, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, pulssioksimetria) suoritetaan leikkaukseen menevillä potilailla. Ryhmän 2 potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 mcg fentanyyliä, minkä jälkeen heille tehdään ultraääniohjattu lannen/iskiasharjan estoleikkaus.
Yhdistetty iskias-lannen hermoestoleikkaus annetaan yhteensä 40 cc 0,5% bupivakainiia.
Iskias-estoleikkaus aloitetaan potilaan kanssa.
Potilaat asetetaan lateraaliin decubitus 8 -asentoon, estettävä jalka kohotettuna.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 cc 0,5% bupivakainiia ruiskutetaan käyttäen 10 cm:n aluehermoestoneulaa (B Braun, Melsungen, Saksa) ultraääniohjauksella.
Samassa asennossa lannen estoleikkauksen tulopiste määritetään ultraääniohjauksella, ja negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 20 cc 0,5% bupivakainiia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan lannerangan/lonkkalihasblokadia ja selkäydinpuudutusta QRS-T-välien vaikutuksiin elektrokardiogrammissa potilailla, joille tehdään artroskooppinen polven meniskektomia.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 10 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRÜ/25.03.56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artroskopia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki