Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekterne af to forskellige anæstesimetoder anvendt på patienter planlagt til artroskopisk knæoperation på hjertet

17. februar 2026 opdateret af: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

SAMMENLIGNING AF VIRKNINGEN AF LUMBAL/SCIATICA-BLOKADE OG RYGMARGSBEDØVELSE PÅ DEN FRONTALE QRS-T-VINKEL OG INFLAMMATORISKE VÆRDIER VED ARTHROSKOPISKE KNÆOPERATIONER

Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå elektiv artroskopisk meniskusoperation.

Patienter med blødningsforstyrrelser, hjertesygdom, leversvigt og/eller nyresvigt, arytmi og elektrolytforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, samt dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper på 40 ved hjælp af en forseglet konvolutmetode; Gruppe 1 (spinalanæstesi administreret), Gruppe 2 (lumbal/iskiasblok administreret).

Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, vil de blive ført til operationsstuen, og en venøs adgang vil blive etableret med en 18 G perifer venekanyle. Når patienterne er på operationsbordet, vil de blive overvåget, og et EKG vil blive udført, og blod vil blive taget for at måle WBC, lymfocyt, neutrophil, urea, kreatinin og CRP-værdier. Gruppe 1-patienter vil modtage 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og spinalanæstesi. Gruppe 2-patienter vil modtage 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og lumbal/iskiasblok.

Et EKG vil blive udført på begge grupper 5 minutter efter anæstesi. Intraoperativ hjertefrekvens, iltmætning og blodtryksovervågning vil blive udført for begge grupper. Et EKG vil blive udført på alle patienter ved afslutningen af operationen. Ved den 6. postoperative time vil et EKG blive udført på begge grupper, blodprøver vil blive taget for WBC, lymfocyt, neutrophil, urea, kreatinin og CRP-værdier, og den første analgesis varighed vil blive registreret. De opnåede resultater vil blive statistisk evalueret, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Rekruttering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg. Firs patienter i alderen 18-65 år med ASA I-II-status, der var planlagt til arthroskopisk knæoperation, blev opdelt i to grupper på 40 patienter hver ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Gruppe 1 (n=40) modtog spinalanæstesi, og Gruppe 2 (n=40) modtog en lumbal/ischiadicusblok. Patienter under 18 år, over 65 år, dem for hvem regionalanæstesi er kontraindiceret, dem med kendt hjertesygdom, arytmi, elektrolytubalance, lever- og/eller nyresvigt, og dem der ikke ønsker at deltage i studiet, vil blive udelukket. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, vil de blive ført til operationsstuen, og en venøs adgang vil blive etableret ved hjælp af en 18 G perifer venekanyle. Patienter, der gennemgår operation, vil gennemgå rutinemæssig ASA-overvågning (EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk, pulsoximetri). Gruppe 1-patienter vil modtage 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, efterfulgt af spinalanæstesi. Patienten vil blive placeret i siddestilling, og en spinalblok vil blive administreret ved at injicere 15 mg af 0,5% bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampul, AstraZeneca) gennem en 26 G spinalnål ind i L3-4-intervertebralrummet. Sensorisk blok vil blive vurderet med en priktest, og operationen vil begynde, når sensorisk blok på T10-niveau er opnået. Gruppe 2-patienter vil modtage 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, og en lumbal/ischiadicusblok vil blive udført under ultralydsvejledning. En kombineret ischiadicus-lumbal nerveblok med i alt 40 cc af 0,5% bupivacain vil blive administreret. Ischiadicusblokken vil blive udført først. Til dette vil patienterne blive placeret i lateral decubitus 8-position, med benet der skal blokeres øverst, i 'Sim's'-position. Under ultralydsvejledning vil 20 cc af 0,5% bupivacain blive injiceret med en 10 cm regional nervebloknål (B Braun, Melsungen, Tyskland) efter negativ aspiration. I samme position vil indgangspunktet for lumbalblokken blive bestemt under ultralydsvejledning, og 20 cc af 0,5% bupivacain vil blive administreret efter en negativ aspirationstest. For kirurgisk anæstesi vil både ischiadicus- og lumbalnervefordelingsområder blive testet med priktesten for at vurdere komplet sensorisk blok og komplet motorisk blok i knæet, anklen og tæerne. Patienter med tilstrækkelig blokkvalitet (ingen behov for sedoanalgesi under operationen) vil blive inkluderet i studiet. I begge grupper vil hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk blive registreret præoperativt (T1), efter anæstesiadministration (T2), under operationen ved 5 (T3), 15 (T4) og 30 (T5) minutter, og postoperativt (T6). EKG-optagelser vil blive indhentet præoperativt, 5 minutter efter anæstesiadministration, ved operationens afslutning og 6 timer postoperativt. Varigheden af den første postoperative analgesi vil blive registreret for alle patienter. Hæmogram og biokemiske parametre vil blive vurderet præoperativt, ved operationens afslutning og 6 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18-65 år
  • ASA I-II-status

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år, over 65 år
  • Dem, for hvem regionalanæstesi er kontraindiceret
  • Dem med kendt hjertesygdom
  • Arytmi
  • Elektrolytubalance
  • Lever- og/eller nyresvigt
  • Dem, der ikke ønsker at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med spinal anæstesi
Gruppe 1: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med spinalanæstesi
Efter at have indhentet informeret samtykke føres patienterne til operationsstuen, og der etableres venøs adgang med en 18-gauge perifer venekanyle.
Rutinemæssig ASA-overvågning (EKG, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling, pulsoximetri) udføres på patienter, der gennemgår operation.
Patienter i gruppe 1 modtager spinalanæstesi efter administration af 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl.
En spinalblok udføres med 15 mg 0,5% bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampul, AstraZeneca) administreret gennem en 26-gauge spinalnål i L3-4 intervertebralrummet, mens patienten sidder.
Sensorisk blokering vurderes med en stiktest, og operationen påbegyndes, når sensorisk blokering er opnået på T10-niveau.
Eksperimentel: Gruppe 2: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med lumbal/sciatic-blokering
Gruppe 2: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med lumbal/ischiasblokade
Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne blive ført til operationsstuen, og venøs adgang vil blive etableret med en 18-gauge perifer venekanyle. Rutinemæssig ASA-overvågning (EKG, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling, pulsoximetri) vil blive udført på patienter, der gennemgår operation. Patienter i gruppe 2 vil modtage 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, efterfulgt af en ultralydsvejledt lumbal/ischiadicusblokade. En kombineret ischiadicus-lumbal nerveblokade vil blive administreret med i alt 40 cc 0,5% bupivacain. Ischiadicusblokaden vil begynde med patienten. Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus 8-position, med det ben, der skal blokeres, løftet. Efter en negativ aspirering vil 20 cc 0,5% bupivacain blive injiceret ved hjælp af en 10 cm regional nerveblokadenål (B Braun, Melsungen, Tyskland) vejledt af ultralyd. I samme position vil indgangspunktet for lumbalblokaden blive bestemt under ultralydsvejledning, og efter en negativ aspirationstest vil 20 cc 0,5% bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I vores studie havde vi til formål at sammenligne virkningerne af lumbal/sciatic-blok og spinalanæstesi på QRS-T-intervallet i elektrokardiogrammet hos patienter, der gennemgik artroskopisk knæmeniskektomi.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRÜ/25.03.56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæartroskopi

Abonner