- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423754
Undersøgelse af effekterne af to forskellige anæstesimetoder anvendt på patienter planlagt til artroskopisk knæoperation på hjertet
SAMMENLIGNING AF VIRKNINGEN AF LUMBAL/SCIATICA-BLOKADE OG RYGMARGSBEDØVELSE PÅ DEN FRONTALE QRS-T-VINKEL OG INFLAMMATORISKE VÆRDIER VED ARTHROSKOPISKE KNÆOPERATIONER
Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå elektiv artroskopisk meniskusoperation.
Patienter med blødningsforstyrrelser, hjertesygdom, leversvigt og/eller nyresvigt, arytmi og elektrolytforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, samt dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper på 40 ved hjælp af en forseglet konvolutmetode; Gruppe 1 (spinalanæstesi administreret), Gruppe 2 (lumbal/iskiasblok administreret).
Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, vil de blive ført til operationsstuen, og en venøs adgang vil blive etableret med en 18 G perifer venekanyle. Når patienterne er på operationsbordet, vil de blive overvåget, og et EKG vil blive udført, og blod vil blive taget for at måle WBC, lymfocyt, neutrophil, urea, kreatinin og CRP-værdier. Gruppe 1-patienter vil modtage 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og spinalanæstesi. Gruppe 2-patienter vil modtage 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl og lumbal/iskiasblok.
Et EKG vil blive udført på begge grupper 5 minutter efter anæstesi. Intraoperativ hjertefrekvens, iltmætning og blodtryksovervågning vil blive udført for begge grupper. Et EKG vil blive udført på alle patienter ved afslutningen af operationen. Ved den 6. postoperative time vil et EKG blive udført på begge grupper, blodprøver vil blive taget for WBC, lymfocyt, neutrophil, urea, kreatinin og CRP-værdier, og den første analgesis varighed vil blive registreret. De opnåede resultater vil blive statistisk evalueret, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Rekruttering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18-65 år
- ASA I-II-status
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år, over 65 år
- Dem, for hvem regionalanæstesi er kontraindiceret
- Dem med kendt hjertesygdom
- Arytmi
- Elektrolytubalance
- Lever- og/eller nyresvigt
- Dem, der ikke ønsker at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med spinal anæstesi
Gruppe 1: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med spinalanæstesi
|
Efter at have indhentet informeret samtykke føres patienterne til operationsstuen, og der etableres venøs adgang med en 18-gauge perifer venekanyle.
Rutinemæssig ASA-overvågning (EKG, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling, pulsoximetri) udføres på patienter, der gennemgår operation. Patienter i gruppe 1 modtager spinalanæstesi efter administration af 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl. En spinalblok udføres med 15 mg 0,5% bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampul, AstraZeneca) administreret gennem en 26-gauge spinalnål i L3-4 intervertebralrummet, mens patienten sidder. Sensorisk blokering vurderes med en stiktest, og operationen påbegyndes, når sensorisk blokering er opnået på T10-niveau. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med lumbal/sciatic-blokering
Gruppe 2: 40 patienter, der gennemgår knæartroskopi med lumbal/ischiasblokade
|
Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne blive ført til operationsstuen, og venøs adgang vil blive etableret med en 18-gauge perifer venekanyle.
Rutinemæssig ASA-overvågning (EKG, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling, pulsoximetri) vil blive udført på patienter, der gennemgår operation. Patienter i gruppe 2 vil modtage 2 mg midazolam og 50 mcg fentanyl, efterfulgt af en ultralydsvejledt lumbal/ischiadicusblokade.
En kombineret ischiadicus-lumbal nerveblokade vil blive administreret med i alt 40 cc 0,5% bupivacain.
Ischiadicusblokaden vil begynde med patienten.
Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus 8-position, med det ben, der skal blokeres, løftet.
Efter en negativ aspirering vil 20 cc 0,5% bupivacain blive injiceret ved hjælp af en 10 cm regional nerveblokadenål (B Braun, Melsungen, Tyskland) vejledt af ultralyd.
I samme position vil indgangspunktet for lumbalblokaden blive bestemt under ultralydsvejledning, og efter en negativ aspirationstest vil 20 cc 0,5% bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I vores studie havde vi til formål at sammenligne virkningerne af lumbal/sciatic-blok og spinalanæstesi på QRS-T-intervallet i elektrokardiogrammet hos patienter, der gennemgik artroskopisk knæmeniskektomi.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ/25.03.56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæartroskopi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater