- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423754
Onderzoek naar de effecten van twee verschillende anesthesiemethoden toegepast op patiënten gepland voor arthroscopische kniechirurgie op het hart
VERGELIJKING VAN HET EFFECT VAN LUMBALE/SCIATISCHE BLOCK EN SPINALE ANESTHESIE OP DE FRONTALE QRS-T HOEK EN ONTSTEKINGSWAARDEN BIJ ARTHROSCOPISCHE KNIEOPERATIES
De studie zal 80 patiënten van 18-65 jaar omvatten die een electieve arthroscopische meniscusoperatie zullen ondergaan.
Patiënten met bloedingsstoornissen, hartziekte, lever- en/of nierfalen, hartritmestoornissen en elektrolytstoornissen, cerebrovasculaire aandoeningen, en degenen die niet willen deelnemen aan de studie zullen worden uitgesloten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van 40 met behulp van een verzegelde envelop methode; Groep 1 (ruggenprik toegediend), Groep 2 (lumbale/sciatische blokkade toegediend).
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten, worden zij naar de operatiekamer gebracht en wordt een veneuze toegang gelegd met een 18 G perifere veneuze canule. Eenmaal op de operatietafel worden patiënten gemonitord en wordt een ECG uitgevoerd, en wordt bloed afgenomen om WBC, lymfocyten, neutrofielen, ureum, creatinine en CRP-waarden te meten. Groep 1 patiënten krijgen 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl en een ruggenprik. Groep 2 patiënten krijgen 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl en een lumbale/sciatische blokkade.
Een ECG wordt uitgevoerd bij beide groepen 5 minuten na de anesthesie. Intraoperatieve hartslag, saturatie en bloeddrukmonitoring worden uitgevoerd voor beide groepen. Een ECG wordt uitgevoerd bij alle patiënten aan het einde van de procedure. Op het 6e postoperatieve uur wordt een ECG uitgevoerd bij beide groepen, worden bloedmonsters afgenomen voor WBC, lymfocyten, neutrofielen, ureum, creatinine en CRP-waarden, en wordt de eerste analgesieduur geregistreerd.De verkregen resultaten worden statistisch geëvalueerd en de studie wordt afgerond. Werving.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar patiënt
- ASA I-II status
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, ouder dan 65 jaar
- Degenen voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
- Degenen met bekende hartziekte
- Hartritmestoornis
- Elektrolytenstoornis,
- Lever- en/of nierfalen.
- Degenen die niet aan het onderzoek willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: 40 patiënten die een knieartroscopie ondergaan met spinale anesthesie
Groep 1: 40 patiënten die een knie-artroscopie ondergaan met spinale anesthesie
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten naar de operatiekamer gebracht en wordt veneuze toegang verkregen met een 18-gauge perifere veneuze canule.
Routinematige ASA-monitoring (ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximetrie) zal worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie ondergaan.
Patiënten in groep 1 krijgen spinale anesthesie na toediening van 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl.
Een spinale blokkade wordt uitgevoerd met 15 mg 0,5% bupivacaïne (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampul, AstraZeneca), toegediend via een 26-gauge spinale naald in de L3-4 intervertebrale ruimte, met de patiënt in zittende houding.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld met een priktest en de operatie begint zodra sensorische blokkade op T10-niveau is bereikt.
|
|
Experimenteel: Groep 2: 40 patiënten die een kniearthroscopie ondergaan met een lumbale/sciatische blokkade
Groep 2: 40 patiënten die een knieartroscopie ondergaan met een lumbale/sciatische blokkade
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten naar de operatiekamer gebracht en wordt veneuze toegang gevestigd met een 18-gauge perifere veneuze canule.
Routine ASA-monitoring (ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximetrie) wordt uitgevoerd bij patiënten die een operatie ondergaan. Patiënten in groep 2 krijgen 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, gevolgd door een echogeleide lumbale/sciatische blokkade.
Een gecombineerde sciatische-lumbale zenuwblokkade wordt toegediend met in totaal 40 cc van 0,5% bupivacaine.
De sciatische blokkade begint met de patiënt.
Patiënten worden geplaatst in de laterale decubitus 8-positie, met het te blokkeren been omhoog.
Na een negatieve aspiratie wordt 20 cc van 0,5% bupivacaine geïnjecteerd met behulp van een 10 cm regionale zenuwblokkade-naald (B Braun, Melsungen, Duitsland) onder echogeleiding.
In dezelfde positie wordt het insteekpunt voor de lumbale blokkade bepaald onder echogeleiding, en na een negatieve aspiratietest wordt 20 cc van 0,5% bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In onze studie beoogden we de effecten van lumbale/sciatische blokkade en spinale anesthesie op het QRS-T interval in het elektrocardiogram te vergelijken bij patiënten die een arthroscopische knie-meniscectomie ondergaan.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/25.03.56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .