Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van twee verschillende anesthesiemethoden toegepast op patiënten gepland voor arthroscopische kniechirurgie op het hart

17 februari 2026 bijgewerkt door: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

VERGELIJKING VAN HET EFFECT VAN LUMBALE/SCIATISCHE BLOCK EN SPINALE ANESTHESIE OP DE FRONTALE QRS-T HOEK EN ONTSTEKINGSWAARDEN BIJ ARTHROSCOPISCHE KNIEOPERATIES

De studie zal 80 patiënten van 18-65 jaar omvatten die een electieve arthroscopische meniscusoperatie zullen ondergaan.

Patiënten met bloedingsstoornissen, hartziekte, lever- en/of nierfalen, hartritmestoornissen en elektrolytstoornissen, cerebrovasculaire aandoeningen, en degenen die niet willen deelnemen aan de studie zullen worden uitgesloten.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van 40 met behulp van een verzegelde envelop methode; Groep 1 (ruggenprik toegediend), Groep 2 (lumbale/sciatische blokkade toegediend).

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten, worden zij naar de operatiekamer gebracht en wordt een veneuze toegang gelegd met een 18 G perifere veneuze canule. Eenmaal op de operatietafel worden patiënten gemonitord en wordt een ECG uitgevoerd, en wordt bloed afgenomen om WBC, lymfocyten, neutrofielen, ureum, creatinine en CRP-waarden te meten. Groep 1 patiënten krijgen 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl en een ruggenprik. Groep 2 patiënten krijgen 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl en een lumbale/sciatische blokkade.

Een ECG wordt uitgevoerd bij beide groepen 5 minuten na de anesthesie. Intraoperatieve hartslag, saturatie en bloeddrukmonitoring worden uitgevoerd voor beide groepen. Een ECG wordt uitgevoerd bij alle patiënten aan het einde van de procedure. Op het 6e postoperatieve uur wordt een ECG uitgevoerd bij beide groepen, worden bloedmonsters afgenomen voor WBC, lymfocyten, neutrofielen, ureum, creatinine en CRP-waarden, en wordt de eerste analgesieduur geregistreerd.De verkregen resultaten worden statistisch geëvalueerd en de studie wordt afgerond. Werving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde trial. Tachtig patiënten van 18-65 jaar met ASA I-II-status die gepland stonden voor artroscopische kniechirurgie werden verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten met behulp van een verzegelde envelop methode. Groep 1 (n=40) kreeg spinale anesthesie, en Groep 2 (n=40) kreeg een lumbale/sciatische blokkade. Patiënten jonger dan 18 jaar, ouder dan 65 jaar, degenen voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is, degenen met bekende hartaandoeningen, aritmie, elektrolytenonbalans, lever- en/of nierfalen, en degenen die niet willen deelnemen aan de studie zullen worden uitgesloten. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen ze naar de operatiekamer worden gebracht en zal een veneuze toegang worden gecreëerd met behulp van een 18 G perifere veneuze canule. Patiënten die een operatie ondergaan, zullen routinematige ASA-monitoring ondergaan (ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximetrie). Patiënten in Groep 1 zullen 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl krijgen, gevolgd door spinale anesthesie. De patiënt wordt in zittende positie geplaatst, en een spinale blokkade wordt toegediend door 15 mg van 0,5% bupivacaine (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampul, AstraZeneca) te injecteren via een 26 G spinale naald in de L3-4 tussenwervelruimte. Sensorische blokkade wordt beoordeeld met een priktest, en de operatie begint zodra sensorische blokkade op T10-niveau is bereikt. Patiënten in Groep 2 zullen 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl krijgen, en een lumbale/sciatische blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding. Een gecombineerde sciatische-lumbale zenuwblokkade met in totaal 40 cc 0,5% bupivacaine wordt toegediend. De sciatische blokkade wordt eerst uitgevoerd. Hiervoor worden patiënten in de laterale decubitus 8-positie geplaatst, met het te blokkeren been boven, in de 'Sim's'-positie. Onder echogeleiding wordt 20 cc 0,5% bupivacaine geïnjecteerd met een 10 cm regionale zenuwblokkade naald (B Braun, Melsungen, Duitsland) na negatieve aspiratie. In dezelfde positie wordt het insteekpunt voor de lumbale blokkade bepaald onder echogeleiding, en 20 cc 0,5% bupivacaine wordt toegediend na een negatieve aspiratietest. Voor chirurgische anesthesie worden zowel de sciatische als lumbale zenuwdistributiegebieden getest met de priktest om volledige sensorische blokkade en volledige motorische blokkade in de knie, enkel en tenen te beoordelen. Patiënten met adequate blokkadekwaliteit (geen behoefte aan sedoanalgesie tijdens de operatie) worden in de studie opgenomen. In beide groepen worden hartslag en gemiddelde arteriële druk preoperatief (T1), na toediening van anesthesie (T2), tijdens de operatie na 5 (T3), 15 (T4) en 30 (T5) minuten, en postoperatief (T6) geregistreerd. ECG-opnames worden verkregen preoperatief, 5 minuten na anesthesietoediening, aan het einde van de operatie, en 6 uur postoperatief. De duur van de eerste postoperatieve analgesie wordt voor alle patiënten geregistreerd. Hemogram en biochemische parameters worden beoordeeld preoperatief, aan het einde van de operatie, en 6 uur postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkije (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar patiënt
  • ASA I-II status

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, ouder dan 65 jaar
  • Degenen voor wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
  • Degenen met bekende hartziekte
  • Hartritmestoornis
  • Elektrolytenstoornis,
  • Lever- en/of nierfalen.
  • Degenen die niet aan het onderzoek willen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: 40 patiënten die een knieartroscopie ondergaan met spinale anesthesie
Groep 1: 40 patiënten die een knie-artroscopie ondergaan met spinale anesthesie
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten naar de operatiekamer gebracht en wordt veneuze toegang verkregen met een 18-gauge perifere veneuze canule. Routinematige ASA-monitoring (ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximetrie) zal worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie ondergaan. Patiënten in groep 1 krijgen spinale anesthesie na toediening van 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl. Een spinale blokkade wordt uitgevoerd met 15 mg 0,5% bupivacaïne (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampul, AstraZeneca), toegediend via een 26-gauge spinale naald in de L3-4 intervertebrale ruimte, met de patiënt in zittende houding. Sensorische blokkade wordt beoordeeld met een priktest en de operatie begint zodra sensorische blokkade op T10-niveau is bereikt.
Experimenteel: Groep 2: 40 patiënten die een kniearthroscopie ondergaan met een lumbale/sciatische blokkade
Groep 2: 40 patiënten die een knieartroscopie ondergaan met een lumbale/sciatische blokkade
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten naar de operatiekamer gebracht en wordt veneuze toegang gevestigd met een 18-gauge perifere veneuze canule. Routine ASA-monitoring (ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximetrie) wordt uitgevoerd bij patiënten die een operatie ondergaan. Patiënten in groep 2 krijgen 2 mg midazolam en 50 mcg fentanyl, gevolgd door een echogeleide lumbale/sciatische blokkade. Een gecombineerde sciatische-lumbale zenuwblokkade wordt toegediend met in totaal 40 cc van 0,5% bupivacaine. De sciatische blokkade begint met de patiënt. Patiënten worden geplaatst in de laterale decubitus 8-positie, met het te blokkeren been omhoog. Na een negatieve aspiratie wordt 20 cc van 0,5% bupivacaine geïnjecteerd met behulp van een 10 cm regionale zenuwblokkade-naald (B Braun, Melsungen, Duitsland) onder echogeleiding. In dezelfde positie wordt het insteekpunt voor de lumbale blokkade bepaald onder echogeleiding, en na een negatieve aspiratietest wordt 20 cc van 0,5% bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In onze studie beoogden we de effecten van lumbale/sciatische blokkade en spinale anesthesie op het QRS-T interval in het elektrocardiogram te vergelijken bij patiënten die een arthroscopische knie-meniscectomie ondergaan.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren