Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dwóch różnych metod znieczulenia stosowanych u pacjentów zakwalifikowanych do artroskopowej operacji kolana na serce

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

PORÓWNANIE WPŁYWU BLOKADY LĘDŹWIOWO-KULSZOWEJ I ZNIECZULENIA PODPACHOWEGO NA KĄT FRONTALNY QRS-T ORAZ WARTOŚCI ZAPALNE W ARTROSKOPOWYCH OPERACJACH KOLANA

Badanie obejmie 80 pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy przejdą planowaną artroskopową operację łąkotki.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami serca, niewydolnością wątroby i/lub nerek, arytmią i zaburzeniami elektrolitowymi, chorobami naczyniowo-mózgowymi oraz ci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 40 osób metodą zaklejonych kopert; Grupa 1 (podano znieczulenie podpajęczynówkowe), Grupa 2 (podano blokadę lędźwiową/kulszową).

Po uzyskaniu świadomej zgody od pacjentów, zostaną oni zabrani na salę operacyjną i zostanie założony dostęp żylny z kaniulą żylną obwodową 18 G. Po umieszczeniu na stole operacyjnym, pacjenci zostaną monitorowani i zostanie wykonane EKG, a także pobrana krew w celu zmierzenia wartości WBC, limfocytów, neutrofili, mocznika, kreatyniny i CRP. Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu i znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjenci z Grupy 2 otrzymają 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu i blokadę lędźwiową/kulszową.

EKG zostanie wykonane w obu grupach 5 minut po znieczuleniu. W trakcie operacji monitorowane będą tętno, saturacja i ciśnienie krwi w obu grupach. EKG zostanie wykonane u wszystkich pacjentów po zakończeniu zabiegu. W 6. godzinie pooperacyjnej wykonane zostanie EKG w obu grupach, pobrane zostaną próbki krwi do oznaczenia WBC, limfocytów, neutrofili, mocznika, kreatyniny i CRP, a także zarejestrowany zostanie czas trwania pierwszej analgezji. Uzyskane wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej, a badanie zostanie zakończone. Rekrutacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane podwójnie ślepe badanie kliniczne. Osiemdziesięciu pacjentów w wieku 18-65 lat ze statusem ASA I-II, którzy byli zaplanowani do artroskopii kolana, zostało podzielonych na dwie grupy po 40 pacjentów każda za pomocą metody zaklejonych kopert. Grupa 1 (n=40) otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe, a Grupa 2 (n=40) otrzymała blokadę lędźwiową/kulszową. Pacjenci poniżej 18 roku życia, powyżej 65 roku życia, ci, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane, osoby ze znaną chorobą serca, arytmią, zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością wątroby i/lub nerek oraz ci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczeni. Po uzyskaniu świadomej zgody od pacjentów, zostaną oni zabrani na salę operacyjną, a dostęp żylny zostanie założony za pomocą kaniuli żylnej obwodowej 18 G. Pacjenci poddawani operacji przejdą rutynowy monitoring ASA (EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, pulsoksymetria). Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu, a następnie znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, a blokadę podpajęczynówkową poda się poprzez wstrzyknięcie 15 mg 0,5% bupiwakainy (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ampułka 4 ml, AstraZeneca) przez igłę podpajęczynówkową 26 G w przestrzeń międzykręgową L3-4. Blokadę czuciową oceni się testem ukłucia igłą, a operację rozpocznie się po osiągnięciu blokady czuciowej na poziomie T10. Pacjenci z Grupy 2 otrzymają 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu, a blokadę lędźwiową/kulszową wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii. Podaje się połączoną blokadę nerwu kulszowego i lędźwiowego z łączną dawką 40 ml 0,5% bupiwakainy. Najpierw wykona się blokadę kulszową. W tym celu pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej leżącej 8, z nogą do zablokowania na wierzchu, w pozycji 'Sim's'. Pod kontrolą ultrasonografii, po negatywnej aspiracji, wstrzyknie się 20 ml 0,5% bupiwakainy za pomocą igły do blokad nerwów regionalnych o długości 10 cm (B Braun, Melsungen, Niemcy). W tej samej pozycji, pod kontrolą ultrasonografii, określi się punkt wejścia do blokady lędźwiowej i poda 20 ml 0,5% bupiwakainy po negatywnym teście aspiracji. Dla znieczulenia chirurgicznego, obszary unerwienia zarówno nerwu kulszowego, jak i lędźwiowego, zostaną przetestowane testem ukłucia igłą, aby ocenić całkowitą blokadę czuciową i całkowitą blokadę ruchową w kolanie, kostce i palcach stóp. Pacjenci z odpowiednią jakością blokady (brak potrzeby sedoanalgezji podczas operacji) zostaną włączeni do badania. W obu grupach częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze będą rejestrowane przedoperacyjnie (T1), po podaniu znieczulenia (T2), podczas operacji w 5 (T3), 15 (T4) i 30 (T5) minutach oraz pooperacyjnie (T6). Zapisy EKG będą uzyskiwane przedoperacyjnie, 5 minut po podaniu znieczulenia, na końcu operacji i 6 godzin po operacji. Czas trwania pierwszej analgezji pooperacyjnej zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów. Parametry hemogramu i biochemiczne zostaną ocenione przedoperacyjnie, na końcu operacji i 6 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turcja (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18-65 lat
  • Status ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia, powyżej 65. roku życia
  • Osoby, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane
  • Osoby ze znaną chorobą serca
  • Arytmia
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej,
  • Niewydolność wątroby i/lub nerek.
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: 40 pacjentów poddanych artroskopii kolana z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są kierowani na salę operacyjną, gdzie zostanie założony dostęp żylny z użyciem 18-gauge obwodowej kaniuli żylnej. U pacjentów poddawanych operacji będzie prowadzone rutynowe monitorowanie ASA (EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, pulsoksymetria). Pacjenci z grupy 1 otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe po podaniu 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu. Blokadę podpajęczynówkową wykonuje się z użyciem 15 mg 0,5% bupiwakainy (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ampułka 4 ml, AstraZeneca) podawanej przez 26-gauge igłę podpajęczynówkową w przestrzeni międzykręgowej L3-4, z pacjentem w pozycji siedzącej. Blokadę czuciową ocenia się za pomocą testu ukłucia igłą, a operację rozpoczyna się po osiągnięciu blokady czuciowej na poziomie T10.
Eksperymentalny: Grupa 2: 40 pacjentów poddanych artroskopii kolana z blokadą lędźwiowo-kulszową
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, a dostęp żylny zostanie założony za pomocą 18-g obwodowego wenflonu.
Rutynowe monitorowanie ASA (EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, pulsoksymetria) zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych operacji.
Pacjenci z Grupy 2 otrzymają 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu, a następnie poddani zostaną blokadzie lędźwiowej/nerwu kulszowego pod kontrolą USG.
Połączona blokada nerwu kulszowo-lędźwiowego zostanie podana z użyciem łącznie 40 cc 0,5% bupiwakainy.
Blokada nerwu kulszowego rozpocznie się od ułożenia pacjenta.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej 8, z uniesioną nogą poddawaną blokadzie.
Po negatywnej aspiracji, 20 cc 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przy użyciu 10-cm igły do blokad regionalnych (B Braun, Melsungen, Niemcy) pod kontrolą USG.
W tej samej pozycji, punkt wejścia do blokady lędźwiowej zostanie określony pod kontrolą USG, a po negatywnym teście aspiracji, 20 cc 0,5% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W naszym badaniu dążyliśmy do porównania wpływu blokady lędźwiowo-kulszowej i znieczulenia podpajęczynówkowego na odstęp QRS-T w elektrokardiogramie u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii kolana.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia kolana

Subskrybuj