- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423754
Badanie wpływu dwóch różnych metod znieczulenia stosowanych u pacjentów zakwalifikowanych do artroskopowej operacji kolana na serce
PORÓWNANIE WPŁYWU BLOKADY LĘDŹWIOWO-KULSZOWEJ I ZNIECZULENIA PODPACHOWEGO NA KĄT FRONTALNY QRS-T ORAZ WARTOŚCI ZAPALNE W ARTROSKOPOWYCH OPERACJACH KOLANA
Badanie obejmie 80 pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy przejdą planowaną artroskopową operację łąkotki.
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami serca, niewydolnością wątroby i/lub nerek, arytmią i zaburzeniami elektrolitowymi, chorobami naczyniowo-mózgowymi oraz ci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczeni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 40 osób metodą zaklejonych kopert; Grupa 1 (podano znieczulenie podpajęczynówkowe), Grupa 2 (podano blokadę lędźwiową/kulszową).
Po uzyskaniu świadomej zgody od pacjentów, zostaną oni zabrani na salę operacyjną i zostanie założony dostęp żylny z kaniulą żylną obwodową 18 G. Po umieszczeniu na stole operacyjnym, pacjenci zostaną monitorowani i zostanie wykonane EKG, a także pobrana krew w celu zmierzenia wartości WBC, limfocytów, neutrofili, mocznika, kreatyniny i CRP. Pacjenci z Grupy 1 otrzymają 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu i znieczulenie podpajęczynówkowe. Pacjenci z Grupy 2 otrzymają 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu i blokadę lędźwiową/kulszową.
EKG zostanie wykonane w obu grupach 5 minut po znieczuleniu. W trakcie operacji monitorowane będą tętno, saturacja i ciśnienie krwi w obu grupach. EKG zostanie wykonane u wszystkich pacjentów po zakończeniu zabiegu. W 6. godzinie pooperacyjnej wykonane zostanie EKG w obu grupach, pobrane zostaną próbki krwi do oznaczenia WBC, limfocytów, neutrofili, mocznika, kreatyniny i CRP, a także zarejestrowany zostanie czas trwania pierwszej analgezji. Uzyskane wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej, a badanie zostanie zakończone. Rekrutacja.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turcja (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18-65 lat
- Status ASA I-II
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia, powyżej 65. roku życia
- Osoby, u których znieczulenie regionalne jest przeciwwskazane
- Osoby ze znaną chorobą serca
- Arytmia
- Zaburzenia równowagi elektrolitowej,
- Niewydolność wątroby i/lub nerek.
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: 40 pacjentów poddanych artroskopii kolana z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są kierowani na salę operacyjną, gdzie zostanie założony dostęp żylny z użyciem 18-gauge obwodowej kaniuli żylnej.
U pacjentów poddawanych operacji będzie prowadzone rutynowe monitorowanie ASA (EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, pulsoksymetria).
Pacjenci z grupy 1 otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe po podaniu 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu.
Blokadę podpajęczynówkową wykonuje się z użyciem 15 mg 0,5% bupiwakainy (Marcain® spinal heavy, 0,5%, ampułka 4 ml, AstraZeneca) podawanej przez 26-gauge igłę podpajęczynówkową w przestrzeni międzykręgowej L3-4, z pacjentem w pozycji siedzącej.
Blokadę czuciową ocenia się za pomocą testu ukłucia igłą, a operację rozpoczyna się po osiągnięciu blokady czuciowej na poziomie T10.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 40 pacjentów poddanych artroskopii kolana z blokadą lędźwiowo-kulszową
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, a dostęp żylny zostanie założony za pomocą 18-g obwodowego wenflonu.
Rutynowe monitorowanie ASA (EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, pulsoksymetria) zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych operacji. Pacjenci z Grupy 2 otrzymają 2 mg midazolamu i 50 mcg fentanylu, a następnie poddani zostaną blokadzie lędźwiowej/nerwu kulszowego pod kontrolą USG. Połączona blokada nerwu kulszowo-lędźwiowego zostanie podana z użyciem łącznie 40 cc 0,5% bupiwakainy. Blokada nerwu kulszowego rozpocznie się od ułożenia pacjenta. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej 8, z uniesioną nogą poddawaną blokadzie. Po negatywnej aspiracji, 20 cc 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przy użyciu 10-cm igły do blokad regionalnych (B Braun, Melsungen, Niemcy) pod kontrolą USG. W tej samej pozycji, punkt wejścia do blokady lędźwiowej zostanie określony pod kontrolą USG, a po negatywnym teście aspiracji, 20 cc 0,5% bupiwakainy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W naszym badaniu dążyliśmy do porównania wpływu blokady lędźwiowo-kulszowej i znieczulenia podpajęczynówkowego na odstęp QRS-T w elektrokardiogramie u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii kolana.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRÜ/25.03.56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroskopia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia