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Untersuchung der Auswirkungen zweier verschiedener Anästhesiemethoden bei Patienten, die für eine arthroskopische Knieoperation vorgesehen sind, auf das Herz

17. Februar 2026 aktualisiert von: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

VERGLEICH DER AUSWIRKUNG VON LUMBAL/ISCHIADIKUS-BLOCK UND SPINALANÄSTHESIE AUF DEN FRONTALEN QRS-T-WINKEL UND ENTZÜNDUNGSWERTE BEI ARTHROSKOPISCHEN KNIEEINGRIFFEN

Die Studie wird 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren umfassen, die sich einer elektiven arthroskopischen Meniskusoperation unterziehen werden.

Patienten mit Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Leber- und/oder Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen und Elektrolytstörungen, zerebrovaskulären Erkrankungen sowie solche, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden nach der Methode versiegelter Umschläge zufällig zwei Gruppen von je 40 Personen zugeteilt; Gruppe 1 (Spinalanästhesie verabreicht), Gruppe 2 (Lumbal-/Ischiasblock verabreicht).

Nach Einholung der informierten Einwilligung der Patienten werden sie in den Operationssaal gebracht und ein venöser Zugang mit einer 18-G-Peripherievenenkanüle wird etabliert. Sobald sie auf dem Operationstisch sind, werden die Patienten überwacht und ein EKG wird durchgeführt, und es wird Blut entnommen, um die Werte für Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Harnstoff, Kreatinin und CRP zu messen. Patienten der Gruppe 1 erhalten 2 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl und eine Spinalanästhesie. Patienten der Gruppe 2 erhalten 2 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl und einen Lumbal-/Ischiasblock.

Bei beiden Gruppen wird 5 Minuten nach der Anästhesie ein EKG durchgeführt. Bei beiden Gruppen wird eine intraoperative Überwachung von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck durchgeführt. Bei allen Patienten wird am Ende des Eingriffs ein EKG durchgeführt. In der 6. postoperativen Stunde wird bei beiden Gruppen ein EKG durchgeführt, Blutproben für die Werte von Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Harnstoff, Kreatinin und CRP entnommen und die Dauer der ersten Analgesie wird aufgezeichnet.Die erhaltenen Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, und die Studie wird abgeschlossen. Rekrutierung läuft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Achtzig Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit ASA I-II-Status, die für eine arthroskopische Knieoperation geplant waren, wurden mittels einer versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen von jeweils 40 Patienten eingeteilt. Gruppe 1 (n=40) erhielt eine Spinalanästhesie, und Gruppe 2 (n=40) erhielt einen Lenden-/Ischiasblock. Patienten unter 18 Jahren, über 65 Jahren, solche, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist, solche mit bekannter Herzerkrankung, Arrhythmie, Elektrolytstörung, Leber- und/oder Nierenversagen und solche, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ausgeschlossen. Nach Einholung der informierten Einwilligung der Patienten werden sie in den Operationssaal gebracht und ein venöser Zugang wird mit einer 18 G peripheren Venenkanüle etabliert. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden routinemäßig mit ASA-Überwachung (EKG, nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung, Pulsoximetrie) überwacht. Patienten der Gruppe 1 erhalten 2 mg Midazolam und 50 mcg Fentanyl, gefolgt von einer Spinalanästhesie. Der Patient wird in sitzender Position platziert und ein Spinalblock wird durch Injektion von 15 mg 0,5%igem Bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL Ampulle, AstraZeneca) durch eine 26 G Spinalnadel in den L3-4-Zwischenwirbelraum verabreicht. Der sensorische Block wird mit einem Nadelstichtest bewertet, und der Eingriff beginnt, sobald ein sensorischer Block auf T10-Ebene erreicht ist. Patienten der Gruppe 2 erhalten 2 mg Midazolam und 50 mcg Fentanyl, und ein Lenden-/Ischiasblock wird unter Ultraschallführung durchgeführt. Ein kombinierter Ischias-Lenden-Nervenblock mit insgesamt 40 cc 0,5%igem Bupivacain wird verabreicht. Der Ischiasblock wird zuerst durchgeführt. Dafür werden die Patienten in lateraler Dekubitus-8-Position platziert, wobei das zu blockierende Bein oben liegt, in der 'Sim's'-Position. Unter Ultraschallführung werden 20 cc 0,5%iges Bupivacain mit einer 10 cm Regionalnervenblocknadel (B Braun, Melsungen, Deutschland) nach negativer Aspiration injiziert. In derselben Position wird der Einstichpunkt für den Lendenblock unter Ultraschallführung bestimmt, und 20 cc 0,5%iges Bupivacain werden nach einem negativen Aspirationstest verabreicht. Für die chirurgische Anästhesie werden sowohl die Ischias- als auch die Lendennervenverteilungsbereiche mit dem Nadelstichtest getestet, um einen vollständigen sensorischen Block und einen vollständigen motorischen Block im Knie, Knöchel und in den Zehen zu bewerten. Patienten mit angemessener Blockqualität (kein Bedarf an Sedoanalgesie während der Operation) werden in die Studie aufgenommen. In beiden Gruppen werden Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck präoperativ (T1), nach Anästhesieverabreichung (T2), während der Operation nach 5 (T3), 15 (T4) und 30 (T5) Minuten und postoperativ (T6) aufgezeichnet. EKG-Aufzeichnungen werden präoperativ, 5 Minuten nach Anästhesieverabreichung, am Ende der Operation und 6 Stunden postoperativ durchgeführt. Die Dauer der ersten postoperativen Analgesie wird für alle Patienten aufgezeichnet. Hämogramm und biochemische Parameter werden präoperativ, am Ende der Operation und 6 Stunden postoperativ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Türkei (türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • ASA I-II Status

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung
  • Arrhythmie
  • Elektrolytungleichgewicht
  • Leber- und/oder Nierenversagen
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit Spinalanästhesie unterziehen
Nach Erhalt der Einwilligungserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht, und ein venöser Zugang wird mit einer 18-Gauge-Periphervenenkanüle etabliert. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine routinemäßige ASA-Überwachung (EKG, nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung, Pulsoximetrie) durchgeführt. Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Spinalanästhesie nach Verabreichung von 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl. Ein Spinalblock wird mit 15 mg 0,5 %igem Bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, 4-mL-Ampulle, AstraZeneca) durchgeführt, verabreicht über eine 26-Gauge-Spinalnadel im L3-4-Zwischenwirbelraum, während der Patient in sitzender Position ist. Die sensorische Blockade wird mit einem Nadelstichtest beurteilt, und die Operation beginnt, sobald die sensorische Blockade auf T10-Höhe erreicht ist.
Experimental: Gruppe 2: 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit lumbaler/ischiadischer Blockade unterziehen
Gruppe 2: 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit lumbalem/ischialem Block unterziehen
Nach Erhalt der Einwilligungserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht, und es wird ein venöser Zugang mit einer 18-Gauge-Periphervenenkanüle etabliert. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine routinemäßige ASA-Überwachung (EKG, nichtinvasive arterielle Blutdruckmessung, Pulsoximetrie) durchgeführt. Patienten der Gruppe 2 erhalten 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl, gefolgt von einem ultraschallgeführten Lenden-/Ischias-Block. Ein kombinierter Ischias-Lenden-Nervenblock wird mit insgesamt 40 ml 0,5%igem Bupivacain verabreicht. Der Ischiasblock beginnt mit dem Patienten. Die Patienten werden in der lateralen Dekubitus-8-Position gelagert, wobei das zu blockierende Bein angehoben wird. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain mit einer 10 cm langen Regionalnervenblocknadel (B Braun, Melsungen, Deutschland) unter Ultraschallführung injiziert. In derselben Position wird unter Ultraschallführung der Einstichpunkt für den Lendenblock bestimmt, und nach einem negativen Aspirationstest werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In unserer Studie zielten wir darauf ab, die Auswirkungen von Lendenwirbelsäulen-/Ischiasblockaden und Spinalanästhesie auf das QRS-T-Intervall im Elektrokardiogramm bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knie-Meniskektomie unterziehen, zu vergleichen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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