- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423754
Untersuchung der Auswirkungen zweier verschiedener Anästhesiemethoden bei Patienten, die für eine arthroskopische Knieoperation vorgesehen sind, auf das Herz
VERGLEICH DER AUSWIRKUNG VON LUMBAL/ISCHIADIKUS-BLOCK UND SPINALANÄSTHESIE AUF DEN FRONTALEN QRS-T-WINKEL UND ENTZÜNDUNGSWERTE BEI ARTHROSKOPISCHEN KNIEEINGRIFFEN
Die Studie wird 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren umfassen, die sich einer elektiven arthroskopischen Meniskusoperation unterziehen werden.
Patienten mit Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Leber- und/oder Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen und Elektrolytstörungen, zerebrovaskulären Erkrankungen sowie solche, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ausgeschlossen.
Die Patienten werden nach der Methode versiegelter Umschläge zufällig zwei Gruppen von je 40 Personen zugeteilt; Gruppe 1 (Spinalanästhesie verabreicht), Gruppe 2 (Lumbal-/Ischiasblock verabreicht).
Nach Einholung der informierten Einwilligung der Patienten werden sie in den Operationssaal gebracht und ein venöser Zugang mit einer 18-G-Peripherievenenkanüle wird etabliert. Sobald sie auf dem Operationstisch sind, werden die Patienten überwacht und ein EKG wird durchgeführt, und es wird Blut entnommen, um die Werte für Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Harnstoff, Kreatinin und CRP zu messen. Patienten der Gruppe 1 erhalten 2 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl und eine Spinalanästhesie. Patienten der Gruppe 2 erhalten 2 mg Midazolam, 50 µg Fentanyl und einen Lumbal-/Ischiasblock.
Bei beiden Gruppen wird 5 Minuten nach der Anästhesie ein EKG durchgeführt. Bei beiden Gruppen wird eine intraoperative Überwachung von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck durchgeführt. Bei allen Patienten wird am Ende des Eingriffs ein EKG durchgeführt. In der 6. postoperativen Stunde wird bei beiden Gruppen ein EKG durchgeführt, Blutproben für die Werte von Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Harnstoff, Kreatinin und CRP entnommen und die Dauer der ersten Analgesie wird aufgezeichnet.Die erhaltenen Ergebnisse werden statistisch ausgewertet, und die Studie wird abgeschlossen. Rekrutierung läuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Türkei (türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren
- ASA I-II Status
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
- Patienten mit bekannter Herzerkrankung
- Arrhythmie
- Elektrolytungleichgewicht
- Leber- und/oder Nierenversagen
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit Spinalanästhesie unterziehen
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Nach Erhalt der Einwilligungserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht, und ein venöser Zugang wird mit einer 18-Gauge-Periphervenenkanüle etabliert.
Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine routinemäßige ASA-Überwachung (EKG, nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung, Pulsoximetrie) durchgeführt.
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Spinalanästhesie nach Verabreichung von 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl.
Ein Spinalblock wird mit 15 mg 0,5 %igem Bupivacain (Marcain® spinal heavy, 0,5 %, 4-mL-Ampulle, AstraZeneca) durchgeführt, verabreicht über eine 26-Gauge-Spinalnadel im L3-4-Zwischenwirbelraum, während der Patient in sitzender Position ist.
Die sensorische Blockade wird mit einem Nadelstichtest beurteilt, und die Operation beginnt, sobald die sensorische Blockade auf T10-Höhe erreicht ist.
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Experimental: Gruppe 2: 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit lumbaler/ischiadischer Blockade unterziehen
Gruppe 2: 40 Patienten, die sich einer Kniearthroskopie mit lumbalem/ischialem Block unterziehen
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Nach Erhalt der Einwilligungserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht, und es wird ein venöser Zugang mit einer 18-Gauge-Periphervenenkanüle etabliert.
Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine routinemäßige ASA-Überwachung (EKG, nichtinvasive arterielle Blutdruckmessung, Pulsoximetrie) durchgeführt. Patienten der Gruppe 2 erhalten 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl, gefolgt von einem ultraschallgeführten Lenden-/Ischias-Block.
Ein kombinierter Ischias-Lenden-Nervenblock wird mit insgesamt 40 ml 0,5%igem Bupivacain verabreicht.
Der Ischiasblock beginnt mit dem Patienten.
Die Patienten werden in der lateralen Dekubitus-8-Position gelagert, wobei das zu blockierende Bein angehoben wird.
Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain mit einer 10 cm langen Regionalnervenblocknadel (B Braun, Melsungen, Deutschland) unter Ultraschallführung injiziert.
In derselben Position wird unter Ultraschallführung der Einstichpunkt für den Lendenblock bestimmt, und nach einem negativen Aspirationstest werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In unserer Studie zielten wir darauf ab, die Auswirkungen von Lendenwirbelsäulen-/Ischiasblockaden und Spinalanästhesie auf das QRS-T-Intervall im Elektrokardiogramm bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knie-Meniskektomie unterziehen, zu vergleichen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HRÜ/25.03.56
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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