Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekterna av två olika anestesimetoder som tillämpas på patienter schemalagda för artroskopisk knäkirurgi på hjärtat

17 februari 2026 uppdaterad av: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

JÄMFÖRELSE AV EFFEKTEN AV LUMBAL/SCIATISK BLOCKAD OCH RYGGMÄRGSSBEDÖVNING PÅ FRONTAL QRS-T-VINKELN OCH INFLAMMATORISKA VÄRDEN VID ARTROSKOPISKA KNÄOPERATIONER

Studien kommer att inkludera 80 patienter i åldern 18-65 år som kommer att genomgå elektiv artroskopisk meniskkirurgi.

Patienter med blödningsrubbningar, hjärtsjukdom, leversvikt och/eller njursvikt, arytmi och elektrolytrubbningar, cerebrovaskulär sjukdom, och de som inte önskar delta i studien kommer att uteslutas.

Patienter kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper om 40 med hjälp av en förseglat kuvertmetod; Grupp 1 (spinalanestesi administrerad), Grupp 2 (lumbal/ischiadikusblock administrerad).

Efter att ha fått informerat samtycke från patienterna kommer de att förs till operationssalen och en venös access kommer att etableras med en 18 G perifer venkanyl. På operationsbordet kommer patienterna att övervakas och ett EKG kommer att utföras, och blod kommer att tas för att mäta WBC, lymfocyter, neutrofiler, urea, kreatinin och CRP-värden. Grupp 1 patienter kommer att få 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl och spinalanestesi. Grupp 2 patienter kommer att få 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl och lumbal/ischiadikusblock.

Ett EKG kommer att utföras på båda grupperna 5 minuter efter anestesi. Intraoperativ hjärtfrekvens, saturation och blodtrycksövervakning kommer att utföras för båda grupperna. Ett EKG kommer att utföras på alla patienter i slutet av ingreppet. Vid den 6:e postoperativa timmen kommer ett EKG att utföras på båda grupperna, blodprover kommer att tas för WBC, lymfocyter, neutrofiler, urea, kreatinin och CRP-värden, och den första analgetikas varaktighet kommer att registreras. De erhållna resultaten kommer att statistisk utvärderas, och studien kommer att avslutas. Rekrytering pågår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien var utformad som en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Åttio patienter i åldern 18–65 år med ASA I–II-status som var schemalagda för artroskopisk knäkirurgi delades in i två grupper om 40 patienter var med hjälp av en förseglat kuvertmetod. Grupp 1 (n=40) fick spinalanestesi, och Grupp 2 (n=40) fick ett lumbalt/sciatablock. Patienter under 18 år, över 65 år, de för vilka regional anestesi är kontraindicerad, de med känd hjärtsjukdom, arytmi, elektrolytobalans, leversvikt och/eller njursvikt samt de som inte vill delta i studien kommer att exkluderas. Efter att ha fått informerat samtycke från patienterna kommer de att föras till operationssalen och en venös åtkomst kommer att etableras med en 18 G perifer venkanyl. Patienter som genomgår operation kommer att genomgå rutinmässig ASA-övervakning (EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximetri). Grupp 1-patienter kommer att få 2 mg midazolam och 50 mcg fentanyl, följt av spinalanestesi. Patienten kommer att placeras i sittande position, och ett spinalblock kommer att administreras genom att injicera 15 mg av 0,5% bupivakain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampull, AstraZeneca) genom en 26 G spinalnål i L3–4-intervertebralrummet. Sensoriskt block kommer att bedömas med ett nålstickstest, och operationen kommer att börja när sensoriskt block på T10-nivå har uppnåtts. Grupp 2-patienter kommer att få 2 mg midazolam och 50 mcg fentanyl, och ett lumbalt/sciatablock kommer att utföras under ultraljudsvägledning. Ett kombinerat sciatikt-lumbalt nervblock med totalt 40 cc av 0,5% bupivakain kommer att administreras. Sciatablocket kommer att utföras först. För detta kommer patienterna att placeras i laterala decubitus 8-positionen, med benet som ska blockeras överst, i 'Sim's'-positionen. Under ultraljudsvägledning kommer 20 cc av 0,5% bupivakain att injiceras med en 10 cm regional nervblocknål (B Braun, Melsungen, Tyskland) efter negativ aspiration. I samma position kommer instickspunkten för lumbalblocket att bestämmas under ultraljudsvägledning, och 20 cc av 0,5% bupivakain kommer att administreras efter ett negativt aspirationstest. För kirurgisk anestesi kommer både sciatika- och lumbalnervfördelningens områden att testas med nålstickstestet för att bedöma fullständigt sensoriskt block och fullständigt motoriskt block i knä, fotled och tår. Patienter med adekvat blockkvalitet (inget behov av sedoanalgesi under operationen) kommer att inkluderas i studien. I båda grupperna kommer hjärtfrekvens och medelartärtryck att registreras preoperativt (T1), efter anestesiadministration (T2), under operationen vid 5 (T3), 15 (T4) och 30 (T5) minuter samt postoperativt (T6). EKG-upptagningar kommer att erhållas preoperativt, 5 minuter efter anestesiadministration, i slutet av operationen och 6 timmar postoperativt. Varaktigheten av den första postoperativa analgesin kommer att registreras för alla patienter. Hemogram och biokemiska parametrar kommer att bedömas preoperativt, i slutet av operationen och 6 timmar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkiet (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18–65 år
  • ASA-status I–II

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 65 år
  • De för vilka regionalanestesi är kontraindicerad
  • De med känd hjärtsjukdom
  • Arytmi
  • Elektrolytrubbning
  • Lever- och/eller njursvikt.
  • De som inte önskar delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: 40 patienter som genomgår knäartroskopi med spinalanestesi
Efter att informerat samtycke erhållits förs patienterna till operationssalen, och venös åtkomst kommer att etableras med en 18-gauge perifer venkanyl. Rutinmässig ASA-övervakning (EKG, icke-invasivt artärt blodtryck, pulsoximetri) kommer att utföras på patienter som genomgår operation. Patienter i grupp 1 kommer att få spinalanestesi efter administration av 2 mg midazolam och 50 mcg fentanyl. En spinalblockad kommer att utföras med 15 mg 0,5% bupivakain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampull, AstraZeneca) administrerat genom en 26-gauge spinalnål vid L3-4 intervertebralutrymmet, med patienten i sittande ställning. Sensorisk blockad kommer att bedömas med ett nålstickstest, och operationen kommer att börja när sensorisk blockad uppnåtts vid T10-nivån.
Experimentell: Grupp 2: 40 patienter som genomgår knäartroskopi med lumbal/sciatisk blockad
Grupp 2: 40 patienter som genomgår knäartroskopi med lumbal/ischiadicusblockad
Efter att informerat samtycke erhållits kommer patienter att förs till operationssalen, och venös tillgång kommer att etableras med en 18-gauge perifer venkanyl. Rutinmässig ASA-övervakning (EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximetri) kommer att utföras på patienter som genomgår operation. Grupp 2-patienter kommer att få 2 mg midazolam och 50 mcg fentanyl, följt av en ultraljudsstyrd lumbal/sciatic-block. Ett kombinerat sciatic-lumbalt nervblock kommer att administreras med totalt 40 cc av 0,5% bupivakain. Sciatic-blocket kommer att påbörjas med patienten. Patienter kommer att placeras i lateral decubitus 8-position, med benet som ska blockeras upplyft. Efter en negativ aspiraktion kommer 20 cc av 0,5% bupivakain att injiceras med en 10 cm regional nervblocknål (B Braun, Melsungen, Tyskland) styrd av ultraljud. I samma position kommer instickspunkten för lumbalblocket att bestämmas under ultraljudsstyrning, och efter ett negativt aspiraktionstest kommer 20 cc av 0,5% bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
I vår studie syftade vi till att jämföra effekterna av lumbal/ischiadicusblockad och spinalanestesi på QRS-T-intervallet i elektrokardiogrammet hos patienter som genomgår artroskopisk knämeniscektomi.
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 10 veckor
Från inkludering till behandlingens slut vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera