- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423754
Undersökning av effekterna av två olika anestesimetoder som tillämpas på patienter schemalagda för artroskopisk knäkirurgi på hjärtat
JÄMFÖRELSE AV EFFEKTEN AV LUMBAL/SCIATISK BLOCKAD OCH RYGGMÄRGSSBEDÖVNING PÅ FRONTAL QRS-T-VINKELN OCH INFLAMMATORISKA VÄRDEN VID ARTROSKOPISKA KNÄOPERATIONER
Studien kommer att inkludera 80 patienter i åldern 18-65 år som kommer att genomgå elektiv artroskopisk meniskkirurgi.
Patienter med blödningsrubbningar, hjärtsjukdom, leversvikt och/eller njursvikt, arytmi och elektrolytrubbningar, cerebrovaskulär sjukdom, och de som inte önskar delta i studien kommer att uteslutas.
Patienter kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper om 40 med hjälp av en förseglat kuvertmetod; Grupp 1 (spinalanestesi administrerad), Grupp 2 (lumbal/ischiadikusblock administrerad).
Efter att ha fått informerat samtycke från patienterna kommer de att förs till operationssalen och en venös access kommer att etableras med en 18 G perifer venkanyl. På operationsbordet kommer patienterna att övervakas och ett EKG kommer att utföras, och blod kommer att tas för att mäta WBC, lymfocyter, neutrofiler, urea, kreatinin och CRP-värden. Grupp 1 patienter kommer att få 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl och spinalanestesi. Grupp 2 patienter kommer att få 2 mg midazolam, 50 mcg fentanyl och lumbal/ischiadikusblock.
Ett EKG kommer att utföras på båda grupperna 5 minuter efter anestesi. Intraoperativ hjärtfrekvens, saturation och blodtrycksövervakning kommer att utföras för båda grupperna. Ett EKG kommer att utföras på alla patienter i slutet av ingreppet. Vid den 6:e postoperativa timmen kommer ett EKG att utföras på båda grupperna, blodprover kommer att tas för WBC, lymfocyter, neutrofiler, urea, kreatinin och CRP-värden, och den första analgetikas varaktighet kommer att registreras. De erhållna resultaten kommer att statistisk utvärderas, och studien kommer att avslutas. Rekrytering pågår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turkiet (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18–65 år
- ASA-status I–II
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år eller över 65 år
- De för vilka regionalanestesi är kontraindicerad
- De med känd hjärtsjukdom
- Arytmi
- Elektrolytrubbning
- Lever- och/eller njursvikt.
- De som inte önskar delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: 40 patienter som genomgår knäartroskopi med spinalanestesi
|
Efter att informerat samtycke erhållits förs patienterna till operationssalen, och venös åtkomst kommer att etableras med en 18-gauge perifer venkanyl.
Rutinmässig ASA-övervakning (EKG, icke-invasivt artärt blodtryck, pulsoximetri) kommer att utföras på patienter som genomgår operation.
Patienter i grupp 1 kommer att få spinalanestesi efter administration av 2 mg midazolam och 50 mcg fentanyl.
En spinalblockad kommer att utföras med 15 mg 0,5% bupivakain (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampull, AstraZeneca) administrerat genom en 26-gauge spinalnål vid L3-4 intervertebralutrymmet, med patienten i sittande ställning.
Sensorisk blockad kommer att bedömas med ett nålstickstest, och operationen kommer att börja när sensorisk blockad uppnåtts vid T10-nivån.
|
|
Experimentell: Grupp 2: 40 patienter som genomgår knäartroskopi med lumbal/sciatisk blockad
Grupp 2: 40 patienter som genomgår knäartroskopi med lumbal/ischiadicusblockad
|
Efter att informerat samtycke erhållits kommer patienter att förs till operationssalen, och venös tillgång kommer att etableras med en 18-gauge perifer venkanyl.
Rutinmässig ASA-övervakning (EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximetri) kommer att utföras på patienter som genomgår operation. Grupp 2-patienter kommer att få 2 mg midazolam och 50 mcg fentanyl, följt av en ultraljudsstyrd lumbal/sciatic-block.
Ett kombinerat sciatic-lumbalt nervblock kommer att administreras med totalt 40 cc av 0,5% bupivakain.
Sciatic-blocket kommer att påbörjas med patienten.
Patienter kommer att placeras i lateral decubitus 8-position, med benet som ska blockeras upplyft.
Efter en negativ aspiraktion kommer 20 cc av 0,5% bupivakain att injiceras med en 10 cm regional nervblocknål (B Braun, Melsungen, Tyskland) styrd av ultraljud.
I samma position kommer instickspunkten för lumbalblocket att bestämmas under ultraljudsstyrning, och efter ett negativt aspiraktionstest kommer 20 cc av 0,5% bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I vår studie syftade vi till att jämföra effekterna av lumbal/ischiadicusblockad och spinalanestesi på QRS-T-intervallet i elektrokardiogrammet hos patienter som genomgår artroskopisk knämeniscektomi.
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 10 veckor
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRÜ/25.03.56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .