生命維持手段の撤退後に循環器基準により死亡と判定された臓器提供者に対する温存臓器灌流中の多様式神経モニタリング (NONOFLOW)
2026年2月13日 更新者：Myp Sekhon、University of British Columbia
生命維持措置の離脱後、循環基準により死亡と判定された臓器提供ドナーに対する常温局所灌流中の多モード神経モニタリング（NONOFLOW）：概念実証研究
本研究の目的は、循環基準による死亡判定後、臓器機能を回復させるために常温局所灌流（NRP）が行われる臓器提供者において、適切な安全対策が適用された場合、脳血流と脳機能が死亡宣告後に再開しないことを実証することです。
脳灌流と機能の欠如を評価するために、研究者は、生命維持療法の中止、死に至る過程、およびNRP手順を通じて、連続的かつ包括的な多様式神経モニタリングを使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部（A-NRP）および胸部腹部（TA-NRP）手術を受ける患者における多モダリティ神経モニタリングの実現可能性を確立し、A-NRPおよびTA-NRP中のDCD臓器提供者コホートにおいて脳血流または機能の再開が生じるかどうかを調査することを目的とした概念実証研究です。
この研究の中心的な目標は、常温局所灌流後の脳血流および機能の欠如を示すことであり、それにより臓器提供者における死の判定への遵守の安全性と維持に対する臨床的信頼性を向上させることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- 電話番号：68336 604-875-4111
- メール：cerebri.research@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Mypinder Sekhon
- 電話番号：604-875-5949
- メール：myp@mail.ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同意した適格臓器提供者
説明
対象基準：
- 年齢 > 18歳；
- 今後96時間以内にDCD（死後臓器提供）を計画している。
除外基準：
- 凝固障害（国際標準化比 > 1.5、プロトロンビン時間 > 45秒、血小板数 < 50）；
- 抗凝固薬の治療的投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同意した臓器提供者
生命維持措置の撤退後に臓器提供に同意し、今後96時間以内に計画されたDCD（心停止後臓器提供）が予定されています。
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生命維持療法の撤退中、死に至る過程、および死後の常温領域灌流中の神経モニタリング。 神経モニタリングには以下が含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的1: 脳の再活性化（脳循環および／または機能の回復）の評価
時間枠：生命維持療法の中止の1時間前、死に至る期間中、および温熱的局所灌流中の2時間に
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常温局所灌流中の脳循環および機能の有無を、実質内神経モニタリング、非侵襲的神経モニタリング、および臨床検査によって評価すること。 常温局所灌流中の再灌流または脳機能の回復は、割合で表される。 患者における脳灌流または神経機能のいずれかの回復は、単一の脳蘇生イベントとみなされる。 臨床検査は、常温局所灌流中の連続的な瞳孔対光反射評価および呼吸努力のモニタリングで構成される。 脳機能の証拠は、脳波検査における律動的なデルタ波活動の存在、体性感覚誘発電位によるN20反応、または脳幹聴覚誘発電位の存在によって決定される。 脳循環の回復は、脳血流（＞10ml/100g/分）または脳組織酸素分圧（＞2mmHg）の存在によって決定される。 |
生命維持療法の中止の1時間前、死に至る期間中、および温熱的局所灌流中の2時間に
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目的2：マルチモーダルモニタリングの実施可能性
時間枠：生命維持療法の中止の1時間前、死亡過程の間、および常温領域灌流中の2時間の間
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ノルモサーミック局所灌流を受けるDCD臓器提供者における多様式神経モニタリングの実施可能性を評価するため。 これは、研究者が各モダリティの利用可能なデータ期間を計算し、総観察期間と比較する記述的アウトカムとなる。 研究者は、実施可能性が高く、各症例において事前に指定された期間の＞80％のデータ変数が収集されると仮説を立てている。 |
生命維持療法の中止の1時間前、死亡過程の間、および常温領域灌流中の2時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的3：正常体温領域灌流中の脳再活性化の有無を判断する際の、侵襲的および非侵襲的神経モニタリング間の一致度を評価する。
時間枠：常温局所灌流中
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常温下の局所灌流における脳循環と機能の存在を判断する際の、侵襲的（実質内脳血流、実質内脳酸素化、侵襲的EEG）および非侵襲的神経モニタリング（経頭蓋ドプラー、表面EEG、脳幹聴覚誘発電位、体性感覚誘発電位）の間の一致度を評価する
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常温局所灌流中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経モニタリングの臨床試験
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Seoul National University Hospital募集