Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Neuromonitorering Under Normotermisk Regional Perfusion for Organdonorer, der Er Erklæret Døde ved Cirkulatoriske Kriterier efter Ophør af Livsunderstøttende Foranstaltninger (NONOFLOW)

13. februar 2026 opdateret af: Myp Sekhon, University of British Columbia

Multimodal NeurOmonitorering Under NormoTermisk Regional PerFusion for Organdonorer Erklæret Døde ved Cirkulatoriske Kriterier efter Ophør af Livsunderstøttende Foranstaltninger (NONOFLOW): Et Proof-of-Concept Studie

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at cerebral blodgennemstrømning og hjernefunktion ikke genoptages efter dødserklæringen hos organdonorer, der gennemgår normotermisk regional perfusionsbehandling for at genoprette organfunktionen efter dødsbestemmelse ved hjertestopskriterier, når passende sikkerhedsforanstaltninger anvendes.

For at vurdere fraværet af cerebral perfusionsbehandling og funktion vil forskerne anvende kontinuerlig og omfattende multimodal neuromonitorering gennem hele processen med at afbryde livsunderstøttende behandlinger, dødsprocessen og NRP-proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et proof-of-concept-studie, der har til formål at etablere gennemførligheden af multimodal neuromonitorering hos patienter, der gennemgår abdominal (A-NRP) og thorako-abdominal (TA-NRP) og at undersøge, om der sker en genoptagelse af CBF eller funktion i en kohorte af DCD-organ-donorer under A-NRP og TA-NRP. Et centralt mål med dette studie er at påvise fraværet af cerebral blodgennemstrømning og funktion efter normotermisk regional perfusionsbehandling, hvilket dermed forbedrer den kliniske tillid til dets sikkerhed og opretholdelsen af overholdelse af dødsbestemmelsen hos organdonorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 68336 604-875-4111
  • E-mail: cerebri.research@ubc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykkende kvalificerede organdonorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18;
  2. Planlagt DCD inden for de næste 96 timer.

Eksklusionskriterier:

  1. Koagulopati (International normaliseret ratio > 1,5, protrombintid > 45 sekunder, trombocytter < 50);
  2. Administration af terapeutisk antikoagulationsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtykkende organdonorer
Har givet samtykke til organdonation efter tilbagetrækning af livsforlængende foranstaltninger og planlagt DCD inden for de næste 96 timer.
Andet: Neuromonitering

Neuromonitorering under tilbagetrækning af livsunderstøttende behandlinger, dødsprocessen og under normotermisk regional perfussion efter døden.

Neuromonitoreringen vil omfatte:

  • Invasiv intrakranielt trykmonitorering (Codman)
  • Bilateral invasiv iltmonitorering (Licox)
  • Bilateral invasiv blodstrømsmonitorering (Hemedex)
  • Bilateral invasiv EEG-monitorering (Nantus)
  • Cerebral mikrodialyse
  • Transkraniel doppler (Novosignal)
  • Jugularbulbus oximetri (Edwards)
  • Overflade-EEG (Nantus)
  • Nær-infrarød spektroskopi (Masimo)
  • Somatosensoriske og hjernestamme fremkaldte potentialer
  • Bispektral indeks (Masimo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Vurdering af hjernegenoplivning (genoprettelse af hjernens cirkulation og/eller funktion)
Tidsramme: En time før tilbagetrækning af livsunderstøttende behandlinger, i døendeperioden og i 2 timer under normotermisk regional perfusion

For at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af hjernens cirkulation og funktion under normotermisk regional perfusion vurderet ved intraparenkymal neuromonitorering, ikke-invasiv neuromonitorering og klinisk undersøgelse.

Reperfusion eller genetablering af hjernens funktion under normotermisk regional perfusion vil blive udtrykt som en andel.

Genoprettelse af enten cerebral perfusion eller neurologisk funktion hos en patient vil blive betragtet som en enkelt hjerne-reanimationsbegivenhed.

Klinisk undersøgelse vil bestå af seriel vurdering af pupillens lysrefleks og monitorering af respirationsindsatser under normotermisk regional perfusion.

Beviser for hjernens funktion vil blive bestemt ved tilstedeværelsen af rytmisk delta-bølgeaktivitet på elektroencefalografi, N20-respons med somatosensorisk evokerede potentialer eller tilstedeværelsen af hjerne stamme auditive evokerede potentialer.

Genoprettelse af hjernens cirkulation vil blive bestemt ved tilstedeværelsen af cerebral blodgennemstrømning (>10ml/100g/min) eller hjernens vævs iltspænding (>2mmHg).
En time før tilbagetrækning af livsunderstøttende behandlinger, i døendeperioden og i 2 timer under normotermisk regional perfusion
Mål 2: Gennemførlighed af at udføre multimodal overvågning
Tidsramme: En time før tilbagetrækning af livsunderstøttende terapier, under dødsprocessen og i 2 timer under normotermisk regional perfusion

For at vurdere gennemførligheden af at implementere multimodal neuromonitorering i DCD-organ-donorer, der gennemgår normotermisk regional perfusion.

Dette vil være en beskrivende resultatvurdering, hvor forskere vil beregne varigheden af tilgængelige data for hver modalitet og sammenligne det med den samlede observationsperiode.

Forskerne antog, at gennemførligheden vil være høj, og at > 80% af datavariablerne vil blive indsamlet i den foruddefinerede periode i hvert tilfælde.
En time før tilbagetrækning af livsunderstøttende terapier, under dødsprocessen og i 2 timer under normotermisk regional perfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: At vurdere overensstemmelsen mellem invasiv og ikke-invasiv neuromonitorering i bestemmelsen af tilstedeværelsen eller fraværet af hjernereanimation under normotermisk regional perfusion.
Tidsramme: Under normotermisk regional perfusion
For at vurdere overensstemmelsen mellem invasiv (intra-parenkymal cerebral blodgennemstrømning, intra-parenkymal hjerneoxygenation, invasiv EEG) og ikke-invasiv neuromonitorering (transkraniell doppler, overflade-EEG, hjernestamme auditivt fremkaldte potentialer, somatosensorisk fremkaldte potentialer) i bestemmelsen af tilstedeværelsen af hjernecirkulation og -funktion under normotermisk regional perfusion
Under normotermisk regional perfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-00788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organkonservering

Kliniske forsøg med Neuromonitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner