Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny neuromonitoring podczas normotermicznej perfuzji regionalnej u dawców narządów uznanych za zmarłych na podstawie kryteriów krążeniowych po zaprzestaniu podtrzymujących życie środków (NONOFLOW)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Myp Sekhon, University of British Columbia

Multimodalny NeurOmonitoring Podczas Normotermicznej Regionalnej PerFuzji dla Dawców Narządów Uznanych za Zmarłych na Podstawie Kryteriów Krążeniowych po Wycofaniu Środków Podtrzymujących Życie (NONOFLOW): Badanie Dowodu Koncepcji

Celem tego badania jest wykazanie, że przepływ krwi w mózgu i funkcja mózgu nie wznawiają się po stwierdzeniu śmierci u dawców narządów, którzy poddawani są normotermicznej perfuzji regionalnej w celu przywrócenia funkcji narządów po stwierdzeniu śmierci według kryteriów krążeniowych, gdy zastosowane są odpowiednie środki bezpieczeństwa.

Aby ocenić brak perfuzji i funkcji mózgowej, badacze będą stosować ciągłe i kompleksowe multimodalne monitorowanie neurologiczne przez cały okres odstawiania terapii podtrzymujących życie, proces umierania oraz procedurę NRP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To będzie badanie koncepcyjne (proof-of-concept) mające na celu ustalenie wykonalności multimodalnego monitorowania neurologicznego u pacjentów poddawanych brzusznemu (A-NRP) i piersiowo-brzusznemu (TA-NRP) normotermicznemu regionalnemu perfuzji oraz zbadanie, czy dochodzi do wznowienia przepływu krwi mózgowej (CBF) lub funkcji w kohorcie dawców narządów z nieodwracalnym zatrzymaniem krążenia (DCD) podczas A-NRP i TA-NRP. Głównym celem tego badania jest wykazanie braku przepływu krwi mózgowej i funkcji mózgu po normotermicznej regionalnej perfuzji, zwiększając tym samym zaufanie kliniczne do jej bezpieczeństwa i utrzymania przestrzegania kryteriów stwierdzenia śmierci u dawców narządów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 68336 604-875-4111
  • E-mail: cerebri.research@ubc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodni kwalifikujący się dawcy narządów

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Planowany DCD w ciągu następnych 96 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5, czas protrombinowy > 45 sekund, płytki krwi < 50);
  2. Podawanie leków przeciwzakrzepowych w celach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyrażający zgodę dawcy narządów
Wyrażono zgodę na pobranie narządów po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego życie i planowanym DCD w ciągu najbliższych 96 godzin.
Inny: Neuromonitoring

Monitorowanie neurologiczne podczas wycofywania terapii podtrzymujących życie, procesu umierania oraz podczas normotermicznej perfuzji regionalnej po śmierci.

Monitorowanie neurologiczne będzie obejmować:

  • Inwazyjne monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego (Codman)
  • Dwustronne inwazyjne monitorowanie natlenienia (Licox)
  • Dwustronne inwazyjne monitorowanie przepływu krwi (Hemedex)
  • Dwustronne inwazyjne monitorowanie EEG (Nantus)
  • Mikrodializa mózgowa
  • Przezczaszkowa dopplerografia (Novosignal)
  • Oksymetria opuszki żyły szyjnej (Edwards)
  • Powierzchniowe EEG (Nantus)
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (Masimo)
  • Potencjały wywołane somatosensoryczne i pniowe
  • Wskaźnik bispektralny (Masimo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Ocena reanimacji mózgu (przywrócenie krążenia mózgowego i/lub funkcji)
Ramy czasowe: Jedną godzinę przed zaprzestaniem podtrzymujących życie terapii, w trakcie procesu umierania oraz przez 2 godziny w trakcie normotermicznej perfuzji regionalnej

Aby określić obecność lub brak krążenia i funkcji mózgu podczas normotermicznej perfuzji regionalnej ocenianej za pomocą wewnątrzmiąższowego neuromonitoringu, nieinwazyjnego neuromonitoringu i badania klinicznego.

Reperfuzja lub odzyskanie funkcji mózgu podczas normotermicznej perfuzji regionalnej zostanie wyrażona w proporcji.

Przywrócenie perfuzji mózgowej lub funkcji neurologicznej u pacjenta będzie uznawane za pojedyncze zdarzenie reanimacji mózgu.

Badanie kliniczne będzie obejmować seryjną ocenę odruchu źrenicznego na światło i monitorowanie wysiłków oddechowych podczas normotermicznej perfuzji regionalnej.

Dowód funkcji mózgu będzie określany na podstawie obecności rytmicznej aktywności fal delta w elektroencefalografii, odpowiedzi N20 z potencjałami wywołanymi somatosensorycznymi lub obecności potencjałów wywołanych słuchowych pnia mózgu.

Przywracanie krążenia mózgowego będzie określane na podstawie obecności przepływu krwi mózgowej (>10ml/100g/min) lub napięcia tlenu w tkance mózgowej (>2mmHg).
Jedną godzinę przed zaprzestaniem podtrzymujących życie terapii, w trakcie procesu umierania oraz przez 2 godziny w trakcie normotermicznej perfuzji regionalnej
Cel 2: Wykonalność prowadzenia multimodalnego monitoringu
Ramy czasowe: Jedną godzinę przed wycofaniem podtrzymujących życie terapii, w trakcie umierania i przez 2 godziny podczas normotermicznej perfuzji regionalnej

Ocena wykonalności wdrożenia multimodalnego neuromonitoringu u dawców narządów po zatrzymaniu krążenia (DCD) poddawanych normotermicznej perfuzji regionalnej.

Będzie to opisowy wynik, w którym badacze obliczą czas dostępnych danych dla każdej modalności i porównają go z całkowitym okresem obserwacji.

Badacze zakładają, że wykonalność będzie wysoka i że > 80% zmiennych danych zostanie zebranych w określonym z góry czasie w każdym przypadku.
Jedną godzinę przed wycofaniem podtrzymujących życie terapii, w trakcie umierania i przez 2 godziny podczas normotermicznej perfuzji regionalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 3: Ocena zgodności między inwazyjnym i nieinwazyjnym neuromonitoringiem w określaniu obecności lub braku reanimacji mózgu podczas normotermicznej perfuzji regionalnej.
Ramy czasowe: Podczas normotermicznej perfuzji regionalnej
W celu oceny zgodności między inwazyjnym (śródmiąższowy przepływ mózgowy,śródmiąższowe utlenowanie mózgu, inwazyjne EEG) i nieinwazyjnym monitorowaniem neurologicznym (przezczaszkowe badanie dopplerowskie, powierzchniowe EEG, słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu, somatosensoryczne potencjały wywołane) w określaniu obecności krążenia mózgowego i funkcji podczas normotermicznej perfuzji regionalnej
Podczas normotermicznej perfuzji regionalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-00788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwacja narządów

Badania kliniczne na Neuromonitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj