Monitorización Neuromonitorización Multimodal Durante la Perfusión Regional Normotérmica para Donantes de Órganos Determinados como Muertos por Criterios Circulatorios Tras la Retirada de Medidas de Soporte Vital (NONOFLOW)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Myp Sekhon, University of British Columbia
Monitorización Neuronal Multimodal Durante la Perfusión Regional Normotérmica para Donantes de Órganos Declarados Muertos por Criterios Circulatorios Tras la Retirada de Medidas de Soporte Vital (NONOFLOW): Un Estudio de Prueba de Concepto
El objetivo de este estudio es demostrar que el flujo sanguíneo cerebral y la función cerebral no se reanudan tras la declaración de muerte en donantes de órganos que se someten a perfusión regional normotérmica para restaurar la función orgánica tras la determinación de muerte por criterios circulatorios, cuando se aplican las salvaguardias adecuadas.
Para evaluar la ausencia de perfusión y función cerebral, los investigadores utilizarán neuromonitorización multimodal continua e integral durante la retirada de las terapias de soporte vital, el proceso de fallecimiento y el procedimiento de PRN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de prueba de concepto destinado a establecer la viabilidad de la neuromonitorización multimodal en pacientes sometidos a perfusión regional normotérmica abdominal (A-NRP) y toracoabdominal (TA-NRP) y a investigar si se produce la reanudación del flujo sanguíneo cerebral (CBF) o la función en una cohorte de donantes de órganos en parada cardíaca (DCD) durante la A-NRP y la TA-NRP.
Un objetivo central de este estudio es demostrar la ausencia de flujo sanguíneo y función cerebral tras la perfusión regional normotérmica, mejorando así la confianza clínica en su seguridad y el mantenimiento del cumplimiento de la determinación de la muerte en donantes de órganos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 68336 604-875-4111
- Correo electrónico: cerebri.research@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Mypinder Sekhon
- Número de teléfono: 604-875-5949
- Correo electrónico: myp@mail.ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes de órganos elegibles que han dado su consentimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18;
- Donación en asistolia (DCD) planificada en las próximas 96 horas.
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía (ratio normalizado internacional > 1,5, tiempo de protrombina > 45 segundos, plaquetas < 50);
- Administración de medicación anticoagulante terapéutica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donantes de Órganos con Consentimiento
Consentimiento para donación de órganos tras la retirada de medidas de soporte vital y DCD planificado en las próximas 96 horas.
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Monitorización neurológica durante la retirada de terapias de soporte vital, proceso de muerte y durante la perfusión regional normotérmica tras la muerte. La monitorización neurológica incluirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Evaluación de la reanimación cerebral (restauración de la circulación y/o función cerebral)
Periodo de tiempo: Una hora antes de la retirada de las terapias de soporte vital, durante el proceso de fallecimiento y durante 2 horas en perfusión regional normotérmica
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Determinar la presencia o ausencia de la circulación y función cerebral durante la perfusión regional normotérmica evaluada mediante neuromonitorización intraparenquimatosa, neuromonitorización no invasiva y examen clínico. La reperfusión o recuperación de la función cerebral durante la perfusión regional normotérmica se expresará en proporción. La restauración de la perfusión cerebral o la función neurológica en un paciente se considerará un único evento de reanimación cerebral. El examen clínico consistirá en la evaluación seriada del reflejo pupilar a la luz y la monitorización de los esfuerzos respiratorios durante la perfusión regional normotérmica. La evidencia de función cerebral se determinará por la presencia de actividad rítmica de ondas delta en electroencefalografía, respuesta N20 con potenciales evocados somatosensoriales o presencia de potenciales evocados auditivos del tronco encefálico. La restauración de la circulación cerebral se determinará por la presencia de flujo sanguíneo cerebral (>10 ml/100 g/min) o tensión de oxígeno en el tejido cerebral (>2 mmHg). |
Una hora antes de la retirada de las terapias de soporte vital, durante el proceso de fallecimiento y durante 2 horas en perfusión regional normotérmica
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Objetivo 2: Viabilidad de realizar una monitorización multimodal
Periodo de tiempo: Una hora antes de la retirada de las terapias de soporte vital, durante el proceso de fallecimiento y durante 2 horas de perfusión regional normotérmica
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Para evaluar la viabilidad de implementar neuromonitorización multimodal en donantes de órganos de donación en asistolia controlada (DCD) sometidos a perfusión regional normotérmica. Este será un resultado descriptivo en el que los investigadores calcularán la duración de los datos disponibles para cada modalidad y la compararán con el período total de observación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la viabilidad será alta y que se recopilarán >80% de las variables de datos durante la duración preespecificada en cada caso. |
Una hora antes de la retirada de las terapias de soporte vital, durante el proceso de fallecimiento y durante 2 horas de perfusión regional normotérmica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 3: Evaluar la concordancia entre la neuromonitorización invasiva y no invasiva para determinar la presencia o ausencia de reanimación cerebral durante la perfusión regional normotérmica.
Periodo de tiempo: Durante la perfusión regional normotérmica
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Para evaluar la concordancia entre la neuromonitorización invasiva (flujo sanguíneo cerebral intraparenquimatoso, oxigenación cerebral intraparenquimatosa, EEG invasivo) y la neuromonitorización no invasiva (doppler transcraneal, EEG de superficie, potenciales evocados auditivos del tronco encefálico, potenciales evocados somatosensoriales) para determinar la presencia de circulación y función cerebral durante la perfusión regional normotérmica
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Durante la perfusión regional normotérmica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
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- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
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- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H24-00788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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