Monimuotoinen neuromonitorointi normotermisellä alueellisella perfuusiolla elinsiirtojen luovuttajille, jotka on todettu kuolleiksi verenkiertoelimistön kriteerein elintoimintojen ylläpitotoimien lopettamisen jälkeen (NONOFLOW)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Myp Sekhon, University of British Columbia
Multimodaalinen neurOnseuranta normotermisessä alueellisessa perfuusiossa elinsiirtoaineiston antajille, jotka on todettu kuolleiksi verenkierron kriteerien perusteella elintoimintoa ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen jälkeen (NONOFLOW): Konseptin todentamistutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että aivojen verenkierto ja aivotoiminta eivät palaudu kuoleman julistamisen jälkeen elimenluovuttajilla, joille suoritetaan normoterminen alueellinen perfuusio elinten toiminnon palauttamiseksi kuoleman määrittämisen jälkeen verenkierron kriteereillä, kun asianmukaiset turvatoimenpiteet otetaan käyttöön.
Aivojen perfuusion ja toiminnan puuttumisen arvioimiseksi tutkijat käyttävät jatkuvaa ja kattavaa multimodaalista neuromonitorointia elintoimintoja ylläpitävien hoitojen lopettamisen, kuolemisprosessin ja NRP-proseduurin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on käsitteen todistamiseen tähtäävä tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää multimodalisen hermoston seurannan toteutettavuutta vatsa-alueen (A-NRP) ja rinta-vatsa-alueen (TA-NRP) alueilla potilaille sekä tutkia, palaako verenkierto tai toiminta DCD-elimien luovuttajien kohortissa A-NRP:n ja TA-NRP:n aikana.
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on osoittaa aivojen verenkierron ja toiminnan puuttuminen normotermisessä alueellisessa perfuusiossa, mikä parantaa kliinistä luottamusta sen turvallisuuteen ja kuoleman määrittelyn noudattamisen ylläpitoon elimien luovuttajilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 68336 604-875-4111
- Sähköposti: cerebri.research@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mypinder Sekhon
- Puhelinnumero: 604-875-5949
- Sähköposti: myp@mail.ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suostumuksella varustetut kelvolliset elimenluovuttajat
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 18;
- Suunniteltu DCD seuraavien 96 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5, protrombiiniaika > 45 sekuntia, verihiutaleet < 50);
- Terapeuttisen antikoagulanttilääkkeen annostelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suostumusta Antaneet Elinsiirron Luovuttajat
Suostunut elinten luovutukseen elintoimintoja ylläpitävien toimenpiteiden lopettamisen jälkeen ja suunniteltu DCD seuraavan 96 tunnin kuluessa.
|
Neuromonitorointi elämää ylläpitävien hoitojen lopettamisen aikana, kuolemisprosessin aikana ja kuoleman jälkeen tapahtuvan normotermisen alueellisen perfuusion aikana. Neuromonitorointi sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Aivojen elvytyksen arviointi (aivojen verenkierron ja/tai toiminnan palauttaminen)
Aikaikkuna: Tunti ennen elossapitävien hoitojen lopettamista, kuoleman aikana ja kahden tunnin ajan normotermisessä alueellisessa perfuusiossa
|
Normotermisen alueellisen perfuusion aikaisen aivokierron ja toiminnan esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi arvioidaan intraparenkymaalisella neuromonitoroinnilla, ei-invasiivisella neuromonitoroinnilla ja kliinisellä tutkimuksella. Normotermisen alueellisen perfuusion aikainen reperfuusio tai aivotoiminnon palautuminen ilmaistaan prosenttiosuutena. Joko aivoperfuusion tai neurologisen toiminnan palautuminen potilaassa katsotaan yhdeksi aivojen elvytystapahtumaksi. Kliininen tutkimus koostuu peräkkäisestä pupillireaktion arvioinnista ja hengityspyrkimysten monitoroinnista normotermisen alueellisen perfuusion aikana. Aivotoiminnon osoitus määritetään rytmisen delta-aaltoaktiivisuuden esiintymisellä elektroenkefalografiassa, N20-vasteella somatosensorisilla evokoiduilla potentiaaleilla tai aivorungon kuuloevokoidujen potentiaalien esiintymisellä. Aivokierron palautuminen määritetään aivoverenkierron (>10 ml/100 g/min) tai aivokudoksen happijännityksen (>2 mmHg) esiintymisellä. |
Tunti ennen elossapitävien hoitojen lopettamista, kuoleman aikana ja kahden tunnin ajan normotermisessä alueellisessa perfuusiossa
|
|
Tavoite 2: Monimuotoisen monitoroinnin toteuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tunti ennen hengitykseen tukevaan hoitoon liittyvien toimenpiteiden lopettamista, kuoleman aikana ja 2 tuntia normotermisessä alueellisessa perfuusiossa
|
Arvioida monimuotoisen neuromonitoroinnin käytännön toteuttamiskelpoisuutta DCD-elinsiirtojen luovuttajilla, joille suoritetaan normoterminen alueperfuusio. Tämä on kuvaava tulos, jossa tutkijat laskevat kunkin menetelmän saatavilla olevien tietojen keston ja vertaavat sitä kokonaishavaintojaksoon. Tutkijat olettivat, että toteuttamiskelpoisuus on vahva ja että >80 % tietomuuttujista kerätään ennalta määritellyn ajanjakson aikana jokaisessa tapauksessa. |
Tunti ennen hengitykseen tukevaan hoitoon liittyvien toimenpiteiden lopettamista, kuoleman aikana ja 2 tuntia normotermisessä alueellisessa perfuusiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 3: Arvioida invasiivisen ja ei-invasiivisen neuromonitoroinnin sopivuutta määritettäessä aivojen reanimoitumisen läsnäoloa tai puuttumista normotermisessä alueellisessa perfuusiossa.
Aikaikkuna: Normotermisen alueellisen perfuusion aikana
|
Arvioida invasiivisen (parenkymaan kohdistuva aivoverenkierto, parenkymaan kohdistuva aivon hapettuminen, invasiivinen EEG) ja ei-invasiivisen neuromonitoroinnin (transkraniaalinen doppler, pinnan EEG, aivorungon kuulohermopotentiaalit, somaattiset aistinvaraiset potentiaalit) välistä sopivuutta määritettäessä aivojen verenkierron ja toiminnan läsnäoloa normotermisessä alueellisessa perfuusiossa
|
Normotermisen alueellisen perfuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-00788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .