Monitoraggio Neuromultimodale Durante la Perfusione Regionale Normotermica per Donatori d'Organi Dichiarati Morti per Criteri Circolatori Dopo la Sospensione delle Misure di Sostegno Vitale (NONOFLOW)
13 febbraio 2026 aggiornato da: Myp Sekhon, University of British Columbia
Monitoraggio NeurOlogico Multimodale Durante PerFusione Regionale Normotermica per Donatori d'Organi Determinati Morti per Criteri Circolatori dopo Sospensione delle Misure di Sostegno Vitale (NONOFLOW): Uno Studio di Prova del Concetto
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il flusso sanguigno cerebrale e la funzione cerebrale non riprendono dopo la dichiarazione di morte nei donatori di organi sottoposti a perfusione regionale normotermica per ripristinare la funzione degli organi dopo la determinazione della morte mediante criteri circolatori, quando vengono applicate adeguate misure di salvaguardia.
Per valutare l'assenza di perfusione e funzione cerebrale, i ricercatori utilizzeranno un monitoraggio neuromultimodale continuo e completo durante l'interruzione delle terapie di supporto vitale, il processo di morte e la procedura NRP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di proof-of-concept finalizzato a stabilire la fattibilità del monitoraggio neuromultimodale in pazienti sottoposti a perfusione regionale normotermica addominale (A-NRP) e toraco-addominale (TA-NRP) e a indagare se si verifica la ripresa del flusso sanguigno cerebrale o della funzione in una coorte di donatori d'organo DCD durante A-NRP e TA-NRP.
Un obiettivo centrale di questo studio è dimostrare l'assenza di flusso sanguigno cerebrale e di funzione cerebrale a seguito della perfusione regionale normotermica, migliorando così la fiducia clinica nella sua sicurezza e nel mantenimento dell'aderenza alla determinazione della morte nei donatori d'organo.
Un obiettivo centrale di questo studio è dimostrare l'assenza di flusso sanguigno cerebrale e di funzione cerebrale a seguito della perfusione regionale normotermica, migliorando così la fiducia clinica nella sua sicurezza e nel mantenimento dell'aderenza alla determinazione della morte nei donatori d'organo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 68336 604-875-4111
- Email: cerebri.research@ubc.ca
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Mypinder Sekhon
- Numero di telefono: 604-875-5949
- Email: myp@mail.ubc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donatori d'organi idonei che hanno dato il consenso
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18;
- DCD pianificato entro le prossime 96 ore.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato > 1,5, tempo di protrombina > 45 secondi, piastrine < 50);
- Somministrazione di farmaci anticoagulanti terapeutici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donatori di organi che hanno dato il consenso
Consenso per la donazione di organi a seguito della sospensione delle misure di sostegno vitale e DCD programmato entro le prossime 96 ore.
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Monitoraggio neurologico durante il ritiro delle terapie di sostegno vitale, il processo di morte e durante la perfusione regionale normotermica dopo la morte. Il monitoraggio neurologico includerà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Valutazione della rianimazione cerebrale (ripristino della circolazione cerebrale e/o della funzione)
Lasso di tempo: Un'ora prima del ritiro delle terapie di sostegno vitale, durante la fase terminale e per 2 ore durante la perfusione regionale normotermica
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Per determinare la presenza o assenza della circolazione e della funzione cerebrale durante la perfusione regionale normotermica valutata mediante neuromonitoraggio intraparenchimale, neuromonitoraggio non invasivo ed esame clinico. La riperfusione o il recupero della funzione cerebrale durante la perfusione regionale normotermica sarà espresso in proporzione. Il ripristino della perfusione cerebrale o della funzione neurologica in un paziente sarà considerato un singolo evento di rianimazione cerebrale. L'esame clinico consisterà nella valutazione seriale del riflesso pupillare alla luce e nel monitoraggio degli sforzi respiratori durante la perfusione regionale normotermica. L'evidenza della funzione cerebrale sarà determinata dalla presenza di attività ritmica delle onde delta sull'elettroencefalogramma, dalla risposta N20 con potenziali evocati somatosensoriali o dalla presenza di potenziali evocati uditivi del tronco encefalico. Il ripristino della circolazione cerebrale sarà determinato dalla presenza di flusso sanguigno cerebrale (>10ml/100g/min) o di tensione di ossigeno del tessuto cerebrale (>2mmHg). |
Un'ora prima del ritiro delle terapie di sostegno vitale, durante la fase terminale e per 2 ore durante la perfusione regionale normotermica
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Obiettivo 2: Fattibilità del monitoraggio multimodale
Lasso di tempo: Un'ora prima del ritiro delle terapie di sostegno vitale, durante il periodo di morte e per 2 ore durante la perfusione regionale normotermica
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Per valutare la fattibilità dell'implementazione del monitoraggio neuromonitoraggio multimodale nei donatori di organi a cuore fermo sottoposti a perfusione regionale normotermica. Questo sarà un esito descrittivo in cui gli investigatori calcoleranno la durata dei dati disponibili per ciascuna modalità e la confronteranno con il periodo totale di osservazione. Gli investigatori hanno ipotizzato che la fattibilità sarà elevata e che > 80% delle variabili dei dati saranno raccolte per la durata pre-specificata in ciascun caso. |
Un'ora prima del ritiro delle terapie di sostegno vitale, durante il periodo di morte e per 2 ore durante la perfusione regionale normotermica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 3: Valutare la concordanza tra il monitoraggio neurologico invasivo e non invasivo nel determinare la presenza o l'assenza di rianimazione cerebrale durante la perfusione regionale normotermica.
Lasso di tempo: Durante la perfusione regionale normotermica
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Per valutare la concordanza tra il monitoraggio neuromonitoraggio invasivo (flusso sanguigno cerebrale intraparenchimale, ossigenazione cerebrale intraparenchimale, EEG invasivo) e non invasivo (doppler transcranico, EEG di superficie, potenziali evocati uditivi del tronco encefalico, potenziali evocati somatosensoriali) nel determinare la presenza di circolazione e funzione cerebrale durante la perfusione regionale normotermica
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Durante la perfusione regionale normotermica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-00788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Monitoraggio neuromotorio
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