Monitorização Neuromultimodal Durante Perfusão Regional Normotérmica para Dadores de Órgãos Determinados Mortos por Critérios Circulatórios Após Retirada de Medidas de Suporte de Vida (NONOFLOW)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Myp Sekhon, University of British Columbia
Monitorização Neuronal Multimodal Durante Perfusão Regional Normotérmica para Dadores de Órgãos Determinados Mortos por Critérios Circulatórios após Retirada de Medidas de Suporte de Vida (NONOFLOW): Um Estudo de Prova de Conceito
O objetivo deste estudo é demonstrar que o fluxo sanguíneo cerebral e a função cerebral não retomam após a declaração de morte em dadores de órgãos submetidos a perfusão regional normotérmica para restaurar a função dos órgãos após a determinação da morte por critérios circulatórios, quando são aplicadas as salvaguardas apropriadas.
Para avaliar a ausência de perfusão e função cerebral, os investigadores utilizarão monitorização neurológica multimodal contínua e abrangente durante a suspensão das terapias de suporte de vida, o processo de morte e o procedimento de NRP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de prova de conceito destinado a estabelecer a viabilidade da neuromonitorização multimodal em doentes submetidos a perfusão regional normotérmica abdominal (A-NRP) e toraco-abdominal (TA-NRP) e a investigar se ocorre a retomada do fluxo sanguíneo cerebral ou da função numa coorte de dadores de órgãos em DCD durante a A-NRP e a TA-NRP.
Um objetivo central deste estudo é demonstrar a ausência de fluxo sanguíneo cerebral e de função após a perfusão regional normotérmica, melhorando assim a confiança clínica na sua segurança e na manutenção da adesão à determinação da morte em dadores de órgãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 68336 604-875-4111
- E-mail: cerebri.research@ubc.ca
Locais de estudo
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Mypinder Sekhon
- Número de telefone: 604-875-5949
- E-mail: myp@mail.ubc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dadores de órgãos elegíveis que deram consentimento
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18;
- DCD planeado nas próximas 96 horas.
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia (Rácio normalizado internacional > 1,5, tempo de protrombina > 45 segundos, plaquetas < 50);
- Administração de medicação anticoagulante terapêutica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dadores de Órgãos Consentidos
Consentiu para a doação de órgãos após a suspensão das medidas de suporte de vida e DCD planeado nas próximas 96 horas.
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Neuromonitorização durante a retirada de terapias de suporte de vida, processo de morte e durante a perfusão regional normotérmica após a morte. A neuromonitorização incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Avaliação da reanimação cerebral (restauração da circulação cerebral e/ou função)
Prazo: Uma hora antes da suspensão das terapias de suporte de vida, durante a fase de agonia e durante 2 horas durante a perfusão regional normotérmica
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Para determinar a presença ou ausência da circulação e função cerebral durante a perfusão regional normotérmica avaliada por neuromonitorização intra-parenquimatosa, neuromonitorização não invasiva e exame clínico. A reperfusão ou recuperação da função cerebral durante a perfusão regional normotérmica será expressa em proporção. A restauração da perfusão cerebral ou da função neurológica num doente será considerada um único evento de reanimação cerebral. O exame clínico consistirá na avaliação seriada do reflexo pupilar à luz e na monitorização dos esforços respiratórios durante a perfusão regional normotérmica. A evidência de função cerebral será determinada pela presença de atividade rítmica de ondas delta no eletroencefalograma, resposta N20 com potenciais evocados somatossensoriais ou presença de potenciais evocados auditivos do tronco cerebral. A restauração da circulação cerebral será determinada pela presença de fluxo sanguíneo cerebral (>10ml/100g/min) ou tensão de oxigénio no tecido cerebral (>2mmHg). |
Uma hora antes da suspensão das terapias de suporte de vida, durante a fase de agonia e durante 2 horas durante a perfusão regional normotérmica
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Objetivo 2: Viabilidade de realizar monitorização multimodal
Prazo: Uma hora antes da suspensão das terapias de suporte de vida, durante o período de morte e durante 2 horas durante a perfusão regional normotérmica
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Para avaliar a viabilidade de implementar neuromonitorização multimodal em dadores de órgãos após paragem cardíaca (DCD) submetidos a perfusão regional normotérmica. Este será um resultado descritivo em que os investigadores irão calcular a duração dos dados disponíveis para cada modalidade e compará-la com o período total de observação. Os investigadores formularam a hipótese de que a viabilidade será forte e que > 80% das variáveis de dados serão recolhidas durante a duração pré-especificada em cada caso. |
Uma hora antes da suspensão das terapias de suporte de vida, durante o período de morte e durante 2 horas durante a perfusão regional normotérmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 3: Avaliar a concordância entre a neuromonitorização invasiva e a não invasiva na determinação da presença ou ausência de reanimação cerebral durante a perfusão regional normotérmica.
Prazo: Durante a perfusão regional normotérmica
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Para avaliar a concordância entre a neuromonitorização invasiva (fluxo sanguíneo cerebral intra-parenquimatoso, oxigenação cerebral intra-parenquimatosa, EEG invasivo) e a neuromonitorização não invasiva (doppler transcraniano, EEG de superfície, potenciais evocados auditivos do tronco cerebral, potenciais evocados somatossensoriais) na determinação da presença de circulação e função cerebral durante a perfusão regional normotérmica
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Durante a perfusão regional normotérmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H24-00788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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