Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neuromonitorování během normotermické regionální perfuze u dárců orgánů s určením smrti podle cirkulačních kritérií po ukončení život udržujících opatření (NONOFLOW)

13. února 2026 aktualizováno: Myp Sekhon, University of British Columbia

Multimodální NeurOmonitoring Během Normotermické Regionální PerFúze pro Dárce Orgánů Určených jako Mrtví Podle Cirkulačních Kritérii po Přerušení Život Udržujících Opatření (NONOFLOW): Studie Proof-of-Concept

Cílem této studie je prokázat, že cerebrální průtok krve a funkce mozku se neobnoví po prohlášení smrti u dárců orgánů, kteří podstoupí normotermickou regionální perfuzi k obnovení funkce orgánů po stanovení smrti podle cirkulačních kritérií, pokud jsou použita vhodná bezpečnostní opatření.

Pro posouzení nepřítomnosti cerebrální perfuze a funkce budou vyšetřovatelé používat kontinuální a komplexní multimodální neuromonitoring po celou dobu ukončení život udržujících terapií, procesu umírání a procedury NRP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude studie proof-of-concept zaměřená na prokázání proveditelnosti multimodálního neuromonitoringu u pacientů podstupujících abdominální (A-NRP) a thorako-abdominální (TA-NRP) normotermickou regionální perfuzi a na zkoumání, zda u kohorty dárců orgánů po smrti s nepulzujícím oběhem během A-NRP a TA-NRP dochází k obnovení cerebrálního průtoku krve nebo funkce. Hlavním cílem této studie je prokázat nepřítomnost cerebrálního průtoku krve a funkce po normotermické regionální perfuzi, čímž se zvýší klinická důvěra v její bezpečnost a udržení dodržování stanovení smrti u dárců orgánů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 68336 604-875-4111
  • E-mail: cerebri.research@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci orgánů, kteří jsou způsobilí a dali souhlas

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk > 18;
  2. Plánovaný DCD v příštích 96 hodinách.

Vylučovací kritéria:

  1. Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5, protrombinový čas > 45 sekund, trombocyty < 50);
  2. Podávání terapeutických antikoagulačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárci orgánů s uděleným souhlasem
Dárcovství orgánů souhlasil po vysazení život udržujících opatření a plánovaný DCD v následujících 96 hodinách.
Jiný: Neuromonitoring

Neuromonitoring během ukončování život udržujících terapií, procesu umírání a během normotermické regionální perfuze po smrti.

Neuromonitoring bude zahrnovat:

  • Invazivní monitorování intrakraniálního tlaku (Codman)
  • Bilaterální invazivní monitorování oxygenace (Licox)
  • Bilaterální invazivní monitorování průtoku krve (Hemedex)
  • Bilaterální invazivní EEG monitoring (Nantus)
  • Cerebrální mikrodiálníza
  • Transkraniální doppler (Novosignal)
  • Oximetrie v jugulárním bulbu (Edwards)
  • Povrchové EEG (Nantus)
  • Blízká infračervená spektroskopie (Masimo)
  • Somatosenzorické a kmenové evokované potenciály
  • Bispektrální index (Masimo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Vyhodnocení reanimace mozku (obnovení mozkové cirkulace a/nebo funkce)
Časové okno: Jednu hodinu před ukončením život udržujících terapií, během doby umírání a po dobu 2 hodin během normotermické regionální perfuze

Pro zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkové cirkulace a funkce během normotermické regionální perfuze hodnocené pomocí intraparenchymální neuromonitorace, neinvazivní neuromonitorace a klinického vyšetření.

Reperfúze nebo obnovení mozkové funkce během normotermické regionální perfuze bude vyjádřeno v poměru.

Obnovení buď mozkové perfuze, nebo neurologické funkce u pacienta bude považováno za jedinou událost reanimace mozku.

Klinické vyšetření bude sestávat ze sériového hodnocení pupilárního světelného reflexu a monitorování dechových snah během normotermické regionální perfuze.

Důkaz mozkové funkce bude stanoven přítomností rytmické delta vlny na elektroencefalografii, N20 odpovědi se somatosenzorickými evokovanými potenciály nebo přítomností evokovaných potenciálů mozkového kmene na sluchové podněty.

Obnovení mozkové cirkulace bude stanoveno přítomností mozkového průtoku krve (>10ml/100g/min) nebo napětí kyslíku v mozkové tkáni (>2mmHg).
Jednu hodinu před ukončením život udržujících terapií, během doby umírání a po dobu 2 hodin během normotermické regionální perfuze
Cíl 2: Uskutečnitelnost provádění multimodálního monitoringu
Časové okno: Jednu hodinu před ukončením život udržujících terapií, během doby umírání a po dobu 2 hodin během normotermní regionální perfuze

Posoudit proveditelnost implementace multimodálního neuromonitoringu u dárců orgánů po smrti srdeční (DCD) podstupujících normotermickou regionální perfuzi.

Půjde o deskriptivní výsledek, ve kterém vyšetřovatelé vypočítají dobu dostupnosti dat pro každou modalitu a porovnají ji s celkovým pozorovacím obdobím.

Výzkumníci předpokládají, že proveditelnost bude vysoká a že v každém případě bude shromážděno > 80 % datových proměnných po předem stanovenou dobu.
Jednu hodinu před ukončením život udržujících terapií, během doby umírání a po dobu 2 hodin během normotermní regionální perfuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 3: Posoudit shodu mezi invazivním a neinvazivním neuromonitorováním při určování přítomnosti nebo nepřítomnosti reanimace mozku během normotermické regionální perfuze.
Časové okno: Během normotermické regionální perfuze
Posoudit shodu mezi invazivním (intraparenchymální průtok krve mozkem, intraparenchymální mozková oxygenace, invazivní EEG) a neinvazivním neuromonitorováním (transkraniální doppler, povrchové EEG, sluchové evokované potenciály mozkového kmene, somatosenzorické evokované potenciály) při určování přítomnosti mozkové cirkulace a funkce během normotermické regionální perfuze
Během normotermické regionální perfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H24-00788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování orgánů

Klinické studie na Neuromonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit