Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal neuromonitorering under normoterm regional perfusion för organdonatorer som bedömts döda enligt cirkulatoriska kriterier efter avslutande av livsuppehållande åtgärder (NONOFLOW)

13 februari 2026 uppdaterad av: Myp Sekhon, University of British Columbia

Multimodal NeurOövervakning Under Normoterm Regional Perfusion för Organdonatorer Bestämda Döda enligt Circulatoriska Kriterier Efter Upphävande av Livsuppehållande Åtgärder (NONOFLOW): En Proof-of-Concept-Studie

Syftet med denna studie är att visa att hjärnans blodflöde och hjärnfunktion inte återupptas efter dödsförklaring hos organdonatorer som genomgår normotermisk regional perfusion för att återställa organfunktion efter dödsbestämning med cirkulatoriska kriterier, när lämpliga skyddsåtgärder tillämpas.

För att bedöma frånvaron av hjärnperfusion och funktion kommer forskare att använda kontinuerlig och omfattande multimodal neuromonitorering under hela processen för att avsluta livsuppehållande behandlingar, döende och NRP-proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en proof-of-concept-studie som syftar till att fastställa genomförbarheten av multimodal neuromonitorering hos patienter som genomgår abdominal (A-NRP) och thorakoabdominal (TA-NRP) normoterm regional perfusion, och att undersöka om återupptagande av cerebral blodcirkulation eller funktion inträffar i en kohort av DCD-organgivare under A-NRP och TA-NRP. Ett centralt mål med denna studie är att påvisa frånvaron av cerebral blodcirkulation och funktion efter normoterm regional perfusion, vilket därmed förbättrar det kliniska förtroendet för dess säkerhet och upprätthållandet av efterlevnad av dödsbestämning hos organdonatorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 68336 604-875-4111
  • E-post: cerebri.research@ubc.ca

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtyckesberättigade organgivare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18;
  2. Planerad DCD inom de närmaste 96 timmarna.

Exklusionskriterier:

  1. Koagulopati (International normalized ratio > 1,5, protrombin tid > 45 sekunder, trombocyter < 50);
  2. Administrering av terapeutisk antikoagulantmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Samtyckta Organdonatorer
Har samtyckt till organdonation efter avslutande av livsuppehållande åtgärder och planerad DCD inom de närmaste 96 timmarna.
Övrig: Neuromonitorering

Neuromonitorering under avslutande av livsuppehållande behandlingar, döende process och under normotermisk regional perfusion efter döden.

Neuromonitoreringen kommer att inkludera:

  • Invasiv intrakraniellt tryckmonitorering (Codman)
  • Bilateral invasiv syremättnadsmonitorering (Licox)
  • Bilateral invasiv blodflödesmonitorering (Hemedex)
  • Bilateral invasiv EEG-monitorering (Nantus)
  • Cerebral mikrodialys
  • Transkraniell doppler (Novosignal)
  • Jugularbulb oximetri (Edwards)
  • Yt-EEG (Nantus)
  • Nära-infraröd spektroskopi (Masimo)
  • Somatosensoriska och hjärnstamsevoakade potentialer
  • Bispektralt index (Masimo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfte 1: Bedömning av hjärnåterupplivning (återställande av hjärnans blodcirkulation och/eller funktion)
Tidsram: En timme före avbrytandet av livsuppehållande terapier, under döendets varaktighet och i 2 timmar under normotermisk regional perfusion

För att fastställa närvaron eller frånvaron av hjärnans cirkulation och funktion under normoterm regional perfusion bedömd med intraparenkymal neuromonitorering, icke-invasiv neuromonitorering och klinisk undersökning.

Reperfusion eller återfåendet av hjärnfunktion under normoterm regional perfusion kommer att uttryckas i proportion.

Återställandet av antingen cerebral perfusion eller neurologisk funktion hos en patient kommer att betraktas som en enda hjärnåterupplivningshändelse.

Klinisk undersökning kommer att bestå av seriebedömning av pupillreflex till ljus och övervakning av andningsansträngningar under normoterm regional perfusion.

Bevis för hjärnfunktion kommer att fastställas genom närvaron av rytmisk deltavågsaktivitet på elektroencefalografi, N20-respons med somatosensoriska evokerade potentialer eller närvaro av hjärnstamsevoakustiska potentialer.

Återställandet av hjärnans cirkulation kommer att fastställas genom närvaron av cerebralt blodflöde (>10ml/100g/min) eller hjärnvävnads syrspänning (>2mmHg).
En timme före avbrytandet av livsuppehållande terapier, under döendets varaktighet och i 2 timmar under normotermisk regional perfusion
Mål 2: Genomförbarheten av att genomföra multimodal övervakning
Tidsram: En timme före avbrytande av livsuppehållande terapier, under dödstiden och i 2 timmar under normotermisk regional perfusion

För att bedöma genomförbarheten av att implementera multimodal neuromonitorering hos DCD-organ-donatorer som genomgår normotermisk regional perfusion.

Detta kommer att vara ett beskrivande utfall där forskarna kommer att beräkna tillgänglig datatid för varje modalitet och jämföra den med den totala observationsperioden.

Forskarna antog att genomförbarheten kommer att vara stark och att > 80% av datavariablerna kommer att samlas in under den förutbestämda tiden i varje fall.
En timme före avbrytande av livsuppehållande terapier, under dödstiden och i 2 timmar under normotermisk regional perfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 3: Att bedöma överensstämmelsen mellan invasiv och icke-invasiv neuromonitorering för att fastställa närvaro eller frånvaro av hjärnåterupplivning under normotermisk regional perfusion.
Tidsram: Under normotermisk regional perfusion
För att bedöma överensstämmelsen mellan invasiv (intraparenkymalt cerebralt blodflöde, intraparenkymal hjärnoxygenation, invasiv EEG) och icke-invasiv neuromonitorering (transkraniell doppler, yt-EEG, hjärnstamshörselutlösta potentialer, somatosensoriska utlösta potentialer) vid fastställandet av närvaro av hjärncirkulation och funktion under normoterm regional perfusion
Under normotermisk regional perfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H24-00788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera