Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevromonitorering under normoterm regional perfusjon for organdonorer erklært døde etter sirkulasjonskriterier etter tilbaketrekking av livsstøttende tiltak (NONOFLOW)

13. februar 2026 oppdatert av: Myp Sekhon, University of British Columbia

Multimodal NeurOovervåking Under NormoTermisk Regional Perfusjon for Organdonorer Erklært Døde ved Sirkulasjonskriterier Etter Tilbaketrekking av Livsforlengende Behandling (NONOFLOW): En Proof-of-Concept-Studie

Målet med denne studien er å demonstrere at cerebral blodstrømning og hjernefunksjon ikke gjenopptas etter dødsforklaring hos organdonorer som gjennomgår normoterm regional perfusjon for å gjenopprette organfunksjon etter dødsbestemmelse basert på sirkulasjonskriterier, når passende sikkerhetstiltak anvendes.

For å vurdere fraværet av cerebral perfusjon og funksjon, vil forskere bruke kontinuerlig og omfattende multimodal nevroovervåking gjennom hele prosessen med å avslutte livsstøttende behandlinger, dødsprosessen og NRP-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en proof-of-concept-studie som har som mål å etablere gjennomførbarheten av multimodal nevroovervåking hos pasienter som gjennomgår abdominal (A-NRP) og thoraco-abdominal (TA-NRP) og å undersøke om gjenopptakelse av CBF eller funksjon forekommer i en kohort av DCD organdonorer under A-NRP og TA-NRP. Et sentralt mål med denne studien er å demonstrere fraværet av cerebral blodstrøm og funksjon etter normotermisk regional perfusjon, og derved øke den kliniske tilliten til dens sikkerhet og opprettholdelse av overholdelse av dødsbestemmelse i organdonorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 68336 604-875-4111
  • E-post: cerebri.research@ubc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samtykkende kvalifiserte organdonorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Planlagt DCD innen de neste 96 timene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Koagulopati (Internasjonal normalisert ratio > 1,5, protrombin tid > 45 sekunder, trombocytter < 50);
  2. Administrering av terapeutisk antikoagulantmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtykkeorgangivere
Samtykket til organdonasjon etter tilbaketrekking av livsforlengende tiltak og planlagt DCD innen de neste 96 timene.
Annen: Neuromonitorering

Neuromonitorering under tilbaketrekning av livsstøttende behandlinger, dødsprosessen og under normotermisk regional perfusjon etter døden.

Neuromonitoreringen vil inkludere:

  • Invasiv intrakranielt trykkmonitorering (Codman)
  • Bilateral invasiv oksygentasjonsmonitorering (Licox)
  • Bilateral invasiv blodstrømmonitorering (Hemedex)
  • Bilateral invasiv EEG-monitorering (Nantus)
  • Cerebral mikrodiályse
  • Transkraniell doppler (Novosignal)
  • Jugularbulbus oksymetri (Edwards)
  • Overflate-EEG (Nantus)
  • Nær infrarød spektroskopi (Masimo)
  • Somatosensoriske og hjernestamme-fremkalt potensialer
  • Bispektral indeks (Masimo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Vurdering av hjernereanimasjon (gjenopprettelse av hjerneblodsirkulasjon og/eller funksjon)
Tidsramme: En time før tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger, i løpet av døendeperioden og i 2 timer under normotermisk regional perfusjon

For å fastslå tilstedeværelsen eller fraværet av hjernecirkulasjon og funksjon under normoterm regional perfusjon vurdert ved intra-parenkymal nevromonitorering, ikke-invasiv nevromonitorering og klinisk undersøkelse.

Reperfusjon eller gjenoppretting av hjernens funksjon under normoterm regional perfusjon vil bli uttrykt i andel.

Gjenoppretting av enten cerebral perfusjon eller nevrologisk funksjon hos en pasient vil bli betraktet som en enkelt hjernegjenopplivningshendelse.

Klinisk undersøkelse vil bestå av seriell pupillær lysrefleksvurdering og overvåking for respirasjonsforsøk under normoterm regional perfusjon.

Bevis på hjernens funksjon vil bli fastslått ved tilstedeværelsen av rytmisk delta-bølgeaktivitet på elektroencefalografi, N20-respons med somatosensoriske evokerte potensialer eller tilstedeværelsen av hjernebunns auditive evokerte potensialer.

Gjenoppretting av hjernecirkulasjon vil bli fastslått ved tilstedeværelsen av cerebral blodstrøm (>10ml/100g/min) eller hjernevevsoxygentrykk (>2mmHg).
En time før tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger, i løpet av døendeperioden og i 2 timer under normotermisk regional perfusjon
Mål 2: Gjennomførbarheten av å utføre multimodal overvåking
Tidsramme: En time før tilbaketrekking av livsstøttende behandlinger, i løpet av dødsforløpet og i to timer under normotermisk regional perfusjon

For å vurdere gjennomførbarheten av å implementere multimodal nevromonitorering i DCD-organgivere som gjennomgår normotermisk regional perfusjon.

Dette vil være en deskriptiv utfallsparameter der forskere vil beregne varigheten av tilgjengelige data for hver modalitet og sammenligne den med den totale observasjonsperioden.

Forskerne hypotetiserte at gjennomførbarheten vil være sterk og at > 80% av datavariablene vil bli samlet inn for den forhåndsspesifiserte varigheten i hvert tilfelle.
En time før tilbaketrekking av livsstøttende behandlinger, i løpet av dødsforløpet og i to timer under normotermisk regional perfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Å vurdere samsvar mellom invasiv og ikke-invasiv nevroovervåking for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av hjernereanimasjon under normotermisk regional perfusjon.
Tidsramme: Under normotermisk regional perfusjon
Å vurdere samsvaret mellom invasiv (intra-parenkymal cerebral blodstrøm, intra-parenkymal hjerneoksygenering, invasiv EEG) og ikke-invasiv nevroovervåking (transkraniell doppler, overflate-EEG, hjerne-stamme auditive evokerte potensialer, somatosensoriske evokerte potensialer) i å fastslå tilstedeværelsen av hjerne-sirkulasjon og funksjon under normotermisk regional perfusjon
Under normotermisk regional perfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H24-00788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Organkonservering

Kliniske studier på Neuromonitorering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere