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Multimodales Neuromonitoring während normothermer regionaler Perfusion bei Organspendern, die nach Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen nach Kreislaufkriterien für tot erklärt wurden (NONOFLOW)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Myp Sekhon, University of British Columbia

Multimodales NeurOmonitoring während normothermer regionaler PerFusion für Organspender, die nach dem Kreislaufstillstandskriterium für tot erklärt wurden, nachdem lebenserhaltende Maßnahmen eingestellt wurden (NONOFLOW): Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass der zerebrale Blutfluss und die Gehirnfunktion nach der Todesfeststellung bei Organspendern, die eine normotherme regionale Perfusion zur Wiederherstellung der Organfunktion nach der Todesfeststellung nach Kreislaufkriterien durchlaufen, nicht wieder aufgenommen werden, wenn angemessene Sicherheitsvorkehrungen angewendet werden.

Um das Fehlen von zerebraler Perfusion und Funktion zu bewerten, werden die Forscher während des Abbruchs lebenserhaltender Therapien, des Sterbeprozesses und des NRP-Verfahrens eine kontinuierliche und umfassende multimodale Neuromonitoring einsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Machbarkeitsstudie sein, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit von multimodalem Neuromonitoring bei Patienten mit abdominaler (A-NRP) und thorako-abdominaler (TA-NRP) Normothermie zu etablieren und zu untersuchen, ob bei einer Kohorte von DCD-Organspendern während A-NRP und TA-NRP ein Wiederaufleben des zerebralen Blutflusses oder der Funktion stattfindet. Ein zentrales Ziel dieser Studie ist es, die Abwesenheit von zerebralem Blutfluss und Funktion nach normothermer regionaler Perfusion zu demonstrieren, wodurch das klinische Vertrauen in deren Sicherheit und die Aufrechterhaltung der Einhaltung der Todesfeststellung bei Organspendern verbessert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 68336 604-875-4111
  • E-Mail: cerebri.research@ubc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingewilligte geeignete Organspender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18;
  2. Geplante DCD innerhalb der nächsten 96 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie (International normalized ratio > 1,5, Prothrombinzeit > 45 Sekunden, Thrombozyten < 50);
  2. Verabreichung therapeutischer Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einwilligende Organspender
Einwilligung zur Organspende nach Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen und geplanter DCD innerhalb der nächsten 96 Stunden.
Sonstiges: Neuromonitoring

Neuromonitoring während der Beendigung lebenserhaltender Therapien, des Sterbeprozesses und während der normothermen regionalen Perfusion nach dem Tod.

Das Neuromonitoring umfasst:

  • Invasives intrakranielles Druckmonitoring (Codman)
  • Bilaterales invasives Sauerstoffmonitoring (Licox)
  • Bilaterales invasives Durchblutungsmonitoring (Hemedex)
  • Bilaterales invasives EEG-Monitoring (Nantus)
  • Zerebrale Mikrodialyse
  • Transkranieller Doppler (Novosignal)
  • Jugularbulbus-Oximetrie (Edwards)
  • Oberflächen-EEG (Nantus)
  • Nahinfrarotspektroskopie (Masimo)
  • Somatosensorische und hirnstamm-evozierte Potenziale
  • Bispektraler Index (Masimo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Bewertung der Hirnreanimation (Wiederherstellung der Hirndurchblutung und/oder -funktion)
Zeitfenster: Eine Stunde vor dem Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen, während der Sterbephase und für 2 Stunden während der normothermen regionalen Perfusion

Um das Vorhandensein oder Fehlen der Hirndurchblutung und -funktion während normothermer Regionalperfusion zu bestimmen, bewertet durch intraparenchymale Neuromonitoring, nicht-invasives Neuromonitoring und klinische Untersuchung.

Reperfusion oder Wiedererlangung der Hirnfunktion während normothermer Regionalperfusion wird anteilig ausgedrückt.

Die Wiederherstellung entweder der zerebralen Perfusion oder der neurologischen Funktion bei einem Patienten wird als ein einzelnes Hirnreanimationsereignis betrachtet.

Die klinische Untersuchung besteht aus serieller Beurteilung des Pupillenlichtreflexes und Überwachung der Atembemühungen während normothermer Regionalperfusion.

Nachweis von Hirnfunktion wird durch das Vorhandensein rhythmischer Delta-Wellen-Aktivität im Elektroenzephalogramm, N20-Antwort mit somatosensibel evozierten Potenzialen oder Vorhandensein von hirnstammauditorisch evozierten Potenzialen bestimmt.

Wiederherstellung der Hirndurchblutung wird durch das Vorhandensein von zerebralem Blutfluss (>10ml/100g/min) oder Hirngewebe-Sauerstoffspannung (>2mmHg) bestimmt.
Eine Stunde vor dem Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen, während der Sterbephase und für 2 Stunden während der normothermen regionalen Perfusion
Ziel 2: Machbarkeit der Durchführung multimodaler Überwachung
Zeitfenster: Eine Stunde vor dem Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen, während der Sterbephase und für 2 Stunden während der normothermen regionalen Perfusion

Um die Machbarkeit der Implementierung von multimodaler Neuromonitoring bei DCD-Organspendern zu bewerten, die sich einer normothermen regionalen Perfusion unterziehen.

Dies wird ein beschreibendes Ergebnis sein, bei dem die Untersucher die Dauer der verfügbaren Daten für jede Modalität berechnen und sie mit der gesamten Beobachtungsperiode vergleichen.

Die Untersucher gingen davon aus, dass die Machbarkeit hoch sein wird und dass > 80% der Datenvariablen für die vorgegebene Dauer in jedem Fall erfasst werden.
Eine Stunde vor dem Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen, während der Sterbephase und für 2 Stunden während der normothermen regionalen Perfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aim 3: Bewertung der Übereinstimmung zwischen invasivem und nicht-invasivem Neuromonitoring bei der Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Hirnreanimation während normothermer regionaler Perfusion.
Zeitfenster: Während der normothermen regionalen Perfusion
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen invasivem (intraparenchymalem zerebralem Blutfluss, intraparenchymalem Hirnoxygenierungsstatus, invasivem EEG) und nicht-invasivem Neuromonitoring (transkranieller Doppler, Oberflächen-EEG, hirnstammauditorisch evozierte Potenziale, somatosensorisch evozierte Potenziale) bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Hirnkreislauf und -funktion während normothermer regionaler Perfusion
Während der normothermen regionalen Perfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-00788

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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