Мультимодальный нейромониторинг во время нормотермической региональной перфузии для доноров органов, признанных мёртвыми по циркуляторным критериям после отмены мер жизнеобеспечения (NONOFLOW)
13 февраля 2026 г. обновлено: Myp Sekhon, University of British Columbia
Мультимодальный нейромониторинг во время нормотермической региональной перфузии для доноров органов, признанных умершими по критериям кровообращения после отмены жизнеподдерживающих мер (NONOFLOW): пилотное исследование
Целью данного исследования является демонстрация того, что церебральный кровоток и функции головного мозга не возобновляются после констатации смерти у доноров органов, которым проводится нормотермическая регионарная перфузия для восстановления функций органов после определения смерти по критериям кровообращения, при применении соответствующих мер предосторожности.
Для оценки отсутствия церебральной перфузии и функций исследователи будут использовать непрерывный и всесторонний мультимодальный нейромониторинг на протяжении всего процесса отмены жизнеподдерживающей терапии, процесса умирания и процедуры NRP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет пилотное исследование, направленное на установление осуществимости мультимодального нейромониторинга у пациентов, переносящих абдоминальную (А-НРП) и торако-абдоминальную (ТА-НРП) нормотермическую регионарную перфузию, и на изучение возобновления мозгового кровотока или функции в когорте доноров органов после остановки сердца во время А-НРП и ТА-НРП.
Основной целью данного исследования является демонстрация отсутствия мозгового кровотока и функции после нормотермической регионарной перфузии, тем самым повышая клиническую уверенность в её безопасности и сохранении соответствия критериям определения смерти у доноров органов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 68336 604-875-4111
- Электронная почта: cerebri.research@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Mypinder Sekhon
- Номер телефона: 604-875-5949
- Электронная почта: myp@mail.ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Давшие согласие подходящие доноры органов
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Планируемая донация после остановки сердца в течение следующих 96 часов.
Критерии исключения:
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение > 1,5, протромбиновое время > 45 секунд, тромбоциты < 50);
- Прием терапевтических антикоагулянтных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры органов, давшие согласие
Дано согласие на донорство органов после прекращения поддерживающих жизнь мер и запланированного DCD в течение следующих 96 часов.
|
Нейромониторинг при прекращении поддерживающих жизнь терапий, процессе умирания и во время нормотермической региональной перфузии после смерти. Нейромониторинг будет включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Оценка реанимации мозга (восстановление мозгового кровообращения и/или функций)
Временное ограничение: За один час до прекращения поддерживающих жизнь терапий, в течение периода умирания и в течение 2 часов во время нормотермической региональной перфузии
|
Для определения наличия или отсутствия мозгового кровообращения и функции во время нормотермической региональной перфузии, оцененной с помощью внутрипаренхиматозного нейромониторинга, неинвазивного нейромониторинга и клинического обследования. Реперфузия или восстановление функции мозга во время нормотермической региональной перфузии будут выражены в пропорции. Восстановление либо церебральной перфузии, либо неврологической функции у пациента будет считаться единичным событием реанимации мозга. Клиническое обследование будет состоять из серийной оценки зрачкового светового рефлекса и мониторинга дыхательных усилий во время нормотермической региональной перфузии. Доказательства функции мозга будут определяться наличием ритмической дельта-волновой активности на электроэнцефалографии, N20-ответа при соматосенсорных вызванных потенциалах или наличием стволовых слуховых вызванных потенциалов. Восстановление мозгового кровообращения будет определяться наличием церебрального кровотока (>10 мл/100 г/мин) или напряжения кислорода в ткани мозга (>2 мм рт. ст.). |
За один час до прекращения поддерживающих жизнь терапий, в течение периода умирания и в течение 2 часов во время нормотермической региональной перфузии
|
|
Цель 2: Оценка возможности проведения мультимодального мониторинга
Временное ограничение: За один час до прекращения поддерживающих жизнь терапий, во время процесса умирания и в течение 2 часов в ходе нормотермической региональной перфузии
|
Для оценки осуществимости внедрения мультимодального нейромониторинга у доноров органов после смерти мозга с остановкой кровообращения (DCD), подвергающихся нормотермической региональной перфузии. Это будет описательный исход, в котором исследователи рассчитают продолжительность доступных данных для каждого метода и сравнят ее с общим периодом наблюдения. Исследователи предположили, что осуществимость будет высокой и что >80% переменных данных будут собраны в течение предварительно установленной продолжительности в каждом случае. |
За один час до прекращения поддерживающих жизнь терапий, во время процесса умирания и в течение 2 часов в ходе нормотермической региональной перфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 3: Оценить согласованность между инвазивным и неинвазивным нейромониторингом в определении наличия или отсутствия реанимации мозга во время нормотермической региональной перфузии.
Временное ограничение: Во время нормотермической региональной перфузии
|
Для оценки соответствия между инвазивным (внутрипаренхиматозный церебральный кровоток, внутрипаренхиматозная оксигенация мозга, инвазивная ЭЭГ) и неинвазивным нейромониторингом (транскраниальная допплерография, поверхностная ЭЭГ, стволовые слуховые вызванные потенциалы, соматосенсорные вызванные потенциалы) в определении наличия мозгового кровообращения и функции во время нормотермической региональной перфузии
|
Во время нормотермической региональной перфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H24-00788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .