Multimodale neuromonitoring tijdens normotherme regionale perfusie voor orgaandonoren die volgens circulatoire criteria zijn vastgesteld als overleden na het staken van levensondersteunende maatregelen (NONOFLOW)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Myp Sekhon, University of British Columbia
Multimodale NeurOmonitoring Tijdens NormOthermische Regionale Perfusie voor Orgaandonoren die Overleden zijn Volgens Circulatoire Criteria na Staken van Levensondersteunende Maatregelen (NONOFLOW): Een Proof-of-Concept Studie
Het doel van deze studie is aan te tonen dat de cerebrale doorbloeding en hersenfunctie niet hervatten na overlijdensverklaring bij orgaandonoren die normotherme regionale perfusie ondergaan om orgaanfunctie te herstellen na overlijdensbepaling op basis van circulatoire criteria, wanneer passende veiligheidsmaatregelen worden toegepast.
Om de afwezigheid van cerebrale perfusie en functie te beoordelen, zullen onderzoekers continue en uitgebreide multimodale neuromonitoring gebruiken tijdens het staken van levensondersteunende therapieën, het stervensproces en de NRP-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een proof-of-concept studie zijn die gericht is op het vaststellen van de haalbaarheid van multimodale neuromonitoring bij patiënten die abdominale (A-NRP) en thoraco-abdominale (TA-NRP) ondergaan en om te onderzoeken of hervatting van CBF of functie optreedt in een cohort van DCD orgaandonoren tijdens A-NRP en TA-NRP.
Een centraal doel van deze studie is om de afwezigheid van cerebrale bloedstroom en functie aan te tonen na normotherme regionale perfusie, waardoor het klinische vertrouwen in de veiligheid ervan wordt verbeterd en de naleving van de dood vaststelling bij orgaandonoren wordt gehandhaafd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 68336 604-875-4111
- E-mail: cerebri.research@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Mypinder Sekhon
- Telefoonnummer: 604-875-5949
- E-mail: myp@mail.ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Toestemming gegeven geschikte orgaandonoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18;
- Geplande DCD binnen de komende 96 uur.
Exclusiecriteria:
- Coagulopathie (International normalized ratio > 1,5, protrombinetijd > 45 seconden, trombocyten < 50);
- Toediening van therapeutische antistollingsmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toestemming gegeven orgaandonoren
Toestemming gegeven voor orgaandonatie na het stoppen van levensondersteunende maatregelen en geplande DCD binnen de komende 96 uur.
|
Neuromonitoring tijdens het staken van levensondersteunende therapieën, het stervensproces en tijdens normotherme regionale perfusie na overlijden. De neuromonitoring omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Beoordeling van hersengereanimatie (herstel van de hersencirculatie en/of functie)
Tijdsspanne: Een uur voor het staken van levensondersteunende therapieën, tijdens het stervensproces en gedurende 2 uur tijdens normotherme regionale perfusie
|
Om de aan- of afwezigheid van de hersenbloedsomloop en -functie tijdens normotherme regionale perfusie te bepalen, beoordeeld door intra-parenchymale neuromonitoring, niet-invasieve neuromonitoring en klinisch onderzoek. Reperfusie of herstel van hersenfunctie tijdens normotherme regionale perfusie wordt uitgedrukt als een proportie. Herstel van cerebrale perfusie of neurologische functie bij een patiënt wordt beschouwd als een enkele hersenreanimatiegebeurtenis. Klinisch onderzoek bestaat uit seriële beoordeling van de pupilreflex en monitoring van ademhalingsinspanningen tijdens normotherme regionale perfusie. Bewijs van hersenfunctie wordt bepaald door de aanwezigheid van ritmische delta-golfactiviteit op elektro-encefalografie, N20-respons met somatosensorische geëvoceerde potentialen of aanwezigheid van hersenstam auditief geëvoceerde potentialen. Herstel van de hersenbloedsomloop wordt bepaald door de aanwezigheid van cerebrale bloedstroom (>10ml/100g/min) of hersenweefsel zuurstofspanning (>2mmHg). |
Een uur voor het staken van levensondersteunende therapieën, tijdens het stervensproces en gedurende 2 uur tijdens normotherme regionale perfusie
|
|
Doel 2: Haalbaarheid van het uitvoeren van multimodale monitoring
Tijdsspanne: Een uur voor het staken van levensverlengende behandelingen, tijdens het stervensproces en gedurende 2 uur tijdens normotherme regionale perfusie
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van multimodale neuromonitoring bij DCD-orgaandonoren die normotherme regionale perfusie ondergaan. Dit zal een beschrijvende uitkomst zijn waarbij onderzoekers de beschikbare dataduur voor elke modaliteit zullen berekenen en deze zullen vergelijken met de totale observatieperiode. De onderzoekers veronderstelden dat de haalbaarheid sterk zal zijn en dat > 80% van de datavariabelen zal worden verzameld voor de vooraf bepaalde duur in elk geval. |
Een uur voor het staken van levensverlengende behandelingen, tijdens het stervensproces en gedurende 2 uur tijdens normotherme regionale perfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 3: Om de overeenstemming tussen invasieve en niet-invasieve neuromonitoring te beoordelen bij het bepalen van de aan- of afwezigheid van hersenreanimatie tijdens normotherme regionale perfusie.
Tijdsspanne: Tijdens normotherme regionale perfusie
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen invasieve (intra-parenchymale cerebrale bloedstroom, intra-parenchymale hersenoxygenatie, invasieve EEG) en niet-invasieve neuromonitoring (transcraniële doppler, oppervlakte-EEG, auditieve hersenstam-geëvoceerde potentialen, somatosensorische geëvoceerde potentialen) bij het vaststellen van de aanwezigheid van hersenbloedsomloop en -functie tijdens normotherme regionale perfusie
|
Tijdens normotherme regionale perfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H24-00788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orgaan Behoud
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nog niet aan het wervenGenezing van zacht weefsel | Site Preservation | Anterieur Esthetisch GebiedChina
Klinische onderzoeken op Neuromonitoring
-
Western University, CanadaVoltooidHersenhypoxie IschemieCanada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidErnstig traumatisch hersenletsel | Cerebrale hypoxieThailand