생명 유지 조치 중단 후 순환 기준으로 사망이 확인된 장기 기증자를 위한 정상 체온 국소 관류 중 다중 모드 신경 모니터링 (NONOFLOW)
2026년 2월 13일 업데이트: Myp Sekhon, University of British Columbia
생명 유지 조치 중단 후 순환 기준에 따른 사망으로 판정된 기증자의 장기 채취를 위한 정상 체온 국소 관류 중 다중 모드 신경 모니터링(NONOFLOW): 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 순환 기준에 따른 사망 판정 후 장기 기능을 회복시키기 위해 정온 국소 관류를 시행하는 장기 기증자들에서 적절한 안전 조치가 적용될 때, 뇌 혈류와 뇌 기능이 사망 선언 후 재개되지 않음을 입증하는 것입니다.
뇌 관류 및 기능의 부재를 평가하기 위해, 연구자들은 생명 유지 치료 중단, 사망 과정 및 NRP 절차 전반에 걸쳐 지속적이고 포괄적인 다중 모드 신경 모니터링을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복부(A-NRP) 및 흉복부(TA-NRP) 수술을 받는 환자에서 다중 모드 신경 모니터링의 실현 가능성을 확인하고, A-NRP 및 TA-NRP 동안 DCD 장기 기증자 코호트에서 대뇌 혈류 또는 기능의 재개가 발생하는지 조사하기 위한 개념 증명 연구가 될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 정상 체온 국소 관류 후 대뇌 혈류와 기능의 부재를 입증하여, 장기 기증자의 사망 결정 준수에 대한 안전성과 유지에 대한 임상적 확신을 높이는 데 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 68336 604-875-4111
- 이메일: cerebri.research@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Mypinder Sekhon
- 전화번호: 604-875-5949
- 이메일: myp@mail.ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동의한 적격 장기 기증자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세;
- 향후 96시간 내에 계획된 DCD.
제외 기준:
- 응고장애 (국제표준화비율 > 1.5, 프로트롬빈 시간 > 45초, 혈소판 < 50);
- 치료용 항응고제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동의한 장기 기증자
생명유지장치 철회 후 장기기증에 동의하고 향후 96시간 내 계획된 심장사후 장기기증(DCD) 대상자입니다.
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생명 유지 치료 중단, 사망 과정 및 사후 정상 체온 국소 관류 중 신경 모니터링. 신경 모니터링에는 다음이 포함됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 뇌 재생(뇌 순환 및/또는 기능 회복) 평가
기간: 생명유지치료 중단 1시간 전, 임종 기간 동안 및 정상 체온 국소 관류 중 2시간 동안
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정상 체온 국소 관류 동안 뇌 순환 및 기능의 유무를 확인하기 위해 뇌실질 내 신경 모니터링, 비침습적 신경 모니터링 및 임상 검사를 실시합니다. 정상 체온 국소 관류 동안의 재관류 또는 뇌 기능 회복은 비율로 표현됩니다. 환자에서 대뇌 관류 또는 신경학적 기능 중 하나가 회복되는 경우, 이를 단일 뇌 재생 이벤트로 간주합니다. 임상 검사는 정상 체온 국소 관류 동안의 연속적인 동공 광 반사 평가 및 호흡 노력 모니터링으로 구성됩니다. 뇌 기능의 증거는 뇌파 검사에서 리듬적인 델타파 활동의 존재, 체성 감각 유발 전위를 통한 N20 반응 또는 뇌간 청각 유발 전위의 존재로 결정됩니다. 뇌 순환의 회복은 대뇌 혈류(>10ml/100g/분) 또는 뇌 조직 산소 분압(>2mmHg)의 존재로 결정됩니다. |
생명유지치료 중단 1시간 전, 임종 기간 동안 및 정상 체온 국소 관류 중 2시간 동안
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목표 2: 다중 모드 모니터링 수행의 실현 가능성
기간: 생명유지치료 중단 1시간 전부터 임종 과정 중, 그리고 체온 정상 국소 관류 동안 2시간 동안
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체온 정상 지역 관류를 받는 DCD 장기 기증자에서 다중 모드 신경 모니터링 구현의 타당성을 평가하기 위해. 이는 연구자들이 각 방식에 대해 사용 가능한 데이터의 지속 시간을 계산하여 총 관찰 기간과 비교하는 서술적 결과가 될 것입니다. 연구자들은 타당성이 강할 것이며 각 사례에서 사전 지정된 기간 동안 >80%의 데이터 변수가 수집될 것이라고 가정했습니다. |
생명유지치료 중단 1시간 전부터 임종 과정 중, 그리고 체온 정상 국소 관류 동안 2시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 3: 정상온도 국소 관류 중 뇌 재활성화의 유무를 판단하는 데 있어 침습적 및 비침습적 신경 모니터링 간의 일치도를 평가합니다.
기간: 정상체온 국소 관류 동안
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정상 체온 국소 관류 동안 뇌 순환과 기능의 존재를 결정하는 데 있어 침습적(실질 내 뇌혈류, 실질 내 뇌 산소화, 침습적 뇌파)과 비침습적 신경 모니터링(경두개 도플러, 표면 뇌파, 뇌간 청각 유발 전위, 체성감각 유발 전위) 간의 일치성을 평가하기 위해
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정상체온 국소 관류 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
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- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
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- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H24-00788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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