Multimodális Neuromonitorozás Normotermiás Regionális Perfúzió Során Élettartó Intézkedések Megszüntetése Után Keringési Kritériumok Alapján Halottnak Minősített Szervdonoroknál (NONOFLOW)
2026. február 13. frissítette: Myp Sekhon, University of British Columbia
Multimodális NeurÓmonitorizálás Normotermiás Regionális PerFúzió alatt Szervdonoroknál, akiket Keringési Kritériumok alapján Halottnak Nyilvánítottak az Életfenntartó Intézkedések Visszavonása után (NONOFLOW): Egy Koncepcióigazolási Tanulmány
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az agyi véráramlás és az agyi funkciók nem folytatódnak a halál kimondása után azon szervdonoroknál, akik normotermiás regionális perfúzióra kerülnek a szervfunkciók helyreállítása érdekében a keringési kritériumok alapján történő halál meghatározása után, ha megfelelő biztonsági intézkedéseket alkalmaznak.
Az agyi perfúzió és funkció hiányának felmérésére a kutatók folyamatos és átfogó multimodális neuromonitorozást alkalmaznak az életfenntartó terápiák kivonása, a haldoklási folyamat és az NRP eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy koncepcióigazoló tanulmány lesz, amelynek célja a multimodális neuromonitorozás megvalósíthatóságának bemutatása hasi (A-NRP) és mellkas-hasi (TA-NRP) beavatkozás alatt álló betegeknél, valamint annak vizsgálata, hogy a vérkeringés (CBF) vagy a funkció helyreáll-e a DCD szervdonorok egy csoportjában az A-NRP és TA-NRP során.
A tanulmány központi célja annak kimutatása, hogy a normoterm regionális perfúzió után nincs agyi véráramlás és funkció, ezáltal javítva a klinikai bizalmat annak biztonságosságában és a halál meghatározásához való ragaszkodás fenntartásában a szervdonorok esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 68336 604-875-4111
- E-mail: cerebri.research@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mypinder Sekhon
- Telefonszám: 604-875-5949
- E-mail: myp@mail.ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hozzájárulással rendelkező jogosult szervdonorok
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18;
- Tervezett DCD a következő 96 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Koagulopátia (Nemzetközi normalizált arány > 1,5, protrombinidő > 45 másodperc, trombociták < 50);
- Terápiás antikoaguláns gyógyszer beadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beleegyezett szervdonorok
Beleegyezett a szervdonációba az életfenntartó intézkedések visszavonása után, és tervezett DCD a következő 96 órán belül.
|
Neuromonitoring az életfenntartó kezelések elhagyása, a haldoklási folyamat és a normotermiás regionális perfúzió során a halál után. A neuromonitoring a következőket fogja tartalmazni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. célkitűzés: Az agyi újraélesztés (az agyi keringés és/vagy funkció helyreállítása) értékelése
Időkeret: Életfenntartó terápiák visszavonása előtt egy órával, a haldoklás időtartama alatt és két órán át a normotermiás regionális perfúzió során
|
A normotermiás regionális perfúzió során az agyi keringés és funkció jelenlétének vagy hiányának meghatározása intra-parenchymalis neuromonitorozással, nem-invazív neuromonitorozással és klinikai vizsgálattal. A normotermiás regionális perfúzió során az agy reperfúzióját vagy funkciójának visszatérését arányban fejezzük ki. A cerebralis perfúzió vagy a neurológiai funkció visszaállítása egy betegben egyetlen agyi újraélesztési eseménynek számít. A klinikai vizsgálat sorozatos pupillafényreflex-értékelésből és a légzési erőfeszítések monitorozásából áll a normotermiás regionális perfúzió alatt. Az agyi funkció bizonyítékát a ritmikus delta hullámtevékenység jelenléte az elektroencefalográfián, az N20 válasz szomatoszenzoros evokált potenciálokkal vagy az agytörzsi auditív evokált potenciálok jelenléte határozza meg. Az agyi keringés visszaállítását a cerebralis véráram jelenléte (>10ml/100g/perc) vagy az agyszövet oxigénfeszültsége (>2mmHg) határozza meg. |
Életfenntartó terápiák visszavonása előtt egy órával, a haldoklás időtartama alatt és két órán át a normotermiás regionális perfúzió során
|
|
Cél 2: A multimodális monitorozás végrehajtásának kivitelezhetősége
Időkeret: Egy órával az életfenntartó kezelések megszakítása előtt, a haldoklási időszak alatt és két órán át a normotermiás regionális perfúzió során
|
A többmódusú neuromonitorozás végrehajtásának lehetőségének felmérése normoterm regionális perfúzió alatt álló DCD szervdonorok esetében. Ez egy leíró eredmény lesz, amelyben a kutatók kiszámítják az egyes módusokhoz rendelkezésre álló adatok időtartamát, és összehasonlítják azt a teljes megfigyelési időszakkal. A kutatók feltételezték, hogy a megvalósíthatóság erős lesz, és hogy az előre meghatározott időtartamra vonatkozóan minden esetben >80% adatváltozót gyűjtenek össze. |
Egy órával az életfenntartó kezelések megszakítása előtt, a haldoklási időszak alatt és két órán át a normotermiás regionális perfúzió során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. cél: A megegyezés felmérése az invazív és nem invazív neuromonitorizálás között a normotermiás regionális perfúzió során a brain reanimation jelenlétének vagy hiányának meghatározásában.
Időkeret: Normoterm regionális perfúzió alatt
|
A normotermi regionális perfúzió során az invazív (intraparenchymás cerebrális véráramlás, intraparenchymás agyi oxigenáció, invazív EEG) és a nem invazív neuromonitorizálás (transzkraniális Doppler, felszíni EEG, agytörzsi auditív evokált potenciálok, szomatoszenzoros evokált potenciálok) egyezésének felmérése az agyi keringés és funkció jelenlétének meghatározásában
|
Normoterm regionális perfúzió alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24-00788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .