生命维持措施撤除后依据循环标准判定死亡的器官捐献者，在常温区域性灌注期间进行多模态神经监测 (NONOFLOW)
2026年2月13日 更新者：Myp Sekhon、University of British Columbia
在生命支持措施撤除后根据循环标准判定死亡的器官捐赠者中，常温区域性灌注期间的多模态神经监测（NONOFLOW）：一项概念验证研究
本研究旨在证明，在对按循环标准判定死亡的器官捐献者实施常温区域灌注以恢复器官功能时，若采取适当的防护措施，则其脑血流和脑功能在死亡宣告后不会恢复。
为评估脑灌注和功能的缺失，研究者将在撤除生命支持治疗、死亡过程及常温区域灌注操作的全程，采用连续且全面的多模态神经监测。
研究概览
详细说明
这将是一项概念验证研究，旨在评估腹部（A-NRP）和胸腹部（TA-NRP）手术患者多模态神经监测的可行性，并研究在DCD器官捐献者队列中，A-NRP和TA-NRP期间是否恢复脑血流或功能。
本研究的一个核心目标是证明在常温区域灌注后不存在脑血流和功能，从而提高对其安全性的临床信心，并维持器官捐献者死亡判定的依从性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- 电话号码：68336 604-875-4111
- 邮箱：cerebri.research@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
-
接触：
- Mypinder Sekhon
- 电话号码：604-875-5949
- 邮箱：myp@mail.ubc.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已同意的合格器官捐献者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁；
- 计划在未来96小时内进行DCD。
排除标准：
- 凝血功能障碍（国际标准化比值 > 1.5，凝血酶原时间 > 45秒，血小板 < 50）；
- 正在接受治疗性抗凝药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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同意器官捐赠者
在撤除生命维持措施后同意器官捐献，并计划在未来96小时内进行心脏死亡后器官捐献。
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在撤除生命维持治疗、临终过程以及死后常温区域灌注期间的神经监测。 神经监测将包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标1：评估脑复苏（恢复脑部循环和/或功能）
大体时间：在撤除生命维持疗法前1小时、濒死期间以及常温区域灌注期间2小时内
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为确定在常温区域灌注期间，通过脑实质内神经监测、无创神经监测和临床检查评估的脑循环和功能的存在或缺失。 常温区域灌注期间的再灌注或脑功能恢复将以比例形式表示。 患者脑灌注或神经功能的任一恢复将被视为一次脑复苏事件。 临床检查将包括在常温区域灌注期间进行连续的瞳孔光反射评估和呼吸努力监测。 脑功能的证据将通过脑电图上的节律性δ波活动、体感诱发电位的N20反应或脑干听觉诱发电位的存在来确定。 脑循环的恢复将通过脑血流（>10毫升/100克/分钟）或脑组织氧分压（>2毫米汞柱）的存在来确定。 |
在撤除生命维持疗法前1小时、濒死期间以及常温区域灌注期间2小时内
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目标2：开展多模态监测的可行性
大体时间：在撤除生命维持治疗前1小时、死亡期间以及常温区域灌注期间的2小时内
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评估在经历常温区域灌注的DCD器官捐献者中实施多模态神经监测的可行性。 这将是一项描述性结果研究，研究者将计算每种监测方式可获得数据的持续时间，并将其与总观察期进行比较。 研究者假设可行性将很强，并且在每个案例中，>80%的数据变量将在预定持续时间内被收集。 |
在撤除生命维持治疗前1小时、死亡期间以及常温区域灌注期间的2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标3：评估在常温区域灌注期间，有创与无创神经监测在确定大脑是否再灌注方面的一致性。
大体时间：在常温局部灌注期间
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评估有创（脑实质内脑血流、脑实质内脑氧合、有创脑电图）与无创神经监测（经颅多普勒、表面脑电图、脑干听觉诱发电位、体感诱发电位）在常温区域灌注期间确定脑循环和功能存在的一致性
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在常温局部灌注期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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