Monitorage neuromultimodal pendant la perfusion régionale normothermique pour les donneurs d'organes déclarés morts selon les critères circulatoires après arrêt des mesures de maintien en vie (NONOFLOW)
13 février 2026 mis à jour par: Myp Sekhon, University of British Columbia
Surveillance Neuromonitorage Multimodale Pendant la Perfusion Régionale Normothermique pour les Donneurs d'Organes Déclarés Morts selon les Critères Circulatoires après l'Arrêt des Mesures de Soutien Vital (NONOFLOW) : Une Étude de Preuve de Concept
L'objectif de cette étude est de démontrer que le flux sanguin cérébral et la fonction cérébrale ne reprennent pas après la déclaration de décès chez les donneurs d'organes qui subissent une perfusion régionale normothermique pour restaurer la fonction des organes suite à la détermination du décès par critères circulatoires, lorsque des mesures de sécurité appropriées sont appliquées.
Pour évaluer l'absence de perfusion et de fonction cérébrale, les investigateurs utiliseront une surveillance neuromonitoring multimodale continue et complète tout au long du retrait des thérapies de maintien en vie, du processus de décès et de la procédure de perfusion régionale normothermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de faisabilité visant à établir la faisabilité de la neuromonitorisation multimodale chez les patients subissant une perfusion régionale normothermique abdominale (A-NRP) et thoraco-abdominale (TA-NRP), et à étudier si la reprise du flux sanguin cérébral ou de la fonction cérébrale se produit dans une cohorte de donneurs d'organes en arrêt cardiaque (DCD) pendant l'A-NRP et la TA-NRP.
Un objectif central de cette étude est de démontrer l'absence de flux sanguin cérébral et de fonction cérébrale après la perfusion régionale normothermique, améliorant ainsi la confiance clinique quant à sa sécurité et au maintien du respect de la détermination du décès chez les donneurs d'organes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Grey Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 68336 604-875-4111
- E-mail: cerebri.research@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Mypinder Sekhon
- Numéro de téléphone: 604-875-5949
- E-mail: myp@mail.ubc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Donneurs d'organes éligibles ayant consenti
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans ;
- Donneur décédé après arrêt circulatoire (DCD) prévu dans les 96 prochaines heures.
Critères d'exclusion :
- Coagulopathie (INR > 1,5, temps de prothrombine > 45 secondes, plaquettes < 50) ;
- Administration d'un traitement anticoagulant thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Donneurs d'Organes Ayant Donné Leur Consentement
Consentement pour le don d'organes après l'arrêt des mesures de maintien en vie et don après arrêt cardiaque contrôlé (DAC) prévu dans les 96 prochaines heures.
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Surveillance neurologique lors du retrait des thérapies de maintien en vie, du processus de décès et pendant la perfusion régionale normothermique après la mort. La surveillance neurologique comprendra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Évaluation de la réanimation cérébrale (restauration de la circulation et/ou de la fonction cérébrale)
Délai: Une heure avant le retrait des thérapies de maintien en vie, pendant la durée du décès et pendant 2 heures durant la perfusion régionale normothermique
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Pour déterminer la présence ou l'absence de la circulation et de la fonction cérébrales pendant la perfusion régionale normothermique évaluée par neuromonitoring intraparenchymateux, neuromonitoring non invasif et examen clinique. La reperfusion ou la récupération de la fonction cérébrale pendant la perfusion régionale normothermique sera exprimée en proportion. La restauration de la perfusion cérébrale ou de la fonction neurologique chez un patient sera considérée comme un événement unique de réanimation cérébrale. L'examen clinique consistera en une évaluation en série du réflexe photomoteur et une surveillance des efforts respiratoires pendant la perfusion régionale normothermique. La preuve d'une fonction cérébrale sera déterminée par la présence d'une activité rythmique d'ondes delta sur l'électroencéphalographie, une réponse N20 avec des potentiels évoqués somatosensoriels ou la présence de potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral. La restauration de la circulation cérébrale sera déterminée par la présence d'un débit sanguin cérébral (>10ml/100g/min) ou d'une pression partielle d'oxygène dans le tissu cérébral (>2mmHg). |
Une heure avant le retrait des thérapies de maintien en vie, pendant la durée du décès et pendant 2 heures durant la perfusion régionale normothermique
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Objectif 2 : Faisabilité de la réalisation d'une surveillance multimodale
Délai: Une heure avant le retrait des thérapies de maintien en vie, pendant la durée de l'agonie et pendant 2 heures durant la perfusion régionale normothermique
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Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de la neuromonitorisation multimodale chez les donneurs d'organes DCD subissant une perfusion régionale normothermique. Il s'agira d'un résultat descriptif dans lequel les investigateurs calculeront la durée des données disponibles pour chaque modalité et la compareront avec la période d'observation totale. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la faisabilité sera forte et que > 80 % des variables de données seront collectées pour la durée prédéfinie dans chaque cas. |
Une heure avant le retrait des thérapies de maintien en vie, pendant la durée de l'agonie et pendant 2 heures durant la perfusion régionale normothermique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 3 : Évaluer la concordance entre la neuromonitorisation invasive et non invasive pour déterminer la présence ou l'absence de réanimation cérébrale pendant la perfusion régionale normothermique.
Délai: Lors de la perfusion régionale normothermique
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Pour évaluer la concordance entre la surveillance neuromonitoring invasive (débit sanguin cérébral intra-parenchymateux, oxygénation cérébrale intra-parenchymateuse, EEG invasif) et non invasive (doppler transcrânien, EEG de surface, potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral, potentiels évoqués somatosensoriels) dans la détermination de la présence de circulation et de fonction cérébrales pendant la perfusion régionale normothermique
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Lors de la perfusion régionale normothermique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van de Leemkolk FEM, Schurink IJ, Dekkers OM, Oniscu GC, Alwayn IPJ, Ploeg RJ, de Jonge J, Huurman VAL. Abdominal Normothermic Regional Perfusion in Donation After Circulatory Death: A Systematic Review and Critical Appraisal. Transplantation. 2020 Sep;104(9):1776-1791. doi: 10.1097/TP.0000000000003345.
- Murphy N, Lingard L, Blackstock L, Ott M, Slessarev M, Basmaji J, Brahmania M, Healey A, Shemie S, Skaro A, Wilson L, Weijer C. Protocol for a qualitative pilot study to explore ethical issues and stakeholder trust in the use of normothermic regional perfusion in organ donation in Canada. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e067515. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067515.
- Murphy NB, Weijer C, Slessarev M, Chandler JA, Gofton T. Implications of the updated Canadian Death Determination Guidelines for organ donation interventions that restore circulation after determination of death by circulatory criteria. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):591-595. doi: 10.1007/s12630-023-02413-6. Epub 2023 May 2. No abstract available.
- Shemie SD, Wilson LC, Hornby L, Basmaji J, Baker AJ, Bensimon CM, Chandler JA, Chasse M, Dawson R, Dhanani S, Mooney OT, Sarti AJ, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Boyd JG, Brennan J, Brewster H, Carignan R, Dawe KJ, Doig CJ, Elliott-Pohl K, Gofton TE, Hartwick M, Healey A, Honarmand K, Hornby K, Isac G, Kanji A, Kawchuk J, Klowak JA, Kramer AH, Kromm J, LeBlanc AE, Lee-Ameduri K, Lee LA, Leeies M, Lewis A, Manara A, Matheson S, McKinnon NKA, Murphy N, Briard JN, Pope TM, Sekhon MS, Shanker JJS, Singh G, Singh J, Slessarev M, Soliman K, Sutherland S, Weiss MJ, Shaul RZ, Zuckier LS, Zorko DJ, Rochwerg B. A brain-based definition of death and criteria for its determination after arrest of circulation or neurologic function in Canada: a 2023 clinical practice guideline. Can J Anaesth. 2023 Apr;70(4):483-557. doi: 10.1007/s12630-023-02431-4. Epub 2023 May 2.
- Shapey IM, Summers A, Augustine T, van Dellen D. Systematic review to assess the possibility of return of cerebral and cardiac activity after normothermic regional perfusion for donors after circulatory death. Br J Surg. 2019 Feb;106(3):174-180. doi: 10.1002/bjs.11046. Epub 2019 Jan 22.
- Peled H, Mathews S, Rhodes D, Bernat JL. Normothermic Regional Perfusion Requires Careful Ethical Analysis Before Adoption Into Donation After Circulatory Determination of Death. Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1644-1648. doi: 10.1097/CCM.0000000000005632. Epub 2022 Oct 13. No abstract available.
- Manara A, Shemie SD, Large S, Healey A, Baker A, Badiwala M, Berman M, Butler AJ, Chaudhury P, Dark J, Forsythe J, Freed DH, Gardiner D, Harvey D, Hornby L, MacLean J, Messer S, Oniscu GC, Simpson C, Teitelbaum J, Torrance S, Wilson LC, Watson CJE. Maintaining the permanence principle for death during in situ normothermic regional perfusion for donation after circulatory death organ recovery: A United Kingdom and Canadian proposal. Am J Transplant. 2020 Aug;20(8):2017-2025. doi: 10.1111/ajt.15775. Epub 2020 Jan 27.
- Shapey IM, Muiesan P. Regional perfusion by extracorporeal membrane oxygenation of abdominal organs from donors after circulatory death: a systematic review. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1292-303. doi: 10.1002/lt.23771.
- Hessheimer AJ, de la Rosa G, Gastaca M, Ruiz P, Otero A, Gomez M, Alconchel F, Ramirez P, Bosca A, Lopez-Andujar R, Atutxa L, Royo-Villanova M, Sanchez B, Santoyo J, Marin LM, Gomez-Bravo MA, Mosteiro F, Villegas Herrera MT, Villar Del Moral J, Gonzalez-Abos C, Vidal B, Lopez-Dominguez J, Llado L, Roldan J, Justo I, Jimenez C, Lopez-Monclus J, Sanchez-Turrion V, Rodriguez-Laiz G, Velasco Sanchez E, Lopez-Baena JA, Caralt M, Charco R, Tome S, Varo E, Marti-Cruchaga P, Rotellar F, Varona MA, Barrera M, Rodriguez-Sanjuan JC, Briceno J, Lopez D, Blanco G, Nuno J, Pacheco D, Coll E, Dominguez-Gil B, Fondevila C. Abdominal normothermic regional perfusion in controlled donation after circulatory determination of death liver transplantation: Outcomes and risk factors for graft loss. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1169-1181. doi: 10.1111/ajt.16899. Epub 2021 Dec 21.
- Basmaji J, Weijer C, Skaro A, Healey A, Shemie SD, Slessarev M. Paving the Road for the Adoption of Normothermic Regional Perfusion in Canada. Crit Care Explor. 2021 Oct 28;3(11):e0553. doi: 10.1097/CCE.0000000000000553. eCollection 2021 Nov.
- Ivanics T, Shwaartz C, Claasen MPAW, Patel MS, Yoon P, Raschzok N, Wallace D, Muaddi H, Murillo Perez CF, Hansen BE, Selzner N, Sapisochin G. Trends in indications and outcomes of liver transplantation in Canada: A multicenter retrospective study. Transpl Int. 2021 Aug;34(8):1444-1454. doi: 10.1111/tri.13903. Epub 2021 Jul 7.
- Schaapherder A, Wijermars LGM, de Vries DK, de Vries APJ, Bemelman FJ, van de Wetering J, van Zuilen AD, Christiaans MHL, Hilbrands LH, Baas MC, Nurmohamed AS, Berger SP, Alwayn IP, Bastiaannet E, Lindeman JHN. Equivalent Long-term Transplantation Outcomes for Kidneys Donated After Brain Death and Cardiac Death: Conclusions From a Nationwide Evaluation. EClinicalMedicine. 2018 Oct 9;4-5:25-31. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.09.007. eCollection 2018 Oct-Nov.
- Bleszynski MS, Parmentier C, Torres-Hernandez A, Ray S, Yousuf A, Norgate A, Schiff J, Shwaartz C, Sapisochin G, McGilvray I, Selzner M, Reichman TW. Pancreas transplantation with grafts obtained from donation after cardiac death or donation after brain death results in comparable outcomes. Front Transplant. 2023 Aug 9;2:1176398. doi: 10.3389/frtra.2023.1176398. eCollection 2023.
- Palleschi A, Rosso L, Musso V, Rimessi A, Bonitta G, Nosotti M. Lung transplantation from donation after controlled cardiocirculatory death. Systematic review and meta-analysis. Transplant Rev (Orlando). 2020 Jan;34(1):100513. doi: 10.1016/j.trre.2019.100513. Epub 2019 Oct 18.
- Haque OJ, Roth EM, Fleishman A, Eckhoff DE, Khwaja K. Long-Term Outcomes of Early Experience in Donation After Circulatory Death Liver Transplantation: Outcomes at 10 Years. Ann Transplant. 2021 Apr 20;26:e930243. doi: 10.12659/AOT.930243.
- Tang JX, Na N, Li JJ, Fan L, Weng RH, Jiang N. Outcomes of Controlled Donation After Cardiac Death Compared With Donation After Brain Death in Liver Transplantation: A Systematic Review and Meta-analysis. Transplant Proc. 2018 Jan-Feb;50(1):33-41. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.11.034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-00788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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