脊髄損傷後の腕と手の機能改善のための非侵襲的脳・脊髄刺激の活用
2026年2月13日 更新者：Lara Boyd、University of British Columbia
脊髄損傷後の腕と手の機能改善のための非侵襲的脳・脊髄刺激併用法。
頸髄損傷（SCI）は、脳と脊髄回路間のコミュニケーションを遮断し、随意運動制御に影響を及ぼし、四肢麻痺患者の最優先回復目標である腕と手の機能障害を引き起こします。
リハビリテーションや新興の神経調節アプローチは有意な回復を支援できますが、多くの患者は到達と把持に持続的な制限を経験しています。
現在の非侵襲的刺激戦略は、これらの構造間の強い相互作用的関係にもかかわらず、通常、脳または脊髄のみを標的としています。
頸部経皮的脊髄刺激（tSCS）は上肢機能を向上させることができます。
小脳刺激は、感覚運動統合と皮質脊髄路興奮性の調節における重要な役割から、有望ではあるが未開拓の治療標的を表しています。
シータバースト刺激（TBS）は、反復経頭蓋磁気刺激（TMS）の急速な形態であり、皮質興奮性に持続的変化を誘発し、脊髄刺激と組み合わせることで連合可塑性を促進する可能性があります。
この二重盲検ランダム化偽刺激対照パイロット試験（n=24）は、慢性頸髄損傷患者（AIS B、C、またはD）における小脳TBS＋頸部tSCSの併用の実現可能性、予備的有効性、およびメカニズムを評価します。
参加者は、週3回、8週間にわたり、つまみや把持などの機能課題練習を行いながら、小脳TBS＋頸部tSCS、tSCSのみ、または偽刺激のいずれかを受けることになります。
実現可能性のアウトカムには、遵守率、保持率、安全性が含まれます。
有効性は、GRASSP強度サブスコアおよびKINARMベースの感覚運動制御測定を用いて評価されます。
メカニズムアウトカムは、安静時fMRIを用いた皮質および脊髄機能結合性の変化、運動誘発電位を用いた皮質脊髄路興奮性、H反射を用いた脊髄興奮性の変化を評価します。結果は、小脳TBSと頸部tSCSの併用が実現可能で安全であり、上肢回復を向上させる能力があるかどうかを確立します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raza Malik, PhD
- 電話番号：604-827-3369
- メール：boyd.lab@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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コンタクト：
- Jordan Lab Manager
- 電話番号：604-822-6886
- メール：brocato@mail.ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 登録時に19歳以上75歳以下であること。 これまでの研究により、75歳までの成人における刺激ベースの介入の安全性と有効性が実証されています。 下限年齢は、ブリティッシュコロンビア州における独立したインフォームドコンセントの法的年齢を反映しています。7,8
- C2-C8を含む非進行性頸髄損傷
- AIS分類B、C、またはD
- 参加者の担当医、作業療法士、または理学療法士による上肢訓練処置の適応があること
- GRASSP把持スコア≧10またはGRASSP筋力スコア≧30
- 受傷後最低12ヶ月経過（すなわち慢性脊髄損傷）
- 抗痙縮薬または鎮痛薬を処方されている場合、研究手順開始前少なくとも4週間安定した用量であること
- 脊髄損傷に関連する臨床的問題（例：痙縮管理、自律神経過反射）の安定した管理
- インフォームドコンセントを提供できる能力があること
除外基準：
- 研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイント評価を混乱させる可能性がある不安定または重大な医学的状態（重度の神経因性疼痛、うつ病、気分障害、その他の認知障害など）がある場合
- 重度、不安定、制御不能な自律神経過反射と診断されている場合
- 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の既往歴がある場合
- 発作の既往歴（例：てんかん）がある場合
- 頭蓋内に埋め込まれた金属（歯科インプラントを除く）がある場合、または体幹にペースメーカー、刺激装置、薬剤ポンプが存在する場合
- 参加者が電極埋め込み手術を受けたことがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小脳TBS + 頸椎tSCS
参加者は、機能課題練習と並行して、8週間にわたり週3回、60分間の頸部経皮脊髄刺激（間欠的な小脳シータバースト刺激を組み合わせた）を受けます。
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シータバースト刺激（TBS）は、小脳の外側半球にわたって実施される反復経頭蓋磁気刺激のパターンです。
シャムTBSは、小脳上にシャムコイルを使用して実施されます。
30Hzの非侵襲的電気刺激が、頸髄を標的とするために頸椎上に配置された2つの円形電極を通じて送られます。
疑似頸部tSCSでは、感覚閾値まで刺激強度を一時的に上昇させた後、セッションの残りの間、強度をゼロまで低下させます。
すべての参加者は、実または偽の刺激と同時に実施される、週3回、8週間にわたる60分間の機能課題練習セッションを完了します。
機能課題練習ガイドラインに従い、訓練は反復的で目標指向の上肢活動で構成され、日常業務における機能的自立を促進するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：頸部tSCSのみ
参加者は、機能課題練習と併せて、8週間、週3回、60分間の有効頸部経皮的脊髄刺激のみを受けます。
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30Hzの非侵襲的電気刺激が、頸髄を標的とするために頸椎上に配置された2つの円形電極を通じて送られます。
疑似頸部tSCSでは、感覚閾値まで刺激強度を一時的に上昇させた後、セッションの残りの間、強度をゼロまで低下させます。
すべての参加者は、実または偽の刺激と同時に実施される、週3回、8週間にわたる60分間の機能課題練習セッションを完了します。
機能課題練習ガイドラインに従い、訓練は反復的で目標指向の上肢活動で構成され、日常業務における機能的自立を促進するように設計されています。
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偽コンパレータ：偽小脳TBS + 偽頸部tSCS
参加者は、機能課題練習と併せて、週3回、8週間にわたり、60分間の偽頚部経皮的脊髄刺激と断続的な偽小脳シータバースト刺激を受ける。
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シータバースト刺激（TBS）は、小脳の外側半球にわたって実施される反復経頭蓋磁気刺激のパターンです。
シャムTBSは、小脳上にシャムコイルを使用して実施されます。
30Hzの非侵襲的電気刺激が、頸髄を標的とするために頸椎上に配置された2つの円形電極を通じて送られます。
疑似頸部tSCSでは、感覚閾値まで刺激強度を一時的に上昇させた後、セッションの残りの間、強度をゼロまで低下させます。
すべての参加者は、実または偽の刺激と同時に実施される、週3回、8週間にわたる60分間の機能課題練習セッションを完了します。
機能課題練習ガイドラインに従い、訓練は反復的で目標指向の上肢活動で構成され、日常業務における機能的自立を促進するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施可能性のアウトカム
時間枠：登録から8週間の刺激終了まで
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すべてのグループにおける遵守状況、募集、維持、および有害事象率を通じて評価される実現可能性。
具体的には、セッション数、日時、皮膚刺激の頻度と重症度、異常な血圧反応（例：自律神経過反射）、心臓反応（例：頻脈、徐脈）、およびあらゆる症状を記録します。
参加者の安全性は、各セッションを通じて定期的な皮膚状態の確認と心血管記録（血圧および心拍数）によって、介入全体を通じて監視されます。
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登録から8週間の刺激終了まで
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上肢の筋力
時間枠：刺激開始時および8週間刺激後のベースライン
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介入前から介入後までの上肢筋力の変化を、Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension（GRASSP）の筋力サブスコアを用いて評価します。
GRASSPは3つの領域を評価します：筋力（主要な上肢筋肉の徒手筋力テスト）、感覚（軽い触覚とピンプリック識別）、および把持（把握パターンの質的分析と、物体操作課題中の手の機能的利用を評価するパフォーマンスベースの要素（GRASSP-Prehension Performance）を含む）。
筋力はこの測定における主要な従属変数となります。
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刺激開始時および8週間刺激後のベースライン
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感覚運動ネットワーク接続性
時間枠：ベースラインおよび8週間の刺激後
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安静時機能的MRI（fMRI）を用いた、介入前から介入後までの皮質感覚運動ネットワークの機能的接続強度の変化。 脳のスキャンにはPhilips Ingenia Elition 3.0T MRIスキャナーと32チャンネル感度ヘッドコイルを使用し、頸部脊髄には別個の20チャンネルdStreamヘッド/ネックコイルを使用します。 ベースライン時および介入後に、脳と頸部脊髄の両方のT1および安静時機能的MRIスキャンを収集します。 安静時機能的MRIは、小脳TBS + 頸部tSCS（またはtSCス単独）に伴う機能的タスク練習と並行して、脳および/または脊髄の機能的再編成を特徴づけるために取得されます。 脳と脊髄の機能的接続：感覚運動ネットワークの特性、特にネットワークが情報を転送する全体的な能力を表すグローバル効率（すなわち、ネットワークのノードが統合されている程度を定量化する）を特徴づけます。 |
ベースラインおよび8週間の刺激後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と手の感覚運動制御
時間枠：ベースラインおよび8週間の刺激後
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腕と手の感覚運動制御は、Kinarm標準テストを使用して指標化されます。
具体的には、Kinarm End-Point Lab（BKIN Technologies Ltd.、Kingston、ON、Canada）を使用した4つのターゲットを視覚的に誘導した到達タスクにおけるタスクスコアと経路長比によって評価されます。
これらの指標は、到達の空間的および時間的要素を考慮し、運動制御戦略に関する微妙な情報を提供します。
また、Kinarm上で腕の位置合わせタスクを使用し、絶対的な位置合わせ誤差を定量化することで、固有感覚を特徴付けます。
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ベースラインおよび8週間の刺激後
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皮質脊髄路興奮性（運動誘発電位[MEPs]）:
時間枠：刺激前および刺激開始8週間後
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皮質興奮性を特徴づけるために、皮質脊髄路の安静時運動閾値を指標とします。
Magstim SuperRapid2 Plus-1刺激装置（Magstim Rapid II System、Magstim Company Ltd.、GB、クラスIIライセンス番号69773）に接続された8の字コイルを使用して単パルスTMSを適用します。
MEPは第一背側骨間筋（FDI）から記録します（Bagnoli™、Delsys Inc.、ナティック、米国）。
運動ホットスポット（最も障害の強い手で単パルス刺激により最大かつ最も一貫したMEPが誘発される領域）を同定・記録します。
ニューロナビゲーションシステムを使用し、セッション間でホットスポットへの一貫したターゲッティングを確保します。
安静時運動閾値は、安静状態で10回中5回において50μVを超えるMEPを誘発する刺激出力です。
MEP振幅と潜時を定量化し、皮質脊髄路の興奮性を評価します。
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刺激前および刺激開始8週間後
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小脳-脳抑制（CBI）
時間枠：ベースラインおよび8週間の刺激後
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小脳が運動誘発電位に与える影響は、二重TMSコイル法を用いて評価できます。
CBIは、対側運動皮質へのテスト刺激（TS）の前に、二重円錐コイルを用いて側方小脳（後頭隆起と乳様突起の中間点が側方小脳をターゲットとする）にコンディショニングパルス（CS）を適用することで誘発されます。
CSとTSの刺激間隔は、抑制効果を最大化するために5〜7msに設定されます。
TS強度は、平均ピーク間振幅0.5〜1 mVのMEPを誘発する最小強度に設定されます。
CS強度は、不快感を避けるため、最大刺激出力（MSO）の80％を上限として、100％RMTに設定されます。
コンディションドMEPを10回、非コンディションドMEPを15回収集します。
コンディションドMEPの振幅は、平均非コンディションド刺激に対する比率として表されます。
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ベースラインおよび8週間の刺激後
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脊髄反射興奮性（H反射）:
時間枠：ベースラインおよび8週間の刺激後
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H-反射検査は、上肢筋（例：橈側手根伸筋／屈筋、FDI）からの表面筋電図反応（Bagnoli™、Delsys Inc.、Natick、USA、医療機器ではありません[研究目的のみ]）を、正中／橈骨神経刺激（Bio-logic aep system - stimulator、facial digitimer ds7a、natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek)、Oakville、Canada、クラスII ライセンス番号 85645）に応じて取得することで実施されます。
H-反射募集曲線（入力-出力曲線）を生成するため、H-反射を誘発する閾値下強度から開始する方形波パルスを印加します。
M波のピーク間振幅がプラトーに達するまで、段階的に強度を上げた刺激を印加します。
運動ニューロンプールの活性化率を示す指標として、Hmax/Mmax比を算出します。
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ベースラインおよび8週間の刺激後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能と損傷の重症度
時間枠：ベースラインおよび8週間の刺激後
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脊髄損傷（SCI）を有する参加者の神経学的評価は、ISNCSCI検査を用いて実施されます。
運動および感覚経路の損傷レベルと重症度は、訓練を受けたチームメンバーが標準的なISNCSCI検査（2019年改訂版）を用いて判定します。
簡単に説明すると、この検査には、確立されたスケール（筋力は0〜5段階で評価；四肢の合計20の筋肉）を用いた上肢および下肢の主要な筋肉の運動機能の評価、ならびに身体の28の皮膚分節における軽い触覚とピンプリックの感覚評価が含まれます。
各皮膚分節の感覚スコアは、0=消失、1=異常、2=正常として割り当てられます。
このコーディングシステムでは、ピンプリックを最小限の鋭い触覚として知覚する参加者と、ほぼ正常として知覚する参加者には同じスコアが割り当てられます。
軽い触覚刺激の知覚も同様に評価されます。
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ベースラインおよび8週間の刺激後
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Short-form (36) Health Survey (SF-36):
時間枠：ベースラインおよび8週間の刺激後
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SF-36は、QoL（生活の質）を測定する最も一般的に使用される汎用尺度です。
SF-36は、回答者が過去4週間で経験したことに関する8つの領域で構成されています。
8つの合計スコアはそれぞれ、各サブスケールのスコアを提供するために、0（健康状態が悪い）から100（健康状態が良好）の尺度に線形変換されます。
SF-36は、SCI（脊髄損傷）患者のQOLを測定するために広く使用されています。
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ベースラインおよび8週間の刺激後
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脊髄損傷後の自律神経機能障害（ADFSCI）アンケート：
時間枠：刺激前および8週間刺激後
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ADFSCIは、自己申告による自律神経関連症状の頻度と重症度を評価します。
質問票のOH部分には8項目あり、それぞれ5段階評価を用いて、めまい、吐き気、混乱などの低血圧症状の頻度と重症度を、さまざまな状況下で採点します。
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刺激前および8週間刺激後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H25-02621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本試験から得られた結果を報告した出版物の根拠となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適切な理由に基づく要求があった場合、適格な研究者に提供されます。
要求は、試験研究者による承認、データ使用契約の締結、参加者の同意および機関の倫理承認の遵守を条件とします。
データは、主要試験結果の公表後に利用可能となります。
要求は、試験主任研究者に提出してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小脳シータバースト刺激の臨床試験
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Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー