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Einsatz nicht-invasiver Gehirn- und Rückenmarksstimulation zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion nach Rückenmarksverletzung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Lara Boyd, University of British Columbia

Kombination nicht-invasiver Gehirn- und Rückenmarksstimulation zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion nach einer Rückenmarksverletzung.

Eine zervikale Rückenmarksverletzung (SCI) unterbricht die Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmarkskreisläufen, beeinträchtigt die willkürliche Bewegungskontrolle und trägt zu Arm- und Handbeeinträchtigungen bei, der obersten Priorität für die Genesung von Menschen mit Tetraplegie. Obwohl Rehabilitation und neuartige Neuromodulationsansätze bedeutende Fortschritte unterstützen können, erleben viele Menschen anhaltende Einschränkungen beim Greifen und Erreichen. Aktuelle nicht-invasive Stimulationsstrategien zielen typischerweise nur auf das Gehirn ODER das Rückenmark ab, trotz starker wechselseitiger Wechselwirkungen zwischen diesen Strukturen. Zervikale transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) kann die Funktion der oberen Gliedmaßen verbessern. Die Kleinhirnstimulation stellt aufgrund ihrer Schlüsselrolle bei der sensomotorischen Integration und Modulation der kortikospinalen Erregbarkeit ein vielversprechendes, aber noch unzureichend erforschtes therapeutisches Ziel dar. Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine schnelle Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS), induziert anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und kann assoziative Plastizität fördern, wenn sie mit Rückenmarksstimulation kombiniert wird. Diese doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie (n=24) wird die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Mechanismen der kombinierten Kleinhirn-TBS + zervikalen tSCS bei Menschen mit chronischer zervikaler SCI (AIS B, C oder D) evaluieren. Die Teilnehmer erhalten entweder Kleinhirn-TBS + zervikale tSCS, nur tSCS oder Scheinstimulation, während sie 3x/Woche über 8 Wochen funktionelle Aufgabenübungen wie Kneifen und Greifen durchführen. Machbarkeitsergebnisse umfassen Adhärenz, Verbleib und Sicherheit. Die Wirksamkeit wird anhand des GRASSP-Stärke-Unterwerts und KINARM-basierter Messungen der sensomotorischen Kontrolle bewertet. Mechanistische Ergebnisse werden Veränderungen der kortikalen und Rückenmarksfunktionskonnektivität mittels Ruhezustands-fMRI, der kortikospinalen Erregbarkeit mittels motorisch evozierter Potentiale und der spinalen Erregbarkeit mittels H-Reflex beurteilen. Die Ergebnisse werden feststellen, ob die kombinierte Kleinhirn-TBS und zervikale tSCS machbar, sicher und in der Lage ist, die Genesung der oberen Gliedmaßen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raza Malik, PhD
  • Telefonnummer: 604-827-3369
  • E-Mail: boyd.lab@ubc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre alt und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht älter als 75 Jahre. Frühere Untersuchungen haben die Sicherheit und Wirksamkeit stimulationsbasierter Interventionen bei Erwachsenen bis zu 75 Jahren gezeigt. Die untere Altersgrenze spiegelt das gesetzliche Alter für eine eigenständige informierte Einwilligung in British Columbia wider.7,8
  2. Nicht-progressive zervikale Rückenmarksverletzung von C2 bis einschließlich C8
  3. AIS-Klassifikation B, C oder D
  4. Indikation für Oberextremitätentrainingsverfahren durch den behandelnden Arzt, Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten des Teilnehmers
  5. GRASSP-Greifscore ≥10 oder GRASSP-Kraftscore ≥30
  6. Mindestens 12 Monate nach der Verletzung (d.h. chronische Rückenmarksverletzung)
  7. Bei Verschreibung von Antispastika oder Schmerzmedikamenten muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienverfahren stabil sein
  8. Stabile Behandlung von rückenmarksbezogenen klinischen Problemen (z.B. Spastikmanagement, autonome Dysreflexie)
  9. Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines instabilen oder signifikanten medizinischen Zustands, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Studienendpunktbewertungen verfälschen könnte, wie z.B. starke neuropathische Schmerzen, Depression, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Störungen
  2. Diagnose einer schweren, instabilen und unkontrollierten autonomen Dysreflexie
  3. Anamnese zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose und traumatische Hirnverletzung
  4. Anamnese von Anfällen (z.B. Epilepsie).
  5. Implantierte Metalle (außer Zahnimplantaten) im Schädel oder Vorhandensein von Herzschrittmachern, Stimulatoren oder Medikamentenpumpen im Rumpf.
  6. Der Teilnehmer hat sich einer Elektrodenimplantationsoperation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerebelläre TBS + Zervikale tSCS
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten aktive zervikale transkutane Rückenmarkstimulation mit intermittierenden Einheiten aktiver zerebellärer Theta-Burst-Stimulation 3x/Woche über 8 Wochen, zusammen mit funktioneller Aufgabenpraxis.
Gerät: Zerebelläre Theta-Burst-Stimulation
Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist ein Muster der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die über die laterale Hemisphäre des Kleinhirns verabreicht wird. Schein-TBS wird mit einer Scheinspule über dem Kleinhirn verabreicht.
Gerät: Zervikale transkutane Rückenmarkstimulation
Eine nicht-invasive elektrische Stimulation bei 30 Hz wird über zwei runde Elektroden, die über den Halswirbeln platziert werden, zur gezielten Stimulation des Halswirbelsäulenmarks durchgeführt. Die Scheinstimulation der Halswirbelsäule (Sham-cervical-tSCS) umfasst ein kurzes Erhöhen der Stimulationsintensität bis zur Wahrnehmungsschwelle, gefolgt von einer Reduzierung der Intensität auf null für den Rest der Sitzung.
Verhalten: Funktionelle Aufgabenpraxis
Alle Teilnehmer absolvieren 60-minütige Sitzungen mit funktioneller Aufgabenpraxis dreimal pro Woche über acht Wochen, die gleichzeitig mit entweder echter oder Scheinstimulation durchgeführt werden. Gemäß den Richtlinien für funktionelle Aufgabenpraxis besteht das Training aus repetitiven, zielgerichteten Aktivitäten der oberen Extremitäten, die darauf ausgelegt sind, die funktionelle Unabhängigkeit bei alltäglichen Aufgaben zu fördern.
Aktiver Komparator: Nur zervikale tSCS
Der Teilnehmer erhält über 8 Wochen nur 3x/Woche 60 Minuten aktive zervikale transkutane Rückenmarkstimulation, begleitet von funktionellen Aufgabenübungen.
Gerät: Zervikale transkutane Rückenmarkstimulation
Eine nicht-invasive elektrische Stimulation bei 30 Hz wird über zwei runde Elektroden, die über den Halswirbeln platziert werden, zur gezielten Stimulation des Halswirbelsäulenmarks durchgeführt. Die Scheinstimulation der Halswirbelsäule (Sham-cervical-tSCS) umfasst ein kurzes Erhöhen der Stimulationsintensität bis zur Wahrnehmungsschwelle, gefolgt von einer Reduzierung der Intensität auf null für den Rest der Sitzung.
Verhalten: Funktionelle Aufgabenpraxis
Alle Teilnehmer absolvieren 60-minütige Sitzungen mit funktioneller Aufgabenpraxis dreimal pro Woche über acht Wochen, die gleichzeitig mit entweder echter oder Scheinstimulation durchgeführt werden. Gemäß den Richtlinien für funktionelle Aufgabenpraxis besteht das Training aus repetitiven, zielgerichteten Aktivitäten der oberen Extremitäten, die darauf ausgelegt sind, die funktionelle Unabhängigkeit bei alltäglichen Aufgaben zu fördern.
Schein-Komparator: Sham zerebellare TBS + Sham zervikale tSCS
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten Schein-zervikale transkutane Rückenmarkstimulation mit intermittierenden Einheiten Schein-zerebellarer Theta-Burst-Stimulation 3x/Woche über 8 Wochen, begleitet von funktioneller Aufgabenpraxis.
Gerät: Zerebelläre Theta-Burst-Stimulation
Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist ein Muster der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, die über die laterale Hemisphäre des Kleinhirns verabreicht wird. Schein-TBS wird mit einer Scheinspule über dem Kleinhirn verabreicht.
Gerät: Zervikale transkutane Rückenmarkstimulation
Eine nicht-invasive elektrische Stimulation bei 30 Hz wird über zwei runde Elektroden, die über den Halswirbeln platziert werden, zur gezielten Stimulation des Halswirbelsäulenmarks durchgeführt. Die Scheinstimulation der Halswirbelsäule (Sham-cervical-tSCS) umfasst ein kurzes Erhöhen der Stimulationsintensität bis zur Wahrnehmungsschwelle, gefolgt von einer Reduzierung der Intensität auf null für den Rest der Sitzung.
Verhalten: Funktionelle Aufgabenpraxis
Alle Teilnehmer absolvieren 60-minütige Sitzungen mit funktioneller Aufgabenpraxis dreimal pro Woche über acht Wochen, die gleichzeitig mit entweder echter oder Scheinstimulation durchgeführt werden. Gemäß den Richtlinien für funktionelle Aufgabenpraxis besteht das Training aus repetitiven, zielgerichteten Aktivitäten der oberen Extremitäten, die darauf ausgelegt sind, die funktionelle Unabhängigkeit bei alltäglichen Aufgaben zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Stimulation nach 8 Wochen
Durchführbarkeit, die durch Adhärenz, Rekrutierung, Rückhaltung und Nebenwirkungsraten in allen Gruppen bewertet wird. Wir werden speziell Sitzungsnummern, Daten und Uhrzeiten sowie die Häufigkeit und Schwere von Hautreizungen, abnormalen Blutdruckreaktionen (z. B. autonome Dysreflexie), kardialen Reaktionen (z. B. Tachykardie, Bradykardie) und jegliche Symptome dokumentieren. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Intervention durch regelmäßige Hautintegritätsprüfungen und kardiovaskuläre Aufzeichnungen (Blutdruck und Herzfrequenz) während jeder Sitzung überwacht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Stimulation nach 8 Wochen
Obere Gliedmaßenkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
Veränderung der Oberkörperkraft von vor bis nach der Intervention unter Verwendung des Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) Kraft-Sub-Scores. Der GRASSP bewertet drei Bereiche: Kraft (manueller Muskeltest von Schlüsselmuskeln der oberen Gliedmaßen), Sensibilität (leichter Tast- und Stichreiz) und Greiffunktion, die sowohl eine qualitative Analyse von Greifmustern als auch eine leistungsbasierte Komponente (GRASSP-Greiffunktionsleistung) umfasst, die die funktionelle Nutzung der Hand während Objektmanipulationsaufgaben bewertet. Die Kraft wird das primäre abhängige Maß dieser Messung sein.
Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
sensorimotorische Netzwerk-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Stimulation

Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke des kortikalen sensomotorischen Netzwerks von vor bis nach der Intervention mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand. Wir werden einen Philips Ingenia Elition 3.0T-MRT-Scanner mit einer 32-Kanal-Sensitivity-Kopfspule für die Gehirnscans und eine separate 20-Kanal-dStream-Kopf-/Hals-Spule für das zervikale Rückenmark verwenden. Wir werden T1- und Ruhezustand-fMRT-Scans sowohl des Gehirns als auch des zervikalen Rückenmarks zu Beginn und nach der Intervention durchführen. Die funktionelle MRT im Ruhezustand wird erfasst, um die funktionelle Reorganisation des Gehirns und/oder des Rückenmarks zu charakterisieren, die durch zerebelläre TBS + zervikale tSCS (oder tSCS allein) in Verbindung mit funktioneller Aufgabenpraxis verursacht wird.

Funktionelle Konnektivität von Gehirn und Rückenmark: Wir werden die Eigenschaften des sensomotorischen Netzwerks charakterisieren, insbesondere die globale Effizienz, die die Gesamtkapazität des Netzwerks zur Informationsübertragung darstellt (d.h. quantifiziert, inwieweit die Knoten des Netzwerks integriert sind).
Baseline und nach 8 Wochen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm- und Handsensomotoriksteuerung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
Die sensomotorische Kontrolle von Arm und Hand wird mit Kinarm-Standardtests indiziert. Konkret durch die Aufgabenpunktzahl und das Wege-Längen-Verhältnis während einer visuell geführten Greifaufgabe mit vier Zielen unter Verwendung des Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Kanada). Diese Metriken berücksichtigen die räumlichen und zeitlichen Komponenten des Greifens und liefern differenzierte Informationen zu motorischen Kontrollstrategien. Wir werden auch den propriozeptiven Sinn charakterisieren, indem wir eine Armpositions-Abgleichsaufgabe am Kinarm verwenden und den absoluten Abgleichsfehler quantifizieren.
Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
Kortikospinale Erregbarkeit (Motorisch evozierte Potentiale [MEPs]):
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
Um die kortikale Erregbarkeit zu charakterisieren, werden wir die Ruhemotorikschwelle für kortikospinale Bahnen bestimmen. Wir verwenden Einzelpuls-TMS, die mit einer Achter-Spule durchgeführt wird, die mit dem Magstim SuperRapid2 Plus-1-Stimulator verbunden ist (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse-II-Lizenz Nr. 69773). MEPs werden vom Musculus interosseus dorsalis I (FDI) aufgezeichnet (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA). Der motorische Hotspot, die Region, in der eine Einzelpulsstimulation den größten und konsistentesten MEP in der am stärksten betroffenen Hand auslöst, wird identifiziert und aufgezeichnet. Ein Neuronavigationssystem wird verwendet, um eine konsistente Zielerfassung des Hotspots über die Sitzungen hinweg sicherzustellen. Die Ruhemotorikschwelle ist die Stimulatorausgabe, die in 5 von 10 Versuchen in Ruhe einen MEP >50µV auslöst. Wir werden MEP-Amplituden und -Latenzen quantifizieren, um die kortikospinale Erregbarkeit zu bewerten.
Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
Zerebellum-Hirn-Inhibition (CBI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
Die zerebellären Einflüsse auf motorisch evozierte Potenziale können mittels eines dualen TMS-Spulenansatzes beurteilt werden. Die CBI wird durch die Anwendung eines Konditionierungsimpulses (CS) über dem lateralen Kleinhirn (Mittelpunkt zwischen Inion und Mastoid, der auf das laterale Kleinhirn zielt)16 unter Verwendung einer Doppelkegelspule vor einem Teststimulus (TS) über der kontralateralen motorischen Kortexregion mit einer Acht-förmigen Spule (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse-II-Lizenz Nr. 69773) ausgelöst. Das Interstimulusintervall zwischen CS und TS beträgt 5 ms bis 7 ms, um den inhibitorischen Effekt zu maximieren. Die TS-Intensität wird auf die minimale Intensität eingestellt, die MEPs mit einer durchschnittlichen Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 0,5 bis 1 mV hervorruft. Die CS-Intensität wird auf 100 % RMT eingestellt, mit einer maximalen Intensitätsbegrenzung bei 80 % der maximalen Stimulatorausgangsleistung (MSO), um Unbehagen zu vermeiden. Zehn konditionierte und 15 nicht konditionierte MEPs werden erfasst. Die Amplitude der konditionierten MEPs wird als Verhältnis zum Mittelwert der nicht konditionierten Stimuli ausgedrückt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
Spinale Reflexerregbarkeit (H-Reflex):
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation
H-Reflex-Tests werden durchgeführt, indem Oberflächen-EMG-Antworten (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, kein Medizinprodukt [nur für Forschungszwecke]) von den Muskeln der oberen Extremitäten (z. B. Extensor/Flexor carpi radialis, FDI) als Reaktion auf Median-/Radialnervstimulation (Bio-logic aep system - Stimulator, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Kanada, Klasse II Lizenz Nr. 85645) erfasst werden. Um eine H-Reflex-Rekrutierungskurve (Input-Output-Kurve) zu erzeugen, werden Rechteckimpulse beginnend mit subschwelligen Intensitäten zur Auslösung eines H-Reflexes abgegeben. Stimulationen mit progressiv höherer Intensität werden durchgeführt, bis ein Plateau in der Spitze-Spitze-Amplitude der M-Welle beobachtet wird. Wir werden das Hmax/Mmax-Verhältnis berechnen, um den Prozentsatz des Motoneuronpools zu indizieren, der aktiviert wird.
Ausgangswert und nach 8 Wochen Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion und Verletzungsschwere
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
Neurologische Untersuchungen von Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen (SCI) werden mithilfe der ISNCSCI-Untersuchung durchgeführt. Das Ausmaß und der Schweregrad der Schädigung der motorischen und sensorischen Bahnen werden von einem geschulten Teammitglied mithilfe der standardisierten ISNCSCI-Untersuchung (Revision 2019) bestimmt. Kurz gesagt umfasst diese Untersuchung die Bewertung der motorischen Funktion von Schlüsselmuskeln in den oberen und unteren Extremitäten mithilfe einer etablierten Skala (Muskelkraft bewertet als 0-5; insgesamt 20 Muskeln in den vier Gliedmaßen) und die sensorische Bewertung von leichter Berührung und Nadelstich in 28 Dermatomen des Körpers. Sensorische Scores für jedes Dermatom werden wie folgt zugeordnet: 0=abwesend, 1=abnormal und 2=normal. Mit diesem Kodierungssystem erhalten Teilnehmer, die einen Nadelstich als minimal scharfe Berührung wahrnehmen, den gleichen Score wie diejenigen, die ihn als fast normal empfinden. Die Wahrnehmung von leichten Berührungsreizen wird ähnlich bewertet.
Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
Short Form (36) Health Survey (SF-36):
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
Der SF-36 ist das am häufigsten verwendete generische Maß für die Lebensqualität. Der SF-36 besteht aus 8 Domänen, die sich auf die Erfahrungen der Befragten in den letzten 4 Wochen beziehen. Jede der 8 Summenscores wird linear auf eine Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) transformiert, um einen Score für jede Subskala zu liefern. Der SF-36 wird häufig zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) eingesetzt.
Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
Fragebogen zu autonomer Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung (ADFSCI):
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Stimulation
Der ADFSCI bewertet die selbstberichtete Häufigkeit und Schwere von autonomen Symptomen. Der OH-Teil des Fragebogens umfasst 8 Items, die jeweils eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von hypotensiven Symptomen wie Schwindel, Übelkeit, Verwirrtheit usw. unter verschiedenen Umständen verwenden.
Baseline und nach 8 Wochen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-02621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Anfragen unterliegen der Genehmigung durch die Studienuntersucher, dem Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung und der Einhaltung der Teilnehmerzustimmung sowie institutioneller Ethikgenehmigungen. Die Daten werden ab der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Anfragen sollten an den Hauptuntersucher der Studie gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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