Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование неинвазивной стимуляции головного и спинного мозга для улучшения функций руки и кисти после травмы спинного мозга

13 февраля 2026 г. обновлено: Lara Boyd, University of British Columbia

Комбинирование неинвазивной стимуляции головного и спинного мозга для улучшения функций руки и кисти после травмы спинного мозга.

Повреждение шейного отдела спинного мозга (SCI) нарушает связь между головным мозгом и спинномозговыми цепями, влияя на контроль произвольных движений и способствуя нарушениям функций рук и кистей — главному приоритету восстановления для людей с тетраплегией. Хотя реабилитация и новые подходы нейромодуляции могут обеспечить значительные улучшения, многие люди продолжают испытывать стойкие ограничения в дотягивании и захвате. Современные неинвазивные стратегии стимуляции обычно воздействуют только на головной мозг ИЛИ только на спинной мозг, несмотря на сильное взаимное взаимодействие между этими структурами. Чрескожная стимуляция шейного отдела спинного мозга (tSCS) может улучшить функцию верхних конечностей. Стимуляция мозжечка, учитывая его ключевую роль в сенсомоторной интеграции и модуляции кортикоспинальной возбудимости, представляет собой перспективную, но недостаточно изученную терапевтическую мишень. Тета-взрывная стимуляция (TBS), быстрая форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), вызывает длительные изменения корковой возбудимости и может способствовать ассоциативной пластичности при сочетании со стимуляцией спинного мозга. Это двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с контролем плацебо (n=24) оценит осуществимость, предварительную эффективность и механизмы комбинированной стимуляции мозжечка TBS + шейного отдела tSCS у людей с хроническим повреждением шейного отдела спинного мозга (AIS B, C или D). Участники будут получать либо TBS мозжечка + шейный tSCS, только tSCS, либо плацебо-стимуляцию, одновременно выполняя функциональные задания, такие как щипковый захват и захват, 3 раза в неделю в течение 8 недель. Показатели осуществимости включают приверженность, удержание участников и безопасность. Эффективность будет оцениваться с использованием суб-оценки силы по шкале GRASSP и показателей сенсомоторного контроля на основе KINARM. Механистические показатели будут оценивать изменения функциональной связности коры головного мозга и спинного мозга с помощью фМРТ в состоянии покоя, кортикоспинальной возбудимости с использованием моторных вызванных потенциалов и спинальной возбудимости с использованием H-рефлекса. Результаты определят, является ли комбинированная стимуляция мозжечка TBS и шейного отдела tSCS осуществимой, безопасной и способной улучшить восстановление функций верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raza Malik, PhD
  • Номер телефона: 604-827-3369
  • Электронная почта: boyd.lab@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Jordan Lab Manager
          • Номер телефона: 604-822-6886
          • Электронная почта: brocato@mail.ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 19 лет и не старше 75 лет на момент включения в исследование. Предыдущие исследования продемонстрировали безопасность и эффективность стимуляционных вмешательств у взрослых до 75 лет. Нижний возрастной предел соответствует возрасту для самостоятельного информированного согласия в Британской Колумбии.7,8
  2. Непрогрессирующая травма шейного отдела спинного мозга на уровне C2-C8 включительно
  3. Классификация по шкале AIS B, C или D
  4. Показания к процедурам тренировки верхних конечностей, установленные лечащим врачом участника, эрготерапевтом или физиотерапевтом
  5. Балл по шкале GRASSP-Prehension ≥10 или балл по шкале GRASSP-Strength ≥30
  6. Минимум 12 месяцев после травмы (т.е. хроническая травма спинного мозга)
  7. Если назначены препараты против спастичности или боли, доза должна быть стабильной не менее 4 недель до начала исследовательских процедур
  8. Стабильное ведение клинических проблем, связанных с травмой спинного мозга (например, контроль спастичности, вегетативная дисрефлексия)
  9. Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Наличие любого нестабильного или значимого медицинского состояния, которое может повлиять на исследовательские процедуры или исказить оценку конечных точек исследования, такого как тяжелая нейропатическая боль, депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные расстройства
  2. Диагностирована тяжелая, нестабильная и неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  3. Наличие в анамнезе дополнительных неврологических заболеваний, таких как инсульт, рассеянный склероз и черепно-мозговая травма
  4. Наличие в анамнезе судорог (например, эпилепсия).
  5. Наличие любых имплантированных металлических предметов (кроме зубных имплантатов) в черепе или наличие кардиостимуляторов, стимуляторов или лекарственных помп в туловище.
  6. Участник перенес операцию по имплантации электродов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мозжечковая TBS + Цервикальная tSCS
Участники будут получать 60 минут активной цервикальной транскожной стимуляции спинного мозга с периодическими сеансами активной церебеллярной тета-взрывной стимуляции 3 раза в неделю в течение 8 недель, наряду с практикой функциональных заданий.
Устройство: Мозжечковая тета-вспышка стимуляция
Тета-всплесковая стимуляция (TBS) — это схема повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, которая будет применяться над латеральным полушарием мозжечка. Фиктивная TBS будет применяться с использованием фиктивной катушки над мозжечком.
Устройство: Транскутанная стимуляция спинного мозга шейного отдела
Неинвазивная электрическая стимуляция с частотой 30 Гц будет проводиться через 2 круглых электрода, размещенных над шейными позвонками для воздействия на шейный отдел спинного мозга. Плацебо-стимуляция шейного отдела tSCS будет включать кратковременное повышение интенсивности стимуляции до сенсорного порога с последующим снижением интенсивности до нуля на оставшуюся часть сеанса.
Поведенческий: Практика функциональных задач
Все участники будут выполнять 60-минутные сеансы функциональных упражнений три раза в неделю в течение восьми недель, проводимые одновременно с реальной или фиктивной стимуляцией. В соответствии с руководствами по функциональным упражнениям, тренировка будет состоять из повторяющихся, целенаправленных действий верхних конечностей, направленных на повышение функциональной независимости в повседневных задачах.
Активный компаратор: Только цервикальная tSCS
Участник будет получать 60 минут активной цервикальной чрескожной стимуляции спинного мозга только 3 раза в неделю в течение 8 недель, наряду с функциональной тренировкой задач.
Устройство: Транскутанная стимуляция спинного мозга шейного отдела
Неинвазивная электрическая стимуляция с частотой 30 Гц будет проводиться через 2 круглых электрода, размещенных над шейными позвонками для воздействия на шейный отдел спинного мозга. Плацебо-стимуляция шейного отдела tSCS будет включать кратковременное повышение интенсивности стимуляции до сенсорного порога с последующим снижением интенсивности до нуля на оставшуюся часть сеанса.
Поведенческий: Практика функциональных задач
Все участники будут выполнять 60-минутные сеансы функциональных упражнений три раза в неделю в течение восьми недель, проводимые одновременно с реальной или фиктивной стимуляцией. В соответствии с руководствами по функциональным упражнениям, тренировка будет состоять из повторяющихся, целенаправленных действий верхних конечностей, направленных на повышение функциональной независимости в повседневных задачах.
Фальшивый компаратор: Sham Cerebellar TBS + Sham Cervical tSCS
Участники будут получать 60 минут фиктивной шейной чрескожной стимуляции спинного мозга с периодическими сеансами фиктивной церебеллярной тета-вспышечной стимуляции 3 раза в неделю в течение 8 недель, наряду с практикой функциональных задач.
Устройство: Мозжечковая тета-вспышка стимуляция
Тета-всплесковая стимуляция (TBS) — это схема повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, которая будет применяться над латеральным полушарием мозжечка. Фиктивная TBS будет применяться с использованием фиктивной катушки над мозжечком.
Устройство: Транскутанная стимуляция спинного мозга шейного отдела
Неинвазивная электрическая стимуляция с частотой 30 Гц будет проводиться через 2 круглых электрода, размещенных над шейными позвонками для воздействия на шейный отдел спинного мозга. Плацебо-стимуляция шейного отдела tSCS будет включать кратковременное повышение интенсивности стимуляции до сенсорного порога с последующим снижением интенсивности до нуля на оставшуюся часть сеанса.
Поведенческий: Практика функциональных задач
Все участники будут выполнять 60-минутные сеансы функциональных упражнений три раза в неделю в течение восьми недель, проводимые одновременно с реальной или фиктивной стимуляцией. В соответствии с руководствами по функциональным упражнениям, тренировка будет состоять из повторяющихся, целенаправленных действий верхних конечностей, направленных на повышение функциональной независимости в повседневных задачах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы осуществимости
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения стимуляции на 8-й неделе
Осуществимость, которая будет оцениваться по показателям приверженности, набора участников, удержания и частоты побочных эффектов во всех группах. Мы будем специально фиксировать номера сеансов, даты и время, а также частоту и тяжесть раздражений кожи, аномальных реакций артериального давления (например, автономной дисрефлексии), сердечных реакций (например, тахикардии, брадикардии) и любых симптомов. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего вмешательства с помощью регулярных проверок целостности кожи и сердечно-сосудистых записей (артериальное давление и частота сердечных сокращений) в течение каждого сеанса.
От включения в исследование до завершения стимуляции на 8-й неделе
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Изменение силы верхних конечностей от начала до окончания вмешательства с использованием суббалла силы по шкале Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP). Шкала GRASSP оценивает три области: силу (ручное мышечное тестирование ключевых мышц верхних конечностей), чувствительность (различение легкого прикосновения и укола иглой) и прегензию, которая включает как качественный анализ паттернов захвата, так и компонент, основанный на выполнении (GRASSP-Prehension Performance), оценивающий функциональное использование кисти во время задач манипулирования объектами. Сила будет основным зависимым показателем по этому методу измерения.
Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Сенсомоторная сетевая связность
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель стимуляции

Изменение силы функциональной связности корковой сенсомоторной сети от момента до вмешательства до момента после вмешательства с использованием функциональной МРТ (фМРТ) в состоянии покоя. Мы будем использовать МРТ-сканер Philips Ingenia Elition 3.0T с 32-канальной чувствительной головной катушкой для сканирования головного мозга и отдельную 20-канальную катушку dStream для головы/шеи для шейного отдела спинного мозга. Мы будем собирать T1-взвешенные и функциональные МРТ-сканы в состоянии покоя как головного мозга, так и шейного отдела спинного мозга на исходном уровне и после вмешательства. Функциональная МРТ в состоянии покоя будет получена для характеристики функциональной реорганизации головного мозга и/или спинного мозга, вызванной мозжечковой TBS + цервикальной tSCS (или только tSCS) наряду с практикой функциональных задач.

Функциональная связность головного и спинного мозга: Мы охарактеризуем свойства сенсомоторной сети, в частности глобальную эффективность, которая представляет общую способность сети передавать информацию (т.е. количественно определяет степень интеграции узлов сети).
Исходный уровень и после 8 недель стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсомоторный контроль руки и кисти
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Сенсомоторный контроль руки и кисти будет оцениваться с помощью стандартных тестов Kinarm. В частности, по результатам задания и соотношению длины пути во время задачи визуально направленного достижения четырех целей с использованием Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Кингстон, Онтарио, Канада). Эти показатели учитывают пространственные и временные компоненты достижения цели, предоставляя детальную информацию о стратегиях моторного контроля. Мы также охарактеризуем проприоцептивное чувство, используя задачу на соответствие положения руки на Kinarm и количественно оценивая абсолютную ошибку соответствия.
Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Кортикоспинальная возбудимость (моторные вызванные потенциалы [МВП]):
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Для характеристики корковой возбудимости мы будем определять порог двигательного покоя для кортикоспинальных трактов. Мы будем использовать одиночные импульсы ТМС, доставляемые с помощью восьмёркообразной катушки, подключённой к стимулятору Magstim SuperRapid2 Plus-1 (система Magstim Rapid II, Magstim Company Ltd., GB, лицензия класса II № 69773). МВП будут регистрироваться от мышцы первой тыльной межкостной (FDI) (Bagnoli™, Delsys Inc., Натик, США). Будет определено и зафиксировано моторное хот-спот, то есть область, где одиночный импульс вызывает наибольший и наиболее стабильный МВП в наиболее поражённой руке. Для обеспечения постоянного наведения на хот-спот между сеансами будет использоваться система нейронавигации. Порог двигательного покоя — это выходной сигнал стимулятора, вызывающий МВП >50 мкВ в 5 из 10 попыток в состоянии покоя. Мы будем количественно оценивать амплитуды и латентности МВП для оценки возбудимости кортикоспинального тракта.
Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Мозжечково-мозговая ингибиция (CBI)
Временное ограничение: Исходные данные и после 8 недель стимуляции
Влияние мозжечка на вызванные моторные потенциалы можно оценить с помощью подхода с двумя катушками ТМС. КМВ будет вызываться путем нанесения кондиционирующего импульса (КИ) над латеральным мозжечком (средняя точка между инионом и сосцевидным отростком нацелена на латеральный мозжечок)16 с использованием двойной конусной катушки перед тестовым стимулом (ТС) над контралатеральной моторной корой с использованием катушки в виде восьмерки (система Magstim Rapid II, Magstim Company Ltd., GB, Лицензия класса II № 69773). Интервал между стимулами КИ и ТС составит 5–7 мс для максимизации ингибиторного эффекта. Интенсивность ТС будет установлена на минимальную интенсивность, вызывающую ВМП со средней амплитудой от пика до пика 0,5–1 мВ. Интенсивность КИ будет установлена на 100% от порога моторного ответа (ПМО) с максимальным ограничением интенсивности на уровне 80% от максимальной выходной мощности стимулятора (МВС) для избежания дискомфорта. Будет собрано десять кондиционированных и 15 некондиционированных ВМП. Амплитуда кондиционированных ВМП будет выражена как отношение к среднему значению некондиционированных стимулов.
Исходные данные и после 8 недель стимуляции
Спинальная рефлекторная возбудимость (H-рефлекс):
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель стимуляции
Тестирование H-рефлекса будет проводиться путем получения поверхностных ЭМГ-ответов (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, США, не медицинское устройство [только для исследовательских целей]) от мышц верхней конечности (например, лучевой разгибатель/сгибатель запястья, FDI) в ответ на стимуляцию срединного/лучевого нерва (Bio-logic aep system - стимулятор, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Канада, Класс II Лицензия № 85645). Для построения кривой рекрутирования H-рефлекса (вход-выходной кривой) будут подаваться прямоугольные импульсы, начиная с подпороговых интенсивностей для вызова H-рефлекса. Стимуляции с постепенно возрастающей интенсивностью будут подаваться до тех пор, пока не будет наблюдаться плато в пиковой амплитуде M-волны. Мы рассчитаем соотношение Hmax/Mmax для оценки процента пула мотонейронов, который активируется.
Исходный уровень и через 8 недель стимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая функция и тяжесть травмы
Временное ограничение: Исходные данные и после 8 недель стимуляции
Неврологическая оценка участников с повреждением спинного мозга будет проводиться с использованием обследования ISNCSCI. Уровень и степень повреждения двигательных и сенсорных путей будут определяться обученным членом команды с помощью стандартного обследования ISNCSCI (версия 2019). Кратко говоря, это обследование включает оценку двигательной функции ключевых мышц верхних и нижних конечностей по установленной шкале (мышечная сила оценивается от 0 до 5; всего 20 мышц в четырех конечностях) и сенсорную оценку легкого прикосновения и укола иглой в 28 дерматомах тела. Сенсорные баллы для каждого дерматома присваиваются как 0=отсутствует, 1=аномально, 2=нормально. При этой системе кодирования участникам, которые воспринимают укол иглой как минимально острое прикосновение, присваивается такой же балл, как и тем, кто воспринимает его как почти нормальный. Восприятие стимулов легкого прикосновения оценивается аналогичным образом.
Исходные данные и после 8 недель стимуляции
Краткая форма (36) опросника оценки здоровья (SF-36):
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель стимуляции
SF-36 — это наиболее часто используемый общий показатель качества жизни (QoL). SF-36 состоит из 8 областей, касающихся опыта респондентов за последние 4 недели. Каждый из 8 суммарных баллов линейно преобразуется в шкалу от 0 (негативное здоровье) до 100 (позитивное здоровье) для получения оценки по каждой подшкале. SF-36 широко используется для измерения качества жизни у пациентов с травмой спинного мозга (SCI).
Исходный уровень и через 8 недель стимуляции
Опросник по вегетативной дисфункции после повреждения спинного мозга (ОВДПСМ):
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель стимуляции
Опросник ADFSCI оценивает частоту и выраженность симптомов, связанных с вегетативной дисфункцией, о которых сообщают сами пациенты. Раздел OH опросника включает 8 пунктов, каждый из которых использует 5-балльную шкалу для оценки частоты и выраженности гипотензивных симптомов, таких как головокружение, тошнота, спутанность сознания и т.д., в различных ситуациях.
Исходный уровень и после 8 недель стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-02621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, сообщенных в публикациях по данному исследованию, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы будут рассматриваться с одобрения исследователей исследования, после заключения соглашения об использовании данных и соблюдения согласия участников и этических одобрений учреждений. Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования. Запросы следует направлять главному исследователю исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мозжечковая тета-вспышка стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться