- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423949
Bruk av ikke-invasiv stimulering av hjerne og ryggmarg for å forbedre arm- og håndfunksjon etter ryggmargsskade
Kombinering av ikke-invasiv hjerne- og ryggmargstimulering for å forbedre arm- og håndfunksjon etter ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raza Malik, PhD
- Telefonnummer: 604-827-3369
- E-post: boyd.lab@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Jordan Lab Manager
- Telefonnummer: 604-822-6886
- E-post: brocato@mail.ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år gammel og ikke eldre enn 75 år ved påmeldingstidspunktet. Tidligere forskning har vist sikkerheten og effekten av stimuleringsbaserte inngrep hos voksne opp til 75 år. Den nedre aldersgrensen gjenspeiler den juridiske alderen for uavhengig informert samtykke i British Columbia.7,8
- Ikke-progressiv nakkeryggmargsskade fra C2-C8 inklusive
- AIS-klassifisering B, C eller D
- Indikert for øvre ekstremitetstrening av deltakerens behandlende lege, ergoterapeut eller fysioterapeut
- GRASSP-grep poengsum ≥10 eller GRASSP-styrke poengsum ≥30
- Minimum 12 måneder etter skade (dvs. kronisk ryggmargsskade)
- Hvis foreskrevet anti-spastisitets- eller smertemedisiner, må være på stabil dose i minst 4 uker før studien starter
- Stabil håndtering av ryggmargsrelaterte kliniske problemer (f.eks. spastisitetshåndtering, autonom dysrefleksi)
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Har en ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studien eller forvirre vurderingen av studiens endepunkter, som alvorlig nevropatisk smerte, depresjon, humørsykdommer eller andre kognitive lidelser
- Har fått diagnosen autonom dysrefleksi som er alvorlig, ustabil og ukontrollert
- Historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, multippel sklerose og traumatisk hjerneskade
- Historie med anfall (f.eks. epilepsi).
- Eventuelt implantert metall (annet enn tannimplantater) i skallen eller tilstedeværelse av pacemaker, stimulator eller medisinpumpe i kroppen.
- Deltaker har gjennomgått elektrodeimplantasjonskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebellær TBS + Cervikal tSCS
Deltakerne vil motta 60 minutter aktiv cervikal transkutan ryggmargstimulering med intermitterende doser av aktiv cerebeller theta burst-stimulering 3 ganger/uke i 8 uker, sammen med funksjonell oppgavepraksis.
|
Theta burst-stimulering (TBS) er et mønster av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som vil bli levert over den laterale halvkulen av lillehjernen.
Sham TBS vil bli levert ved hjelp av en sham-spole over lillehjernen.
Ikke-invasiv elektrisk stimulering ved 30Hz vil bli levert gjennom 2 runde elektroder plassert over nakkevirvlene for å målrette mot nakkeryggmargen.
Falsk nakke-tSCS vil innebære å kortvarig øke stimuleringsintensiteten til sansegrensen, etterfulgt av å redusere intensiteten til null for resten av økten
Alle deltakere vil gjennomføre 60-minutters økter med funksjonell oppgavepraksis tre ganger per uke i åtte uker, levert samtidig med enten ekte eller sham-stimulering.
Etter retningslinjene for funksjonell oppgavepraksis vil treningen bestå av repetitiv, målrettet aktivitet i overekstremitetene designet for å fremme funksjonell uavhengighet i hverdagsaktiviteter. |
|
Aktiv komparator: Cervikal tSCS kun
Deltakeren vil motta 60 minutter med aktiv cervikal transkutan ryggmargstimulering kun 3 ganger/uke i 8 uker, sammen med funksjonell oppgavepraksis.
|
Ikke-invasiv elektrisk stimulering ved 30Hz vil bli levert gjennom 2 runde elektroder plassert over nakkevirvlene for å målrette mot nakkeryggmargen.
Falsk nakke-tSCS vil innebære å kortvarig øke stimuleringsintensiteten til sansegrensen, etterfulgt av å redusere intensiteten til null for resten av økten
Alle deltakere vil gjennomføre 60-minutters økter med funksjonell oppgavepraksis tre ganger per uke i åtte uker, levert samtidig med enten ekte eller sham-stimulering.
Etter retningslinjene for funksjonell oppgavepraksis vil treningen bestå av repetitiv, målrettet aktivitet i overekstremitetene designet for å fremme funksjonell uavhengighet i hverdagsaktiviteter. |
|
Sham-komparator: Sham Cerebellar TBS + Sham Cervical tSCS
Deltakerne vil motta 60 minutter med falsk cervikal transkutan ryggmargstimulering med periodiske doser av falsk Cerebellar theta burst-stimulering 3 ganger/uke i 8 uker, sammen med funksjonell oppgaveøvelse.
|
Theta burst-stimulering (TBS) er et mønster av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som vil bli levert over den laterale halvkulen av lillehjernen.
Sham TBS vil bli levert ved hjelp av en sham-spole over lillehjernen.
Ikke-invasiv elektrisk stimulering ved 30Hz vil bli levert gjennom 2 runde elektroder plassert over nakkevirvlene for å målrette mot nakkeryggmargen.
Falsk nakke-tSCS vil innebære å kortvarig øke stimuleringsintensiteten til sansegrensen, etterfulgt av å redusere intensiteten til null for resten av økten
Alle deltakere vil gjennomføre 60-minutters økter med funksjonell oppgavepraksis tre ganger per uke i åtte uker, levert samtidig med enten ekte eller sham-stimulering.
Etter retningslinjene for funksjonell oppgavepraksis vil treningen bestå av repetitiv, målrettet aktivitet i overekstremitetene designet for å fremme funksjonell uavhengighet i hverdagsaktiviteter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av stimulering ved 8 uker
|
Gjennomførbarhet, som vil vurderes gjennom overholdelse, rekruttering, oppbevaring og bivirkningsrater på tvers av alle grupper.
Vi vil spesifikt dokumentere sesjonsnumre, datoer og klokkeslett, samt hyppigheten og alvorlighetsgraden av hudirritasjoner, unormale blodtrykksresponser (f.eks. autonom dysrefleksi), hjertersponser (f.eks. takykardi, bradykardi) og eventuelle symptomer.
Deltakersikkerhet vil overvåkes gjennom hele intervensjonen via regelmessige hudintegritetssjekker og kardiovaskulære opptak (blodtrykk og hjertefrekvens) gjennom hver sesjon.
|
Fra innmelding til slutten av stimulering ved 8 uker
|
|
Styrke i øvre ekstremitet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
Endring i styrke i øvre ekstremitet fra før til etter intervensjon ved bruk av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke-underpoengsum.
GRASSP evaluerer tre domener: styrke (manuell muskeltesting av nøkkelmuskler i øvre ekstremitet), følsomhet (lett berøring og prikkdiskriminering) og gripefunksjon, som inkluderer både en kvalitativ analyse av grepemønstre og en prestasjonsbasert komponent (GRASSP-Prehension Performance) som vurderer funksjonell bruk av hånden under objektmanipulasjonsoppgaver.
Styrke vil være den primære avhengige målingen fra dette måleverktøyet.
|
Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
|
Sensorimotorisk nettverksforbindelse
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
Endring i funksjonell koblingsstyrke i det kortikale sensomotoriske nettverket fra før til etter intervensjon ved bruk av hviletilstand funksjonell MR (fMRI). Vi vil bruke en Philips Ingenia Elition 3.0T MR-skanner med en 32-kanals sensitivitetshodespole for å skanne hjernen og en separat 20-kanals dStream hode-/nakkespole for nakkeraden. Vi vil samle T1 og hviletilstand funksjonelle MR-skanninger av både hjerne og nakkerade ved baseline og etter intervensjon. Hviletilstand funksjonell MR vil bli tatt for å karakterisere funksjonell omorganisering av hjernen og/eller ryggmargen drevet av cerebellum TBS + cervical tSCS (eller tSCS alene) sammen med funksjonell oppgavepraksis. Hjerne- og ryggmargsfunksjonell kobling: Vi vil karakterisere egenskapene til det sensomotoriske nettverket, spesielt global effektivitet, som representerer den overordnede kapasiteten nettverket har for å overføre informasjon (dvs. kvantifiserer i hvilken grad nodene i nettverket er integrert). |
Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm- og håndsensorimotorisk kontroll
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers stimulering
|
Arm- og håndsensorimotorisk kontroll vil bli indeksert ved bruk av Kinarm standardtester.
Spesifikt, ved oppgavescore og banelengdeforhold under en fire-måls visuelt styrt rekketest ved bruk av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canada).
Disse metrikkene tar hensyn til de romlige og temporale komponentene ved rekking, og gir nyansert informasjon om motoriske kontrollstrategier.
Vi vil også karakterisere proprioceptiv sans ved å bruke en armposisjonsmatcheoppgave på Kinarm og kvantifisere absolutt matchefeil.
|
Baseline og etter 8 ukers stimulering
|
|
Kortikospinal eksiterbarhet (Motor Evoked Potentials [MEPs]):
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med stimulering
|
For å karakterisere kortikal eksiterbarhet, vil vi indekse hvilemotorisk terskel for kortikospinale baner.
Vi vil bruke enkeltpuls TMS levert ved hjelp av en åtteformet spole koblet til Magstim SuperRapid2 Plus-1 stimulatoren (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, klasse II-lisens nr. 69773).
MEP-er vil bli registrert fra den første dorsale interosseus (FDI) muskelen (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA).
Det motoriske hotspotet, som er regionen hvor en enkeltpulsstimulering fremkaller den største og mest konsistente MEP-en i den mest berørte hånden, vil bli identifisert og registrert.
Et neuronavigasjonssystem vil bli brukt for å sikre konsistent måling av hotspotet på tvers av økter.
Hvilemotorisk terskel er stimulatorutgangen som fremkaller en MEP >50µV i 5 av 10 forsøk i hvile.
Vi vil kvantifisere MEP-amplituder og latenser for å evaluere kortikospinal eksiterbarhet.
|
Baseline og etter 8 uker med stimulering
|
|
Cerebellar-brain inhibition (CBI)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 ukers stimulering
|
Cerebellar påvirkning på motorisk fremkalt potensialer kan vurderes ved bruk av en dobbel TMS-spoletilnærming.
CBI vil bli fremkalt ved å påføre en kondisjonerende puls (CS) over den laterale cerebellum (midtpunkt mellom inion og mastoid sikter mot den laterale cerebellum)16 ved bruk av en dobbel-kjegle spole før en teststimulus (TS) over den kontralaterale motor cortex ved bruk av en åttekjegle spole (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse II Lisensnr 69773).
Interstimulusintervallet mellom CS og TS vil være 5ms-7ms for å maksimere den hemmede effekten.
TS-intensiteten vil settes til minimumsintensiteten som fremkaller MEP-er med en gjennomsnittlig peak-to-peak amplitude på 0,5-1 mV.
CS-intensiteten vil settes til 100% RMT, med en maksimumsintensitetsgrense på 80% maksimal stimulatorutgang (MSO) for å unngå ubehag.
Ti kondisjonerte og 15 ukondisjonerte MEP-er vil bli samlet inn.
Amplituden til de kondisjonerte MEP-ene vil uttrykkes som et forhold til gjennomsnittet av de ukondisjonerte stimulusene.
|
Utgangspunkt og etter 8 ukers stimulering
|
|
Ryggmargrefleks eksiterbarhet (H-refleks):
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 ukers stimulering
|
H-refleks-testing vil bli utført ved å registrere overflate-EMG-responser (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, ikke et medisinsk utstyr [kun til forskningsformål]) fra overekstremitetsmusklene (f.eks. extensor/flexor carpi radialis, FDI) som respons på median/radialis nerve-stimulering (Bio-logic aep system - stimulator, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Canada, Klasse II-lisens nr. 85645).
For å generere en H-refleks rekrutteringskurve (input-output-kurve), vil firkantpulser leveres med utgangspunkt i sub-terskel intensiteter for å fremkalle en H-refleks.
Stimuleringer med progressivt høyere intensitet vil bli levert inntil et platå i topp-til-topp-amplituden til M-bølgen observeres.
Vi vil beregne Hmax/Mmax-forholdet for å indeksere prosentandelen av motoneuron-poolen som aktiveres.
|
Utgangspunkt og etter 8 ukers stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjon og skadegrad
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
Nevrologiske evalueringer av deltakere med ryggmargsskade (SCI) vil bli utført ved hjelp av ISNCSCI-undersøkelsen.
Nivå og alvorlighetsgrad av skade på motoriske og sensoriske baner vil bli fastsatt av et trent teammedlem ved hjelp av standard ISNCSCI-undersøkelse (2019-revisjon).
Kort fortalt inkluderer denne undersøkelsen vurdering av motorfunksjon i nøkkelmuskler i øvre og nedre ekstremiteter ved hjelp av et etablert skala (muskelstyrke graderes som 0-5; totalt 20 muskler i de fire lemmer) og sensorisk evaluering av lett berøring og stikk i 28 dermatomer på kroppen.
Sensoriske skårer for hvert dermatom tildeles som 0=fraværende, 1=unormal, og 2=normal.
Med dette kodingssystemet får deltakere som oppfatter et stikk som minimalt skarpt berøring samme skåre som de som oppfatter det som nesten normalt.
Oppfatning av lett berøringsstimuli graderes på samme måte.
|
Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
|
Short-form (36) Health Survey (SF-36):
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
SF-36 er det mest brukte generiske målet for livskvalitet (QoL).
SF-36 består av 8 områder som gjelder respondentenes opplevelser de siste 4 ukene.
Hver av de 8 summerte poengsummene blir lineært transformert til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (god helse) for å gi en poengsum for hvert underområde.
SF-36 er mye brukt for å måle livskvalitet hos pasienter med ryggmargsskade (SCI).
|
Utgangspunkt og etter 8 uker med stimulering
|
|
Autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade (ADFSCI) spørreskjema:
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers stimulering
|
ADFSCI vurderer selvrapportert hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer relatert til det autonome nervesystemet.
OH-delen av spørreskjemaet inkluderer 8 punkter, der hvert punkt bruker en 5-punkts skala for å score hyppighet og alvorlighetsgrad av hypotensive symptomer, som svimmelhet, kvalme, forvirring, etc., under ulike omstendigheter. |
Baseline og etter 8 ukers stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-02621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader og lidelser (SCI/D)
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Cerebellær theta-burst-stimulering
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringKognitive mangler | Større depresjonslidelse | Selektiv oppmerksomhetKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Michael J. Wesley, PhDRekrutteringAlkoholrisikoatferdForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.RekrutteringrTMS-stimulering | Friske unge voksne | AutonomiTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
Neuromed IRCCSRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåMuskel- og skjelettsmerter | Kronisk korsryggsmerterForente stater