Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neinvazivní stimulace mozku a míchy ke zlepšení funkce paží a rukou po poranění míchy

13. února 2026 aktualizováno: Lara Boyd, University of British Columbia

Kombinace neinvazivní stimulace mozku a míchy pro zlepšení funkce paží a rukou po poranění míchy.

Poškození krční míchy (SCI) narušuje komunikaci mezi mozkem a míšními okruhy, což ovlivňuje kontrolu volního pohybu a přispívá k poruchám paží a rukou, což je hlavní priorita zotavení pro osoby s tetraplegií. Ačkoli rehabilitace a nové neuromodulační přístupy mohou podpořit významná zlepšení, mnoho jedinců zažívá trvalá omezení v dosahování a uchopování. Současné neinvazivní stimulační strategie obvykle cílí na mozek NEBO na míchu samostatně, navzdory silným vzájemným interakcím mezi těmito strukturami. Krční transkutánní stimulace míchy (tSCS) může zlepšit funkci horních končetin. Stimulace mozečku, vzhledem k jeho klíčové roli v senzomotorické integraci a modulaci kortikospinální excitability, představuje slibný, ale málo prozkoumaný terapeutický cíl. Theta burst stimulace (TBS), rychlá forma repetitivní transkraniální magnetické stimulace (TMS), vyvolává trvalé změny v kortikální excitabilitě a může podporovat asociativní plasticitu, když je spárována se stimulací míchy. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, sham-kontrolovaná pilotní studie (n=24) vyhodnotí proveditelnost, předběžnou účinnost a mechanismy kombinované mozečkové TBS + krční tSCS u osob s chronickou krční SCI (AIS B, C nebo D). Účastníci budou buď dostávat mozečkovou TBS + krční tSCS, pouze tSCS nebo sham stimulaci při zapojení do funkčního tréninku úkolů, jako je štípání a uchopování, 3x/týdně po dobu 8 týdnů. Výsledky proveditelnosti zahrnují adherence, retenci a bezpečnost. Účinnost bude hodnocena pomocí subskóru síly GRASSP a měření senzomotorické kontroly založených na KINARM. Mechanistické výsledky vyhodnotí změny v kortikální a míšní funkční konektivitě pomocí resting state fMRI, kortikospinální excitability pomocí motorických evokovaných potenciálů a míšní excitability pomocí H reflexu. Zjištění určí, zda je kombinovaná mozečková TBS a krční tSCS proveditelná, bezpečná a schopná zlepšit zotavení horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raza Malik, PhD
  • Telefonní číslo: 604-827-3369
  • E-mail: boyd.lab@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 19 let a nejvýše 75 let v době zařazení do studie. Předchozí výzkum prokázal bezpečnost a účinnost intervencí založených na stimulaci u dospělých až do věku 75 let. Dolní věková hranice odráží zákonný věk pro samostatný informovaný souhlas v Britské Kolumbii.7,8
  2. Neprogresivní cervikální poranění míchy od C2 do C8 včetně
  3. Klasifikace AIS B, C nebo D
  4. Indikace k tréninkovým procedurám horních končetin od ošetřujícího lékaře, ergoterapeuta nebo fyzioterapeuta účastníka
  5. Skóre GRASSP-Prehension ≥10 nebo skóre GRASSP-Strength ≥30
  6. Minimálně 12 měsíců po úrazu (tj. chronické poranění míchy)
  7. Pokud jsou předepsány léky proti spasticitě nebo bolesti, musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před zahájením studijních procedur
  8. Stabilní management klinických problémů souvisejících s poraněním míchy (např. management spasticity, autonomní dysreflexe)
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli nestabilního nebo významného zdravotního stavu, který by mohl interferovat se studijními procedurami nebo zkreslit hodnocení studijních cílů, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy
  2. Diagnostikována těžká, nestabilní a nekontrolovaná autonomní dysreflexe
  3. Anamnéza dalšího neurologického onemocnění, jako je cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza a traumatické poranění mozku
  4. Anamnéza záchvatů (např. epilepsie).
  5. Jakákoli implantovaná kovová součást (kromě zubních implantátů) v lebce nebo přítomnost kardiostimulátorů, stimulátorů nebo lékárenských pump v trupu.
  6. Účastník podstoupil operaci implantace elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cerebelární TBS + Cervikální tSCS
Účastníci budou po dobu 8 týdnů dostávat 60 minut aktivní krční transkutánní stimulace míchy s přerušovanými dávkami aktivní cerebelární theta burst stimulace 3× týdně, a to spolu s praktickým nácvikem funkčních úkolů.
Přístroj: Cerebelární theta burst stimulace
Theta burst stimulace (TBS) je vzor opakované transkraniální magnetické stimulace, která bude aplikována přes laterální hemisféru mozečku.
Falešná TBS bude aplikována pomocí falešné cívky přes mozeček.
Přístroj: Cervikální transkutánní stimulace míchy
Neinvazivní elektrická stimulace o frekvenci 30 Hz bude aplikována pomocí 2 kulatých elektrod umístěných nad krčními obratli, aby cílila na krční míchu. Falešná cervikální tSCS bude spočívat v krátkém zvýšení intenzity stimulace na senzorický práh, následovaném snížením intenzity na nulu po zbytek sezení.
Behaviorální: Procvičování funkčních úkolů
Všichni účastníci absolvují 60minutové sezení funkčního tréninku úkolů třikrát týdně po dobu osmi týdnů, které bude prováděno současně se skutečnou nebo placebo stimulací. Podle pokynů pro funkční trénink úkolů bude výcvik sestávat z opakujících se cílů zaměřených na činnosti horních končetin, které jsou navrženy tak, aby podporovaly funkční nezávislost v každodenních úkolech.
Aktivní komparátor: Pouze cervikální tSCS
Účastník bude dostávat 60 minut aktivní cervikální transkutánní stimulace míchy pouze 3× týdně po dobu 8 týdnů, spolu s nácvikem funkčních úkolů.
Přístroj: Cervikální transkutánní stimulace míchy
Neinvazivní elektrická stimulace o frekvenci 30 Hz bude aplikována pomocí 2 kulatých elektrod umístěných nad krčními obratli, aby cílila na krční míchu. Falešná cervikální tSCS bude spočívat v krátkém zvýšení intenzity stimulace na senzorický práh, následovaném snížením intenzity na nulu po zbytek sezení.
Behaviorální: Procvičování funkčních úkolů
Všichni účastníci absolvují 60minutové sezení funkčního tréninku úkolů třikrát týdně po dobu osmi týdnů, které bude prováděno současně se skutečnou nebo placebo stimulací. Podle pokynů pro funkční trénink úkolů bude výcvik sestávat z opakujících se cílů zaměřených na činnosti horních končetin, které jsou navrženy tak, aby podporovaly funkční nezávislost v každodenních úkolech.
Falešný srovnávač: Falešná cerebelární TBS + falešná cervikální tSCS
Účastníci obdrží 60 minut falešné cervikální transkutánní stimulace míchy s přerušovanými dávkami falešné cerebelární theta burst stimulace 3x/týden po dobu 8 týdnů, spolu s nácvikem funkčních úkolů.
Přístroj: Cerebelární theta burst stimulace
Theta burst stimulace (TBS) je vzor opakované transkraniální magnetické stimulace, která bude aplikována přes laterální hemisféru mozečku.
Falešná TBS bude aplikována pomocí falešné cívky přes mozeček.
Přístroj: Cervikální transkutánní stimulace míchy
Neinvazivní elektrická stimulace o frekvenci 30 Hz bude aplikována pomocí 2 kulatých elektrod umístěných nad krčními obratli, aby cílila na krční míchu. Falešná cervikální tSCS bude spočívat v krátkém zvýšení intenzity stimulace na senzorický práh, následovaném snížením intenzity na nulu po zbytek sezení.
Behaviorální: Procvičování funkčních úkolů
Všichni účastníci absolvují 60minutové sezení funkčního tréninku úkolů třikrát týdně po dobu osmi týdnů, které bude prováděno současně se skutečnou nebo placebo stimulací. Podle pokynů pro funkční trénink úkolů bude výcvik sestávat z opakujících se cílů zaměřených na činnosti horních končetin, které jsou navrženy tak, aby podporovaly funkční nezávislost v každodenních úkolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce stimulace v 8. týdnu
Realizovatelnost, která bude hodnocena prostřednictvím adherence, náboru, udržení účastníků a míry nežádoucích příhod ve všech skupinách. Budeme konkrétně zaznamenávat číslo sezení, datum a čas, stejně jako frekvenci a závažnost kožních podráždění, abnormálních reakcí krevního tlaku (např. autonomní dysreflexe), srdečních reakcí (např. tachykardie, bradykardie) a jakékoli příznaky. Bezpečnost účastníků bude sledována po celou dobu intervence prostřednictvím pravidelných kontrol integrity kůže a kardiovaskulárních záznamů (krevní tlak a srdeční frekvence) během každého sezení.
Od zařazení do studie do konce stimulace v 8. týdnu
Síla horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Změna síly horní končetiny před a po zásahu pomocí dílčího skóre síly u stupňovaného přehodnoceného hodnocení síly, citlivosti a uchopení (GRASSP). GRASSP hodnotí tři oblasti: sílu (manuální svalový test klíčových svalů horní končetiny), citlivost (rozlišení lehkého dotyku a píchnutí) a uchopení, které zahrnuje kvalitativní analýzu vzorů úchopu a výkonovou složku (GRASSP-Prehension Performance), jež hodnotí funkční využití ruky při manipulaci s předměty. Síla bude primární závislá míra z tohoto měření.
Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Konektivita senzomotorické sítě
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech stimulace

Změna síly funkční konektivity kortikální senzomotorické sítě od před- do po- intervenci pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) ve stavu klidu. K snímkování mozku použijeme Philips Ingenia Elition 3.0T MRI skener s 32kanálovou hlavovou cívkou a samostatnou 20kanálovou dStream hlavovou/krční cívku pro krční míchu. Na začátku a po intervenci provedeme T1 a funkční MRI skeny mozku a krční míchy ve stavu klidu. Funkční MRI ve stavu klidu bude pořízena k charakterizaci funkční reorganizace mozku a/nebo míchy vyvolané mozečkovou TBS + cervikální tSCS (nebo samotnou tSCS) spolu s funkčním tréninkem úkolů.

Funkční konektivita mozku a míchy: Budeme charakterizovat vlastnosti senzomotorické sítě, zejména globální efektivitu, která představuje celkovou kapacitu sítě přenášet informace (tj. kvantifikuje míru integrace uzlů sítě).
Výchozí hodnota a po 8 týdnech stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senziomotorická kontrola paže a ruky
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Senzo-motorická kontrola paže a ruky bude indexována pomocí standardních testů Kinarm. Konkrétně skóre úlohy a poměr délky dráhy během úlohy vizuálně naváděného dosahování na čtyři cíle pomocí Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Kanada). Tyto metriky berou v úvahu prostorové a časové složky dosahování, poskytují podrobné informace o strategiích motorické kontroly. Budeme také charakterizovat proprioceptivní smysl pomocí úlohy shody polohy paže na Kinarmu a kvantifikací absolutní chyby shody.
Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Kortikospinální excitabilita (Motorické evokované potenciály [MEPs]):
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech stimulace
Pro charakterizaci kortikální excitability budeme indexovat klidový motorický práh pro kortikospinální dráhy. Budeme používat jednopulzní TMS aplikované pomocí cívky ve tvaru osmičky připojené ke stimulátoru Magstim SuperRapid2 Plus-1 (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, číslo licence třídy II 69773). MEP budou zaznamenávány z prvního dorzálního interoseálního (FDI) svalu (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA). Motorický hotspot, což je oblast, kde jednopulzní stimulace vyvolá největší a nejkonzistentnější MEP v nejvíce postižené ruce, bude identifikován a zaznamenán. Pro zajištění konzistentního zaměření na hotspot v průběhu sezení bude použit neuromavigační systém. Klidový motorický práh je výstup stimulátoru, který vyvolá MEP >50µV v 5 z 10 pokusů v klidu. Budeme kvantifikovat amplitudy a latence MEP pro vyhodnocení kortikospinální excitability.
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech stimulace
Cerebelární-mozková inhibice (CBI)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech stimulace
Vliv mozečku na motorické evokované potenciály lze posoudit pomocí dvojitého přístupu s TMS cívkou. CBI bude vyvoláno aplikací kondicionačního pulzu (CS) nad laterálním mozečkem (střed mezi inionem a mastoidem míří na laterální mozeček)16 pomocí dvojité kuželové cívky před testovacím stimulem (TS) nad kontralaterální motorickou kůrou pomocí cívky ve tvaru osmičky (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Class II License No 69773). Interval mezi stimuly CS a TS bude 5–7 ms, aby se maximalizoval inhibiční účinek. Intenzita TS bude nastavena na minimální intenzitu, která vyvolá MEP s průměrnou amplitudou od špičky ke špičce 0,5–1 mV. Intenzita CS bude nastavena na 100 % RMT, s maximálním omezením intenzity na 80 % maximálního výstupu stimulátoru (MSO), aby se předešlo nepohodlí. Bude zaznamenáno 10 kondicionovaných a 15 nekondicionovaných MEP. Amplituda kondicionovaných MEP bude vyjádřena jako poměr průměru nekondicionovaných stimulů.
Výchozí hodnota a po 8 týdnech stimulace
Excitabilita spinálních reflexů (H-reflex):
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech stimulace
H-reflex testování bude provedeno získáním povrchových EMG odpovědí (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, nejedná se o zdravotnický prostředek [pouze pro výzkumné účely]) ze svalů horní končetiny (např. extensor/flexor carpi radialis, FDI) v reakci na stimulaci mediálního/radiálního nervu (Bio-logic aep system - stimulátor, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Kanada, Licence třídy II č. 85645). Pro generování H-reflex rekrutační křivky (vstupně-výstupní křivky) budou dodávány obdélníkové pulzy začínající na podprahových intenzitách pro vyvolání H-reflexu. Stimulace postupně vyšší intenzity budou dodávány, dokud nebude pozorována plató ve špičkové amplitudě M-vlny. Vypočítáme poměr Hmax/Mmax pro indexování procenta motoneuronového poolu, který je aktivován.
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce a závažnost poranění
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Neurologická vyšetření účastníků s SCI budou provedena pomocí ISNCSCI vyšetření. Úroveň a závažnost poškození motorických a senzorických drah bude stanovena vyškoleným členem týmu pomocí standardního ISNCSCI vyšetření (revize z roku 2019). Stručně řečeno, toto vyšetření zahrnuje hodnocení motorické funkce klíčových svalů v horních a dolních končetinách pomocí stanovené škály (svalová síla hodnocena jako 0-5; celkem 20 svalů ve čtyřech končetinách) a senzorické hodnocení lehkého dotyku a špendlíkového píchnutí v 28 dermatomech těla. Senzorické skóre pro každý dermatom je přiřazeno jako 0=chybí, 1=abnormální a 2=normální. S tímto kódovacím systémem účastníci, kteří vnímají špendlíkové píchnutí jako minimálně ostrý dotyk, dostanou stejné skóre jako ti, kteří ho vnímají jako téměř normální. Vnímání lehkých dotykových podnětů je hodnoceno podobně.
Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Krátký (36) dotazník o zdraví (SF-36):
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
SF-36 je nejčastěji používané obecné měření kvality života (QoL). SF-36 se skládá z 8 domén týkajících se zkušeností respondentů za poslední 4 týdny. Každé z 8 sumárních skóre je lineárně transformováno na škálu od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví) pro získání skóre pro každou subškálu. SF-36 je široce používán k měření kvality života (QOL) u pacientů s SCI.
Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
Dotazník autonomní dysfunkce po poranění míchy (ADFSCI):
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace
ADFSCI hodnotí četnost a závažnost autonomních příznaků, které pacient uvádí sám. Část dotazníku týkající se ortostatické hypotenze (OH) obsahuje 8 položek, přičemž každá využívá 5bodovou škálu k hodnocení četnosti a závažnosti hypotenzních příznaků, jako jsou závratě, nevolnost, zmatenost atd., v různých situacích.
Výchozí stav a po 8 týdnech stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-02621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích vycházejících z této studie, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou podléhat schválení výzkumníky studie, dokončení smlouvy o užití dat a dodržování souhlasu účastníků a etických schválení institucí. Data budou k dispozici počínaje po publikaci hlavních výsledků studie. Žádosti by měly být adresovány hlavnímu výzkumníkovi studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebelární theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit