Användning av icke-invasiv hjärn- och ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handfunktion efter ryggmärgsskada
13 februari 2026 uppdaterad av: Lara Boyd, University of British Columbia
Kombinering av icke-invasiv hjärn- och ryggmärgsstimulering för att förbättra arm- och handfunktion efter ryggmärgsskada.
Cervikalt ryggmärgsskada (SCI) stör kommunikationen mellan hjärnan och ryggmärgskretsarna, vilket påverkar frivillig rörelsekontroll och bidrar till arm- och handfunktionsnedsättningar – den högsta prioriteringen för återhämtning hos personer med tetraplegi.
Även om rehabilitering och nya neuromoduleringsmetoder kan stödja meningsfulla förbättringar, upplever många individer ihållande begränsningar i att nå och gripa.
Nuvarande icke-invasiva stimuleringsstrategier riktar sig vanligtvis endast mot hjärnan ELLER ryggmärgen, trots starka ömsesidiga interaktioner mellan dessa strukturer.
Cervikal transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) kan förbättra övre extremitetens funktion.
Cerebellär stimulering, med tanke på dess nyckelroll i sensorimotorisk integration och modulation av kortikospinal excitabilitet, representerar ett lovande men underutforskat terapeutiskt mål.
Theta burst-stimulering (TBS), en snabb form av repetitiv transkraniell magnetstimulering (TMS), inducerar långvariga förändringar i kortikal excitabilitet och kan främja associativ plasticitet när den kombineras med ryggmärgsstimulering.
Denna dubbelblindade, randomiserade, placebo-kontrollerade pilotstudie (n=24) kommer att utvärdera genomförbarheten, preliminär effektivitet och mekanismerna av kombinerad cerebellär TBS + cervikal tSCS hos personer med kronisk cervikal SCI (AIS B, C eller D).
Deltagarna kommer att få antingen cerebellär TBS + cervikal tSCS, endast tSCS eller placebo-stimulering samtidigt som de deltar i funktionell träning såsom knipning och grepp 3 gånger/vecka i 8 veckor.
Genomförbarhetsutfall inkluderar följsamhet, kvarhållande och säkerhet.
Effektiviteten kommer att bedömas med GRASSP-styrkesubskåret och KINARM-baserade mått på sensorimotorisk kontroll.
Mekanistiska utfall kommer att bedöma förändringar i kortikal och ryggmärgsfunktionell konnektivitet med vila-fMRI, kortikospinal excitabilitet med motoriska evokerade potentialer och spinal excitabilitet med H-reflexen. Resultaten kommer att fastställa om kombinerad cerebellär TBS och cervikal tSCS är genomförbar, säker och kapabel att förbättra övre extremitetens återhämtning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raza Malik, PhD
- Telefonnummer: 604-827-3369
- E-post: boyd.lab@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Jordan Lab Manager
- Telefonnummer: 604-822-6886
- E-post: brocato@mail.ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 19 år gammal och högst 75 år vid rekryteringstidpunkten. Tidigare forskning har visat säkerheten och effektiviteten hos stimuleringsbaserade interventioner hos vuxna upp till 75 års ålder. Den lägre åldersgränsen återspeglar den lagliga åldern för självständigt informerat samtycke i British Columbia.7,8
- Icke-progressiv cervikal ryggmärgsskada från C2-C8 inklusive
- AIS-klassificering B, C eller D
- Indikation för träning av övre extremitet av deltagarens behandlande läkare, arbetsterapeut eller fysioterapeut
- GRASSP-Prehension-poäng ≥10 eller GRASSP-Strength-poäng ≥30
- Minst 12 månader efter skada (dvs. kronisk ryggmärgsskada)
- Om anti-spasticitets- eller smärtmedicin är ordinerad, måste dosen vara stabil i minst 4 veckor innan studieprocedurer påbörjas
- Stabil hantering av ryggmärgsrelaterade kliniska problem (t.ex. spasticitetshantering, autonom dysreflexi)
- Kapabel att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Har något instabilt eller betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt förvränga utvärdering av studieändamål, såsom svår neuropatisk smärta, depression, humörstörningar eller andra kognitiva störningar
- Har diagnostiserats med autonom dysreflexi som är svår, instabil och okontrollerad
- Anamnes på ytterligare neurologisk sjukdom, såsom stroke, multipel skleros och traumatisk hjärnskada
- Anamnes på krampanfall (t.ex. epilepsi).
- Något implanterat metall (förutom tandimplantat) i skallen eller närvaro av pacemaker, stimulator eller medicinpump i bålen.
- Deltagaren har genomgått operation för elektrodimplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebellär TBS + Cervikal tSCS
Deltagarna kommer att få 60 minuters aktiv cervikal transkutan ryggmärgsstimulering med intermittenta perioder av aktiv cerebellär theta burst-stimulering 3 gånger/vecka i 8 veckor, tillsammans med funktionell övningsträning.
|
Theta burst-stimulering (TBS) är ett mönster av repetitiv transkraniell magnetstimulering som kommer att levereras över den laterala hemisfären av lillhjärnan.
Sham-TBS kommer att levereras med hjälp av en sham-spole över lillhjärnan.
Icke-invasiv elektrisk stimulering vid 30Hz kommer att levereras genom 2 runda elektroder placerade över cervikalkotorna för att rikta in sig på cervikala ryggmärgen.
Sham-cervikal tSCS kommer att innefatta att kortvarigt öka stimuleringsintensiteten till sensorisk tröskel, följt av att minska intensiteten till noll under återstoden av sessionen
Alla deltagare kommer att genomföra 60-minuterssessioner av funktionell uppgiftsträning tre gånger per vecka under åtta veckor, vilket levereras samtidigt med antingen riktig eller simulerad stimulering.
Enligt riktlinjerna för funktionell uppgiftsträning kommer träningen att bestå av repetitiva, målriktade aktiviteter för övre extremiteter som är utformade för att främja funktionell självständighet i vardagliga uppgifter.
|
|
Aktiv komparator: Cervikal tSCS endast
Deltagaren kommer att få 60 minuter av aktiv cervikal transkutan ryggmärgsstimulering endast 3 gånger/vecka i 8 veckor, tillsammans med funktionell uppgiftsträning.
|
Icke-invasiv elektrisk stimulering vid 30Hz kommer att levereras genom 2 runda elektroder placerade över cervikalkotorna för att rikta in sig på cervikala ryggmärgen.
Sham-cervikal tSCS kommer att innefatta att kortvarigt öka stimuleringsintensiteten till sensorisk tröskel, följt av att minska intensiteten till noll under återstoden av sessionen
Alla deltagare kommer att genomföra 60-minuterssessioner av funktionell uppgiftsträning tre gånger per vecka under åtta veckor, vilket levereras samtidigt med antingen riktig eller simulerad stimulering.
Enligt riktlinjerna för funktionell uppgiftsträning kommer träningen att bestå av repetitiva, målriktade aktiviteter för övre extremiteter som är utformade för att främja funktionell självständighet i vardagliga uppgifter.
|
|
Sham Comparator: Sham Cerebellär TBS + Sham Cervikal tSCS
Deltagarna kommer att få 60 minuter av fejk cervikal transkutan ryggmärgsstimulering med intermittenta omgångar av fejk Cerebellär theta burst-stimulering 3 gånger/vecka i 8 veckor, tillsammans med funktionell uppgiftsträning.
|
Theta burst-stimulering (TBS) är ett mönster av repetitiv transkraniell magnetstimulering som kommer att levereras över den laterala hemisfären av lillhjärnan.
Sham-TBS kommer att levereras med hjälp av en sham-spole över lillhjärnan.
Icke-invasiv elektrisk stimulering vid 30Hz kommer att levereras genom 2 runda elektroder placerade över cervikalkotorna för att rikta in sig på cervikala ryggmärgen.
Sham-cervikal tSCS kommer att innefatta att kortvarigt öka stimuleringsintensiteten till sensorisk tröskel, följt av att minska intensiteten till noll under återstoden av sessionen
Alla deltagare kommer att genomföra 60-minuterssessioner av funktionell uppgiftsträning tre gånger per vecka under åtta veckor, vilket levereras samtidigt med antingen riktig eller simulerad stimulering.
Enligt riktlinjerna för funktionell uppgiftsträning kommer träningen att bestå av repetitiva, målriktade aktiviteter för övre extremiteter som är utformade för att främja funktionell självständighet i vardagliga uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsutfall
Tidsram: Från inskrivning till slutet av stimuleringen vid 8 veckor
|
Genomförbarhet, som kommer att bedömas genom följsamhet, rekrytering, retention och biverkningsfrekvenser i alla grupper.
Vi kommer specifikt att dokumentera sessionsnummer, datum och tider, samt frekvensen och allvarlighetsgraden av hudirritationer, onormala blodtryckssvar (t.ex. autonom dysreflexi), hjärtresponser (t.ex. takykardi, bradykardi) och alla symptom.
Deltagarsäkerheten kommer att övervakas under hela interventionen genom regelbundna kontroller av hudintegritet och kardiovaskulära registreringar (blodtryck och hjärtfrekvens) under varje session.
|
Från inskrivning till slutet av stimuleringen vid 8 veckor
|
|
Styrka i övre extremitet
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors stimulering
|
Förändring i styrka i övre extremiteten från före till efter intervention med hjälp av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka delpoäng.
GRASSP utvärderar tre områden: styrka (manuell muskelprovning av nyckelmusklerna i övre extremiteten), känsel (lätt beröring och nålstickdiskriminering) och grepp, vilket inkluderar både en kvalitativ analys av greppsmönster och en prestandabaserad komponent (GRASSP-Prehension Performance) som bedömer den funktionella användningen av handen under objektmanipuleringsuppgifter.
Styrka kommer att vara det primära beroende måttet från detta mått.
|
Baslinje och efter 8 veckors stimulering
|
|
Sensorimotorisk nätverksanslutning
Tidsram: Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
Förändring i funktionell konnektivitet i det kortikala sensomotoriska nätverket från före till efter intervention med vila-funktionell magnetresonanstomografi (fMRI). Vi kommer att använda en Philips Ingenia Elition 3.0T MRI-skanner med en 32-kanals hjärnspole för att skanna hjärnan och en separat 20-kanals dStream huvud-/hals-spole för cervical ryggmärg. Vi kommer att samla in T1- och vila-funktionella MRI-skannrar av både hjärna och cervical ryggmärg vid baslinje och efter intervention. Vila-funktionell MRI kommer att samlas in för att karakterisera funktionell omorganisation av hjärnan och/eller ryggmärgen som drivs av cerebellär TBS + cervical tSCS (eller enbart tSCS) tillsammans med funktionell träning. Funktionell konnektivitet i hjärnan och ryggmärgen: Vi kommer att karakterisera egenskaper hos det sensomotoriska nätverket, särskilt global effektivitet, som representerar nätverkets övergripande kapacitet att överföra information (dvs. kvantifierar i vilken utsträckning noder i nätverket är integrerade). |
Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk kontroll av arm och hand
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors stimulering
|
Arm- och handsensorimotorisk kontroll kommer att indexeras med Kinarms standardtester.
Specifikt genom uppgiftsresultatet och väg:längdförhållandet under en fyrmålsvisuellt styrd räckuppgift med Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Kanada).
Dessa mått tar hänsyn till räckandets rumsliga och tidsmässiga komponenter och ger nyanserad information om motoriska kontrollstrategier.
Vi kommer också att karakterisera proprioceptiv känsla genom att använda en armpositionsmatchningsuppgift på Kinarm och kvantifiera absolut matchningsfel.
|
Baslinje och efter 8 veckors stimulering
|
|
Kortikospinal excitabilitet (Motoriska evokerade potentialer [MEPs]):
Tidsram: Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
För att karakterisera kortikal excitabilitet kommer vi att indexera vilomotortröskeln för kortikospinala banor.
Vi kommer att använda enkelpuls-TMS som levereras med en åttaformad spole ansluten till Magstim SuperRapid2 Plus-1-stimulatorn (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, klass II-licens nr 69773).
MEP kommer att registreras från musculus interosseus dorsalis I (FDI) (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA).
Den motoriska hotspoten, vilket är regionen där en enkelpulsstimulering framkallar den största och mest konsekventa MEP i den mest drabbade handen, kommer att identifieras och registreras.
Ett neuronavigeringssystem kommer att användas för att säkerställa konsekvent riktning mot hotspoten över olika sessioner.
Vilomotortröskeln är stimulatorutgången som framkallar en MEP >50µV i 5 av 10 försök i vila.
Vi kommer att kvantifiera MEP-amplituder och latenser för att utvärdera kortikospinal excitabilitet.
|
Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
|
Cerebellär-hjärnhämning (CBI)
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors stimulering
|
Cerebellära influenser på motoriska evokerade potentialer kan bedömas med en dubbel TMS-spolemetod.
CBI kommer att utlösas genom att applicera en konditionerande puls (CS) över det laterala cerebellum (mittpunkten mellan inion och mastoid riktar mot det laterala cerebellum)16 med en dubbelkonformad spole före en teststimulus (TS) över den kontralaterala motoriska hjärnbarken med en åttaformad spole (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klass II Licensnr 69773).
Interstimulusintervallet mellan CS och TS kommer att vara 5ms-7ms för att maximera den hämmande effekten.
TS-intensiteten kommer att ställas in på den lägsta intensitet som framkallar MEP med en genomsnittlig peak-to-peak amplitud på 0,5-1 mV.
CS-intensiteten kommer att ställas in på 100% RMT, med en maximal intensitetsgräns vid 80% maximal stimulatorutgång (MSO) för att undvika obehag.
Tio konditionerade och 15 okonditionerade MEP kommer att samlas in.
Amplituden av de konditionerade MEP kommer att uttryckas som ett förhållande till medelvärdet av de okonditionerade stimulusen.
|
Baslinje och efter 8 veckors stimulering
|
|
Spinal reflexexcitabilitet (H-reflex):
Tidsram: Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
H-reflex-testning kommer att utföras genom att erhålla yt-EMG-svar (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, inte en medicinsk utrustning [endast för forskningsändamål]) från övre extremitetens muskler (t.ex. extensor/flexor carpi radialis, FDI) som svar på median-/radialnervstimulering (Bio-logic aep-system - stimulator, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Kanada, klass II-licens nr 85645).
För att generera en H-reflex-rekryteringskurva (input-output-kurva) kommer fyrkantsvågspulser att levereras med start vid subtröskelintensiteter för att framkalla en H-reflex.
Stimuleringar med successivt högre intensitet kommer att levereras tills ett platå i M-vågens topp-till-topp-amplitud observeras.
Vi kommer att beräkna Hmax/Mmax-kvoten för att indexera procentandelen av motoneuronpoolen som aktiveras.
|
Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion och skadeseveritet
Tidsram: Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
Neurologiska utvärderingar av deltagare med ryggmärgsskada (SCI) kommer att utföras med hjälp av ISNCSCI-undersökningen.
Nivån och svårighetsgraden av skador på motoriska och sensoriska banor kommer att fastställas av en utbildad teammedlem med hjälp av standardundersökningen ISNCSCI (2019 års revision).
Kortfattat innefattar denna undersökning bedömning av motorisk funktion i nyckelmusklerna i övre och nedre extremiteterna med en etablerad skala (muskelstyrka graderad som 0-5; totalt 20 muskler i de fyra extremiteterna) och sensorisk utvärdering av lätt beröring och nålstick i 28 dermatom på kroppen.
Sensoriska poäng för varje dermatom tilldelas som 0=frånvarande, 1=onormal och 2=normal.
Med detta kodningssystem tilldelas deltagare som uppfattar ett nålstick som minimalt skarpt beröring samma poäng som de som uppfattar det som nästan normalt.
Uppfattning av lätt beröringsstimuli graderas på liknande sätt.
|
Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
|
Short-form (36) Health Survey (SF-36):
Tidsram: Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
SF-36 är det mest använda generiska måttet på livskvalitet (QoL).
SF-36 består av 8 domäner som rör respondenternas upplevelser under de senaste 4 veckorna.
Var och en av de 8 summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge ett poäng för varje subskala.
SF-36 används ofta för att mäta livskvalitet (QOL) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI).
|
Baseline och efter 8 veckors stimulering
|
|
Autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (ADFSCI) frågeformulär:
Tidsram: Baslinjemätning och efter 8 veckors stimulering
|
ADFSCI bedömer självrapporterad frekvens och svårighetsgrad av autonoma symtom.
OH-delen av frågeformuläret innehåller 8 frågor, var och en använder en 5-gradig skala för att poängsätta frekvens och svårighetsgrad av hypotensiva symtom, såsom yrsel, illamående, förvirring etc., under olika omständigheter.
|
Baslinjemätning och efter 8 veckors stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-02621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i publikationer från denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran.
Begäranden kommer att underkastas godkännande av studiens forskare, genomförande av ett dataanvändningsavtal och efterlevnad av deltagares samtycke samt institutionella etiska godkännanden.
Data kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av studiens primära resultat.
Begäranden bör riktas till studiens huvudansvariga forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .