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Utilizzo della stimolazione non invasiva del cervello e del midollo spinale per migliorare la funzione del braccio e della mano dopo una lesione del midollo spinale

13 febbraio 2026 aggiornato da: Lara Boyd, University of British Columbia

Combinazione della stimolazione non invasiva del cervello e del midollo spinale per migliorare la funzione del braccio e della mano dopo una lesione del midollo spinale.

La lesione del midollo spinale cervicale (SCI) interrompe la comunicazione tra il cervello e i circuiti spinali, influenzando il controllo del movimento volontario e contribuendo ai deficit del braccio e della mano, la priorità di recupero principale per le persone con tetraplegia. Sebbene la riabilitazione e gli approcci emergenti di neuromodulazione possano supportare miglioramenti significativi, molti individui sperimentano limitazioni persistenti nel raggiungere e afferrare. Le attuali strategie di stimolazione non invasive mirano tipicamente al cervello OPPURE al solo midollo spinale, nonostante le forti interazioni reciproche tra queste strutture. La stimolazione transcutanea del midollo spinale cervicale (tSCS) può migliorare la funzione dell'arto superiore. La stimolazione cerebellare, dato il suo ruolo chiave nell'integrazione sensomotoria e nella modulazione dell'eccitabilità corticospinale, rappresenta un bersaglio terapeutico promettente ma poco esplorato. La stimolazione a scoppi theta (TBS), una forma rapida di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS), induce cambiamenti duraturi nell'eccitabilità corticale e può promuovere la plasticità associativa se abbinata alla stimolazione del midollo spinale. Questo studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo (n=24) valuterà la fattibilità, l'efficacia preliminare e i meccanismi della TBS cerebellare combinata + tSCS cervicale in persone con SCI cervicale cronica (AIS B, C o D). I partecipanti riceveranno TBS cerebellare + tSCS cervicale, solo tSCS o stimolazione placebo mentre svolgono esercizi funzionali come pinza e presa 3 volte/settimana per 8 settimane. I risultati di fattibilità includono aderenza, ritenzione e sicurezza. L'efficacia sarà valutata utilizzando il sottopunteggio di forza GRASSP e le misure di controllo sensomotorio basate su KINARM. I risultati meccanicistici valuteranno i cambiamenti nella connettività funzionale corticale e del midollo spinale utilizzando la fMRI a riposo, l'eccitabilità corticospinale utilizzando i potenziali evocati motori e l'eccitabilità spinale utilizzando il riflesso H. I risultati stabiliranno se la combinazione di TBS cerebellare e tSCS cervicale è fattibile, sicura e in grado di migliorare il recupero dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raza Malik, PhD
  • Numero di telefono: 604-827-3369
  • Email: boyd.lab@ubc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 19 anni e non più di 75 anni al momento dell'arruolamento. La ricerca precedente ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia degli interventi basati sulla stimolazione negli adulti fino a 75 anni. Il limite di età inferiore riflette l'età legale per il consenso informato indipendente nella Columbia Britannica.7,8
  2. Lesione midollare cervicale non progressiva da C2 a C8 inclusi
  3. Classificazione AIS B, C o D
  4. Indicazione per procedure di allenamento dell'arto superiore da parte del medico curante, del terapista occupazionale o del fisioterapista del partecipante
  5. Punteggio GRASSP-Prensione ≥10 o punteggio GRASSP-Forza ≥30
  6. Minimo 12 mesi dopo l'infortunio (cioè lesione midollare cronica)
  7. Se vengono prescritti farmaci antispastici o antidolorifici, devono essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio delle procedure dello studio
  8. Gestione stabile dei problemi clinici correlati al midollo spinale (ad esempio gestione della spasticità, disreflessia autonomica)
  9. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione medica instabile o significativa che possa interferire con le procedure dello studio o confondere le valutazioni degli endpoint dello studio, come dolore neuropatico grave, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi
  2. Diagnosi di disreflessia autonomica grave, instabile e incontrollata
  3. Storia di ulteriori malattie neurologiche, come ictus, sclerosi multipla e lesioni cerebrali traumatiche
  4. Storia di convulsioni (ad esempio epilessia).
  5. Qualsiasi metallo impiantato (diverso dagli impianti dentali) nel cranio o presenza di pacemaker, stimolatori o pompe per farmaci nel tronco.
  6. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di impianto di elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerebellar TBS + Cervical tSCS
I partecipanti riceveranno 60 minuti di stimolazione spinale transcutanea cervicale attiva con episodi intermittenti di stimolazione cerebellare theta burst attiva 3 volte/settimana per 8 settimane, insieme alla pratica di compiti funzionali.
Dispositivo: Stimolazione cerebellare a burst theta
La stimolazione Theta burst (TBS) è un tipo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva che verrà somministrata sull'emisfero laterale del cervelletto. La TBS sham verrà somministrata utilizzando una bobina sham sul cervelletto.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea cervicale
La stimolazione elettrica non invasiva a 30Hz verrà erogata attraverso 2 elettrodi rotondi posizionati sulle vertebre cervicali per colpire il midollo spinale cervicale. La tSCS cervicale sham comporterà un breve aumento dell'intensità di stimolazione fino alla soglia sensoriale, seguito dalla riduzione dell'intensità a zero per il resto della sessione
Comportamentale: Pratica di attività funzionali
Tutti i partecipanti completeranno sessioni di 60 minuti di pratica di compiti funzionali tre volte alla settimana per otto settimane, erogate contemporaneamente a stimolazione reale o fittizia. Secondo le linee guida per la pratica di compiti funzionali, l'allenamento consisterà in attività ripetitive e orientate agli obiettivi per l'arto superiore, progettate per promuovere l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane.
Comparatore attivo: Solo tSCS cervicale
Il partecipante riceverà 60 minuti di stimolazione spinale cervicale transcutanea attiva solo 3 volte/settimana per 8 settimane, insieme alla pratica di compiti funzionali.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea cervicale
La stimolazione elettrica non invasiva a 30Hz verrà erogata attraverso 2 elettrodi rotondi posizionati sulle vertebre cervicali per colpire il midollo spinale cervicale. La tSCS cervicale sham comporterà un breve aumento dell'intensità di stimolazione fino alla soglia sensoriale, seguito dalla riduzione dell'intensità a zero per il resto della sessione
Comportamentale: Pratica di attività funzionali
Tutti i partecipanti completeranno sessioni di 60 minuti di pratica di compiti funzionali tre volte alla settimana per otto settimane, erogate contemporaneamente a stimolazione reale o fittizia. Secondo le linee guida per la pratica di compiti funzionali, l'allenamento consisterà in attività ripetitive e orientate agli obiettivi per l'arto superiore, progettate per promuovere l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane.
Comparatore fittizio: Sham Cerebellar TBS + Sham Cervical tSCS
I partecipanti riceveranno 60 minuti di stimolazione spinale transcutanea cervicale sham con sessioni intermittenti di stimolazione cerebellare a scoppio theta sham 3 volte/settimana per 8 settimane, insieme alla pratica di compiti funzionali.
Dispositivo: Stimolazione cerebellare a burst theta
La stimolazione Theta burst (TBS) è un tipo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva che verrà somministrata sull'emisfero laterale del cervelletto. La TBS sham verrà somministrata utilizzando una bobina sham sul cervelletto.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea cervicale
La stimolazione elettrica non invasiva a 30Hz verrà erogata attraverso 2 elettrodi rotondi posizionati sulle vertebre cervicali per colpire il midollo spinale cervicale. La tSCS cervicale sham comporterà un breve aumento dell'intensità di stimolazione fino alla soglia sensoriale, seguito dalla riduzione dell'intensità a zero per il resto della sessione
Comportamentale: Pratica di attività funzionali
Tutti i partecipanti completeranno sessioni di 60 minuti di pratica di compiti funzionali tre volte alla settimana per otto settimane, erogate contemporaneamente a stimolazione reale o fittizia. Secondo le linee guida per la pratica di compiti funzionali, l'allenamento consisterà in attività ripetitive e orientate agli obiettivi per l'arto superiore, progettate per promuovere l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di fattibilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della stimolazione a 8 settimane
Fattibilità, che verrà valutata attraverso l'aderenza, il reclutamento, la ritenzione e i tassi di eventi avversi in tutti i gruppi. Documenteremo specificamente il numero delle sessioni, le date e gli orari, nonché la frequenza e la gravità delle irritazioni cutanee, delle risposte anomale della pressione sanguigna (ad esempio, disreflessia autonomica), delle risposte cardiache (ad esempio, tachicardia, bradicardia) e di qualsiasi sintomo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto l'intervento attraverso controlli regolari dell'integrità cutanea e registrazioni cardiovascolari (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) durante ogni sessione.
Dal reclutamento alla fine della stimolazione a 8 settimane
Forza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Variazione della forza dell'arto superiore dall'intervento pre- a quello post-intervento utilizzando il punteggio secondario di forza del Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP). Il GRASSP valuta tre domini: forza (test muscolare manuale dei muscoli chiave dell'arto superiore), sensibilità (discriminazione del tocco leggero e della puntura di spillo) e prensione, che include sia un'analisi qualitativa dei modelli di presa sia una componente basata sulle prestazioni (GRASSP-Prehension Performance) che valuta l'uso funzionale della mano durante i compiti di manipolazione degli oggetti. La forza sarà la misura dipendente primaria di questa misurazione.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Connettività della rete sensomotoria
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione

Variazione della forza di connettività funzionale della rete sensomotoria corticale da pre- a post-intervento utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo. Utilizzeremo uno scanner RM Philips Ingenia Elition 3.0T con una bobina di sensibilità per testa a 32 canali per scansionare il cervello e una bobina dStream separata per testa/collo a 20 canali per il midollo spinale cervicale. Raccoglieremo scansioni RM funzionali T1 e a riposo sia del cervello che del midollo spinale cervicale al basale e post-intervento. La risonanza magnetica funzionale a riposo verrà acquisita per caratterizzare la riorganizzazione funzionale del cervello e/o del midollo spinale guidata dalla TBS cerebellare + tSCS cervicale (o tSCS da sola) insieme alla pratica di compiti funzionali.

Connettività funzionale del cervello e del midollo spinale: Caratterizzeremo le proprietà della rete sensomotoria, in particolare l'efficienza globale, che rappresenta la capacità complessiva che la rete ha di trasferire informazioni (cioè quantifica la misura in cui i nodi della rete sono integrati).
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo sensorimotorio del braccio e della mano
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Il controllo sensomotorio del braccio e della mano sarà indicizzato utilizzando i test standard Kinarm. In particolare, attraverso il punteggio del compito e il rapporto lunghezza percorso durante un'attività di raggiungimento visivamente guidata a quattro bersagli utilizzando il Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canada). Queste metriche tengono conto delle componenti spaziali e temporali del raggiungimento, fornendo informazioni sfumate riguardo alle strategie di controllo motorio. Caratterizzeremo anche il senso propriocettivo utilizzando un'attività di corrispondenza della posizione del braccio sul Kinarm e quantificando l'errore assoluto di corrispondenza.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Eccitabilità corticospinale (Potenziali Evocati Motori [MEPs]):
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Per caratterizzare l'eccitabilità corticale, indicizzeremo la soglia motoria a riposo per i tratti corticospinali. Utilizzeremo TMS a impulso singolo erogato mediante una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore Magstim SuperRapid2 Plus-1 (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Licenza Classe II n. 69773). I MEP saranno registrati dal muscolo primo interosseo dorsale (FDI) (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA). Il motor hotspot, che è la regione in cui una stimolazione a impulso singolo evoca il MEP più ampio e consistente nella mano più colpita, sarà identificato e registrato. Un sistema di neuronavigazione sarà utilizzato per garantire il targeting coerente dell'hotspot tra le sessioni. La soglia motoria a riposo è l'output dello stimolatore che evoca un MEP >50μV in 5 su 10 prove a riposo. Quantificheremo le ampiezze e le latenze dei MEP per valutare l'eccitabilità corticospinale.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Inibizione cerebello-cerebrale (CBI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
L'influenza cerebellare sui potenziali evocati motori può essere valutata utilizzando un approccio a doppia bobina TMS. Il CBI sarà evocato applicando un impulso di condizionamento (CS) sul cervelletto laterale (punto medio tra l'inion e il processo mastoideo, che mira al cervelletto laterale)16 utilizzando una bobina doppio-cono prima di uno stimolo di test (TS) sulla corteccia motoria controlaterale utilizzando una bobina a forma di otto (Sistema Magstim Rapid II, Magstim Company Ltd., GB, Licenza di Classe II n. 69773). L'intervallo interstimolo tra CS e TS sarà di 5-7 ms per massimizzare l'effetto inibitorio. L'intensità di TS sarà impostata all'intensità minima che evoca MEP con un'ampiezza picco-picco media di 0,5-1 mV. L'intensità di CS sarà impostata al 100% di RMT, con un limite massimo di intensità all'80% dell'output massimo dello stimolatore (MSO) per evitare disagi. Verranno raccolti dieci MEP condizionati e 15 non condizionati. L'ampiezza dei MEP condizionati sarà espressa come rapporto della media degli stimoli non condizionati.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Eccitabilità del riflesso spinale (riflesso H):
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Il test dell'H-riflesso sarà condotto ottenendo risposte EMG di superficie (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, non un dispositivo medico [solo per scopi di ricerca]) dai muscoli dell'arto superiore (ad esempio, estensore/flessore radiale del carpo, FDI) in risposta alla stimolazione del nervo mediano/radiale (sistema aep Bio-logic - stimolatore, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Canada, Licenza Classe II N. 85645). Per generare una curva di reclutamento dell'H-Riflesso (curva input-output), verranno erogati impulsi a onda quadrata partendo da intensità sub-soglia per evocare un H-riflesso. Verranno somministrate stimolazioni di intensità progressivamente maggiore fino a osservare un plateau nell'ampiezza picco-picco dell'onda M. Calcoleremo il rapporto Hmax/Mmax per indicare la percentuale del pool di motoneuroni che viene attivata.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica e gravità della lesione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Le valutazioni neurologiche dei partecipanti con lesioni del midollo spinale (SCI) saranno eseguite utilizzando l'esame ISNCSCI. Il livello e la gravità del danno ai percorsi motori e sensoriali saranno determinati da un membro del team formato utilizzando l'esame ISNCSCI standard (revisione 2019). In breve, questo esame include la valutazione della funzione motoria dei muscoli chiave negli arti superiori e inferiori utilizzando una scala stabilita (potenza muscolare classificata come 0-5; per un totale di 20 muscoli nei quattro arti) e la valutazione sensoriale al tocco leggero e alla puntura di spillo in 28 dermatomi del corpo. I punteggi sensoriali per ciascun dermatoma sono assegnati come 0=assente, 1=anormale e 2=normale. Con questo sistema di codifica, i partecipanti che percepiscono una puntura di spillo come un tocco minimamente acuto ricevono lo stesso punteggio di quelli che la percepiscono come quasi normale. La percezione degli stimoli di tocco leggero è classificata in modo simile.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Questionario sulla Salute in Forma Breve (36) (SF-36):
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
L'SF-36 è la misura generica più comunemente utilizzata per la QdV.
L'SF-36 consiste in 8 domini relativi alle esperienze dei rispondenti nelle ultime 4 settimane.
Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala.
L'SF-36 è ampiamente utilizzato per misurare la QdV nei pazienti con LMC.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
Questionario sulla Disfunzione Autonomica dopo lesioni del midollo spinale (ADFSCI):
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione
L'ADFSCI valuta la frequenza e la gravità autodichiarate dei sintomi correlati all'autonomia.
La parte OH del questionario comprende 8 elementi, ciascuno dei quali utilizza una scala a 5 punti per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi ipotensivi, come vertigini, nausea, confusione, ecc., in diverse circostanze.
Baseline e dopo 8 settimane di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-02621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nelle pubblicazioni derivanti da questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste saranno soggette all'approvazione dei ricercatori dello studio, alla stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati e al rispetto del consenso dei partecipanti e delle approvazioni etiche istituzionali. I dati saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio. Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore principale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebellare a burst theta

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