Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van niet-invasieve hersen- en ruggenmergstimulatie om arm- en handfunctie te verbeteren na een ruggenmergletsel

13 februari 2026 bijgewerkt door: Lara Boyd, University of British Columbia

Het combineren van niet-invasieve hersen- en ruggenmergstimulatie voor het verbeteren van arm- en handfunctie na een ruggenmergletsel.

Cervicale dwarslaesie (SCI) verstoort de communicatie tussen de hersenen en de ruggengraatcircuits, wat de controle over vrijwillige bewegingen beïnvloedt en bijdraagt aan arm- en handfunctiestoornissen, de hoogste herstelprioriteit voor mensen met tetraplegie. Hoewel revalidatie en opkomende neuromodulatiebenaderingen zinvolle winsten kunnen ondersteunen, ervaren veel individuen aanhoudende beperkingen in reiken en grijpen. Huidige niet-invasieve stimulatiestrategieën richten zich doorgaans op de hersenen OF de ruggengraat alleen, ondanks sterke wederzijdse interacties tussen deze structuren. Cervicale transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) kan de bovenste ledemaatfunctie verbeteren. Cerebellaire stimulatie, gezien zijn sleutelrol in sensomotorische integratie en modulatie van corticospinale prikkelbaarheid, vertegenwoordigt een veelbelovend maar onderbelicht therapeutisch doelwit. Theta burst stimulatie (TBS), een snelle vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS), induceert langdurige veranderingen in corticale prikkelbaarheid en kan associatieve plasticiteit bevorderen wanneer gepaard met ruggengraatstimulatie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie (n=24) zal de haalbaarheid, voorlopige werkzaamheid en mechanismen van gecombineerde cerebellaire TBS + cervicale tSCS evalueren bij mensen met chronische cervicale SCI (AIS B, C of D). Deelnemers zullen ofwel cerebellaire TBS + cervicale tSCS, alleen tSCS, of sham-stimulatie ontvangen terwijl ze functionele taakpraktijken uitvoeren zoals knijpen en grijpen 3x/week gedurende 8 weken. Haalbaarheidsuitkomsten omvatten therapietrouw, retentie en veiligheid. Werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de GRASSP-kracht subscore en KINARM-gebaseerde metingen van sensomotorische controle. Mechanistische uitkomsten zullen veranderingen in corticale en ruggengraat functionele connectiviteit beoordelen met behulp van rusttoestand fMRI, corticospinale prikkelbaarheid met behulp van motorisch geëvoceerde potentialen, en spinale prikkelbaarheid met behulp van de H-reflex. Bevindingen zullen vaststellen of gecombineerde cerebellaire TBS en cervicale tSCS haalbaar, veilig en in staat is om het herstel van de bovenste ledematen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raza Malik, PhD
  • Telefoonnummer: 604-827-3369
  • E-mail: boyd.lab@ubc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 19 jaar oud en niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving. Eerder onderzoek heeft de veiligheid en effectiviteit van stimulatie-gebaseerde interventies aangetoond bij volwassenen tot 75 jaar. De ondergrens weerspiegelt de wettelijke leeftijd voor onafhankelijke geïnformeerde toestemming in British Columbia.7,8
  2. Niet-progressief cervicaal Ruggengraatletsel (SCI) van C2-C8 inclusief
  3. AIS-classificatie B, C of D
  4. Aangegeven voor bovenste-extremiteitstrainingprocedures door de behandelende arts, ergotherapeut of fysiotherapeut van de deelnemer
  5. GRASSP-Greepscore ≥10 of GRASSP-Krachtscore ≥30
  6. Minimaal 12 maanden na het letsel (d.w.z. chronisch SCI)
  7. Indien voorgeschreven anti-spasticiteit of pijnmedicatie, moet dit gedurende ten minste 4 weken op een stabiele dosering zijn voordat de studieprocedures worden gestart
  8. Stabiel beheer van ruggengraat-gerelateerde klinische problemen (bijv. spasticiteitsbeheer, autonome dysreflexie)
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van studie-eindpunten kan beïnvloeden, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen
  2. Is gediagnosticeerd met autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en ongecontroleerd is
  3. Voorgeschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose en traumatisch hersenletsel
  4. Voorgeschiedenis van aanvallen (bijv. epilepsie).
  5. Geïmplanteerd metaal (anders dan tandheelkundige implantaten) in de schedel of aanwezigheid van pacemakers, stimulatoren of medicatiepompen in de romp.
  6. Deelnemer heeft elektrode-implantatiechirurgie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cerebellaire TBS + Cervicale tSCS
Deelnemers krijgen 60 minuten actieve cervicale transcutane ruggengraatstimulatie met onderbroken sessies van actieve Cerebellaire theta-burststimulatie 3x/week gedurende 8 weken, samen met functionele taakpraktijk.
Apparaat: Cerebellaire theta burst-stimulatie
Theta burst stimulatie (TBS) is een patroon van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie dat zal worden toegediend over de laterale hemisfeer van het cerebellum. Sham TBS zal worden toegediend met behulp van een sham-spoel over het cerebellum.
Apparaat: Cervicale transcutane ruggenmergstimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie met een frequentie van 30 Hz wordt toegediend via 2 ronde elektroden die over de halswervels zijn geplaatst om het cervicale ruggenmerg te targeten. Schijn-cervicale tSCS omvat het kort verhogen van de stimulatie-intensiteit tot de sensorische drempel, gevolgd door het verlagen van de intensiteit naar nul voor de rest van de sessie.
Gedragsmatig: Functionele taakoefening
Alle deelnemers zullen driemaal per week gedurende acht weken 60-minuten durende sessies van functionele taakoefeningen voltooien, gelijktijdig uitgevoerd met echte of schijnstimulatie. Volgens de richtlijnen voor functionele taakoefeningen zal de training bestaan uit repetitieve, doelgerichte activiteiten voor de bovenste ledematen, ontworpen om functionele onafhankelijkheid in dagelijkse taken te bevorderen.
Actieve vergelijker: Alleen cervicale tSCS
Deelnemer ontvangt 60 minuten actieve cervicale transcutane ruggenmergstimulatie slechts 3x/week gedurende 8 weken, naast functionele taakoefening.
Apparaat: Cervicale transcutane ruggenmergstimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie met een frequentie van 30 Hz wordt toegediend via 2 ronde elektroden die over de halswervels zijn geplaatst om het cervicale ruggenmerg te targeten. Schijn-cervicale tSCS omvat het kort verhogen van de stimulatie-intensiteit tot de sensorische drempel, gevolgd door het verlagen van de intensiteit naar nul voor de rest van de sessie.
Gedragsmatig: Functionele taakoefening
Alle deelnemers zullen driemaal per week gedurende acht weken 60-minuten durende sessies van functionele taakoefeningen voltooien, gelijktijdig uitgevoerd met echte of schijnstimulatie. Volgens de richtlijnen voor functionele taakoefeningen zal de training bestaan uit repetitieve, doelgerichte activiteiten voor de bovenste ledematen, ontworpen om functionele onafhankelijkheid in dagelijkse taken te bevorderen.
Sham-vergelijker: Sham Cerebellaire TBS + Sham Cervicale tSCS
Deelnemers zullen 60 minuten schijn-cervicale transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen met onderbroken perioden van schijn-cerebellaire theta burst-stimulatie 3x/week gedurende 8 weken, naast functionele taakpraktijk.
Apparaat: Cerebellaire theta burst-stimulatie
Theta burst stimulatie (TBS) is een patroon van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie dat zal worden toegediend over de laterale hemisfeer van het cerebellum. Sham TBS zal worden toegediend met behulp van een sham-spoel over het cerebellum.
Apparaat: Cervicale transcutane ruggenmergstimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie met een frequentie van 30 Hz wordt toegediend via 2 ronde elektroden die over de halswervels zijn geplaatst om het cervicale ruggenmerg te targeten. Schijn-cervicale tSCS omvat het kort verhogen van de stimulatie-intensiteit tot de sensorische drempel, gevolgd door het verlagen van de intensiteit naar nul voor de rest van de sessie.
Gedragsmatig: Functionele taakoefening
Alle deelnemers zullen driemaal per week gedurende acht weken 60-minuten durende sessies van functionele taakoefeningen voltooien, gelijktijdig uitgevoerd met echte of schijnstimulatie. Volgens de richtlijnen voor functionele taakoefeningen zal de training bestaan uit repetitieve, doelgerichte activiteiten voor de bovenste ledematen, ontworpen om functionele onafhankelijkheid in dagelijkse taken te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de stimulatie na 8 weken
Haalbaarheid, die zal worden beoordeeld door middel van therapietrouw, werving, retentie en bijwerkingenpercentages in alle groepen. We zullen specifiek sessienummers, data en tijden documenteren, evenals de frequentie en ernst van huidirritaties, abnormale bloeddrukreacties (bijvoorbeeld autonome dysreflexie), hartreacties (bijvoorbeeld tachycardie, bradycardie) en eventuele symptomen. De veiligheid van deelnemers wordt gedurende de gehele interventie gemonitord via regelmatige huidintegriteitscontroles en cardiovasculaire opnames (bloeddruk en hartslag) gedurende elke sessie.
Van inschrijving tot het einde van de stimulatie na 8 weken
Bovenste ledemaat kracht
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
Verandering in kracht van de bovenste ledematen van vóór tot na de interventie met behulp van de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) krachtsubscore. De GRASSP evalueert drie domeinen: kracht (handmatige spiertesten van belangrijke bovenste ledemaatspieren), sensibiliteit (lichte aanraking en prikdiscriminatie), en prehensie, wat zowel een kwalitatieve analyse van greppatronen als een prestatiegebaseerd onderdeel (GRASSP-Prehensie Prestatie) omvat dat het functionele gebruik van de hand beoordeelt tijdens objectmanipulatietaken. Kracht zal de primaire afhankelijke maatstaf zijn van deze meting.
Baseline en na 8 weken stimulatie
Sensorimotor netwerk connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie

Verandering in functionele connectiviteitssterkte van het corticale sensomotorische netwerk van voor tot na interventie met behulp van functionele MRI in rust (fMRI). We zullen een Philips Ingenia Elition 3.0T MRI-scanner gebruiken met een 32-kanaals sensitiviteitskopspoel om de hersenen te scannen en een aparte 20-kanaals dStream hoofd-/nekspoel voor het cervicale ruggenmerg. We zullen T1- en functionele MRI-scans in rust van zowel hersenen als cervicale ruggenmerg verzamelen bij baseline en na interventie. Functionele MRI in rust zal worden verkregen om functionele reorganisatie van de hersenen en/of het ruggenmerg te karakteriseren, aangedreven door cerebellaire TBS + cervicale tSCS (of alleen tSCS) naast functionele taakpraktijk.

Functionele connectiviteit van hersenen en ruggenmerg: We zullen eigenschappen van het sensomotorische netwerk karakteriseren, met name globale efficiëntie, die het totale vermogen vertegenwoordigt dat het netwerk heeft om informatie over te dragen (d.w.z. kwantificeert de mate waarin knooppunten van het netwerk geïntegreerd zijn).
Baseline en na 8 weken stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm- en handsensorimotorische controle
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
Arm- en hand-sensorimotorische controle wordt geïndexeerd met behulp van Kinarm standaardtesten. Specifiek, door de taakscore en pad:lengteverhouding tijdens een visueel geleide reiktaak met vier doelen met behulp van het Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canada). Deze metrieken houden rekening met de ruimtelijke en temporele componenten van reiken, wat genuanceerde informatie verschaft over motorische controle strategieën. We zullen ook het proprioceptieve gevoel karakteriseren door een armpositie-matchingtaak op de Kinarm te gebruiken en de absolute matcheringsfout te kwantificeren.
Baseline en na 8 weken stimulatie
Corticospinale excitabiliteit (Motorisch Uitgelokte Potentialen [MEPs]):
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
Om corticale prikkelbaarheid te karakteriseren, zullen we de rustmotorische drempel voor corticospinale banen indexeren. We zullen enkelvoudige puls TMS gebruiken, toegediend met een achtvormige spoel verbonden aan de Magstim SuperRapid2 Plus-1 stimulator (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse II Licentienummer 69773). MEP's zullen worden geregistreerd vanuit de musculus interosseus dorsalis I (FDI) (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA). De motorische hotspot, het gebied waar een enkelvoudige pulsstimulatie de grootste en meest consistente MEP in de meest aangedane hand oproept, zal worden geïdentificeerd en vastgelegd. Een neuronavigatiesysteem zal worden gebruikt om consistente positionering van de hotspot over sessies te waarborgen. De rustmotorische drempel is de stimulatoruitvoer die een MEP >50μV oproept in 5 van de 10 proeven in rust. We zullen MEP-amplitudes en latenties kwantificeren om corticospinale prikkelbaarheid te evalueren.
Baseline en na 8 weken stimulatie
Cerebellaire-hersenremming (CBI)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
Cerebellaire invloeden op motorisch opgewekte potentialen kunnen worden beoordeeld met behulp van een dubbele TMS-spoelbenadering. CBI wordt opgewekt door een conditioneringpuls (CS) over de laterale cerebellum toe te passen (middelpunt tussen het inion en het mastoïd richt zich op de laterale cerebellum)16 met behulp van een dubbele-kegelspoel vóór een teststimulus (TS) over de contralaterale motorische cortex met behulp van een achtvormige spoel (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse II Licentienummer 69773). Het interstimulusinterval tussen CS en TS zal 5-7 ms zijn om het remmende effect te maximaliseren. De TS-intensiteit wordt ingesteld op de minimale intensiteit die MEP's opwekt met een gemiddelde piek-tot-piek amplitude van 0,5-1 mV. De CS-intensiteit wordt ingesteld op 100% RMT, met een maximale intensiteitsbeperking op 80% van de maximale stimulatoruitvoer (MSO) om ongemak te voorkomen. Er zullen tien geconditioneerde en 15 ongeconditioneerde MEP's worden verzameld. De amplitude van de geconditioneerde MEP's wordt uitgedrukt als een verhouding van het gemiddelde van de ongeconditioneerde stimuli.
Baseline en na 8 weken stimulatie
Spinale reflex excitabiliteit (H-reflex):
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
H-reflex testen zal worden uitgevoerd door oppervlakte EMG-responsen te verkrijgen (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, geen medisch hulpmiddel [alleen voor onderzoeksdoeleinden]) van de bovenste ledematen spieren (bijv., extensor/flexor carpi radialis, FDI) als reactie op mediane/radiale zenuwstimulatie (Bio-logic aep systeem - stimulator, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Canada, Klasse II Licentienummer 85645). Om een H-reflex rekruteringscurve (input-output curve) te genereren, zullen vierkante golfpulsen worden toegediend, beginnend bij sub-drempelintensiteiten voor het opwekken van een H-reflex. Stimulaties met progressief hogere intensiteit zullen worden toegediend totdat een plateau wordt waargenomen in de piek-tot-piek amplitude van de M-golf. We zullen de Hmax/Mmax ratio berekenen om het percentage van het motoneuronpool dat wordt geactiveerd te indexeren.
Baseline en na 8 weken stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische functie en letselernst
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
Neurologische evaluaties van deelnemers met SCI zullen worden uitgevoerd met behulp van het ISNCSCI-onderzoek. Het niveau en de ernst van schade aan motorische en sensorische paden zullen worden bepaald door een getraind teamlid met behulp van het standaard ISNCSCI-onderzoek (revisie 2019). Kort gezegd omvat dit onderzoek de beoordeling van de motorische functie van belangrijke spieren in de bovenste en onderste ledematen met behulp van een gevestigde schaal (spierkracht gegradeerd als 0-5; in totaal 20 spieren in de vier ledematen) en sensorische evaluatie van lichte aanraking en prikprikkel in 28 dermatomen van het lichaam. Sensorische scores voor elk dermatoom worden toegewezen als 0=afwezig, 1=abnormaal en 2=normaal. Met dit coderingssysteem krijgen deelnemers die een prikprikkel waarnemen als minimaal scherpe aanraking dezelfde score toegewezen als degenen die het als bijna normaal waarnemen. De waarneming van lichte aanrakingsprikkels wordt op vergelijkbare wijze gegradeerd.
Baseline en na 8 weken stimulatie
Korte (36) Gezondheidsenquête (SF-36):
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
De SF-36 is de meest gebruikte generieke maatstaf voor QoL. De SF-36 bestaat uit 8 domeinen die betrekking hebben op de ervaringen van de respondenten in de afgelopen 4 weken. Elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een score voor elke subschaal te geven. De SF-36 wordt veel gebruikt om QOL te meten bij patiënten met SCI.
Baseline en na 8 weken stimulatie
Autonome dysfunctie na SCI (ADFSCI) vragenlijst:
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken stimulatie
De ADFSCI beoordeelt de zelfgerapporteerde frequentie en ernst van autonome gerelateerde symptomen. Het OH-gedeelte van de vragenlijst omvat 8 items, waarbij elk item een 5-puntsschaal gebruikt om de frequentie en ernst van hypotensieve symptomen, zoals duizeligheid, misselijkheid, verwardheid, enz., onder verschillende omstandigheden te scoren.
Baseline en na 8 weken stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-02621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties voortvloeien uit deze studie worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken zijn onderworpen aan goedkeuring door de onderzoekers van de studie, het invullen van een gegevensgebruiksovereenkomst en naleving van toestemming van deelnemers en institutionele ethische goedkeuringen. Gegevens zijn beschikbaar vanaf na publicatie van de primaire studieresultaten. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebellaire theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren