Utilizar Estimulação Não Invasiva do Cérebro e Medula Espinal para Melhorar a Função do Braço e da Mão Após Lesão da Medula Espinal
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lara Boyd, University of British Columbia
Combinação de Estimulação Não-Invasiva do Cérebro e da Medula Espinhal para Melhorar a Função do Braço e da Mão após Lesão da Medula Espinhal.
A lesão medular cervical (LMC) interrompe a comunicação entre o cérebro e os circuitos espinais, afetando o controlo do movimento voluntário e contribuindo para as deficiências no braço e na mão, a principal prioridade de recuperação para pessoas com tetraplegia.
Embora a reabilitação e as abordagens emergentes de neuromodulação possam apoiar ganhos significativos, muitos indivíduos experienciam limitações persistentes no alcance e na preensão.
As estratégias atuais de estimulação não invasiva normalmente visam o cérebro OU a medula espinhal isoladamente, apesar das fortes interações recíprocas entre estas estruturas.
A estimulação transcutânea da medula espinhal cervical (tSCS) pode melhorar a função do membro superior.
A estimulação cerebelar, dado o seu papel fundamental na integração sensório-motora e na modulação da excitabilidade corticospinal, representa um alvo terapêutico promissor, mas pouco explorado.
A estimulação de rajada teta (TBS), uma forma rápida de estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMS), induz alterações duradouras na excitabilidade cortical e pode promover plasticidade associativa quando emparelhada com estimulação da medula espinhal.
Este ensaio piloto duplamente cego, randomizado e controlado por simulação (n=24) avaliará a viabilidade, eficácia preliminar e mecanismos da TBS cerebelar combinada + tSCS cervical em pessoas com LMC cervical crónica (AIS B, C ou D).
Os participantes receberão TBS cerebelar + tSCS cervical, apenas tSCS ou estimulação simulada, enquanto realizam prática de tarefas funcionais, como pinçar e agarrar, 3x/semana durante 8 semanas.
Os resultados de viabilidade incluem adesão, retenção e segurança.
A eficácia será avaliada utilizando a subpontuação de força do GRASSP e medidas de controlo sensório-motor baseadas no KINARM.
Os resultados mecanísticos avaliarão alterações na conectividade funcional cortical e da medula espinhal utilizando fMRI em estado de repouso, excitabilidade corticospinal utilizando potenciais motores evocados e excitabilidade espinhal utilizando o reflexo H. Os resultados estabelecerão se a combinação de TBS cerebelar e tSCS cervical é viável, segura e capaz de melhorar a recuperação do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raza Malik, PhD
- Número de telefone: 604-827-3369
- E-mail: boyd.lab@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Contato:
- Jordan Lab Manager
- Número de telefone: 604-822-6886
- E-mail: brocato@mail.ubc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 19 anos e não mais de 75 anos no momento da inscrição. Investigação anterior demonstrou a segurança e eficácia de intervenções baseadas em estimulação em adultos até aos 75 anos de idade. O limite mínimo de idade reflete a idade legal para consentimento informado independente na Colúmbia Britânica.7,8
- Lesão medular cervical não progressiva de C2 a C8 inclusive
- Classificação AIS B, C ou D
- Indicado para procedimentos de treino do membro superior pelo médico assistente, terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta do participante
- Pontuação GRASSP-Prehensão ≥10 ou pontuação GRASSP-Força ≥30
- Mínimo de 12 meses após a lesão (ou seja, lesão medular crónica)
- Se prescritos medicamentos anti-espasticidade ou para a dor, devem estar numa dose estável durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar os procedimentos do estudo
- Controlo estável de problemas clínicos relacionados com a medula espinhal (por exemplo, controlo da espasticidade, disreflexia autonómica)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ter qualquer condição médica instável ou significativa que possa interferir com os procedimentos do estudo ou que possa confundir as avaliações dos pontos finais do estudo, como dor neuropática grave, depressão, perturbações do humor ou outras perturbações cognitivas
- Ter sido diagnosticado com disreflexia autonómica grave, instável e não controlada
- Histórico de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla e lesão cerebral traumática
- Histórico de convulsões (por exemplo, epilepsia).
- Qualquer metal implantado (exceto implantes dentários) no crânio ou presença de pacemakers, estimuladores ou bombas de medicação no tronco.
- O participante foi submetido a cirurgia de implantação de elétrodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TBS Cerebelar + tSCS Cervical
Os participantes receberão 60 minutos de estimulação cervical transcutânea ativa da medula espinhal com episódios intermitentes de estimulação cerebelar ativa em rajadas teta 3x/semana durante 8 semanas, juntamente com prática de tarefas funcionais.
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A estimulação em rajada teta (TBS) é um padrão de estimulação magnética transcraniana repetitiva que será aplicada sobre o hemisfério lateral do cerebelo.
A TBS simulada será aplicada utilizando uma bobine simulada sobre o cerebelo.
A estimulação elétrica não invasiva a 30Hz será administrada através de 2 elétrodos redondos colocados sobre as vértebras cervicais para atingir a medula espinhal cervical.
O sham de tSCS cervical envolverá aumentar brevemente a intensidade da estimulação até ao limiar sensorial, seguido pela redução da intensidade para zero durante o resto da sessão
Todos os participantes completarão sessões de 60 minutos de prática de tarefas funcionais três vezes por semana durante oito semanas, realizadas simultaneamente com estimulação real ou simulada.
De acordo com as diretrizes de prática de tarefas funcionais, o treino consistirá em atividades repetitivas e orientadas para objetivos dos membros superiores, concebidas para promover a independência funcional em tarefas do dia a dia.
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Comparador Ativo: Apenas estimulação da medula espinal cervical
O participante receberá 60 minutos de estimulação medular cervical transcutânea ativa apenas 3x/semana durante 8 semanas, juntamente com prática de tarefas funcionais.
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A estimulação elétrica não invasiva a 30Hz será administrada através de 2 elétrodos redondos colocados sobre as vértebras cervicais para atingir a medula espinhal cervical.
O sham de tSCS cervical envolverá aumentar brevemente a intensidade da estimulação até ao limiar sensorial, seguido pela redução da intensidade para zero durante o resto da sessão
Todos os participantes completarão sessões de 60 minutos de prática de tarefas funcionais três vezes por semana durante oito semanas, realizadas simultaneamente com estimulação real ou simulada.
De acordo com as diretrizes de prática de tarefas funcionais, o treino consistirá em atividades repetitivas e orientadas para objetivos dos membros superiores, concebidas para promover a independência funcional em tarefas do dia a dia.
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Comparador Falso: TBS Cerebelar Sham + tSCS Cervical Sham
Os participantes receberão 60 minutos de estimulação medular transcutânea cervical simulada com períodos intermitentes de estimulação cerebelar theta burst simulada 3x/semana durante 8 semanas, juntamente com prática de tarefas funcionais.
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A estimulação em rajada teta (TBS) é um padrão de estimulação magnética transcraniana repetitiva que será aplicada sobre o hemisfério lateral do cerebelo.
A TBS simulada será aplicada utilizando uma bobine simulada sobre o cerebelo.
A estimulação elétrica não invasiva a 30Hz será administrada através de 2 elétrodos redondos colocados sobre as vértebras cervicais para atingir a medula espinhal cervical.
O sham de tSCS cervical envolverá aumentar brevemente a intensidade da estimulação até ao limiar sensorial, seguido pela redução da intensidade para zero durante o resto da sessão
Todos os participantes completarão sessões de 60 minutos de prática de tarefas funcionais três vezes por semana durante oito semanas, realizadas simultaneamente com estimulação real ou simulada.
De acordo com as diretrizes de prática de tarefas funcionais, o treino consistirá em atividades repetitivas e orientadas para objetivos dos membros superiores, concebidas para promover a independência funcional em tarefas do dia a dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de viabilidade
Prazo: Da inscrição até ao final da estimulação às 8 semanas
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Viabilidade, que será avaliada através da adesão, recrutamento, retenção e taxas de eventos adversos em todos os grupos.
Especificamente, documentaremos o número de sessões, datas e horas, bem como a frequência e gravidade de irritações cutâneas, respostas anormais de pressão arterial (por exemplo, disreflexia autonómica), respostas cardíacas (por exemplo, taquicardia, bradicardia) e quaisquer sintomas.
A segurança dos participantes será monitorizada durante toda a intervenção através de verificações regulares da integridade da pele e registos cardiovasculares (pressão arterial e frequência cardíaca) ao longo de cada sessão.
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Da inscrição até ao final da estimulação às 8 semanas
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Força dos membros superiores
Prazo: Baseline e após 8 semanas de estimulação
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Alteração na força do membro superior do pré- para o pós-intervenção utilizando a pontuação secundária de força do Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP).
O GRASSP avalia três domínios: força (teste muscular manual de músculos-chave do membro superior), sensibilidade (discriminação do toque leve e da picada) e preensão, que inclui tanto uma análise qualitativa dos padrões de preensão como um componente baseado no desempenho (GRASSP-Prehension Performance) que avalia a utilização funcional da mão durante tarefas de manipulação de objetos.
A força será a medida dependente primária desta avaliação.
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Baseline e após 8 semanas de estimulação
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Conectividade da rede sensório-motora
Prazo: Baseline e após 8 semanas de estimulação
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Alteração na força da conectividade funcional da rede sensoriomotora cortical desde antes até depois da intervenção, utilizando ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI). Utilizaremos um scanner de ressonância magnética Philips Ingenia Elition 3.0T com uma bobina de cabeça de 32 canais para escanear o cérebro e uma bobina separada de cabeça/pescoço dStream de 20 canais para a medula espinhal cervical. Recolheremos imagens de ressonância magnética funcional T1 e em estado de repouso tanto do cérebro como da medula espinhal cervical na linha de base e após a intervenção. A ressonância magnética funcional em estado de repouso será adquirida para caracterizar a reorganização funcional do cérebro e/ou da medula espinhal induzida pela TBS cerebelar + tSCS cervical (ou apenas tSCS) juntamente com a prática de tarefas funcionais. Conectividade funcional do cérebro e da medula espinhal: Caracterizaremos as propriedades da rede sensoriomotora, particularmente a eficiência global, que representa a capacidade geral que a rede tem para transferir informação (ou seja, quantifica até que ponto os nós da rede estão integrados). |
Baseline e após 8 semanas de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo sensoriomotor do braço e da mão
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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O controlo sensoriomotor do braço e da mão será indexado utilizando testes padrão do Kinarm.
Especificamente, pela pontuação da tarefa e pela relação comprimento:percurso durante uma tarefa de alcance visualmente guiada para quatro alvos, utilizando o Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canadá).
Estas métricas têm em conta os componentes espaciais e temporais do alcance, fornecendo informações subtis sobre as estratégias de controlo motor.
Também caracterizaremos o sentido proprioceptivo utilizando uma tarefa de correspondência de posição do braço no Kinarm e quantificando o erro absoluto de correspondência.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Excitabilidade corticoespinal (Potenciais Evocados Motores [PEMs]):
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Para caracterizar a excitabilidade cortical, iremos indexar o limiar motor de repouso para os tratos córtico-espinhais.
Utilizaremos TMS de pulso único administrado com uma bobina em forma de oito ligada ao estimulador Magstim SuperRapid2 Plus-1 (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Licença Classe II Nº 69773).
Os MEPs serão registados no músculo primeiro interósseo dorsal (FDI) (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, EUA).
O ponto quente motor, que é a região onde uma estimulação de pulso único provoca o MEP maior e mais consistente na mão mais afetada, será identificado e registado.
Um sistema de neuronavegação será utilizado para garantir o direcionamento consistente do ponto quente ao longo das sessões.
O limiar motor de repouso é a saída do estimulador que provoca um MEP >50μV em 5 de 10 ensaios em repouso.
Quantificaremos as amplitudes e latências dos MEPs para avaliar a excitabilidade córtico-espinhal.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Inibição cerebelo-cerebral (CBI)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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A influência cerebelar nos potenciais motores evocados pode ser avaliada utilizando uma abordagem com dupla bobina de TMS.
O CBI será eliciado aplicando um pulso de condicionamento (CS) sobre o cerebelo lateral (ponto médio entre o inion e o mastoide, que visa o cerebelo lateral)16, utilizando uma bobina dupla-cónica, antes de um estímulo de teste (TS) sobre o córtex motor contralateral, utilizando uma bobina em forma de oito (Sistema Magstim Rapid II, Magstim Company Ltd., GB, Licença Classe II Nº 69773).
O intervalo inter-estímulo entre o CS e o TS será de 5ms-7ms para maximizar o efeito inibitório.
A intensidade do TS será definida como a intensidade mínima que elicia MEPs com uma amplitude média pico-a-pico de 0,5-1 mV.
A intensidade do CS será definida a 100% do RMT, com um limite máximo de intensidade de 80% da saída máxima do estimulador (MSO) para evitar desconforto.
Serão recolhidos dez MEPs condicionados e 15 MEPs não condicionados.
A amplitude dos MEPs condicionados será expressa como uma proporção da média dos estímulos não condicionados.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Excitabilidade do reflexo espinhal (reflexo H):
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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O teste H-reflex será realizado através da obtenção de respostas EMG de superfície (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, EUA, não é um dispositivo médico [apenas para fins de investigação]) dos músculos do membro superior (por exemplo, extensor/flexor carpi radialis, FDI) em resposta à estimulação do nervo mediano/radial (sistema aep Bio-logic - estimulador, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Canadá, Licença Classe II Nº 85645).
Para gerar uma curva de recrutamento H-Reflex (curva entrada-saída), serão entregues pulsos de onda quadrada começando em intensidades sub-limiar para provocar um H-reflex.
Serão entregues estimulações de intensidade progressivamente mais alta até se observar um patamar na amplitude pico-a-pico da Onda-M.
Calcularemos a relação Hmax/Mmax para indexar a percentagem do pool de motoneurónios que é ativado.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função neurológica e gravidade da lesão
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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As avaliações neurológicas dos participantes com LME serão realizadas através do exame ISNCSCI.
O nível e a gravidade dos danos nas vias motoras e sensoriais serão determinados por um membro da equipa treinado, utilizando o exame padrão ISNCSCI (revisão de 2019).
Em resumo, este exame inclui a avaliação da função motora dos músculos-chave nos membros superiores e inferiores, utilizando uma escala estabelecida (força muscular classificada de 0 a 5; para um total de 20 músculos nos quatro membros) e a avaliação sensorial ao toque leve e à picada em 28 dermátomos do corpo.
As pontuações sensoriais para cada dermátomo são atribuídas como 0=ausente, 1=anormal e 2=normal.
Com este sistema de codificação, os participantes que percebem uma picada como um toque minimamente agudo recebem a mesma pontuação que aqueles que a percebem como quase normal.
A perceção dos estímulos de toque leve é classificada de forma semelhante.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Questionário de Saúde de Forma Curta (36) (SF-36):
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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O SF-36 é a medida genérica mais comummente utilizada de QdV.
O SF-36 consiste em 8 domínios relativos às experiências dos inquiridos nas últimas 4 semanas.
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente numa escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala.
O SF-36 é amplamente utilizado para medir a QdV em doentes com LME.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Questionário de Disfunção Autonómica após LSCI (ADFSCI):
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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O ADFSCI avalia a frequência e gravidade autorrelatadas de sintomas relacionados com o sistema nervoso autónomo.
A parte OH do questionário inclui 8 itens, cada um utilizando uma escala de 5 pontos para pontuar a frequência e gravidade de sintomas hipotensivos, como tonturas, náuseas, confusão, etc., em diferentes circunstâncias.
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Linha de base e após 8 semanas de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-02621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados (IPD), que estão na base dos resultados relatados nas publicações resultantes deste estudo, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos estarão sujeitos à aprovação dos investigadores do estudo, à conclusão de um acordo de utilização dos dados e ao cumprimento do consentimento dos participantes e das aprovações éticas institucionais.
Os dados estarão disponíveis a partir da publicação dos resultados primários do estudo.
Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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