Nem invazív agyi és gerincvelői stimuláció alkalmazása a kar- és kézfunkciók javítására gerincsérülés után
2026. február 13. frissítette: Lara Boyd, University of British Columbia
Nem-invazív agyi és gerincvelői stimuláció kombinálása a kar- és kézfunkció javítására gerincvelősérülés után.
A nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) megzavarja az agy és a gerincvelői áramkörök közötti kommunikációt, ami befolyásolja az önkéntes mozgások irányítását, és hozzájárul a kar és kéz funkciózavaraihoz, amelyek a tetraplégia betegek legfontosabb rehabilitációs prioritását jelentik.
Bár a rehabilitáció és az újonnan megjelenő neuromodulációs módszerek jelentős javulást hozhatnak, sok betegnél tartós korlátozások maradnak a megfogás és a megragadás terén.
A jelenlegi nem invazív stimulációs stratégiák általában csak az agyat VAGY csak a gerincvelőt célozzák meg, annak ellenére, hogy ezek a struktúrák között erős kölcsönhatás van.
A nyaki transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) javíthatja a felső végtag funkcióit.
A kisagyi stimuláció, amely kulcsszerepet játszik a szenzomotoros integrációban és a kortikospinális ingerlékenység szabályozásában, ígéretes, de kevéssé feltárt terápiás célpontot jelent.
A theta burst stimuláció (TBS), amely a repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) gyors formája, tartós változásokat idéz elő a kéreg ingerlékenységében, és asszociatív plaszticitást elősegíthet, ha gerincvelő-stimulációval kombinálják.
Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált pilot vizsgálat (n=24) értékeli a kisagyi TBS + nyaki tSCS kombináció megvalósíthatóságát, előzetes hatékonyságát és mechanizmusait krónikus nyaki gerincvelő-sérülésben (AIS B, C vagy D) szenvedő betegekben.
A résztvevők vagy kisagyi TBS + nyaki tSCS-t, csak tSCS-t, vagy placebo stimulációt kapnak, miközben funkcionális feladatgyakorlatokat végeznek, mint például csipessel való megfogás és megragadás, heti 3 alkalommal 8 hétig.
A megvalósíthatósági eredmények között szerepel a betartás, a vizsgálatban való részvétel fenntartása és a biztonságosság.
A hatékonyságot a GRASSP erő alpontszámával és a KINARM-alapú szenzomotoros kontroll méréseivel értékelik.
A mechanisztikus eredmények a kéreg és gerincvelő funkcionális kapcsolódásának változásait értékelik nyugalmi fMRI-vel, a kortikospinális ingerlékenységet motoros evokált potenciálokkal, a gerincvelő ingerlékenységét pedig a H-reflexussal. Az eredmények megmutatják, hogy a kisagyi TBS és a nyaki tSCS kombinációja megvalósítható, biztonságos és képes-e javítani a felső végtag funkcióinak helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raza Malik, PhD
- Telefonszám: 604-827-3369
- E-mail: boyd.lab@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Lab Manager
- Telefonszám: 604-822-6886
- E-mail: brocato@mail.ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 19 éves és legfeljebb 75 éves a beiratkozáskor. Korábbi kutatások bizonyították a stimuláló beavatkozások biztonságosságát és hatékonyságát 75 éves korig felnőttek esetében. Az alsó korhatár a független tájékoztatott beleegyezés jogi korhatárát tükrözi Brit Columbia tartományban.7,8
- Nem progresszív nyaki gerincsérülés C2-C8 között
- AIS besorolás B, C vagy D
- A résztvevő kezelőorvosa, ergoterapeutája vagy fizioterapeutája által indikált felső végtag tréning eljárásokra
- GRASSP-Fogás pontszám ≥10 vagy GRASSP-Erő pontszám ≥30
- Legalább 12 hónap a sérülés óta (azaz krónikus gerincsérülés)
- Ha antispasztikus vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket írnak fel, legalább 4 héttel a vizsgálati eljárások megkezdése előtt stabil dózisban kell szedni
- A gerincvelővel kapcsolatos klinikai problémák stabil kezelése (pl. spasticitás kezelése, autonóm diszreflexia)
- Képes tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil vagy jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy befolyásolhatja a vizsgálati végpontok értékelését, mint például súlyos neuropátiás fájdalom, depresszió, hangulatzavarok vagy egyéb kognitív zavarok
- Súlyos, instabil és kontrollálatlan autonóm diszreflexia diagnózis
- További neurológiai betegség előzménye, mint például stroke, sclerosis multiplex és traumás agysérülés
- Rohamok előzménye (pl. epilepszia).
- Bármilyen beültetett fém az agykoponyában (fogászati implantátumok kivételével) vagy pacemaker, stimulátor vagy gyógyszerszivattyú jelenléte a törzsben.
- A résztvevő áthaladt elektróda implantációs műtéten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cerebellaris TBS + Cervicalis tSCS
A résztvevők 8 héten keresztül heti 3 alkalommal 60 perc aktív nyaki transzkután gerincvelő-stimulációt kapnak, amelyhez időszakos aktív kisagyi théta-robbanásos stimuláció társul, funkcionális feladatgyakorlat mellett.
|
A theta burst stimuláció (TBS) egy repetitív transzkraniális mágneses stimulációs minta, amely a kisagy laterális féltekéjén kerül alkalmazásra.
A placebo TBS-t egy placebo tekercs segítségével alkalmazzák a kisagy felett.
A 30 Hz-es nem invazív elektromos stimulációt két kerek elektróda segítségével alkalmazzák a nyakcsigolyák felett, hogy a nyaki gerincvelőt célozzák meg.
A placebo nyaki tSCS magában foglalja a stimulációs intenzitás rövid idejű növelését az érzékelési küszöbig, majd az intenzitás nullára csökkentését a munkamenet hátralévő részére.
Minden résztvevő hetente három alkalommal, nyolc hétig, hatvan perces funkcionális feladatgyakorló üléseket teljesít, amelyek egyidejűleg valódi vagy placebo stimulációval történnek.
A funkcionális feladatgyakorlási irányelvek szerint a képzés ismétlődő, célorientált felső végtagi tevékenységekből áll, amelyek a mindennapi feladatokban való funkcionális függetlenség elősegítését célozzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a nyaki tSCS
A résztvevő 8 hétig, hetente 3 alkalommal kap 60 perces aktív nyaki transzkután gerincvelő-ingerzést, funkcionális feladatgyakorlás mellett.
|
A 30 Hz-es nem invazív elektromos stimulációt két kerek elektróda segítségével alkalmazzák a nyakcsigolyák felett, hogy a nyaki gerincvelőt célozzák meg.
A placebo nyaki tSCS magában foglalja a stimulációs intenzitás rövid idejű növelését az érzékelési küszöbig, majd az intenzitás nullára csökkentését a munkamenet hátralévő részére.
Minden résztvevő hetente három alkalommal, nyolc hétig, hatvan perces funkcionális feladatgyakorló üléseket teljesít, amelyek egyidejűleg valódi vagy placebo stimulációval történnek.
A funkcionális feladatgyakorlási irányelvek szerint a képzés ismétlődő, célorientált felső végtagi tevékenységekből áll, amelyek a mindennapi feladatokban való funkcionális függetlenség elősegítését célozzák.
|
|
Sham Comparator: Ámításos kisagy TBS + Ámításos nyaki tSCS
A résztvevők 60 perc hamis nyaki transzkután gerincvelő-stimulációt kapnak, amelyet 3x/hétenként 8 hétig tartó időszakos hamis kisagyi théta-robbanás stimulációval kombinálnak, funkcionális feladatgyakorlás mellett.
|
A theta burst stimuláció (TBS) egy repetitív transzkraniális mágneses stimulációs minta, amely a kisagy laterális féltekéjén kerül alkalmazásra.
A placebo TBS-t egy placebo tekercs segítségével alkalmazzák a kisagy felett.
A 30 Hz-es nem invazív elektromos stimulációt két kerek elektróda segítségével alkalmazzák a nyakcsigolyák felett, hogy a nyaki gerincvelőt célozzák meg.
A placebo nyaki tSCS magában foglalja a stimulációs intenzitás rövid idejű növelését az érzékelési küszöbig, majd az intenzitás nullára csökkentését a munkamenet hátralévő részére.
Minden résztvevő hetente három alkalommal, nyolc hétig, hatvan perces funkcionális feladatgyakorló üléseket teljesít, amelyek egyidejűleg valódi vagy placebo stimulációval történnek.
A funkcionális feladatgyakorlási irányelvek szerint a képzés ismétlődő, célorientált felső végtagi tevékenységekből áll, amelyek a mindennapi feladatokban való funkcionális függetlenség elősegítését célozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmények
Időkeret: A regisztrációtól a stimuláció végéig, ami 8 hétig tart
|
A kivitelezhetőség, amelyet a betartás, a toborzás, a megtartás és a mellékhatási arányok alapján értékelünk az összes csoportban.
Különösen dokumentálni fogjuk az ülések számát, dátumát és időpontját, valamint a bőrirritációk gyakoriságát és súlyosságát, a rendellenes vérnyomásválaszokat (pl. autonóm diszreflexia), a szív-válaszokat (pl. tachycardia, bradycardia) és minden egyéb tünetet.
A résztvevők biztonságát a beavatkozás során rendszeres bőrintegritás-ellenőrzések és szív- és érrendszeri felvételek (vérnyomás és pulzusszám) segítségével figyeljük minden egyes ülés során.
|
A regisztrációtól a stimuláció végéig, ami 8 hétig tart
|
|
Felső végtag erő
Időkeret: Alapvonal és 8 hét stimuláció után
|
Az erő változása a felső végtagokban a beavatkozás előtti és utáni állapot között a Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) erő alpontszámának felhasználásával.
A GRASSP három területet értékel: erő (a felső végtagok kulcsfontosságú izmainak kézi izomtesztje), érzékelés (finom tapintás és tűszúrás megkülönböztetése) és fogás, amely magában foglalja mind a fogásminták minőségi elemzését, mind egy teljesítményalapú összetevőt (GRASSP-Fogás Teljesítmény), amely a kéz funkcionális használatát értékeli tárgykezelési feladatok során.
Az erő lesz az elsődleges függő mérőszám ebből a mérésből.
|
Alapvonal és 8 hét stimuláció után
|
|
Szenzomotoros hálózat kapcsolódása
Időkeret: Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
A funkcionális összeköttetési erősség változása a kortikális szenzomotoros hálózatban a beavatkozás előtti és utáni állapot között nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI) felhasználásával. Philips Ingenia Elition 3.0T MRI készüléket fogunk használni 32 csatornás szenzitív fejtekercsvel az agy szkenneléséhez és egy külön 20 csatornás dStream fej/nyak tekercset a nyaki gerincvelőhöz. T1 és nyugalmi állapotú funkcionális MRI felvételeket gyűjtünk mind az agyról, mind a nyaki gerincvelőről a kiindulási állapotban és a beavatkozás után. Nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t fogunk rögzíteni az agy és/vagy gerincvelő funkcionális átszerveződésének jellemzésére, amelyet a kisagyi TBS + nyaki tSCS (vagy csak tSCS) mellett funkcionális feladatgyakorlás vált ki. Agy és gerincvelő funkcionális összeköttetése: Jellemezzük a szenzomotoros hálózat tulajdonságait, különösen a globális hatékonyságot, amely a hálózat általános információátviteli kapacitását reprezentálja (azaz számszerűsíti, hogy a hálózat csomópontjai milyen mértékben integráltak). |
Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéz és kar szenzomotoros kontrollja
Időkeret: Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
A kar- és kézszenzomotoros kontroll a Kinarm szabványos tesztekkel lesz indexelve.
Pontosabban a feladat pontszámmal és az útvonal: hossz aránnyal egy négy célpontos vizuálisan vezérelt elérési feladat során, amelyet a Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Kanada) segítségével végeznek.
Ezek a metrikák figyelembe veszik az elérés térbeli és időbeli összetevőit, részletes információkat szolgáltatva a motoros kontroll stratégiákkal kapcsolatban.
A proprioceptív érzéket egy karpozíció-illesztési feladattal jellemezzük a Kinarmon, és az abszolút illesztési hibát számszerűsítjük.
|
Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
|
Kortikospinális excitabilitás (Motoros Evokált Potenciálok [MEP]):
Időkeret: Alapérték és 8 hét stimuláció után
|
A kéreg ingerlékenységének jellemzéséhez a pihenő motorikus küszöböt indexeljük a kortikospinális pályák esetében.
Egypulzusos TMS-t alkalmazunk, amelyet egy nyolcas alakú tekercs segítségével juttatunk be, amely a Magstim SuperRapid2 Plus-1 stimulátorhoz (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Class II License No 69773) csatlakozik.
Az MEP-eket az első dorzális interosseus (FDI) izomból (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA) rögzítjük.
A motoros hotspotot, amely az a terület, ahol egy egypulzusos stimuláció a legnagyobb és legkonzisztensebb MEP-t váltja ki a leginkább érintett kézben, azonosítjuk és rögzítjük.
Egy neuronavigációs rendszert használunk, hogy biztosítsuk a hotspot konzisztens megcélzását a különböző mérési szekvenciák során.
A pihenő motorikus küszöb az a stimulátor kimenet, amely 10 próbálkozásból 5 alkalommal >50 µV MEP-t vált ki pihenés közben.
Az MEP amplitúdókat és latenciákat mérjük a kortikospinális ingerlékenység értékeléséhez.
|
Alapérték és 8 hét stimuláció után
|
|
Kisagy-velői gátlás (CBI)
Időkeret: Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
A kisagyi hatások a motoros kiváltott potenciálokra egy kettős TMS-tekercselésű módszerrel értékelhetők.
A CBI-t egy kondicionáló impulzus (CS) alkalmazásával váltják ki a laterális kisagy fölött (a inion és a mastoid közötti felezőpont a laterális kisagyat célozza meg)16 egy kettős kúpos tekercs segítségével, mielőtt egy tesztstimulust (TS) alkalmaznának a kontralaterális motoros kéreg fölött egy nyolcas alakú tekercs segítségével (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, II. osztályú engedélyszám 69773).
A CS és TS közötti interstimulus-intervallum 5-7 ms lesz a gátló hatás maximalizálása érdekében.
A TS intenzitása a minimális intenzitásra lesz beállítva, amely 0,5-1 mV átlagos csúcs-csúcs amplitúdójú MEP-eket vált ki.
A CS intenzitása 100% RMT-re lesz beállítva, maximum 80%-os maximális stimulátorkimenettel (MSO), hogy elkerüljék a kellemetlenséget.
Tíz kondicionált és 15 kondicionálatlan MEP kerül rögzítésre.
A kondicionált MEP-ek amplitúdóját a kondicionálatlan stimulációk átlagának arányában fejezik ki.
|
Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
|
Gerincvelői reflex ingerlékenység (H-reflex):
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 heti stimuláció után
|
A H-reflex vizsgálatot úgy végezzük, hogy felszíni EMG válaszokat (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, nem orvostechnikai eszköz [csak kutatási célokra]) rögzítünk a felső végtag izmaiból (pl. extensor/flexor carpi radialis, FDI) a medianus/radialis ideg stimulációjára (Bio-logic aep rendszer - stimulátor, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Kanada, II. osztályú engedélyszám: 85645) adott válaszként.
A H-reflex toborzási görbe (bemenet-kimenet görbe) generálásához négyszögimpulzusokat alkalmazunk, amelyeket a H-reflex kiváltásához szükséges küszöb alatti intenzitásoktól kezdve adunk le.
A stimulációk intenzitását fokozatosan növeljük, amíg az M-hullám csúcs-csúcs amplitúdójában platót nem észlelünk.
A Hmax/Mmax arányt számítjuk ki annak indexelésére, hogy a motoneuron készlet hány százaléka aktiválódik.
|
Kiindulási állapot és 8 heti stimuláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai funkció és sérülés súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 heti stimuláció után
|
A SCI-vel élő résztvevők neurológiai vizsgálata az ISNCSCI vizsgálattal történik.
A motoros és érzői pályák károsodásának szintjét és súlyosságát egy képzett csapattag határozza meg a szabványos ISNCSCI vizsgálat (2019-es felülvizsgálat) segítségével.
Röviden, ez a vizsgálat magában foglalja a felső és alsó végtagok kulcsfontosságú izmainak motoros funkciójának értékelését egy bevált skála segítségével (az izomerőt 0-5-ig osztályozzák; összesen 20 izom a négy végtagon), valamint az érzékelés vizsgálatát könnyű érintésre és tűszúrásra a test 28 dermatómáján.
Minden dermatóma érzékszervi pontszámát a következőképpen rendelik hozzá: 0=hiányzik, 1=rendellenes, 2=normális.
Ezzel a kódolási rendszerrel azok a résztvevők, akik a tűszúrást minimálisan éles érintésként érzékelik, ugyanazt a pontszámot kapják, mint azok, akik majdnem normálisként érzékelik.
A könnyű érintési ingerek észlelését hasonlóan osztályozzák.
|
Kiindulási állapot és 8 heti stimuláció után
|
|
Rövid (36) Egészségfelmérés (SF-36):
Időkeret: Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
Az SF-36 a leggyakrabban használt általános QoL-mérőeszköz.
Az SF-36 8 tartományból áll, amelyek a válaszadók tapasztalataira vonatkoznak az elmúlt 4 hétben.
A 8 összegzett pontszám mindegyikét lineárisan transzformálják egy 0 (negatív egészség) és 100 (pozitív egészség) közötti skálára, hogy minden alszkálához pontszámot biztosítsanak.
Az SF-36-t széles körben használják a QOL mérésére gerincsérült betegeknél.
|
Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
|
Autonóm diszfunkció gerincvelősérülés után (ADFSCI) kérdőív:
Időkeret: Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
Az ADFSCI az autonóm idegrendszerrel kapcsolatos tünetek önbevallott gyakoriságát és súlyosságát értékeli.
A kérdőív OH része 8 elemet tartalmaz, mindegyik egy 5 pontos skálát használ a hipotóniás tünetek, mint például szédülés, hányinger, zavartság stb., gyakoriságának és súlyosságának pontozására különböző körülmények között.
|
Alapvonal és 8 heti stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-02621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó publikációkban jelentett eredmények mögött álló, személyazonosító adatok nélküli egyéni résztvevői adatok (IPD) képzett kutatók számára elérhetők lesznek ésszerű kérés esetén.
A kérések alá vannak vetve a tanulmány kutatóinak jóváhagyásának, egy adathasználati megállapodás kitöltésének, valamint a résztvevői beleegyezés és intézményi etikai jóváhagyások betartásának.
Az adatok a fő tanulmányeredmények publikációja után lesznek elérhetők.
A kéréseket a tanulmány fő vizsgálójához kell intézni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .