척수 손상 후 팔과 손 기능을 개선하기 위한 비침습적 뇌 및 척수 자극 사용
2026년 2월 13일 업데이트: Lara Boyd, University of British Columbia
척수 손상 후 팔과 손 기능 향상을 위한 비침습적 뇌 및 척수 자극 결합.
경추 척수 손상(SCI)은 뇌와 척수 회로 간의 통신을 방해하여 자발적인 움직임 조절에 영향을 미치고, 사지마비 환자들의 최우선 회복 목표인 팔과 손의 기능 장애를 유발합니다.
재활 치료와 새롭게 부상하는 신경 조절 접근법이 의미 있는 개선을 지원할 수 있지만, 많은 사람들이 도달 및 파지 동작에서 지속적인 한계를 경험합니다.
현재의 비침습적 자극 전략은 일반적으로 뇌 또는 척수만을 대상으로 하며, 이 구조들 간의 강력한 상호 작용에도 불구하고 단독으로 적용됩니다.
경추 경피적 척수 자극(tSCS)은 상지 기능을 향상시킬 수 있습니다.
소뇌 자극은 감각운동 통합과 피질척수 흥분성 조절에서의 핵심적인 역할로 인해, 유망하지만 충분히 탐구되지 않은 치료 대상으로 간주됩니다.
세타 버스트 자극(TBS)은 반복 경두개 자기 자극(TMS)의 빠른 형태로, 피질 흥분성에 지속적인 변화를 유도하고 척수 자극과 결합할 때 연합 가소성을 촉진할 수 있습니다.
이 이중맹검, 무작위, 가짜 대조군 파일럿 시험(n=24)은 만성 경추 SCI(AIS B, C 또는 D) 환자에서 결합된 소뇌 TBS + 경추 tSCS의 실현 가능성, 예비 효능 및 메커니즘을 평가할 것입니다.
참가자들은 주 3회, 8주 동안 집게질 및 파지와 같은 기능적 작업 연습을 수행하면서 소뇌 TBS + 경추 tSCS, tSCS만, 또는 가짜 자극 중 하나를 받게 됩니다.
실현 가능성 결과에는 참여도, 유지율 및 안전성이 포함됩니다.
효능은 GRASSP 힘 하위 점수와 KINARM 기반 감각운동 조절 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
메커니즘 결과는 휴지 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용한 피질 및 척수 기능적 연결성 변화, 운동 유발 전위를 사용한 피질척수 흥분성, H 반사를 사용한 척수 흥분성의 변화를 평가할 것입니다. 연구 결과는 결합된 소뇌 TBS와 경추 tSCS가 실현 가능하고 안전하며 상지 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raza Malik, PhD
- 전화번호: 604-827-3369
- 이메일: boyd.lab@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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연락하다:
- Jordan Lab Manager
- 전화번호: 604-822-6886
- 이메일: brocato@mail.ubc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 만 19세 이상 75세 이하. 이전 연구는 75세까지의 성인에서 자극 기반 중재의 안전성과 효능을 입증했습니다. 하한 연령은 브리티시컬럼비아에서 독립적인 동의를 얻을 수 있는 법정 연령을 반영합니다.7,8
- C2-C8(포함)의 비진행성 경추 척수 손상
- AIS 분류 B, C 또는 D
- 참가자의 주치의, 작업 치료사 또는 물리치료사에 의해 상지 훈련 절차가 적응증으로 제시됨
- GRASSP-잡기 점수 ≥10 또는 GRASSP-근력 점수 ≥30
- 손상 후 최소 12개월(즉, 만성 척수 손상)
- 경련 억제제 또는 진통제를 처방받은 경우, 연구 절차를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정된 용량 유지
- 척수 손상 관련 임상 문제(예: 경직 관리, 자율신경 이상반사)의 안정적 관리
- 정보에 입각한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정하거나 중대한 의학적 상태(예: 심한 신경병증성 통증, 우울증, 기분 장애 또는 기타 인지 장애) 보유
- 심각하고 불안정하며 통제되지 않는 자율신경 이상반사 진단을 받음
- 뇌졸중, 다발성 경화증 및 외상성 뇌손상과 같은 추가 신경 질환 병력
- 경련(예: 간질) 병력
- 두개골 내 임플란트된 금속(치과 임플란트 제외) 또는 몸통 내 페이스메이커, 자극기 또는 약물 펌프 존재
- 참가자가 전극 삽입 수술을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소뇌 TBS + 경추 tSCS
참가자는 8주 동안 주 3회, 기능적 과제 수행과 함께 능동 경추 경피 척수 자극 60분과 간헐적인 능동 소뇌 세타 버스트 자극 세션을 받게 됩니다.
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세타 버스트 자극(TBS)은 소뇌의 측면 반구에 전달될 반복 경두개 자기 자극 패턴입니다.
Sham TBS는 소뇌 위에 sham 코일을 사용하여 전달됩니다.
경추 척수를 표적으로 하기 위해 경추 위에 배치된 2개의 원형 전극을 통해 30Hz의 비침습적 전기 자극이 전달됩니다.
가짜 경추 tSCS는 감각 역치까지 자극 강도를 짧게 증가시킨 후, 세션의 나머지 시간 동안 강도를 0으로 낮추는 것을 포함합니다.
모든 참가자는 8주 동안 주당 3회, 60분씩 기능적 과제 연습 세션을 완료하며, 이는 실제 또는 위자극과 동시에 제공됩니다.
기능적 과제 연습 지침에 따라, 훈련은 일상 과제에서 기능적 독립성을 촉진하도록 설계된 반복적이고 목표 지향적인 상지 활동으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 경추 tSCS만
참가자는 8주 동안 주 3회, 60분간의 능동 경부 경피 척수 자극을 받으며 기능적 과제 연습을 병행합니다.
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경추 척수를 표적으로 하기 위해 경추 위에 배치된 2개의 원형 전극을 통해 30Hz의 비침습적 전기 자극이 전달됩니다.
가짜 경추 tSCS는 감각 역치까지 자극 강도를 짧게 증가시킨 후, 세션의 나머지 시간 동안 강도를 0으로 낮추는 것을 포함합니다.
모든 참가자는 8주 동안 주당 3회, 60분씩 기능적 과제 연습 세션을 완료하며, 이는 실제 또는 위자극과 동시에 제공됩니다.
기능적 과제 연습 지침에 따라, 훈련은 일상 과제에서 기능적 독립성을 촉진하도록 설계된 반복적이고 목표 지향적인 상지 활동으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 소뇌 TBS + 가짜 경부 tSCS
참가자들은 8주 동안 주 3회 기능적 과제 수행과 함께 가성 경부 경피 척수 자극 60분 및 간헐적 가성 소뇌 세타 버스트 자극을 받게 됩니다.
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세타 버스트 자극(TBS)은 소뇌의 측면 반구에 전달될 반복 경두개 자기 자극 패턴입니다.
Sham TBS는 소뇌 위에 sham 코일을 사용하여 전달됩니다.
경추 척수를 표적으로 하기 위해 경추 위에 배치된 2개의 원형 전극을 통해 30Hz의 비침습적 전기 자극이 전달됩니다.
가짜 경추 tSCS는 감각 역치까지 자극 강도를 짧게 증가시킨 후, 세션의 나머지 시간 동안 강도를 0으로 낮추는 것을 포함합니다.
모든 참가자는 8주 동안 주당 3회, 60분씩 기능적 과제 연습 세션을 완료하며, 이는 실제 또는 위자극과 동시에 제공됩니다.
기능적 과제 연습 지침에 따라, 훈련은 일상 과제에서 기능적 독립성을 촉진하도록 설계된 반복적이고 목표 지향적인 상지 활동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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타당성 결과
기간: 등록부터 8주 동안의 자극 종료까지
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모든 그룹에서의 순응도, 모집, 유지율 및 이상반응률을 통해 평가할 타당성.
우리는 세션 번호, 날짜 및 시간뿐만 아니라 피부 자극, 비정상적인 혈압 반응(예: 자율신경 이반사), 심장 반응(예: 빈맥, 서맥) 및 모든 증상의 빈도와 심각도를 구체적으로 기록할 것입니다.
참가자 안전은 각 세션 동안 정기적인 피부 무결성 검사와 심혈관 기록(혈압 및 심박수)을 통해 중재 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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등록부터 8주 동안의 자극 종료까지
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상지 근력
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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중재 전후의 상지 근력 변화를 Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension(GRASSP)의 근력 하위 점수를 사용하여 측정합니다.
GRASSP는 세 가지 영역을 평가합니다: 근력(주요 상지 근육의 수동 근력 검사), 감각(가벼운 접촉 및 바늘 자극 변별), 그리고 파지력입니다. 파지력은 그립 패턴의 질적 분석과 물체 조작 작업 동안 손의 기능적 사용을 평가하는 성능 기반 요소(GRASSP-Prehension Performance)를 모두 포함합니다.
이 측정에서 근력이 주요 종속 측정치가 될 것입니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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감각운동 네트워크 연결성
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 중재 전후 피질 감각운동 네트워크의 기능적 연결 강도 변화. 우리는 32채널 감도 헤드 코일을 장착한 Philips Ingenia Elition 3.0T MRI 스캐너로 뇌를 스캔하고, 별도의 20채널 dStream 헤드/목 코일로 경추 척수를 스캔할 것입니다. 우리는 기준선 및 중재 후에 뇌와 경추 척수의 T1 및 휴식 상태 기능적 MRI 스캔을 수집할 것입니다. 휴식 상태 기능적 MRI는 소뇌 TBS + 경추 tSCS(또는 tSCS 단독)와 함께 기능적 작업 연습에 의해 유도된 뇌 및/또는 척수의 기능적 재구성을 특성화하기 위해 획득될 것입니다. 뇌 및 척수 기능적 연결: 우리는 감각운동 네트워크의 특성, 특히 네트워크가 정보를 전달하는 전반적인 능력을 나타내는 전역 효율성(즉, 네트워크의 노드들이 통합된 정도를 정량화)을 특성화할 것입니다. |
기준선 및 8주간의 자극 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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팔과 손의 감각운동 제어
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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팔과 손의 감각운동 조절은 Kinarm 표준 테스트를 사용하여 지표화됩니다.
구체적으로, Kinarm End-Point Lab(BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canada)을 사용한 네 개의 타겟 시각 유도 도달 작업 중 과제 점수와 경로: 길이 비율에 의해 측정됩니다.
이러한 지표는 도달의 공간적 및 시간적 구성 요소를 고려하여 운동 조절 전략에 대한 세밀한 정보를 제공합니다.
또한 Kinarm에서 팔 위치 일치 작업을 사용하고 절대 일치 오차를 정량화하여 고유수용감각을 특성화할 것입니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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척수피질 흥분성 (운동유발전위 [MEPs]):
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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피질 흥분성을 특성화하기 위해, 우리는 피질척수로의 휴식 운동 역치를 지표로 삼을 것입니다.
우리는 Magstim SuperRapid2 Plus-1 자극기(Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Class II License No 69773)에 연결된 8자형 코일을 사용하여 전달되는 단일 펄스 TMS를 사용할 것입니다.
MEP는 첫째 등쪽 골간근(FDI) 근육(Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA)에서 기록될 것입니다.
단일 펄스 자극이 가장 영향을 많이 받은 손에서 가장 크고 일관된 MEP를 유발하는 영역인 운동 핫스팟을 확인하고 기록할 것입니다.
세션 간 핫스팟의 일관된 타겟팅을 보장하기 위해 뉴로내비게이션 시스템이 사용될 것입니다.
휴식 운동 역치는 휴식 상태에서 10회 시도 중 5회에서 MEP >50μV를 유발하는 자극기 출력입니다.
우리는 피질척수 흥분성을 평가하기 위해 MEP 진폭과 잠복기를 정량화할 것입니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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소뇌-뇌 억제(CBI)
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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소뇌가 운동유발전위에 미치는 영향은 이중 TMS 코일 접근법을 사용하여 평가할 수 있습니다.
CBI는 이중콘 코일을 사용하여 외측 소뇌(후두점과 유양돌기의 중간점이 외측 소뇌를 표적함)16에 조건화 자극(CS)을 가한 후, 8자형 코일(Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Class II License No 69773)을 사용하여 반대측 운동피질에 검사 자극(TS)을 가함으로써 유발됩니다.
CS와 TS 간의 자극 간격은 억제 효과를 극대화하기 위해 5ms-7ms로 설정됩니다.
TS 강도는 평균 피크간 진폭이 0.5-1 mV인 MEP를 유발하는 최소 강도로 설정됩니다.
CS 강도는 불편감을 피하기 위해 최대 자극기 출력(MSO)의 80%를 최대 절단 강도로 하여 100% RMT로 설정됩니다.
10개의 조건화 MEP와 15개의 비조건화 MEP가 수집됩니다.
조건화 MEP의 진폭은 평균 비조건화 자극에 대한 비율로 표현됩니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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척수 반사 흥분성 (H-반사):
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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H-반사 검사는 상지 근육(예: 요측 수근 신근/굴근, FDI)에서 정중신경/요골신경 자극(Bio-logic aep 시스템 - 자극기, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), 오크빌, 캐나다, Class II License No 85645)에 대한 표면 EMG 반응(Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, 의료기기 아님 [연구 목적으로만 사용])을 획득하여 수행됩니다.
H-반사 유입 곡선(입력-출력 곡선)을 생성하기 위해, H-반사를 유발하기 위한 역치 이하 강도에서 시작하여 구형파 펄스를 전달할 것입니다.
M-파의 피크 간 진폭에서 정체가 관찰될 때까지 점차적으로 더 높은 강도의 자극이 전달될 것입니다.
우리는 활성화된 운동신경원 풀의 비율을 나타내기 위해 Hmax/Mmax 비율을 계산할 것입니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능 및 손상 중증도
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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척수손상(SCI) 참가자의 신경학적 평가는 ISNCSCI 검사를 사용하여 수행됩니다.
운동 및 감각 경로 손상의 수준과 심각도는 훈련된 팀원이 표준 ISNCSCI 검사(2019년 개정판)를 사용하여 결정합니다.
간단히 말해, 이 검사에는 확립된 척도를 사용하여 상지와 하지의 주요 근육의 운동 기능 평가(근력은 0-5 등급으로 분류; 사지의 총 20개 근육)와 몸의 28개 피부절에서의 가벼운 접촉 및 바늘 자극에 대한 감각 평가가 포함됩니다.
각 피부절의 감각 점수는 0=소실, 1=비정상, 2=정상으로 할당됩니다.
이 코딩 시스템을 사용하면 바늘 자극을 최소한의 날카로운 접촉으로 인지하는 참가자와 거의 정상으로 인지하는 참가자에게 동일한 점수가 부여됩니다.
가벼운 접촉 자극에 대한 인식도 유사하게 등급이 매겨집니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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단축형(36) 건강 설문(SF-36):
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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SF-36은 가장 흔히 사용되는 QoL 일반 측정 도구입니다.
SF-36은 응답자들의 지난 4주간 경험과 관련된 8개 영역으로 구성됩니다.
8개의 합산 점수 각각은 0(부정적 건강)에서 100(긍정적 건강)까지의 척도로 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다.
SF-36은 척수손상(SCI) 환자들의 삶의 질(QOL)을 측정하기 위해 널리 사용됩니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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척수손상 후 자율신경계 기능장애(ADFSCI) 설문지:
기간: 기준선 및 8주간의 자극 후
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ADFSCI는 자율신경 관련 증상의 자가 보고 빈도와 심각도를 평가합니다.
설문지의 OH 부분은 8개의 항목을 포함하며, 각 항목은 현기증, 메스꺼움, 혼란 등의 저혈압 증상 빈도와 심각도를 다른 상황에서 평가하기 위해 5점 척도를 사용합니다.
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기준선 및 8주간의 자극 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H25-02621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 발생한 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
요청은 연구 조사자의 승인, 데이터 사용 계약서의 작성, 참가자 동의 및 기관 윤리 승인 준수를 조건으로 합니다.
데이터는 주요 연구 결과 발표 후부터 이용 가능합니다.
요청은 연구 책임 조사자에게 제출해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소뇌 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Medical University of South Carolina모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애