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Uso de estimulación no invasiva del cerebro y la médula espinal para mejorar la función del brazo y la mano tras una lesión medular

13 de febrero de 2026 actualizado por: Lara Boyd, University of British Columbia

Combinación de estimulación no invasiva del cerebro y la médula espinal para mejorar la función del brazo y la mano tras una lesión medular.

La lesión medular cervical (SCI) interrumpe la comunicación entre el cerebro y los circuitos espinales, afectando el control del movimiento voluntario y contribuyendo a las deficiencias en brazos y manos, la principal prioridad de recuperación para personas con tetraplejia. Aunque la rehabilitación y los enfoques emergentes de neuromodulación pueden apoyar mejoras significativas, muchas personas experimentan limitaciones persistentes en alcanzar y agarrar. Las estrategias actuales de estimulación no invasiva suelen dirigirse al cerebro O a la médula espinal por separado, a pesar de las fuertes interacciones recíprocas entre estas estructuras. La estimulación transcutánea de la médula espinal cervical (tSCS) puede mejorar la función de las extremidades superiores. La estimulación cerebelosa, dado su papel clave en la integración sensorimotora y la modulación de la excitabilidad corticospinal, representa un objetivo terapéutico prometedor pero poco explorado. La estimulación de ráfaga theta (TBS), una forma rápida de estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS), induce cambios duraderos en la excitabilidad cortical y puede promover plasticidad asociativa cuando se combina con estimulación de la médula espinal. Este ensayo piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación (n=24) evaluará la viabilidad, eficacia preliminar y mecanismos de la combinación de TBS cerebelosa + tSCS cervical en personas con SCI cervical crónica (AIS B, C o D). Los participantes recibirán TBS cerebelosa + tSCS cervical, solo tSCS o estimulación simulada mientras realizan prácticas de tareas funcionales como pellizcar y agarrar 3 veces/semana durante 8 semanas. Los resultados de viabilidad incluyen adherencia, retención y seguridad. La eficacia se evaluará utilizando la subpuntuación de fuerza GRASSP y medidas de control sensorimotor basadas en KINARM. Los resultados mecanicistas evaluarán cambios en la conectividad funcional cortical y de la médula espinal mediante fMRI en estado de reposo, excitabilidad corticospinal mediante potenciales evocados motores y excitabilidad espinal mediante el reflejo H. Los hallazgos establecerán si la combinación de TBS cerebelosa y tSCS cervical es viable, segura y capaz de mejorar la recuperación de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raza Malik, PhD
  • Número de teléfono: 604-827-3369
  • Correo electrónico: boyd.lab@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Jordan Lab Manager
          • Número de teléfono: 604-822-6886
          • Correo electrónico: brocato@mail.ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 19 años de edad y no más de 75 años en el momento de la inscripción. Investigaciones anteriores han demostrado la seguridad y eficacia de las intervenciones basadas en estimulación en adultos de hasta 75 años. El límite inferior de edad refleja la edad legal para el consentimiento informado independiente en Columbia Británica.7,8
  2. Lesión medular cervical no progresiva desde C2 hasta C8 inclusive
  3. Clasificación AIS B, C o D
  4. Indicado para procedimientos de entrenamiento de las extremidades superiores por el médico tratante del participante, terapeuta ocupacional o fisioterapeuta
  5. Puntuación GRASSP-Prehensión ≥10 o puntuación GRASSP-Fuerza ≥30
  6. Mínimo 12 meses después de la lesión (es decir, lesión medular crónica)
  7. Si se prescriben medicamentos antiespásticos o para el dolor, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de iniciar los procedimientos del estudio
  8. Manejo estable de problemas clínicos relacionados con la médula espinal (por ejemplo, manejo de la espasticidad, disreflexia autonómica)
  9. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Tener cualquier condición médica inestable o significativa que pueda interferir con los procedimientos del estudio o confundir las evaluaciones de los puntos finales del estudio, como dolor neuropático severo, depresión, trastornos del estado de ánimo u otros trastornos cognitivos
  2. Haber sido diagnosticado con disreflexia autonómica que sea severa, inestable y no controlada
  3. Antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y lesión cerebral traumática
  4. Antecedentes de convulsiones (por ejemplo, epilepsia).
  5. Cualquier metal implantado (aparte de implantes dentales) en el cráneo o presencia de marcapasos, estimuladores o bombas de medicación en el tronco.
  6. El participante se ha sometido a cirugía de implantación de electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TBS cerebelosa + tSCS cervical
Los participantes recibirán 60 minutos de estimulación espinal cervical transcutánea activa con episodios intermitentes de estimulación cerebelosa activa de ráfaga theta 3 veces/semana durante 8 semanas, junto con práctica de tareas funcionales.
Dispositivo: Estimulación Theta Burst Cerebelosa
La estimulación de ráfaga theta (TBS) es un patrón de estimulación magnética transcraneal repetitiva que se aplicará sobre el hemisferio lateral del cerebelo. La TBS simulada se aplicará utilizando una bobina simulada sobre el cerebelo.
Dispositivo: Estimulación transcutánea de la médula espinal cervical
La estimulación eléctrica no invasiva a 30Hz se administrará a través de 2 electrodos redondos colocados sobre las vértebras cervicales para dirigirse a la médula espinal cervical. La tSCS cervical simulada implicará aumentar brevemente la intensidad de estimulación hasta el umbral sensorial, seguido de reducir la intensidad a cero durante el resto de la sesión.
Conductual: Práctica de tareas funcionales
Todos los participantes completarán sesiones de 60 minutos de práctica de tareas funcionales tres veces por semana durante ocho semanas, administradas simultáneamente con estimulación real o simulada. Siguiendo las directrices de la práctica de tareas funcionales, el entrenamiento consistirá en actividades repetitivas y dirigidas a objetivos para la extremidad superior, diseñadas para promover la independencia funcional en las tareas cotidianas.
Comparador activo: Solo tSCS cervical
El participante recibirá 60 minutos de estimulación espinal cervical transcutánea activa solo 3 veces/semana durante 8 semanas, junto con la práctica de tareas funcionales.
Dispositivo: Estimulación transcutánea de la médula espinal cervical
La estimulación eléctrica no invasiva a 30Hz se administrará a través de 2 electrodos redondos colocados sobre las vértebras cervicales para dirigirse a la médula espinal cervical. La tSCS cervical simulada implicará aumentar brevemente la intensidad de estimulación hasta el umbral sensorial, seguido de reducir la intensidad a cero durante el resto de la sesión.
Conductual: Práctica de tareas funcionales
Todos los participantes completarán sesiones de 60 minutos de práctica de tareas funcionales tres veces por semana durante ocho semanas, administradas simultáneamente con estimulación real o simulada. Siguiendo las directrices de la práctica de tareas funcionales, el entrenamiento consistirá en actividades repetitivas y dirigidas a objetivos para la extremidad superior, diseñadas para promover la independencia funcional en las tareas cotidianas.
Comparador falso: TBS Cerebeloso Simulado + tSCS Cervical Simulado
Los participantes recibirán 60 minutos de estimulación espinal transcutánea cervical simulada con episodios intermitentes de estimulación cerebelosa de ráfaga theta simulada 3 veces por semana durante 8 semanas, junto con práctica de tareas funcionales.
Dispositivo: Estimulación Theta Burst Cerebelosa
La estimulación de ráfaga theta (TBS) es un patrón de estimulación magnética transcraneal repetitiva que se aplicará sobre el hemisferio lateral del cerebelo. La TBS simulada se aplicará utilizando una bobina simulada sobre el cerebelo.
Dispositivo: Estimulación transcutánea de la médula espinal cervical
La estimulación eléctrica no invasiva a 30Hz se administrará a través de 2 electrodos redondos colocados sobre las vértebras cervicales para dirigirse a la médula espinal cervical. La tSCS cervical simulada implicará aumentar brevemente la intensidad de estimulación hasta el umbral sensorial, seguido de reducir la intensidad a cero durante el resto de la sesión.
Conductual: Práctica de tareas funcionales
Todos los participantes completarán sesiones de 60 minutos de práctica de tareas funcionales tres veces por semana durante ocho semanas, administradas simultáneamente con estimulación real o simulada. Siguiendo las directrices de la práctica de tareas funcionales, el entrenamiento consistirá en actividades repetitivas y dirigidas a objetivos para la extremidad superior, diseñadas para promover la independencia funcional en las tareas cotidianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la estimulación a las 8 semanas
Viabilidad, que se evaluará mediante la adherencia, el reclutamiento, la retención y las tasas de eventos adversos en todos los grupos. Documentaremos específicamente los números de sesión, fechas y horas, así como la frecuencia y gravedad de irritaciones cutáneas, respuestas anormales de presión arterial (por ejemplo, disreflexia autonómica), respuestas cardíacas (por ejemplo, taquicardia, bradicardia) y cualquier síntoma. La seguridad de los participantes se supervisará durante toda la intervención mediante controles regulares de la integridad de la piel y registros cardiovasculares (presión arterial y frecuencia cardíaca) a lo largo de cada sesión.
Desde la inscripción hasta el final de la estimulación a las 8 semanas
Fuerza del miembro superior
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de estimulación
Cambio en la fuerza del miembro superior desde antes hasta después de la intervención utilizando la subpuntuación de fuerza de la Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP). La GRASSP evalúa tres dominios: fuerza (prueba muscular manual de los músculos clave del miembro superior), sensibilidad (discriminación del tacto ligero y del pinchazo) y prensión, que incluye tanto un análisis cualitativo de los patrones de agarre como un componente basado en el rendimiento (Rendimiento de Prensión GRASSP) que evalúa el uso funcional de la mano durante tareas de manipulación de objetos. La fuerza será la medida dependiente principal de esta evaluación.
Línea base y después de 8 semanas de estimulación
Conectividad de la red sensoriomotora
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de estimulación

Cambio en la fuerza de conectividad funcional de la red sensoriomotora cortical desde antes hasta después de la intervención utilizando resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo. Utilizaremos un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia Elition 3.0T con una bobina de cabeza de sensibilidad de 32 canales para escanear el cerebro y una bobina de cabeza/cuello dStream de 20 canales separada para la médula espinal cervical. Recopilaremos escaneos de resonancia magnética funcional T1 y en estado de reposo tanto del cerebro como de la médula espinal cervical en la línea base y después de la intervención. Se adquirirá resonancia magnética funcional en estado de reposo para caracterizar la reorganización funcional del cerebro y/o la médula espinal impulsada por TBS cerebeloso + tSCS cervical (o solo tSCS) junto con la práctica de tareas funcionales.

Conectividad funcional del cerebro y la médula espinal: Caracterizaremos las propiedades de la red sensoriomotora, particularmente la eficiencia global, que representa la capacidad general que tiene la red para transferir información (es decir, cuantifica el grado en que los nodos de la red están integrados).
Línea base y después de 8 semanas de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control sensorimotor del brazo y la mano
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas de estimulación
El control sensorimotor del brazo y la mano se indexará utilizando las pruebas estándar de Kinarm. Específicamente, mediante la puntuación de la tarea y la relación longitud de la trayectoria durante una tarea de alcance guiada visualmente a cuatro objetivos utilizando el Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canadá). Estas métricas tienen en cuenta los componentes espaciales y temporales del alcance, proporcionando información matizada sobre las estrategias de control motor. También caracterizaremos el sentido propioceptivo mediante una tarea de coincidencia de posición del brazo en el Kinarm y cuantificando el error absoluto de coincidencia.
Baseline y después de 8 semanas de estimulación
Excitabilidad corticospinal (Potenciales Evocados Motores [PEM]):
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de estimulación
Para caracterizar la excitabilidad cortical, indexaremos el umbral motor en reposo para los tractos corticoespinales. Utilizaremos TMS de pulso único administrado mediante una bobina en forma de ocho conectada al estimulador Magstim SuperRapid2 Plus-1 (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Licencia Clase II No 69773). Los MEP se registrarán desde el músculo primer interóseo dorsal (FDI) (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, EE. UU.). Se identificará y registrará el punto motor caliente, que es la región donde una estimulación de pulso único provoca el MEP más grande y consistente en la mano más afectada. Se utilizará un sistema de neuronavegación para garantizar el objetivo consistente del punto caliente entre sesiones. El umbral motor en reposo es la salida del estimulador que provoca un MEP >50µV en 5 de 10 ensayos en reposo. Cuantificaremos las amplitudes y latencias de los MEP para evaluar la excitabilidad corticoespinal.
Línea base y después de 8 semanas de estimulación
Inhibición cerebelo-cerebral (CBI)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de estimulación
Las influencias cerebelosas en los potenciales evocados motores pueden evaluarse utilizando un enfoque de bobina de EMT dual. El CBI se elicitará aplicando un pulso de acondicionamiento (CS) sobre el cerebelo lateral (punto medio entre el inion y el mastoides que apunta al cerebelo lateral)16 utilizando una bobina de doble cono antes de un estímulo de prueba (TS) sobre la corteza motora contralateral utilizando una bobina en forma de ocho (Sistema Magstim Rapid II, Magstim Company Ltd., GB, Licencia de Clase II N° 69773). El intervalo interestímulo entre CS y TS será de 5 ms a 7 ms para maximizar el efecto inhibitorio. La intensidad de TS se ajustará a la intensidad mínima que elicite MEPs con una amplitud promedio pico a pico de 0,5 a 1 mV. La intensidad de CS se ajustará al 100 % del UMR, con un límite máximo de intensidad al 80 % de la salida máxima del estimulador (MSO) para evitar molestias. Se recogerán diez MEPs acondicionados y 15 no acondicionados. La amplitud de los MEPs de acondicionamiento se expresará como una proporción de la media de los estímulos no acondicionados.
Línea base y después de 8 semanas de estimulación
Excitabilidad del reflejo espinal (reflejo H):
Periodo de tiempo: Basal y después de 8 semanas de estimulación
La prueba del reflejo H se realizará obteniendo respuestas de EMG superficial (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, EE. UU., no es un dispositivo médico [solo para fines de investigación]) de los músculos de la extremidad superior (por ejemplo, extensor/flexor carpi radialis, FDI) en respuesta a la estimulación del nervio mediano/radial (sistema aep Bio-logic - estimulador, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Canadá, Licencia de Clase II Nº 85645). Para generar una curva de reclutamiento del reflejo H (curva de entrada-salida), se administrarán pulsos de onda cuadrada comenzando con intensidades subumbrales para provocar un reflejo H. Se administrarán estimulaciones de intensidad progresivamente mayor hasta que se observe una meseta en la amplitud pico a pico de la onda M. Calcularemos la relación Hmax/Mmax para indexar el porcentaje del grupo de motoneuronas que se activa.
Basal y después de 8 semanas de estimulación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurológica y gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de estimulación
Las evaluaciones neurológicas de los participantes con LME se realizarán mediante el examen ISNCSCI. El nivel y la gravedad del daño a las vías motoras y sensoriales serán determinados por un miembro capacitado del equipo utilizando el examen estándar ISNCSCI (revisión de 2019). En resumen, este examen incluye la evaluación de la función motora de músculos clave en las extremidades superiores e inferiores utilizando una escala establecida (potencia muscular graduada de 0 a 5; para un total de 20 músculos en las cuatro extremidades) y la evaluación sensorial al tacto ligero y al pinchazo en 28 dermatomas del cuerpo. Las puntuaciones sensoriales para cada dermatoma se asignan como 0=ausente, 1=anormal y 2=normal. Con este sistema de codificación, los participantes que perciben un pinchazo como un tacto mínimamente agudo reciben la misma puntuación que aquellos que lo perciben como casi normal. La percepción de los estímulos de tacto ligero se gradúa de manera similar.
Línea de base y después de 8 semanas de estimulación
Cuestionario de Salud de Forma Corta (36) (SF-36):
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas de estimulación
El SF-36 es la medida genérica de calidad de vida más utilizada. El SF-36 consta de 8 dominios relacionados con las experiencias de los encuestados en las últimas 4 semanas. Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente a una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para obtener una puntuación para cada subescala. El SF-36 se utiliza ampliamente para medir la calidad de vida en pacientes con lesión medular.
Baseline y después de 8 semanas de estimulación
Cuestionario de Disfunción Autonómica tras LCA (ADFSCI):
Periodo de tiempo: Valor basal y después de 8 semanas de estimulación
El ADFSCI evalúa la frecuencia y gravedad autoinformadas de síntomas relacionados con el sistema nervioso autónomo. La parte OH del cuestionario incluye 8 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala de 5 puntos para puntuar la frecuencia y gravedad de síntomas hipotensivos, como mareos, náuseas, confusión, etc., en diferentes circunstancias.
Valor basal y después de 8 semanas de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H25-02621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en publicaciones derivadas de este estudio estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Las solicitudes estarán sujetas a la aprobación de los investigadores del estudio, la finalización de un acuerdo de uso de datos y el cumplimiento del consentimiento de los participantes y las aprobaciones éticas institucionales. Los datos estarán disponibles a partir de la publicación de los resultados principales del estudio. Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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