Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv hjerne- og rygmarvsstimulering til at forbedre arm- og håndfunktion efter rygmarvsskade

13. februar 2026 opdateret af: Lara Boyd, University of British Columbia

Kombination af ikke-invasiv hjerne- og rygmarvsstimulering til forbedring af arm- og håndfunktion efter rygmarvsskade.

Cervikalt rygmarvsskade (SCI) forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og rygmarvskredsløbene, hvilket påvirker den frivillige bevægelseskontrol og bidrager til arme- og håndfunktionsnedsættelser, den vigtigste genopretningsprioritet for personer med tetraplegi. Selvom rehabilitering og nye neuromodulationsmetoder kan understøtte betydelige fremskridt, oplever mange personer vedvarende begrænsninger i at række ud og gribe. Nuværende ikke-invasive stimulationsstrategier retter sig typisk mod hjernen ELLER rygmarven alene, på trods af stærke gensidige interaktioner mellem disse strukturer. Cervikal transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kan forbedre funktionen i overekstremiteterne. Cerebellar stimulering, på grund af dens nøglerolle i sensorimotorisk integration og modulering af kortikospinal excitabilitet, repræsenterer et lovende men underudforsket terapeutisk mål. Theta burst-stimulering (TBS), en hurtig form for gentagen transkraniel magnetstimulering (TMS), inducerer varige ændringer i kortikal excitabilitet og kan fremme associativ plasticitet, når den kombineres med rygmarvsstimulering. Denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede pilotundersøgelse (n=24) vil evaluere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og mekanismerne bag kombineret cerebellar TBS + cervikal tSCS hos personer med kronisk cervikal SCI (AIS B, C eller D). Deltagere vil enten modtage cerebellar TBS + cervikal tSCS, kun tSCS eller sham-stimulering, mens de deltager i funktionel opgavetræning såsom knibning og greb 3 gange/uge i 8 uger. Gennemførlighedsresultater omfatter overholdelse, fastholdelse og sikkerhed. Effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af GRASSP styrkeunderscore og KINARM-baserede målinger af sensorimotorisk kontrol. Mekanistiske resultater vil vurdere ændringer i kortikal og rygmarvsfunktionel konnektivitet ved hjælp af hviletilstand fMRI, kortikospinal excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer og spinal excitabilitet ved hjælp af H-refleksen. Resultaterne vil afgøre, om kombineret cerebellar TBS og cervikal tSCS er gennemførlig, sikker og i stand til at forbedre genopretningen af overekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raza Malik, PhD
  • Telefonnummer: 604-827-3369
  • E-mail: boyd.lab@ubc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år og højst 75 år ved indskrivningstidspunktet. Tidligere forskning har vist sikkerheden og effektiviteten af stimuleringsbaserede indgreb hos voksne op til 75 år. Den nedre aldersgrænse afspejler den lovlige alder for uafhængigt informeret samtykke i British Columbia.7,8
  2. Ikke-progressiv cervikal rygmarvsskade fra C2-C8 inklusive
  3. AIS-klassifikation B, C eller D
  4. Indikeret for øvre ekstremitetstræningsprocedurer af deltagerens behandlende læge, ergoterapeut eller fysioterapeut
  5. GRASSP-Prehension score ≥10 eller GRASSP-Strength score ≥30
  6. Minimum 12 måneder efter skaden (dvs. kronisk rygmarvsskade)
  7. Hvis der er ordineret anti-spasticitets- eller smertemedicin, skal dosen være stabil i mindst 4 uger før studiet starter
  8. Stabil håndtering af rygmarvsskaderelaterede kliniske problemer (f.eks. spasticitetshåndtering, autonom dysrefleksi)
  9. I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Har enhver ustabil eller betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre studiet eller forvirre evalueringen af studiemål, såsom svær neuropatisk smerte, depression, stemningslidelser eller andre kognitive lidelser
  2. Er diagnosticeret med autonom dysrefleksi, der er svær, ustabil og ukontrolleret
  3. Historie med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, multipel sklerose og traumatisk hjerneskade
  4. Historie med krampeanfald (f.eks. epilepsi).
  5. Ethvert implanteret metal (bortset fra tandimplantater) i kraniet eller tilstedeværelse af pacemakere, stimulatorer eller medicinpumper i torso.
  6. Deltager har gennemgået elektrodeimplantationskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerebellær TBS + Cervikal tSCS
Deltagerne vil modtage 60 minutter aktiv cervikal transkutan rygmarvsstimulering med intermitterende omgange af aktiv cerebellær theta burst-stimulering 3 gange/uge i 8 uger, sammen med funktionel opgavepraksis.
Enhed: Cerebellær theta burst-stimulation
Theta burst-stimulation (TBS) er en type gentagen transkraniel magnetisk stimulation, der vil blive udført over den laterale hemisfære af lillehjernen. Sham TBS vil blive udført ved hjælp af en sham-spole over lillehjernen.
Enhed: Cervikal transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulation ved 30Hz vil blive leveret gennem 2 runde elektroder placeret over nakkehvirvlerne for at målrette mod den cervikale rygmarv. Simuleret cervikal tSCS vil involvere kortvarigt at øge stimulationsintensiteten til sensorisk tærskel, efterfulgt af at reducere intensiteten til nul for resten af sessionen
Adfærdsmæssigt: Funktionel opgavepraksis
Alle deltagere vil gennemføre 60-minutters sessioner med funktionel opgavepraksis tre gange om ugen i otte uger, leveret samtidigt med enten reel eller simuleret stimulation. I henhold til retningslinjerne for funktionel opgavepraksis vil træningen bestå af gentagne, målrettede øvre ekstremitetsaktiviteter designet til at fremme funktionel uafhængighed i daglige opgaver.
Aktiv komparator: Cervikal tSCS kun
Deltageren vil modtage 60 minutter aktiv cervikal transkutan rygmarvsstimulering kun 3 gange/ugen i 8 uger sammen med funktionel opgavepraksis.
Enhed: Cervikal transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulation ved 30Hz vil blive leveret gennem 2 runde elektroder placeret over nakkehvirvlerne for at målrette mod den cervikale rygmarv. Simuleret cervikal tSCS vil involvere kortvarigt at øge stimulationsintensiteten til sensorisk tærskel, efterfulgt af at reducere intensiteten til nul for resten af sessionen
Adfærdsmæssigt: Funktionel opgavepraksis
Alle deltagere vil gennemføre 60-minutters sessioner med funktionel opgavepraksis tre gange om ugen i otte uger, leveret samtidigt med enten reel eller simuleret stimulation. I henhold til retningslinjerne for funktionel opgavepraksis vil træningen bestå af gentagne, målrettede øvre ekstremitetsaktiviteter designet til at fremme funktionel uafhængighed i daglige opgaver.
Sham-komparator: Sham Cerebellær TBS + Sham Cervikal tSCS
Deltagerne vil modtage 60 minutter af simulceret cervical transkutan rygmarvsstimulering med intermitterende doser af simuleret cerebellær theta burst-stimulering 3 gange/uge i 8 uger, sammen med funktionel opgavepraksis.
Enhed: Cerebellær theta burst-stimulation
Theta burst-stimulation (TBS) er en type gentagen transkraniel magnetisk stimulation, der vil blive udført over den laterale hemisfære af lillehjernen. Sham TBS vil blive udført ved hjælp af en sham-spole over lillehjernen.
Enhed: Cervikal transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulation ved 30Hz vil blive leveret gennem 2 runde elektroder placeret over nakkehvirvlerne for at målrette mod den cervikale rygmarv. Simuleret cervikal tSCS vil involvere kortvarigt at øge stimulationsintensiteten til sensorisk tærskel, efterfulgt af at reducere intensiteten til nul for resten af sessionen
Adfærdsmæssigt: Funktionel opgavepraksis
Alle deltagere vil gennemføre 60-minutters sessioner med funktionel opgavepraksis tre gange om ugen i otte uger, leveret samtidigt med enten reel eller simuleret stimulation. I henhold til retningslinjerne for funktionel opgavepraksis vil træningen bestå af gentagne, målrettede øvre ekstremitetsaktiviteter designet til at fremme funktionel uafhængighed i daglige opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af stimuleringen efter 8 uger
Gennemførlighed, som vil blive vurderet gennem overholdelse, rekruttering, fastholdelse og bivirkningsrater på tværs af alle grupper. Vi vil specifikt dokumentere sessionernes antal, datoer og tidspunkter, samt hyppigheden og alvorligheden af hudirritationer, unormale blodtryksreaktioner (f.eks. autonom dysrefleksi), hjertereaktioner (f.eks. takykardi, bradykardi) og eventuelle symptomer. Deltagersikkerhed vil blive overvåget gennem hele interventionen via regelmæssige hudintegritetskontroller og kardiovaskulære optagelser (blodtryk og hjertefrekvens) i hver session.
Fra tilmelding til afslutningen af stimuleringen efter 8 uger
Styrke i overekstremitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
Ændring i styrke i den øvre ekstremitet fra før til efter intervention ved brug af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke-under-score. GRASSP evaluerer tre domæner: styrke (manuel muskeltest af nøglemuskler i den øvre ekstremitet), følsomhed (let berøring og prikdiskrimination) og greb, som inkluderer både en kvalitativ analyse af grebemønstre og en præstationsbaseret komponent (GRASSP-Prehension Performance), der vurderer den funktionelle brug af hånden under objektmanipulationsopgaver. Styrke vil være det primære afhængige mål fra denne måling.
Baseline og efter 8 ugers stimulation
Sensorimotorisk netværksforbindelse
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation

Ændring i den funktionelle konnektivitetstyrke i det kortikale sensorimotoriske netværk fra før til efter intervention ved hjælp af hviletilstand funktionel MR-skanning (fMRI). Vi vil bruge en Philips Ingenia Elition 3.0T MR-scanner med en 32-kanals følsomhedshovedspole til at skanne hjernen og en separat 20-kanals dStream hoved-/nakkespole til den cervikale rygmarv. Vi vil indsamle T1- og hviletilstand funktionelle MR-skanninger af både hjerne og cervikal rygmarv ved baseline og efter intervention. Hviletilstand funktionel MR-skanning vil blive indsamlet for at karakterisere funktionel omorganisering af hjernen og/eller rygmarven drevet af cerebellær TBS + cervikal tSCS (eller kun tSCS) sammen med funktionel opgavepraksis.

Hjerne- og rygmarvsfunktionel konnektivitet: Vi vil karakterisere egenskaberne af det sensorimotoriske netværk, især global effektivitet, som repræsenterer den samlede kapacitet, som netværket har til at overføre information (dvs. kvantificerer i hvilket omfang noderne i netværket er integreret).
Baseline og efter 8 ugers stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm- og håndsensorimotorisk kontrol
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
Arm- og håndsensorimotorisk kontrol vil blive indekseret ved hjælp af Kinarm-standardtest. Specifikt ved opgavescore og sti:længdeforhold under en opgave med visuelt styret rækkevidde til fire mål ved hjælp af Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Canada). Disse målinger tager hensyn til de rumlige og tidsmæssige komponenter ved rækkevidde og giver nuanceret information om motoriske kontrolstrategier. Vi vil også karakterisere proprioceptiv sans ved at bruge en armpositionsmatcheopgave på Kinarm og kvantificere absolut matchefejl.
Baseline og efter 8 ugers stimulation
Kortikospinal ekscitabilitet (Motorisk fremkaldte potentialer [MEPs]):
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
For at karakterisere kortikal excitabilitet, vil vi indeksere hvilemotorisk tærskel for kortikospinale baner. Vi vil bruge enkeltpuls TMS leveret ved hjælp af en otteformet spole tilsluttet Magstim SuperRapid2 Plus-1 stimulatoren (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse II Licensnr. 69773). MEP'er vil blive optaget fra den første dorsale interosseus (FDI) muskel (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA). Det motoriske hotspot, som er det område hvor en enkeltpulsstimulation fremkalder den største og mest konsistente MEP i den mest påvirkede hånd, vil blive identificeret og registreret. Et neuronavigationssystem vil blive brugt til at sikre konsekvent målretning af hotspot'en på tværs af sessioner. Hvilemotorisk tærskel er stimulatorudgangen, der fremkalder en MEP >50μV i 5 ud af 10 forsøg i hvile. Vi vil kvantificere MEP-amplituder og latenser for at evaluere kortikospinal excitabilitet.
Baseline og efter 8 ugers stimulation
Cerebellum-hjerne hæmning (CBI)
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
Cerebellære påvirkninger på motorisk fremkaldte potentialer kan vurderes ved hjælp af en dual TMS-spoletilgang. CBI vil blive fremkaldt ved at anvende en konditioneringspuls (CS) over den laterale cerebellum (midtpunktet mellem inion og mastoid sigter mod den laterale cerebellum)16 ved hjælp af en dobbeltkegle-spole før en teststimulus (TS) over den kontralaterale motorcortex ved hjælp af en otteformet spole (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, Klasse II Licensnr. 69773). Interstimulusintervallet mellem CS og TS vil være 5ms-7ms for at maksimere den hæmmende effekt. TS-intensiteten vil blive indstillet til den minimale intensitet, der fremkalder MEP'er med en gennemsnitlig peak-to-peak amplitude på 0,5-1 mV. CS-intensiteten vil blive indstillet til 100% RMT, med en maksimal intensitetsgrænse ved 80% maksimal stimulatoroutput (MSO) for at undgå ubehag. Ti konditionerede og 15 ukonditionerede MEP'er vil blive indsamlet. Amplituden af de konditionerede MEP'er vil blive udtrykt som et forhold til gennemsnittet af de ukonditionerede stimuli.
Baseline og efter 8 ugers stimulation
Spinal reflekseksciterbarhed (H-refleks):
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
H-refleks-testning vil blive udført ved at opnå overflade-EMG-responser (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, ikke en medicinsk enhed [kun til forskningsformål]) fra overekstremitetsmusklerne (f.eks. extensor/flexor carpi radialis, FDI) som svar på median/radial nerve-stimulation (Bio-logic aep-system - stimulator, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Canada, Klasse II Licensnr. 85645). For at generere en H-refleks-rekrutteringskurve (input-output-kurve) vil firkantbølgepulser blive leveret startende ved subskæringsintensiteter for at fremkalde en H-refleks. Stimulationer med progressivt højere intensitet vil blive leveret, indtil et plateau i top-top-amplituden af M-bølgen observeres. Vi vil beregne Hmax/Mmax-forholdet for at indeksere procentdelen af motoneuron-puljen, der aktiveres.
Baseline og efter 8 ugers stimulation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion og skadesgrad
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulering
Neurologiske evalueringer af deltagere med rygsøjleskade (SCI) vil blive udført ved hjælp af ISNCSCI-undersøgelsen. Niveau og sværhedsgrad af skade på motoriske og sensoriske baner vil blive bestemt af et trænet teammedlem ved hjælp af standard ISNCSCI-undersøgelsen (2019 revision). Kort fortalt omfatter denne undersøgelse vurdering af motorisk funktion i nøglemuskler i over- og underekstremiteterne ved hjælp af en etableret skala (muskelstyrke graderet som 0-5; i alt 20 muskler i de fire lemmer) og sensorisk evaluering af let berøring og nålestik i 28 dermatomer i kroppen. Sensoriske scores for hvert dermatom tildeles som 0=fraværende, 1=abnormal og 2=normal. Med dette kodningssystem tildeles deltagere, der opfatter et nålestik som minimalt skarpt berøring, den samme score som dem, der opfatter det som næsten normalt. Opfattelse af let berøringsstimuli graderes på samme måde.
Baseline og efter 8 ugers stimulering
Short-form (36) Health Survey (SF-36):
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
SF-36 er det mest almindeligt anvendte generiske mål for livskvalitet. SF-36 består af 8 domæner, der vedrører respondenternes oplevelser i de sidste 4 uger. Hver af de 8 summerede scorer lineært transformeres til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver subskala. SF-36 anvendes i vid udstrækning til at måle livskvaliteten hos patienter med rygmarvsskade (SCI).
Baseline og efter 8 ugers stimulation
Spørgeskema om autonom dysfunktion efter rygradsskade (ADFSCI):
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers stimulation
ADFSCI vurderer selvrapporteret hyppighed og sværhedsgrad af autonomi-relaterede symptomer. OH-delen af spørgeskemaet indeholder 8 punkter, som hver bruger en 5-punkts skala til at score hyppigheden og sværhedsgraden af hypotensive symptomer, såsom svimmelhed, kvalme, forvirring osv., under forskellige omstændigheder.
Baseline og efter 8 ugers stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-02621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer fra denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive genstand for godkendelse af undersøgelsens forskere, fuldførelse af en dataanvendelsesaftale og overholdelse af deltagernes samtykke og institutionelle etiske godkendelser. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater. Anmodninger skal rettes til undersøgelsens hovedforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellær theta burst-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner