- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423949
Ei-invasiivisen aivojen ja selkäytimen stimulaation käyttäminen käsivarren ja käden toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen
Ei-invasiivisen aivo- ja selkäydinstimulaation yhdistäminen käsivarran ja käden toiminnon parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raza Malik, PhD
- Puhelinnumero: 604-827-3369
- Sähköposti: boyd.lab@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Lab Manager
- Puhelinnumero: 604-822-6886
- Sähköposti: brocato@mail.ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias ja enintään 75-vuotias rekisteröitymishetkellä. Aikaisempi tutkimus on osoittanut stimulaatioon perustuvien interventioiden turvallisuuden ja tehon aikuisilla aina 75-vuotiaaksi asti. Alaraja heijastaa itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen laillista ikää Brittiläisessä Kolumbiassa.7,8
- Ei-etenevä kaulanikaman vaurio (C2-C8 mukaan lukien)
- AIS-luokitus B, C tai D
- Osallistujan hoitavan lääkärin, työterapeutin tai fysioterapeutin osoittama yläraajan harjoitusmenetelmien tarve
- GRASSP-ottopiste ≥10 tai GRASSP-voimapiste ≥30
- Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen (eli krooninen selkäydinvamma)
- Jos määrättyjä lihasjäykkyys- tai kipulääkkeitä, niiden annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusmenettelyiden aloittamista
- Selkäydinvammaan liittyvien kliinisten ongelmien vakaa hoito (esim. lihasjäykkyyden hallinta, autonominen dysreflexia)
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa tai merkittävä sairaustila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin, kuten vakava neuropaattinen kipu, masennus, mielialahäiriöt tai muut kognitiiviset häiriöt
- Diagnosoitu vakava, epävakaa ja hallitsematon autonominen dysreflexia
- Aikaisempi lisähermostollinen sairaus, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi ja traumaattinen aivovamma
- Aikaisempi kouristusoireilu (esim. epilepsia).
- Mikä tahansa kallon sisään asennettu metalli (paitsi hammasimplantit) tai rintakehässä olevat sydämentahdistimet, stimulaattorit tai lääkepumput.
- Osallistuja on käynyt läpi elektrodien implantointileikkauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takhon TBS + Kaulan tSCS
Osallistujat saavat 60 minuuttia aktiivista kaulan ihonalaista selkäydinärsytystä, johon sisältyy ajoittaisia jaksoja aktiivista aivokuoren teetapurkausärsytystä 3 kertaa/viikossa 8 viikon ajan, yhdessä toiminnallisten tehtävien harjoittelun kanssa.
|
Theta burst -stimulaatio (TBS) on toistuva transkraniaalisen magneettistimulaation muoto, jota toteutetaan aivokuoren lateraalisen puoliskon yli.
Valetutkimus-TBS toteutetaan käyttämällä valekoilaa aivokuoren yli.
Ei-invasiivista sähköistä stimulaatiota 30 Hz:n taajuudella toimitetaan kahden pyöreän elektrodin kautta, jotka sijoitetaan kaulanikamien päälle kohdentamaan kaulan selkäydintä.
Feikkikaulan tSCS sisältää stimulaation voimakkuuden lyhytaikaisen lisäämisen aistirajaan, minkä jälkeen voimakkuutta vähennetään nollaan istunnon loppuajaksi
Kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin toiminnallisen harjoituksen sessioita kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja ne toteutetaan samanaikaisesti joko todellisen tai valetutkinnuksen kanssa.
Toiminnallisen harjoituksen ohjeiden mukaisesti koulutus koostuu toistuvista, tavoitekeskeisistä yläraajan toiminnoista, jotka on suunniteltu edistämään toiminnallista itsenäisyyttä arjen tehtävissä.
|
|
Active Comparator: Pelkkä kohdunkaulan tSCS
Osallistuja saa 60 minuuttia aktiivista kaula-alueen ihon läpi tapahtuvaa selkäydinärsytystä vain 3 kertaa/viikossa 8 viikon ajan, yhdessä toiminnallisen tehtävän harjoittelun kanssa.
|
Ei-invasiivista sähköistä stimulaatiota 30 Hz:n taajuudella toimitetaan kahden pyöreän elektrodin kautta, jotka sijoitetaan kaulanikamien päälle kohdentamaan kaulan selkäydintä.
Feikkikaulan tSCS sisältää stimulaation voimakkuuden lyhytaikaisen lisäämisen aistirajaan, minkä jälkeen voimakkuutta vähennetään nollaan istunnon loppuajaksi
Kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin toiminnallisen harjoituksen sessioita kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja ne toteutetaan samanaikaisesti joko todellisen tai valetutkinnuksen kanssa.
Toiminnallisen harjoituksen ohjeiden mukaisesti koulutus koostuu toistuvista, tavoitekeskeisistä yläraajan toiminnoista, jotka on suunniteltu edistämään toiminnallista itsenäisyyttä arjen tehtävissä.
|
|
Huijausvertailija: Sham Cerebellar TBS + Sham Cervical tSCS
Osallistujat saavat 60 minuuttia näennäiskaulaisen ihon läpi tehtävää selkäydinärsytystä, johon kuuluu ajoittain näennäista pikkuaivon theta-purkausärsytystä 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhdessä toiminnallisten tehtävien harjoittelun kanssa.
|
Theta burst -stimulaatio (TBS) on toistuva transkraniaalisen magneettistimulaation muoto, jota toteutetaan aivokuoren lateraalisen puoliskon yli.
Valetutkimus-TBS toteutetaan käyttämällä valekoilaa aivokuoren yli.
Ei-invasiivista sähköistä stimulaatiota 30 Hz:n taajuudella toimitetaan kahden pyöreän elektrodin kautta, jotka sijoitetaan kaulanikamien päälle kohdentamaan kaulan selkäydintä.
Feikkikaulan tSCS sisältää stimulaation voimakkuuden lyhytaikaisen lisäämisen aistirajaan, minkä jälkeen voimakkuutta vähennetään nollaan istunnon loppuajaksi
Kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin toiminnallisen harjoituksen sessioita kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja ne toteutetaan samanaikaisesti joko todellisen tai valetutkinnuksen kanssa.
Toiminnallisen harjoituksen ohjeiden mukaisesti koulutus koostuu toistuvista, tavoitekeskeisistä yläraajan toiminnoista, jotka on suunniteltu edistämään toiminnallista itsenäisyyttä arjen tehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen stimulaation päättymiseen 8 viikon jälkeen
|
Toteutettavuus, jota arvioidaan sitoutumisen, rekrytoinnin, säilyttämisen ja haittatapahtumien määrien perusteella kaikissa ryhmissä.
Dokumentoimme erityisesti istuntojen numerot, päivämäärät ja ajat, sekä ihon ärsytysten tiheyden ja vakavuuden, epänormaalin verenpaineen reaktiot (esim. autonominen dysrefleksia), sydämen reaktiot (esim. takykardia, bradykardia) ja kaikki oireet.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko interventiojakson ajan säännöllisten ihon eheyden tarkastusten ja sydän- ja verenkiertoelinten tallenteiden (verenpaine ja syke) avulla jokaisen istunnon aikana.
|
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen stimulaation päättymiseen 8 viikon jälkeen
|
|
Yläraajojen voima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon stimuloinnin jälkeen
|
Muutos yläraajan voimassa interventiota edeltävästä interventiota seuraavaan käyttäen Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) -voima-alaosuutta.
GRASSP arvioi kolmea aluetta: voima (keskeisten yläraajan lihasten manuaalinen lihastesti), tunto (kevyt kosketus ja pistelyn erottelukyky) ja tarttuminen, joka sisältää sekä tarttumismallien laadullisen analyysin että suorituskykyyn perustuvan osan (GRASSP-Prehension Performance), joka arvioi käden toiminnallista käyttöä esineiden käsittelytehtävien aikana. Voima on tästä mittarista saatava ensisijainen riippuva muuttuja. |
Alkutilanne ja 8 viikon stimuloinnin jälkeen
|
|
Sensorimotorisen verkon kytkentä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Muutos kortikaalisen sensomotorisen verkon funktionaalisessa yhteydenvoimakkuudessa ennalta interventioon jälkeen käyttäen lepotilan toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI). Käytämme Philips Ingenia Elition 3.0T MRI-skanneria 32-kanavaisella herkkyyspääkäämällä aivojen skannaamiseen ja erillistä 20-kanavaista dStream-pää/kaula-käämää niskan selkäytimen kuvantamiseen. Keräämme T1- ja lepotilan toiminnalliset MRI-kuvat sekä aivoista että niskan selkäytimestä perustasolla ja interventioon jälkeen. Lepotilan toiminnallinen MRI hankitaan kuvaamaan aivojen ja/tai selkäytimen toiminnallista uudelleenjärjestäytymistä, jota aiheuttaa tarkkailtava TBS + niskan tSCS (tai pelkkä tSCS) yhdessä toiminnallisen tehtävän harjoittelun kanssa. Aivojen ja selkäytimen funktionaalinen yhteys: Kuvailemme sensomotorisen verkon ominaisuuksia, erityisesti globaalia tehokkuutta, joka edustaa verkolla olevaa kokonaiskykyä siirtää tietoa (eli määrittää, missä määrin verkon solmut ovat integroituneet). |
Alkutilanne ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren ja käden sensomotorinen ohjaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Käsivarren ja käden sensomotorinen hallinta mitataan Kinarm-standarditesteillä.
Erityisesti tehtäväpisteellä ja polun pituussuhteella neljän kohteen visuaalisesti ohjatussa tavoittelutehtävässä käyttäen Kinarm End-Point Lab -laitetta (BKIN Technologies Ltd., Kingston, ON, Kanada).
Nämä mittarit ottavat huomioon tavoittelun spatiaaliset ja temporaaliset komponentit, tarjoten vivahteikasta tietoa motorisen hallinnan strategioista.
Määrittelemme myös proprioceptiivisen aistin käyttäen käsivarren asennon sovitustehtävää Kinarmilla ja kvantifioimalla absoluuttisen sovitusvirheen.
|
Perustaso ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Kortikospinaalinen herkkyys (Motor Evoked Potentials [MEPs]):
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Aivokuoren virikkyyden karakterisoimiseksi indeksoimme lepomotoriherkkyyden kortikospinaalisille radoille.
Käytämme yksipulssista TMS:ää, joka toimitetaan kahdeksikon muotoisella käämityksellä, joka on kytketty Magstim SuperRapid2 Plus-1 stimulaattoriin (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, luokan II lisenssinumero 69773).
MEP:t tallennetaan ensimmäisestä dorsal interosseus (FDI) lihaksesta (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA).
Motori-hotspot, joka on alue, jossa yksipulssinen stimulaatio aiheuttaa suurimman ja johdonmukaisimman MEP:n eniten vaikutetussa kädessä, tunnistetaan ja tallennetaan.
Neuronavigointijärjestelmää käytetään varmistamaan hotspotin johdonmukainen kohdistus eri istuntojen välillä.
Lepomotoriherkkyys on stimulaattorin teho, joka aiheuttaa MEP:n >50µV 5:stä 10:stä lepotilassa tehdystä kokeesta.
Mittaamme MEP-amplitudit ja latenssit kortikospinaalisen virikkyyden arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Aivoturska-aivojen estys (CBI)
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Taksivaurioiden vaikutuksia moottorisesti evokoiduihin potentiaaleihin voidaan arvioida käyttämällä kaksoiskelkkamenetelmää.
Taksivaurioherkkyys (CBI) herätetään antamalla ehdollistuspulssi (CS) taka-aivolohkon sivuseinämälle (keskipiste inionin ja mastoidin välillä, joka kohdistuu taka-aivolohkon sivuseinämään)16 käyttäen kaksoiskartio-kelakkaa ennen testiärsykettä (TS) vastakkaiselle motoriselle aivokuorelle käyttäen kahdeksikon muotoista kelakkaa (Magstim Rapid II System, Magstim Company Ltd., GB, luokan II lisenssinumero 69773).
CS:n ja TS:n välinen ärsykeväli on 5 ms - 7 ms inhibiittovaikutuksen maksimoimiseksi.
TS:n intensiteetti asetetaan minimiintensiteettiin, joka herättää MEP:it, joiden keskimääräinen huippujen välinen amplitudi on 0,5-1 mV.
CS:n intensiteetti asetetaan 100 %:ksi RMT:stä, maksimiintensiteettirajana 80 % maksimistimulaattorin tuotosta (MSO) epämukavuuden välttämiseksi.
Kymmenen ehdollistettua ja 15 ehdollistamatonta MEP:ää kerätään.
Ehdollistettujen MEP:ien amplitudi ilmaistaan ehdollistamattomien ärsykkeiden keskiarvon suhteena.
|
Alkutila ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Selkäydinrefleksin herkkyys (H-refleksi):
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon ärsytyksen jälkeen
|
H-refleksitestaus suoritetaan saamalla pintalihasvasteita (Bagnoli™, Delsys Inc., Natick, USA, ei lääketieteellinen laite [vain tutkimuskäyttöön]) yläraajan lihaksista (esim. extensor/flexor carpi radialis, FDI) mediaani/radiaalishermoston stimuloinnin yhteydessä (Bio-logic aep system - stimulaattori, facial digitimer ds7a, natus medical incorporated dba excel-tech ltd (xltek), Oakville, Kanada, luokan II lisenssi nro 85645).
H-refleksin rekrytointikäyrän (input-output-käyrä) tuottamiseksi neliöaaltopulsseja toimitetaan aloittaen alikynnyksen intensiteeteistä H-refleksin aiheuttamiseksi.
Asteittain korkeamman intensiteetin stimulaatioita toimitetaan, kunnes M-aallon huippu-huippu-amplitudin tasanne havaitaan.
Laskemme Hmax/Mmax-suhteen osoittamaan prosenttiosuuden motoneuronipoolista, joka aktivoituu.
|
Perustaso ja 8 viikon ärsytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta ja vamman vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Osallistujien neurologiset arviot SCI:n kanssa suoritetaan ISNCSCI-tutkimuksen avulla.
Motoristen ja sensoristen polkujen vaurioiden taso ja vakavuus määritetään koulutetun tiimin jäsenen toimesta käyttäen standardoitua ISNCSCI-tutkimusta (2019 versio).
Lyhyesti sanottuna tämä tutkimus sisältää keskeisten lihasten motorisen toiminnan arvioinnin ylä- ja alaraajoissa käyttäen vakiintunutta asteikkoa (lihasvoima luokiteltuna 0-5; yhteensä 20 lihasta neljässä raajassa) sekä sensorisen arvioinnin kevyestä kosketuksesta ja pistelystä 28:ssa kehon dermatomissa.
Kullekin dermatomille annetaan sensoriset pisteet: 0=puuttuva, 1=poikkeava ja 2=normaali.
Tällä koodausjärjestelmällä osallistujille, jotka havaitsevat pistelyn minimaalisena terävänä kosketuksena, annetaan sama pistemäärä kuin niille, jotka havaitsevat sen lähes normaalina.
Kevyen kosketuksen ärsykkeiden havaitseminen luokitellaan samalla tavalla.
|
Alkutilanne ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Lyhyt (36) terveyskysely (SF-36):
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon ärsytyksen jälkeen
|
SF-36 on yleisimmin käytetty geneerinen elämänlaadun mittari.
SF-36 koostuu 8 alueesta, jotka koskevat vastaajien kokemuksia viimeisten 4 viikon aikana.
Jokainen 8 summattua pistemäärää muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 (huono terveys) - 100 (hyvä terveys) kunkin ala-asteikon pistemäärän saamiseksi.
SF-36:ta käytetään laajasti selkäydinvammapotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
|
Perustaso ja 8 viikon ärsytyksen jälkeen
|
|
Autonominen dysfunktio selkäydinvamman jälkeen (ADFSCI) -kysely:
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
ADFSCI arvioi autonomisiin liittyvien oireiden itse raportoitua esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Kyselyn OH-osio sisältää 8 kohdetta, joista jokainen käyttää 5-asteikkoa hypotensiivisten oireiden, kuten huimaus, pahoinvointi, sekavuus jne., esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointiin eri olosuhteissa.
|
Alkuperäinen taso ja 8 viikon stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-02621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarkkaileva aivokuoren theta-purkausstimulaatio
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöBrasilia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Changping LaboratoryRekrytointi
-
Changping LaboratoryRekrytointi
-
Changping LaboratoryEi vielä rekrytointiaAfasia | Aivohalvaus, iskeeminen
-
Bradley HospitalRekrytointi