従来技術と比較したグラフェンオキシドの生活歯および非生活歯の乳歯への影響

本研究は多腕ランダム化比較試験として設計されます。問題の背景 乳歯の歯髄露出治療において、生活歯髄切断術は最も一般的に試みられる歯髄治療法ですが、困難な歯髄治療は失敗に終わり、その後の乳歯の早期喪失を引き起こす可能性があります。これにより、異所性萌出、萌出順序の変化、スペース喪失、有害な習慣の発達、機能および発話障害などの問題が生じる可能性があります。

サンプルサイズ計算 標準治療と酸化グラフェン（両群で99%）に真に差がない場合、両側90%信頼区間が標準群と実験群の10%以上の差を除外することを80%確実にするためには、17名の患者が必要です。 この数値は、追跡中の脱落を補償するために21名に増加させます（計算値より20%多い）。 サンプルサイズはSealed Envelope Ltd. 2012によって計算されました。 二値アウトカムの等価性試験のための検出力計算統計手法 データはIBM SPSS Advanced Statistics（社会科学統計パッケージ）バージョン27.0を使用して分析されます。 （Armonk, NY: IBM Corp）数値データは平均と標準偏差または中央値と範囲として記述されます。 カテゴリカルデータは数とパーセンテージとして記述されます。 データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定とシャピロ・ウィルク検定を用いて検討されます。

正規分布する数値変数の2群間比較にはスチューデントのt検定を、非正規分布する数値変数にはマン・ホイットニー検定を使用します。 カテゴリカル変数の比較にはカイ二乗検定を使用します。 群間比較において等価限界が検定されます。 p値が0.05以下の場合、統計的に有意と見なされます。 すべての検定は両側検定です。 Julious SA. 臨床試験におけるサンプルサイズの推定。 CRC; 2009.

研究設定と対象集団 本研究は、アルアズハル大学カイロ男子校歯学部小児歯科・歯科公衆衛生科歯科外来で歯髄治療の適応がある乳歯を持つ5歳から10歳の小児を対象とします。

被験者グループ分け:

対象小児（n=126）は、歯髄治療の覆髄材の種類とその適用技術に従って、2つのアームに無作為に分けられます。各アームは3つのグループを持ちます。詳細は以下の通りです:

第1アーム（生活歯）グループ1: 生活歯髄切断技術を用いた酸化グラフェン（研究群、n=21）グループ2: 生活歯髄切断技術を用いたMTA（研究群、n=21）グループ3: 生活歯髄切断技術を用いた酸化亜鉛ユージノール（対照群、n=21）第2アーム（失活歯）グループA: 失活歯髄切断技術を用いた酸化グラフェン（研究群、n=21）。

グループB: 失活歯髄切断技術を用いたLSTR（研究群、n=21）。

グループC: 失活歯髄切断技術を用いた酸化亜鉛ユージノール（対照群、n=21）。

研究仮説 本研究の帰無仮説は、酸化グラフェン（GO）、病巣無菌化組織修復法（LSTR）、酸化亜鉛ユージノールの乳歯の失活歯髄切断術における臨床的・放射線的成功率への効果に有意差はなく、また酸化グラフェン（GO）、MTA、酸化亜鉛ユージノールの乳歯の生活歯髄切断術における臨床的・放射線的成功率への効果にも有意差はないことを示唆しています。

PICO P: 歯髄治療の適応がある乳歯を持つ5歳から10歳の小児 I: 第1アーム（生活歯）: MTA、酸化グラフェン、酸化亜鉛ユージノール第2アーム（失活歯）: LSTR、酸化グラフェン、酸化亜鉛ユージノール C: 酸化亜鉛ユージノール O: 主要アウトカム: 臨床的・放射線的成功 副次アウトカム: 疼痛の有無、患者満足度、処置時間

倫理的配慮:

本研究は、アルアズハル大学歯学部（男子、カイロ）倫理委員会および一般教育病院・研究所機構倫理委員会の承認を得た後に行われます。

この臨床試験はClinicalTrials.govに登録されます。 すべての小児の保護者には、本研究の目的について口頭で説明されます。 さらに、研究開始前に保護者による書面によるインフォームドコンセントが得られます。無作為化と割り付け隠蔽 参加小児は、コンピュータ生成の乱数表を用いた割り付け隠蔽により、4つの管理技術のいずれかを受けるための介入順序にも無作為に割り付けられます。介入 麻酔に関しては、上顎には浸潤麻酔、下顎には下歯槽神経ブロックが、0.2%リドカインを含む1カートリッジを使用して行われました。すべての歯髄切断術は、同じ術者（第一著者）により一段階治療として行われます。第1アーム（生活歯）局所麻酔後、ラバーダムで歯を隔離します。 すべての齲蝕を除去し、滅菌した330番バーを水冷式高速タービンに装着して歯冠アクセスを行い、歯髄腔を露出させます。 スプーンエクスカベーターを使用して歯冠部歯髄を切断します。 その後、歯髄腔を生理食塩水で洗浄し、すべてのデブリを除去します。 止血は、両群において切断された歯髄断端に湿潤綿球を軽く押し当てて行います。 綿球適用から5分以内に出血が止まるべきです。 歯髄切断材を歯髄腔を覆うように適用します。 MTAペースト（ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA）は、製造元の指示に従って練和し、パテ状の稠度に調整します。 混合物を歯髄断端に置き、湿潤滅菌綿球で軽く圧接し、2〜3mmの厚さを確保します。 MTAの上に酸化亜鉛ユージノール（ZOE）セメントベースの濃厚な混合物を適用します。

すべての試験群の歯は、歯髄治療後、高粘度グラスアイオノマーセメントで修復されます。 ラバーダム除去後、SSC（ステンレス鋼冠）はグラスアイオノマーセメントで合着されます。 すべての処置は製造元の仕様に従って行われました。 SSCを適合させる必要がある場合、乳臼歯の隣接面を削除します。

技術の実施にかかった時間は、ラバーダムによる完全隔離後からGICによる歯の修復後（SSC装着前）まで記録・計測されます。

治療処置完了後、デジタルレントゲンを用いて直後の術後根尖周囲X線写真を撮影します。 直後の術後X線写真は、後続のフィルムのベースライン記録として機能します。 画像はPCに保存され、Digora画像解析ソフトウェア（Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finland）を用いて線形および濃度分析が行われます。

同じ放射線記録と測定は、使用された歯髄切断薬剤の種類を知らない同じ検査者（第二著者）により、異なる時期に2回行われます。 平均値が記録され、連続するX線写真間の比較および統計解析に使用されます。小児は、1週間後に臨床評価のため、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後に臨床的・放射線的評価のために再診されます。第2アーム（失活歯）ラバーダムによる完全隔離。 スプーン型象牙質エクスカベーターを使用して齲蝕象牙質を除去します。 歯髄腔天蓋を高速滅菌カーバイドバー330番で除去し、その後歯髄腔を2%クロルヘキシジン溶液で洗浄し、綿球で乾燥させます。

これらのステップの後、各群に指定された特定のプロトコルに従って失活歯髄切断術が行われます。

歯冠部は既製ステンレス鋼冠で修復されます。アウトカム評価 主要アウトカム

1. 臨床的成功

   臨床評価基準は以下で構成されます:

   動揺度、正常機能、打診痛、歯肉炎症、歯周ポケット形成、瘻孔の有無をスコアリングシステムに従って評価 追跡間隔 直後術後、1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

2. 放射線的成功

使用された放射線評価基準は以下の通りです:

放射線評価はDIGORAソフトウェアを用いてスコアリングシステムに従って評価されます。分岐部領域の歯根膜腔幅（分岐部中央を正確に測定し、ミリメートルで評価）。 内部吸収/外部吸収の有無。 歯槽骨への歯髄治療薬剤の影響を評価するための分岐部領域の骨放射線濃度。

追跡間隔（直後術後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）副次アウトカム疼痛の有無 各小児にWong-Baker FACES疼痛評価尺度（WBFPS）を用いて現在の疼痛を評価するよう求めます。 患者面談時点での疼痛強度の評価を提供 患者満足度 5項目のリッカート尺度による満足度評価で評価されます 処置時間: 較正済みストップウォッチを使用して処置時間を記録します