Effekten av grafenoxid på vitala och icke-vitala primära tänder jämfört med konventionella tekniker

Denna studie kommer att utformas som en multi-arm randomiserad klinisk prövning. Problemformulering: Pulpotomi är den vanligaste försökta pulpa-terapiproceduren för att behandla pulpaexponeringar i mjölktänder; dock kan utmanande pulpa-terapi sluta i misslyckande och efterföljande för tidig förlust av mjölktänder, vilket kan medföra störningar som ektopisk eruption, förändring i eruptionsekvens, platsförlust, utveckling av skadliga vanor, funktionell och talfunktionsnedsättning.

Beräkning av urvalsstorlek: Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan standardbehandlingarna och grafenoxid (99% i båda grupperna), krävs 17 patienter för att vara 80% säkra på att det tvåsidiga 90% konfidensintervallet kommer att utesluta en skillnad mellan standard- och experimentgrupperna på mer än 10%. Detta antal ska ökas till 21 för att kompensera för förluster under uppföljningen (20% mer än det beräknade). Urvalsstorleken beräknades av Sealed Envelope Ltd. 2012. Power-kalkylator för en binär utfallsekvivalensprövning. Statistiska metoder: Data kommer att analyseras med IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som antal och procent. Data kommer att undersökas för normalitet med Kolmogrov-Smirnov-test och Shapiro-Wilk-test.

Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Student's t-test, medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer det att göras med Mann-Whitney-test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med chi-två-test. En ekvivalensgräns kommer att testas i jämförelser mellan grupper. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Studiemiljö och population: Denna studie kommer att involvera barn i åldern 5 till 10 år med mjölktänder indikerade för pulpa-terapi på barnodontologiska mottagningen vid avdelningen för Pedodonti och Folkhälsa vid Al-Azhar-universitetet, Cairo Boys.

Ämnesgruppering:

De involverade barnen (n=126) kommer att delas slumpmässigt in i 2 armar; varje arm har 3 grupper, enligt typen av pulpa-terapi-dresseringsmedel och teknik för dess applicering, enligt följande:

Första armen (Vitala tänder) Grupp 1: kommer att få Grafenoxid med vital pulpotomiteknik (studiegrupp, n=21) Grupp 2: kommer att få MTA med vital pulpotomiteknik (studiegrupp, n=21) Grupp 3: kommer att få Zinkoxid och Eugenol med vital pulpotomiteknik (kontrollgrupp, n=21) Andra armen (Icke-vitala tänder) Grupp A: kommer att få Grafenoxid med icke-vital pulpotomiteknik (studiegrupp, n=21).

Grupp B: kommer att få LSTR med icke-vital pulpotomiteknik (studiegrupp, n=21).

Grupp C: kommer att få Zinkoxid och Eugenol med icke-vital pulpotomi (Kontrollgrupp, n=21).

Studiehypotes: Nollhypotesen för den aktuella studien föreslog att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad gällande effekten av Grafenoxid (GO), Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) och Zinkoxid och Eugenol på den kliniska och radiografiska framgångsgraden för icke-vital pulpotomi av mjölktänder och att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad gällande effekten av Grafenoxid (GO), MTA och Zinkoxid och Eugenol på den kliniska och radiografiska framgångsgraden för vital pulpotomi av mjölktänder.

PICO: P: Barn i åldern 5 till 10 år med mjölktänder indikerade för pulpa-terapi I: Första armen (Vital): MTA, Grafenoxid och Zinkoxid & Eugenol Andra armen (Icke-Vital): LSTR, Grafenoxid och Zinkoxid & Eugenol C: Zinkoxid och Eugenol O: Primärt utfall: Klinisk och radiografisk framgång Sekundärt utfall: Närvaro eller frånvaro av smärta, Patienttillfredsställelse och Procedurtid

Etiska överväganden:

Denna studie kommer att genomföras efter godkännande av Etikkommittén, Odontologiska fakulteten (Boys, Cairo), Al-Azhar-universitetet och Etikkommittén för General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Denna kliniska prövning kommer att registreras på ClinicalTrials.gov. Alla barns föräldrar/vårdnadshavare kommer att informeras muntligt om syftet med denna forskning. Dessutom kommer ett skriftligt informerat samtycke att undertecknas av föräldrarna/vårdnadshavarna innan studien påbörjas. Randomisering och allokeringsdöljning: Deltagande barn kommer också att randomiseras till sekvensen för att få interventionerna med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga nummer med allokeringsdöljning, för att få någon av de 4 hanteringsteknikerna. Intervention: Gällande anestesi användes infiltreringsteknik i överkäken och inferior alveolarisblock i underkäken, med en kapsel innehållande 0,2% lidokain. Alla pulpotomier kommer att utföras av samma operatör (första författaren) som en enstegsbehandling. Första armen (Vitala tänder): Efter administration av lokalbedövning kommer tanden att isoleras med kofferdam. All karies kommer att tas bort, och koronal tillgång kommer att erhållas med en steril No. 330 borr som monteras på en vattenkyld höghastighetsturbin för att exponera pulpakammaren. En skedskaftad excavator kommer att användas för koronal pulpamputation. Pulpakammaren kommer sedan att irrigeras med saltlösning för att ta bort allt skräp. Hemostas kommer att uppnås med en fuktad bomullspellett försiktigt tryckt mot de amputerade pulpastumparna i båda grupperna. Blödningen bör upphöra inom 5 minuter från appliceringen av bomullspelleten. Pulpotomimaterial kommer att appliceras för att täcka pulpakammaren. MTA-pasta (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner för att få en putty-liknande konsistens. Blandningen kommer att levereras till pulpastumparna och kondenseras lätt med en fuktad steril bomullspellett för att säkerställa en tjocklek på 2 till 3 mm. En tjock blandning av zinkoxid eugenol (ZOE) cementbas kommer att appliceras över MTA.

Tänderna i alla testade grupper kommer att restaureras efter pulpa-terapin med högviskositets glasjonomercement. Efter borttagning av kofferdamen kommer SSCs att cementeras med glasjonomercement. Alla procedurer utfördes enligt tillverkarens specifikationer. När det är nödvändigt för att anpassa SSC kommer de proximala ytorna på mjölkmolaren att reduceras.

Tiden för att utföra teknikerna kommer att registreras och räknas från efter absolut isolering med kofferdam till efter restaurering av tanden med GIC, men före placering av SSC.

Efter slutförandet av behandlingsprocedurerna kommer omedelbara postoperativa peri-apikala röntgenbilder att tas med digitala röntgenbilder. Den omedelbara postoperativa röntgenbilden kommer att fungera som en baslinjepost för de successiva filmerna. Bilder kommer att sparas på en PC för vidare linjär och densitetsanalys, som utfördes med Digora bildanalysprogramvara (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finland).

Samma radiografiska poster och mätningar kommer att erhållas två gånger vid olika tidpunkter av samma examinator (andra författaren), som var blind för typen av pulpotomimedel som användes. De genomsnittliga avläsningarna kommer att registreras och användas för jämförelser mellan successiva röntgenbilder och för statistisk analys. Barn kommer att återkallas efter en vecka för klinisk utvärdering, sedan efter tre, sex, nio och tolv månader, respektive, för klinisk och radiografisk utvärdering. Andra armen (Icke-vitala tänder): Absolut isolering med kofferdam. Förfallen dentin kommer att tas bort med skedskaftade dentinexcavatorer. Pulpakammartaket kommer att tas bort med en höghastighetssteril karbidborr nummer 330, följt av irrigering av pulpakammaren med tvåprocentig klorhexidinlösning och torkning med bomullsproppar.

Efter dessa steg kommer icke-vital pulpotomi att utföras enligt de specifika protokoll som anges för varje grupp.

De koronala delarna kommer att restaureras med förformade rostfria stålkronor. Utfallsbedömning: Primärt utfall

1. Klinisk framgång

   De kliniska utvärderingskriterierna bestod av:

   Bedömning av rörlighet, normal funktion, percussionskänslighet, gingival inflammation, periodontal fickbildning och närvaro eller frånvaro av sinustrakt enligt poängsystemet. Uppföljningsintervall: Omedelbart postoperativt, 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader

2. Radiografisk framgång

De radiografiska utvärderingskriterierna som användes var:

Radiografisk utvärdering kommer att bedömas med DIGORA-programvara enligt poängsystemet. Bredd på periodontal membrymellutrymme i furkationsområdet (exakt i mitten av furkationsområdet och bedömd i millimeter).

Närvaro eller frånvaro av intern rotresorption/extern rotresorption. Radiodensitet av ben i furkationsområdet för att bedöma effekten av pulpa-terapimedlet på alveolarbenet.

Uppföljningsintervall (Omedelbart postoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader) Sekundärt utfall: Närvaro eller frånvaro av smärta: Varje barn ombads att gradera nuvarande smärta på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPS). Ger en utvärdering av smärtintensitet vid tillfället för patientintervjun. Patienttillfredsställelse: Kommer att bedömas med ett 5-fråge Likert-instrument för tillfredsställelse. Procedurtid: En kalibrerad stoppur kommer att användas för att registrera procedurtiden