A grafénowid hatása az életképes és nem életképes elsődleges fogakra a hagyományos technikákhoz képest
A grafénooxid hatása életképes és életképtelen elsődleges fogakra a hagyományos technikákhoz képest: randomizált, többkarú klinikai vizsgálat
Az aktuális vizsgálat nullhipotézise azt sugallta, hogy nem lesz szignifikáns különbség a grafénooxid (GO), a lézió sterilizálás és szövet regeneráció (LSTR) és a cinkoxid-eugenol hatását illetően az elsődleges fogak nem-vitalis pulpotómiájának klinikai és radiográfiai sikeressége tekintetében, és hogy nem lesz szignifikáns különbség a grafénooxid (GO), az MTA és a cinkoxid-eugenol hatását illetően az elsődleges fogak vitalis pulpotómiájának klinikai és radiográfiai sikeressége tekintetében.
A gyermekeket (n=126) véletlenszerűen 2 ágra osztják; minden ágnak 3 csoportja van, a pulpa kezelésére alkalmazott kötözőanyag, gyógyszer és alkalmazási technika típusa szerint a következőképpen:
Első ág (Vitalis fogak) 1. csoport: grafénooxidot kap a vitalis pulpotómia technikával (vizsgálati csoport, n=21) 2. csoport: MTA-t kap a vitalis pulpotómia technikával (vizsgálati csoport, n=21) 3. csoport: cinkoxid-eugenolt kap a vitalis pulpotómia technikával (kontroll csoport, n=21) Második ág (Nem-vitalis fogak) A csoport: grafénooxidot kap a nem-vitalis pulpotómia technikával (vizsgálati csoport, n=21).
B csoport: LSTR-t kap a nem-vitalis pulpotómia technikával (vizsgálati csoport, n=21).
C csoport: cinkoxid-eugenolt kap a nem-vitalis pulpotómia technikával (kontroll csoport, n=21).
A klinikai és radiográfiai sikerességet elsődleges kimenetként értékelik, míg a fájdalmat, a beteg elégedettségét és a beavatkozás idejét másodlagos kimenetként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Grafén-oxid alkalmazása a vitalis pulpotómia technikával
- Egyéb: MTA, amely létfontosságú pulpotómia technikát alkalmaz
- Egyéb: Cink-oxid és Eugenol vitalis pulpotómia technikával
- Egyéb: Grafén-oxid nem-vitális pulpotómia technikával
- Egyéb: LSTR nem-vitális pulpotómia technikával
- Egyéb: Cink-oxid és eugenol használata nem-vitalis pulpotómiával
Részletes leírás
A tanulmány többkarú randomizált klinikai vizsgálatként lesz tervezve. A probléma megfogalmazása A pulpotómia a leggyakrabban alkalmazott pulpa terápiás eljárás, amelyet elsődleges fogak pulpa expozíciójának kezelésére alkalmaznak; azonban a kihívást jelentő pulpa terápia kudarccal és az azt követő korai elsődleges fogvesztéssel járhat, ami zavarokat okozhat, mint az ektopikus erupció, az erupció sorrendjének megváltozása, a helyvesztés, káros szokások kialakulása, funkcionális és beszédzavarok.
Mintanagyméret számítás Ha valóban nincs különbség a standard kezelések és a grafénooxid (99% mindkét csoportban) között, akkor 17 beteg szükséges ahhoz, hogy 80%-ban biztosak legyünk benne, hogy a kétoldali 90%-os konfidenciaintervallum kizárja a standard és a kísérleti csoportok közötti 10%-nál nagyobb különbséget. Ezt a számot 21-re kell növelni a követés során bekövetkező veszteségek kompenzálására (20%-kal több a számítottnál). A mintanagyméret számítását a Sealed Envelope Ltd. végezte 2012-ben. Teljesítménykalkulátor bináris eredményű ekvivalencia vizsgálathoz Statisztikai módszerek Az adatokat az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), 27.0 verzióval elemezzük. (Armonk, NY: IBM Corp) A numerikus adatokat átlag és szórás vagy medián és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékokként írjuk le. Az adatok normalitását Kolmogorov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáljuk.
A két csoport közötti összehasonlításokat normál eloszlású numerikus változók esetén Student-féle t-próbával, míg nem normál eloszlású numerikus változók esetén Mann-Whitney-próbával végezzük. A kategorikus változók közötti összehasonlításokat khi-négyzet próbával végezzük. Egy ekvivalencia határt tesztelünk a csoportok közötti összehasonlításban. Egy 0,05-nél kisebb vagy egyenlő p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintünk. Minden teszt kétoldali lesz. Julious SA. Mintanagyméret becslés klinikai vizsgálatokban. CRC; 2009.
Vizsgálati helyszín és populáció Ez a tanulmány 5 és 10 év közötti gyermekeket fog magában foglalni, akiknek elsődleges fogaira pulpa terápia indikált az Al-Azhar Egyetem Gyermekfogászat és Fogászati Közegészségtani Tanszékének fogászati rendelőjében, Kairó Fiúk részlegén.
Alanycsoportosítás:
A bevont gyermekeket (n=126) véletlenszerűen 2 karra osztják; minden karnak 3 csoportja van, a pulpa terápiás kötőanyag típusa és alkalmazási technikája szerint, a következőképpen:
Első Kar (Vitalis Fogak) 1. csoport: grafénooxidot kap a vitalis pulpotómia technikával (tanulmánycsoport, n=21) 2. csoport: MTA-t kap a vitalis pulpotómia technikával (tanulmánycsoport, n=21) 3. csoport: cink-oxidot és eugenolt kap a vitalis pulpotómia technikával (kontrollcsoport, n=21) Második Kar (Nem-Vitalis Fogak) A csoport: grafénooxidot kap a nem-vitalis pulpotómia technikával (tanulmánycsoport, n=21).
B csoport: LSTR-t kap a nem-vitalis pulpotómia technikával (tanulmánycsoport, n=21).
C csoport: cink-oxidot és eugenolt kap a nem-vitalis pulpotómia technikával (kontrollcsoport, n=21).
Tanulmány hipotézis A jelen tanulmány nullhipotézise azt feltételezi, hogy nem lesz szignifikáns különbség a grafénooxid (GO), a lézió sterilizáció és szövet regeneráció (LSTR) és a cink-oxid és eugenol hatását illetően az elsődleges fogak nem-vitalis pulpotómiájának klinikai és radiográfiai sikerarányában, valamint hogy nem lesz szignifikáns különbség a grafénooxid (GO), az MTA és a cink-oxid és eugenol hatását illetően az elsődleges fogak vitalis pulpotómiájának klinikai és radiográfiai sikerarányában.
PICO P: 5 és 10 év közötti gyermekek, akiknek elsődleges fogaira pulpa terápia indikált I: Első kar (Vitalis): MTA, grafénooxid és cink-oxid & eugenol Második kar (Nem-Vitalis): LSTR, grafénooxid és cink-oxid & eugenol C: Cink-oxid és eugenol O: Elsődleges eredményváltozó: Klinikai és radiográfiai siker Másodlagos eredményváltozók: Fájdalom jelenléte vagy hiánya, Beteg elégedettség és Eljárás időtartama
Etikai megfontolások:
Ez a tanulmány a Fogorvosi Kar (Fiúk, Kairó), Al-Azhar Egyetem és a Tanító Kórházak és Intézetek Általános Szervezetének Etikai Bizottságának jóváhagyása után kerül végrehajtásra.
Ez a klinikai vizsgálat a ClinicalTrials.gov-on lesz bejegyezve. Minden gyermek szülőjét/gondviselőjét szóban tájékoztatják a kutatás céljáról. Ezen kívül a szülők/gondviselők írásos tájékoztatott beleegyezést fognak aláírni a vizsgálat megkezdése előtt. Randomizálás és Allokáció Elrejtése A részt vevő gyermekeket szintén randomizálják a beavatkozások sorrendjébe számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével allokáció elrejtéssel, hogy a 4 kezelési technika egyikét kapják. Beavatkozás Az érzéstelenítést illetően infiltrációs technikát alkalmaztak a felső állcsontban és alsó alveoláris ideg blokkot az alsó ívben, egy 0,2%-os lidokaint tartalmazó patron felhasználásával. Minden pulpotómiát ugyanaz a kezelő (első szerző) végzi egy szakaszos kezelésként. Első Kar (Vitalis Fogak) Helyi érzéstelenítés alkalmazása után a fogat gumiágyúval izolálják. Minden cariest eltávolítanak, és koronális hozzáférést nyernek egy steril 330-as fúróval, amelyet vízhűtéses nagysebességű turbinára szerelnek, hogy feltárják a pulpa kamrát. Egy kanalas exkavátort használnak a koronális pulpa amputációhoz. Ezután a pulpa kamrát fiziológiás sóoldattal öblítik ki, hogy minden törmeléket eltávolítsanak. Hemosztázist nyernek egy nedvesített vattagolyóval, amelyet óvatosan nyomnak az amputált pulpa tönkök ellen mindkét csoportban. A vérzésnek 5 percen belül meg kell szűnnie a vattagolyó alkalmazása után. A pulpotómia anyagot a pulpa kamra fedésére alkalmazzák. Az MTA pasztát (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) a gyártói utasítások szerint készítik elő, hogy putty-szerű konzisztenciát kapjanak. A keveréket a pulpa tönkökhez juttatják és enyhén tömörítik egy nedvesített steril vattagolyóval, hogy 2-3 mm vastagságot biztosítsanak. Egy vastag cink-oxid eugenol (ZOE) cement alapot alkalmaznak az MTA tetejére.
Az összes tesztelt csoport fogait a pulpa terápia után nagy viszkozitású üvegiomer cementtel restaurálják. A gumiágyú eltávolítása után, SCS-eket üvegiomer cementtel cementálnak. Minden eljárást a gyártói specifikációk szerint végezték. Amikor szükséges az SCS adaptálásához, az elsődleges őrlők proximális felületeit redukálják.
A technikák végrehajtásához szükséges időt rögzítik és számolják, a gumiágyúval történő abszolút izoláció után kezdve és a fog GIC-vel történő restaurálása után befejezve, de az SCS elhelyezése előtt.
A kezelési eljárások befejezése után, azonnali posztoperatív peri-apikális röntgenfelvételek készülnek digitális röntgen segítségével. Az azonnali posztoperatív röntgenfelvétel alapvető felvételként szolgál a sorozatos felvételekhez. A képeket PC-n mentik további lineáris és sűrűségelemzéshez, amelyet Digora képanalízis szoftverrel (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finnország) végeztek.
Ugyanazokat a radiográfiai felvételeket és méréseket kétszer, különböző időpontokban kapja meg ugyanaz a vizsgáló (második szerző), aki vak volt a használt pulpotómia gyógyszer típusára. Az átlagos leolvasásokat rögzítik és használják a sorozatos röntgenfelvételek közötti összehasonlításokhoz és a statisztikai elemzéshez. A gyermekeket egy hét után hívják vissza klinikai értékelésre, majd három, hat, kilenc és tizenkét hónap után klinikai és radiográfiai értékelésre. Második Kar (Nem-Vitalis Fogak) Abszolút izoláció gumiágyúval. A rothadt dentint kanalas dentin exkavátorokkal távolítják el. A pulpa kamra tetejét nagysebességű steril karbid fúróval, 330-as számmal távolítják el, majd a pulpa kamrát két százalékos klorhexidin oldattal öblítik ki és vattagolyókkal szárítják.
Ezeket a lépéseket követően a nem-vitalis pulpotómiát az egyes csoportokra jelzett specifikus protokollok szerint végzik.
A koronális részeket előreformált rozsdamentes acél koronákkal restaurálják. Eredményváltozók Értékelése Elsődleges Eredményváltozó
Klinikai siker
A klinikai értékelési kritériumok a következőkből álltak:
Mobilitás, normál funkcionálás, perkusszióra való érzékenység, gingivitis, parodontális zseb kialakulása és sinus tractus jelenlétének vagy hiányának értékelése a pontozási rendszer szerint Követési Intervallum Azonnali Posztoperatív, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
- Radiográfiai siker
A használt radiográfiai értékelési kritériumok a következők voltak:
A radiográfiai értékelést DIGORA Szoftverrel végezzük a pontozási rendszer szerint A parodontális membrán tér szélessége a furkáció területén (pontosan a furkáció terület közepén és milliméterben értékelve). Belső gyökér reszorpció/külső gyökér reszorpció jelenléte vagy hiánya. A csont radiosűrűsége a furkáció területén a pulpa terápia gyógyszer alveoláris csontra gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Követési Intervallum (Azonnali Posztoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap) Másodlagos Eredményváltozó Fájdalom jelenléte vagy hiánya Minden gyermektől megkérdezték, hogy osztályozza a jelenlegi fájdalmat a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelési Skálán (WBFPS). A fájdalom intenzitásának értékelését nyújtva a beteginterjú pillanatában Beteg elégedettség Egy 5 kérdéses Likert-eszközzel értékelik az elégedettséget Eljárás időtartama: Egy kalibrált stopperóra segítségével rögzítik az eljárás időtartamát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mennah Helal, Master of science
- Telefonszám: 00201009230087
- E-mail: mennah.helal2020@outlook.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
*Bevonási kritériumok* (Első kar)
- Együttműködő gyermek
- Tünetmentes mély cariás elváltozások jelenléte
- Legalább kétharmad gyökértartomány radiográfiás jelenléte; helyreállítható fog
(Második kar)
- Pulpalis necrosis-szal diagnosztizált tejfogak, gyökérresorptio egyharmaddal egyenlő vagy annál kisebb (elegendő fogszerkezettel abszolút izolációhoz gumiágyúval)
- Spontán fájdalom és mobilitás anamnézise, amely nem összeegyeztethető a kronológiai életkorral, esetleg sinus tractus vagy duzzanat jelenlétével
- Radiolucens terület jelenléte vagy hiánya a periapikális vagy furkálódási régióban
*Kizárási kritériumok* (Első kar)
- Rendszeres betegségek anamnézise
- Olyan fogak, amelyek klinikai és radiográfiás bizonyítékot mutatnak a pulpa degenerációjára, mint például spontán vagy éjszakai fájdalom anamnézise, ütésre vagy tapintásra való érzékenység, patológiás mobilitás, duzzanat vagy fistulás tractus, parodontális ligamentum (PDL) tér tágulása, belső gyökérresorptio, külső gyökérresorptio, furkális radiolucencia/inter-radiculáris csontpusztulás, és/vagy periapikális csontpusztulás
- Állandó utód nélküli fogak
- Olyan fogak, amelyek több mint 5 percet igényelnek a hemostasis eléréséhez a klinikai eljárás során
(Második kar)
- Gyermekek, akiknél allergiás reakció történt a tesztelt anyagok összetevőire
- Gyermekek, akik antibiotikumot használtak az elmúlt három hónapban.
- Olyan fogak, amelyeknél pulpa-csatorna obliteráció vagy belső vagy külső patológiás gyökérresorptio látható periapikális radiográfiákon
- Koronális pusztulás, amely megakadályozná az abszolút izolációt gumiágyúval és/vagy a helyreállítást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: a Graphene Oxide-t fogja kapni vitalis pulpotomia technikával
1. csoport: Élő fogak grafénowxidot kapnak vitalis pulpotómia technikával (tanulmányi csoport, n=21)
|
A helyi érzéstelenítés alkalmazása után a fog gumilappal lesz elszigetelve.
Minden szuvasodást eltávolítanak, és koronális hozzáférést nyernek egy steril 330-as fúróval, amely vízhűtéses nagysebességű turbinára van szerelve, hogy feltárják a bélkamrát.
Egy kanalas exkavátort használnak a koronális bél amputációjához.
Ezután a bélkamrát fiziológiás sóoldattal öblítik ki, hogy eltávolítsák az összes törmeléket.
A vérzésmegállítást egy nedvesített vattapallóval érik el, amelyet óvatosan nyomnak az amputált bélmaradványokra mindkét csoportban.
A vérzésnek a vattapalló alkalmazásától számított 5 percen belül meg kell állnia.
Grafén-oxidot alkalmaznak a bélkamra lefedésére.
A gyártó utasításai szerint készítik el, hogy kenhető állagot kapjanak.
A keveréket a bélmaradványokra juttatják, és enyhén tömörítik egy nedvesített steril vattapallóval.
Az anyag sűrű keverékét alkalmazzák. Az összes vizsgált csoport fogait a bélkezelés után magas viszkozitású üvegiomerrel restaurálják.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MTA vitalis pulpotómiás technikával
2. csoport: vitalis pulpotomia technikával végzett MTA kezelést kap (vizsgálati csoport, n=21)
|
Helyi érzéstelenítés alkalmazása után a fogat gumiágyúval izolálják.
Minden cariest eltávolítanak, és a koronális hozzáférést egy steril 330-as fúróval érnek el, amely vízhűtéses nagysebességű turbinára van szerelve, hogy felfedjék a pulpa kamrát.
Kanálas exkavátort használnak a koronális pulpa amputációhoz.
Ezután a pulpa kamrát sóoldattal öblítik ki, hogy minden törmeléket eltávolítsanak.
A vérzéscsillapítást nedves gyapotgolyóval érik el, amelyet óvatosan nyomnak az amputált pulpa csonkokra mindkét csoportban.
A vérzésnek 5 percen belül meg kell állnia a gyapotgolyó alkalmazása után.
MTA-t alkalmaznak a pulpa kamra fedésére.
A gyártó utasításai szerint készítik elő, hogy pépes állagot kapjanak.
A keveréket a pulpa csonkokra juttatják, és nedves steril gyapotgolyóval enyhén tömörítik.
Az anyag sűrű keverékét alkalmazzák. Az összes tesztelt csoport fogait a pulpa kezelés után nagy viszkozitású üvegiomerrel restaurálják.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: cink-oxidot és eugenolt kap a vitalis pulpotómia technikával (kontrollcsoport, n=21)
|
A helyi érzéstelenítés beadása után a fogat gumidámmal izolálják.
Az összes szuvasodást eltávolítják, és a koronális hozzáférést egy steril 330-as gyémántszerszám segítségével nyerik meg, amelyet vízhűtéses nagysebességű turbinára szerelnek, hogy feltárják a pulpa kamrát.
Egy kanalas exkavátort használnak a koronális pulpa amputációjára.
Ezután a kamrát sóoldattal öblítik ki, hogy eltávolítsák az összes törmeléket.
A vérzéscsillapítást egy nedvesített gyapotgolyóval érik el, amelyet óvatosan az amputált pulpa tönkjeire nyomnak mindkét csoportban.
A vérzésnek a gyapotgolyó alkalmazását követő 5 percen belül meg kell szűnnie.
Cink-oxid Eugenolt alkalmaznak a pulpa kamra befedésére.
A gyártó utasításai szerint készítik elő, hogy gyurmaszerű állagot kapjanak.
A keveréket a pulpa tönkjeire juttatják, és nedvesített steril gyapotgolyóval enyhén kondenzálják.
Az anyag sűrű keverékét alkalmazzák. Az összes tesztelt csoport fogait a pulpa kezelést követően nagy viszkozitású üvegiomómerrel restaurálják.
|
|
Kísérleti: A csoport: grafénoxt kap a nem-vitális pulpotómia technika alkalmazásával (vizsgálati csoport, n=21).
A csoport: nem-vitális pulpotómia technikával kap grafénotoxidot (vizsgálati csoport, n=21).
|
Abszolút izoláció gumiággyal. A korhadt dentint kanál alakú dentin exkavátorokkal távolítják el. A pulpa kamra tetejét nagy sebességű steril karbid fúrószárral, 330-as számmal távolítják el, majd a pulpa kamrát két százalékos klórhexidin oldattal öblítik ki és gyapotgolyókkal szárítják meg. Ezek után egy nem-vitális pulpotómiát hajtanak végre. A koronális részeket előre készített rozsdamentes acél koronákkal állítják helyre. |
|
Kísérleti: B csoport: LSTR-t kap nem-vitális pulpotómia technikával (tanulmányi csoport, n=21).
B csoport: nem-vitális pulpotómia technikával végzett LSTR-t kap (tanulmányi csoport, n=21).
|
Abszolút izoláció gumiágyúval. A rothadt dentin kanál alakú dentin-exkavátorokkal kerül eltávolításra. A pulpa kamra teteje steril, nagy sebességű karbid fúrószárral, 330-as számmal kerül eltávolításra, majd a pulpa kamra két százalékos klorhexidin oldattal történő öblítésével és gyapottal történő megszárítással. Ezen lépések után nem vitalis pulpotómia kerül végrehajtásra. A koronális részek előre formált rozsdamentes acél koronákkal kerülnek helyreállításra. |
|
Aktív összehasonlító: C csoport: cink-oxidot és eugenolt kap nem-vitális pulpotómiával (Kontroll csoport, n=21)
C csoport: cink-oxidot és eugenolt kap nem-vitális pulpotómiával (Kontrollcsoport, n=21).
|
Abszolút izoláció gumiágyúval. A rothadt dentin eltávolítása kanál alakú dentin-exkavátorokkal történik. A pulpakamra tetejét egy nagy sebességű steril karbidfúróval, 330-as számmal távolítják el, majd a pulpakamrát két százalékos klorhexidin oldattal öblítik ki és gyapotgolyókkal szárítják meg. Ezen lépések után egy nem vitalis pulpotómia kerül végrehajtásra. A koronális részeket előre formált rozsdamentes acél koronákkal állítják helyre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: Azonnali műtét utáni, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A mobilitás, a normális működés, a perkusszióra való érzékenység, a fogínygyulladás, a parodontális zsebképződés és a sinus tractus jelenlétének vagy hiányának értékelése az alábbi (1)-től (4)-ig terjedő pontozási rendszer szerint: Pontszám (1): Tünetmentes patológia: hiányzik Normális működés Mobilitás: (fiziológiai) ≤ 1 mm Pontszám (2): Enyhébb kellemetlenség, rövid életű Patológia: kétséges Perkusszióra való érzékenység Fogínygyulladás: (rossz szájhigiéné miatt) Mobilitás: (fiziológiai) ≤ 1 mm Pontszám (3): Kisebb kellemetlenség, rövid életű Patológia: kezdeti változások jelen vannak Fogínyduzzanat: (nem rossz szájhigiéné miatt) Mobilitás: > 2 mm, de < 3 mm Pontszám (4): Jelentős kellemetlenség, hosszú életű. Azonnali eltávolítás Patológia: Késői változások jelen vannak Spontán fájdalom Fogínyduzzanat: (nem rossz szájhigiéné miatt) Parodontális zsebképződés (exsudátum) Sinus tractus jelen van Mobilitás: ≤ 3 mm Patológia miatti korai fogvesztés |
Azonnali műtét utáni, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: Azonnal műtét utáni, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A radiográfiai értékelést az alábbiak szerint 1-től 4-ig terjedő pontozási rendszerrel értékeljük: Pontszám (1): Nincs változás a 6 hónapos utóellenőrzésen* Belső gyökércsatorna-kúposodás a kamrától a csúcsig Periodontális ligament \ periapikális régiók; normál szélesség és trajekuláció Pontszám (2): Kétséges Patológiai változások a 3 hónapos utóellenőrzésen* Nincs külső változás (tágult PDL), abnormális inter-radikuláris trajekuláció vagy radiokontraszt változás Belső resorptió elfogadható (nem perforált) Kalcifikáló metamorfózis elfogadható Pontszám (3): Patológiai változások jelen vannak az 1 hónapos utóellenőrzésen* Külső változások jelen vannak, de nem jelentősek Enyhén tágult PDL Enyhe inter-radikuláris radiolucencia trajekulációval még jelen Enyhe külső gyökérresorptió; belső resorptió változások elfogadhatók, de nem, ha külső változások is jelen vannak (perforált forma) Pontszám (4): Patológiai változások jelen vannak. Azonnali extrakció szükséges Nyilvánvaló csontos radiolucencia jelen van |
Azonnal műtét utáni, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
Minden gyermeket megkérnek, hogy a jelenlegi fájdalmat értékelje a Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skáláján (WBFPS). A beteg pillanatnyi fájdalmi intenzitásának értékelését nyújtva a felvétel idején. Ezek a skálák sorrendben jelennek meg. A Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skálája (WBFPS) 6 arcot mutat be, amelyek balról jobbra haladva növekvő fájdalmi fokozatot képviselnek. Minden arcon 0-tól 10-ig terjedő skála van feltüntetve, amely a skálán van jelölve. A gyermekeket megkérjük, hogy válasszák ki azt az arcot, amely legjobban leírja a saját fájdalmat. A gyermekeket megtanítják, hogy minden egyes arc egy olyan gyermeket ábrázol, akinek nincs fájdalm, van némi fájdalm vagy nagyon sok fájdalm. A 0. arc egyáltalán nem fáj, a 2. arc csak egy kicsit fáj, a 4. arc egy kicsit jobban fáj, a 6. arc még jobban fáj, a 8. arc nagyon sokat fáj, és a 10. arc annyira fáj, amennyire csak el tudod képzelni. |
Azonnali posztoperatív
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
Az elégedettség értékelésére egy 5 kérdéses Likert-eszközzel kerül sor, a betegeket arra kérjük, hogy értékeljenek számos állítást az ötfokozatú, új Likert-skála eszköz segítségével, amely öt állítást és azokra adott öt szabványos választ tartalmaz.
Mind az öt állítást egy 5-fokozatú attitűdskálán értékelték a kezeléssel való egyetértés-nem egyetértés szempontjából: Erősen nem értek egyet (1 pont), Nem értek egyet (2 pont), Sem nem értek egyet, sem egyet (3 pont), Egyetértek (4 pont) és Erősen egyetértek (5 pont).
|
Azonnali posztoperatív
|
|
Beavatkozás időpontja
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
A kalibrált stopperóra a beavatkozás időtartamának rögzítésére szolgál.
A feljegyzési idő az érzéstelenítés beadásától a beavatkozás végéig tart.
|
Azonnali posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1198/6144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .