Effekten af grafenoxid på vitale og ikke-vitale primære tænder sammenlignet med konventionelle teknikker

Dette studie vil være designet som en multi-arm randomiseret klinisk undersøgelse. Problemformulering: Pulpotomi er den mest almindeligt anvendte pulpa-terapeutiske procedure til behandling af pulpa-exponeringer i primære tænder; dog kan udfordrende pulpa-terapi resultere i fiasko og efterfølgende tidligt tab af primære tænder, hvilket kan medføre forstyrrelser som ektopisk eruption, ændring i eruptionssekvens, pladstab, udvikling af skadelige vaner, funktionelle og talehandicap.

Stikprøvestørrelsesberegning: Hvis der virkelig ingen forskel er mellem standardbehandlingerne og Graphenoxid (99% i begge grupper), kræves der 17 patienter for at være 80% sikker på, at det tosidede 90% konfidensinterval vil udelukke en forskel mellem standard- og eksperimentgrupperne på mere end 10%. Dette tal øges til 21 for at kompensere for tab under opfølgning (20% mere end det beregnede). Stikprøvestørrelsen blev beregnet af Sealed Envelope Ltd. 2012. Power-beregner til en binær resultatækvivalensundersøgelse. Statistiske metoder: Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), version 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og rækkevidde. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Data vil blive undersøgt for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen.

Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variable vil blive udført ved hjælp af Student's t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variable vil blive udført med Mann-Whitney-testen. Sammenligninger mellem kategoriske variable vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden-testen. En ækvivalensgrænse vil blive testet i sammenligningen mellem grupper. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle tests vil være to-halede. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Studiemiljø og population: Dette studie vil omfatte børn i alderen 5 til 10 år med primære tænder indikeret for pulpa-terapi på den tandlægelige ambulatorieklinik ved Afdelingen for Børnetandpleje og Offentlig Tandpleje, Al Azhar Universitet, Cairo Boys.

Inddeling af forsøgspersoner:

De involverede børn (n=126) vil blive tilfældigt inddelt i 2 arme; hver arm har 3 grupper, ifølge typen af pulpa-terapi-dressingmedicin og teknikken til dens anvendelse, som følger:

Første Arm (Vitalt Tand): Gruppe 1: vil modtage Graphenoxid ved brug af vital pulpotomi-teknik (studiegruppe, n=21). Gruppe 2: vil modtage MTA ved brug af vital pulpotomi-teknik (studiegruppe, n=21). Gruppe 3: vil modtage Zinkoxid og Eugenol ved brug af vital pulpotomi-teknik (kontrollgruppe, n=21). Anden Arm (Ikke-Vitalt Tand): Gruppe A: vil modtage Graphenoxid ved brug af ikke-vital pulpotomi-teknik (studiegruppe, n=21).

Gruppe B: vil modtage LSTR ved brug af ikke-vital pulpotomi-teknik (studiegruppe, n=21).

Gruppe C: vil modtage Zinkoxid og Eugenol ved brug af ikke-vital pulpotomi (kontrollgruppe, n=21).

Studiehypotese: Nulhypotesen for det aktuelle studie foreslog, at der ikke vil være nogen signifikant forskel vedrørende effekten af Graphenoxid (GO), Lesion sterilization and tissue repair (LSTR) og Zinkoxid og Eugenol på den kliniske og radiografiske succesrate for ikke-vital pulpotomi af primære tænder og at der ikke vil være nogen signifikant forskel vedrørende effekten af Graphenoxid (GO), MTA og Zinkoxid og Eugenol på den kliniske og radiografiske succesrate for vital pulpotomi af primære tænder.

PICO: P: Børn i alderen 5 til 10 år med primære tænder indikeret for pulpa-terapi. I: Første arm (Vital): MTA, Graphenoxid og Zinkoxid & Eugenol. Anden arm (Ikke-Vital): LSTR, Graphenoxid og Zinkoxid & Eugenol. C: Zinkoxid og Eugenol. O: Primært resultat: Klinisk og radiografisk succes. Sekundært resultat: Tilstedeværelse eller fravær af smerte, patienttilfredshed og proceduretid.

Etiske overvejelser:

Dette studie vil blive gennemført efter godkendelse fra Etisk Komité, Tandlægefakultetet (Boys, Cairo), Al-Azhar Universitet, og Etisk Komité for General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Denne kliniske undersøgelse vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Alle børns forældre/værger vil blive informeret mundtligt om formålet med denne forskning. Derudover vil et skriftligt informeret samtykke blive underskrevet af forældrene/værgerne, før studiet påbegyndes. Randomisering og allokeringsskjul: Deltagerbørn vil også blive randomiseret til rækkefølgen af at modtage interventionerne ved hjælp af en computer-genereret tabel med tilfældige tal med allokeringsskjul, for at modtage enten en af de 4 behandlingsteknikker. Intervention: Vedrørende anæstesi blev infiltreringsteknik i overkæben og inferior alveolar nerve block i underkæben brugt, ved brug af en patron indeholdende 0,2% lidokain. Alle pulpotomier vil blive udført af samme operatør (første forfatter) som en en-trins behandling. Første Arm (Vitalt Tand): Efter administration af lokalbedøvelse vil tanden blive isoleret med gummidam. Alt caries vil blive fjernet, og koronal adgang vil blive opnået ved hjælp af en steril No. 330 bor, som vil blive monteret på en vandafkølet højhastighedsturbine for at eksponere pulpakammeret. En ske-exkavator vil blive brugt til koronal pulpa-amputation. Pulpakammeret vil derefter blive irrigeret med saltvandsopløsning for at fjerne alt affald. Hemostase vil blive opnået med en fugtet bomuldsplet, der bliver presset forsigtigt mod de amputerede pulpastumper i begge grupper. Blødning bør stoppe inden for 5 minutter fra anvendelsen af bomuldspletten. Pulpotomimateriale vil blive anvendt til at dække pulpakammeret. MTA-pasta (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) vil blive tilberedt efter producentens instruktioner for at opnå en putty-lignende konsistens. Blandingen vil blive leveret til pulpastumperne og let kondenseret med en fugtet steril bomuldsplet for at sikre en tykkelse på 2 til 3 mm. En tyk blanding af zinkoxid eugenol (ZOE) cementbase vil blive anvendt over MTA.

Tænderne i alle testede grupper vil blive restaureret efter pulpa-terapien ved brug af højviskositets glasionomercement. Efter fjernelse af gummidammen vil SSCs blive cementeret med glasionomercement. Alle procedurer blev udført i henhold til producentens specifikationer. Hvor nødvendigt for at tilpasse SSC, vil de proximale overflader af de primære molarer blive reduceret.

Tiden til at udføre teknikkerne vil blive registreret og talt, startende efter absolut isolation med gummidam og sluttende efter restaurering af tanden med GIC, men før placering af SSC.

Efter afslutning af behandlingsprocedurerne vil øjeblikkelige postoperative peri-apikale radiografier blive taget ved hjælp af digitale radiografier. Den øjeblikkelige postoperative radiografi vil tjene som en basislinjeoptagelse for de efterfølgende billeder. Billeder vil blive gemt på en PC til yderligere lineær og densitetsanalyse, som blev udført ved hjælp af Digora billedanalyse software (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finland).

De samme radiografiske optegnelser og målinger vil blive opnået to gange på forskellige tidspunkter af samme eksaminator (anden forfatter), som var blind for typen af pulpotomimedicin brugt. De gennemsnitlige aflæsninger vil blive registreret og brugt til sammenligninger mellem efterfølgende radiografier og til statistisk analyse. Børn vil blive tilbagekaldt efter en uge til klinisk evaluering, derefter efter tre, seks, ni og tolv måneder, henholdsvis, til klinisk og radiografisk evaluering. Anden Arm (Ikke-Vitalt Tand): Absolut isolation med gummidam. Nedbrudt dentin vil blive fjernet ved hjælp af ske-formede dentin-exkavatorer. Pulpakammerets tag vil blive fjernet med en højhastigheds steril carbidbor nummer 330, efterfulgt af irrigering af pulpakammeret med to procent chlorhexidinopløsning og tørring med bomuldsbolde.

Efter disse trin vil ikke-vital pulpotomi blive udført i henhold til de specifikke protokoller angivet for hver gruppe.

De koronale dele vil blive restaureret af forformede rustfri stålkroner. Resultatvurdering: Primært resultat

1. Klinisk succes

   De kliniske evalueringskriterier bestod af:

   Vurdering af mobilitet, normal funktion, følsomhed over for perkussion, gingival inflammation, periodontal lommedannelse og tilstedeværelse eller fravær af sinustrakt ifølge scoringssystemet. Opfølgningsinterval: Øjeblikkelig Postoperativ, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

2. Radiografisk succes

De anvendte radiografiske evalueringskriterier var:

Radiografisk evaluering vil blive vurderet ved hjælp af DIGORA Software ifølge scoringssystemet. Bredden af periodontal membranrum i furkationsområdet (præcist i midten af furkationsområdet og vurderet i millimeter).

Tilstedeværelse eller fravær af intern rodresorption/ekstern rodresorption. Radio-densiteten af knogle i furkationsområdet for at vurdere effekten af pulpa-terapimedicin på alveolar knogle.

Opfølgningsinterval (Øjeblikkelig Postoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Sekundært resultat: Tilstedeværelse eller fravær af smerte: Hvert barn blev bedt om at graduere nuværende smerte på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPS). Giver en evaluering af smerteintensiteten på tidspunktet for patientinterviewet. Patienttilfredshed: Vil blive vurderet ved en 5-spørgsmåls Likert instrument vurdering af tilfredshed. Proceduretid: Et kalibreret stopur vil blive brugt til at registrere procedurens tid.