Vliv oxidu grafenu na vitální a neživé dočasné zuby ve srovnání s konvenčními technikami

Tato studie bude navržena jako vícearmová randomizovaná klinická studie. Problémová situace: Pulpotomie je nejčastěji prováděný zákrok pulpní terapie k léčbě obnažení dřeně u dočasných zubů; nicméně náročná pulpní terapie může skončit neúspěchem a následnou předčasnou ztrátou dočasných zubů, což může přinést poruchy jako ektopická erupce, změna v sekvenci erupce, ztráta místa, rozvoj škodlivých návyků, funkční a řečové postižení.

Výpočet velikosti vzorku: Pokud skutečně není rozdíl mezi standardními léčbami a oxidem grafenu (99 % v obou skupinách), pak je potřeba 17 pacientů, aby bylo s 80% jistotou zajištěno, že oboustranný 90% interval spolehlivosti vyloučí rozdíl mezi standardní a experimentální skupinou větší než 10 %. Toto číslo bude zvýšeno na 21, aby se kompenzovaly ztráty během sledování (o 20 % více než vypočtené). Velikost vzorku byla vypočtena společností Sealed Envelope Ltd. 2012. Výpočet síly pro ekvivalenční studii s binárním výsledkem. Statistické metody: Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), verze 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Numerická data budou popsána jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a rozsah. Kategorická data budou popsána jako počty a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu.

Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude použit Mann-Whitneyův test. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Ekvivalenční limit bude testován při porovnání mezi skupinami. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou oboustranné. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Místo a populace studie: Tato studie bude zahrnovat děti ve věku 5 až 10 let s dočasnými zuby indikovanými pro pulpní terapii na zubní ambulanci oddělení dětské stomatologie a veřejného zdraví zubního Al-Azhar University, Cairo Boys.

Skupinování subjektů:

Zapojené děti (n=126) budou náhodně rozděleny do 2 ramen; každé rameno má 3 skupiny podle typu obvazového léčiva pro pulpní terapii a techniky jeho aplikace, a to následovně:

První rameno (vitální zuby) Skupina 1: obdrží oxid grafenu pomocí techniky vitální pulpotomie (studijní skupina, n=21) Skupina 2: obdrží MTA pomocí techniky vitální pulpotomie (studijní skupina, n=21) Skupina 3: obdrží oxid zinečnatý a eugenol pomocí techniky vitální pulpotomie (kontrolní skupina, n=21) Druhé rameno (nevitální zuby) Skupina A: obdrží oxid grafenu pomocí techniky nevitalní pulpotomie (studijní skupina, n=21).

Skupina B: obdrží LSTR pomocí techniky nevitalní pulpotomie (studijní skupina, n=21).

Skupina C: obdrží oxid zinečnatý a eugenol pomocí nevitalní pulpotomie (kontrolní skupina, n=21).

Studijní hypotéza: Nulová hypotéza této studie předpokládá, že nebude významný rozdíl v účinku oxidu grafenu (GO), sterilizace léze a opravy tkáně (LSTR) a oxidu zinečnatého a eugenolu na klinickou a radiografickou úspěšnost nevitalní pulpotomie dočasných zubů a že nebude významný rozdíl v účinku oxidu grafenu (GO), MTA a oxidu zinečnatého a eugenolu na klinickou a radiografickou úspěšnost vitální pulpotomie dočasných zubů.

PICO P: Děti ve věku 5 až 10 let s dočasnými zuby indikovanými pro pulpní terapii I: První rameno (vitální): MTA, oxid grafenu a oxid zinečnatý & eugenol Druhé rameno (nevitální): LSTR, oxid grafenu a oxid zinečnatý & eugenol C: Oxid zinečnatý a eugenol O: Primární výsledek: Klinická a radiografická úspěšnost Sekundární výsledky: Přítomnost nebo absence bolesti, spokojenost pacienta a doba trvání výkonu

Etické aspekty:

Tato studie bude provedena po schválení etickou komisí Fakulty zubního lékařství (Boys, Cairo), Al-Azhar University a etickou komisí General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Tato klinická studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Všichni rodiče/zákonní zástupci dětí budou informováni o cíli tohoto výzkumu ústně. Kromě toho bude před zahájením studie podepsán písemný informovaný souhlas rodiči/zákonnými zástupci. Randomizace a utajení alokace: Děti účastníků budou také randomizovány do sekvence přijímání intervencí pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel s utajením alokace, aby obdržely jednu ze 4 technik řízení. Intervence: Pokud jde o anestezii, byla použita infiltrační technika v horní čelisti a blokáda dolního alveolárního nervu v dolním oblouku s použitím jedné kazety obsahující 0,2% lidokain. Všechny pulpotomie budou provedeny stejným operatérem (prvním autorem) jako jednofázová léčba. První rameno (vitální zuby): Po podání lokální anestezie bude zub izolován kofferdamem. Veškerý kaz bude odstraněn a koronální přístup bude zajištěn pomocí sterilního frézy č. 330, která bude nasazena na vodou chlazenou vysokorychlostní turbínku, aby byla obnažena dřeňová dutina. K odříznutí koronální dřeně bude použita lžičková exkavátor. Dřeňová dutina bude poté irrigována fyziologickým roztokem, aby se odstranily všechny zbytky. Hemostáza bude dosažena vlhkým vatovým tamponem jemně přitlačeným na amputované pahýly dřeně v obou skupinách. Krvácení by mělo přestat do 5 minut od aplikace vatového tamponu. Materiál pro pulpotomii bude aplikován tak, aby pokryl dřeňovou dutinu. MTA pasta (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) bude připravena podle pokynů výrobce, aby se získala konzistence podobná tmelu. Směs bude nanesena na pahýly dřeně a lehce kondenzována vlhkým sterilním vatovým tamponem, aby se zajistila tloušťka 2 až 3 mm. Nad MTA bude aplikována silná směs cementové báze oxidu zinečnatého a eugenolu (ZOE).

Zuby všech testovaných skupin budou po pulpní terapii obnoveny pomocí skloionomerního cementu s vysokou viskozitou. Po odstranění kofferdamu budou SSCs fixovány skloionomerním cementem. Všechny postupy byly provedeny podle specifikací výrobce. Kdykoli bude nutné SSC adaptovat, budou proximální plochy dočasných molárů redukovány.

Čas potřebný k provedení technik bude zaznamenán a počítán od absolutní izolace kofferdamem až po obnovení zubu GIC, ale před umístěním SSC.

Po dokončení léčebných postupů budou pořízeny bezprostředně pooperační periapikální rentgenové snímky pomocí digitálních rentgenů. Bezprostředně pooperační rentgenový snímek bude sloužit jako základní záznam pro následné snímky. Obrázky budou uloženy na PC pro další lineární a denzitní analýzu, která byla provedena pomocí softwaru pro analýzu obrazu Digora (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finsko).

Stejné radiografické záznamy a měření budou získány dvakrát v různých časech stejným vyšetřovatelem (druhým autorem), který byl zaslepený k typu použitého pulpotomického léčiva. Průměrné hodnoty budou zaznamenány a použity pro porovnání mezi následnými rentgenovými snímky a pro statistickou analýzu. Děti budou kontrolovány po jednom týdnu pro klinické hodnocení, poté po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících, respektive, pro klinické a radiografické hodnocení. Druhé rameno (nevitální zuby): Absolutní izolace kofferdamem. Zkažený dentin bude odstraněn pomocí lžičkovitých dentinových exkavátorů. Strop dřeňové dutiny bude odstraněn vysokorychlostní sterilní karbidovou frézou číslo 330, následováno irrigací dřeňové dutiny dvouprocentním roztokem chlorhexidinu a vysušením vatovými kuličkami.

Po těchto krocích bude nevitalní pulpotomie provedena podle specifických protokolů uvedených pro každou skupinu.

Koronální části budou obnoveny předem vytvarovanými korunkami z nerezové oceli. Hodnocení výsledků: Primární výsledek

1. Klinická úspěšnost

   Kritéria klinického hodnocení zahrnovala:

   Hodnocení mobility, normální funkce, citlivosti na poklep, gingiválního zánětu, tvorby parodontálních kapes a přítomnosti nebo absence sinus tract podle bodovacího systému. Interval sledování: Bezprostředně pooperačně, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

2. Radiografická úspěšnost

Použitá kritéria radiografického hodnocení byla:

Radiografické hodnocení bude provedeno pomocí softwaru DIGORA podle bodovacího systému. Šířka prostoru parodontální membrány v oblasti furkace (přesně uprostřed oblasti furkace a hodnoceno v milimetrech). Přítomnost nebo absence vnitřní resorpce kořene / vnější resorpce kořene. Radiografická denzita kosti v oblasti furkace pro posouzení účinku léčiva pro pulpní terapii na alveolární kost.

Interval sledování (bezprostředně pooperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) Sekundární výsledky: Přítomnost nebo absence bolesti: Každé dítě bylo požádáno, aby ohodnotilo současnou bolest na Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPS). Poskytnutí hodnocení intenzity bolesti v okamžiku rozhovoru s pacientem. Spokojenost pacienta: Bude hodnocena pomocí 5-otázkového Likertova nástroje pro hodnocení spokojenosti. Doba trvání výkonu: K zaznamenání času výkonu bude použito kalibrované stopky.