Efecto del Óxido de Grafeno en Dientes Primarios Vitales y No Vitales en Comparación con las Técnicas Convencionales

Este estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado de múltiples brazos. Planteamiento del problema La pulpotomía es el procedimiento de terapia pulpar más comúnmente intentado para tratar exposiciones pulpares en dientes primarios; sin embargo, la terapia pulpar compleja puede terminar en fracaso y la posterior pérdida prematura de dientes primarios, lo que puede provocar alteraciones como erupción ectópica, alteración en la secuencia de erupción, pérdida de espacio, desarrollo de hábitos perjudiciales, y deterioro funcional y del habla.

Cálculo del tamaño muestral Si realmente no hay diferencia entre los tratamientos estándar y el óxido de grafeno (99% en ambos grupos), entonces se requieren 17 pacientes para tener un 80% de certeza de que el intervalo de confianza bilateral del 90% excluirá una diferencia entre los grupos estándar y experimental de más del 10%. Este número debe aumentarse a 21 para compensar las pérdidas durante el seguimiento (20% más del calculado). El tamaño muestral fue calculado por Sealed Envelope Ltd. 2012. Calculadora de potencia para un ensayo de equivalencia con resultado binario Métodos estadísticos Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Versión 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Los datos se explorarán para normalidad utilizando la prueba de Kolmogrov Smirnov y la prueba de Shapiro Wilk.

Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán utilizando la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas no distribuidas normalmente se realizarán mediante la prueba de Mann Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado. Se probará un límite de equivalencia en la comparación entre grupos. Un valor p menor o igual a 0.05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán bilaterales. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.

Entorno y población del estudio Este estudio involucrará a niños de entre 5 y 10 años de edad con dientes primarios indicados para terapia pulpar en la clínica dental ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Universidad Al Azhar, Cairo Boys.

Agrupación de sujetos:

Los niños involucrados (n=126) se dividirán aleatoriamente en 2 brazos; cada brazo tiene 3 grupos, según el tipo de medicamento de recubrimiento de terapia pulpar y la técnica de su aplicación, de la siguiente manera:

Primer Brazo (Dientes Vitales) Grupo 1: recibirá Óxido de Grafeno utilizando la técnica de pulpotomía vital (grupo de estudio, n=21) Grupo 2: recibirá MTA utilizando la técnica de pulpotomía vital (grupo de estudio, n=21) Grupo 3: recibirá Óxido de Zinc y Eugenol utilizando la técnica de pulpotomía vital (grupo control, n=21) Segundo Brazo (Dientes No Vitales) Grupo A: recibirá Óxido de Grafeno utilizando la técnica de pulpotomía no vital (grupo de estudio, n=21).

Grupo B: recibirá LSTR utilizando la técnica de pulpotomía no vital (grupo de estudio, n=21).

Grupo C: recibirá Óxido de Zinc y Eugenol utilizando la pulpotomía no vital (Grupo control, n=21).

Hipótesis del estudio La hipótesis nula del presente estudio sugirió que no habrá diferencia significativa con respecto al efecto del Óxido de Grafeno (GO), la esterilización de lesiones y reparación tisular (LSTR) y el Óxido de Zinc y Eugenol en la tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía no vital de dientes primarios y que no habrá diferencia significativa con respecto al efecto del Óxido de Grafeno (GO), MTA y Óxido de Zinc y Eugenol en la tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía vital de dientes primarios.

PICO P: Niños de entre 5 y 10 años de edad con dientes primarios indicados para terapia pulpar I: Primer brazo (Vital): MTA, Óxido de Grafeno y Óxido de Zinc & Eugenol Segundo brazo (No Vital): LSTR, Óxido de Grafeno y Óxido de Zinc & Eugenol C: Óxido de Zinc y Eugenol O: Resultado Primario: Éxito Clínico y Radiográfico Resultado Secundario: Presencia o ausencia de dolor, Satisfacción del paciente y Tiempo del procedimiento

Consideración Ética:

Este estudio se llevará a cabo después de la aprobación del Comité Ético de la Facultad de Medicina Dental (Boys, Cairo), Universidad Al-Azhar, y del Comité Ético de la Organización General de Hospitales e Institutos de Enseñanza.

Este ensayo clínico se registrará en ClinicalTrials.gov Todos los padres/tutores de los niños serán informados de manera verbal sobre el objetivo de esta investigación. Además, se firmará un consentimiento informado escrito por los padres/tutores antes de comenzar el estudio Aleatorización y Ocultación de la Asignación Los niños participantes también serán aleatorizados a la secuencia de recibir las intervenciones utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora con ocultación de asignación, para recibir cualquiera de las 4 técnicas de manejo Intervención Con respecto a la anestesia, se utilizó la técnica de infiltración en el maxilar superior y el bloqueo del nervio alveolar inferior en el arco inferior, utilizando un cartucho que contenía lidocaína al 0.2% Todas las pulpotomías serán realizadas por el mismo operador (primer autor) como tratamiento en una sola etapa Primer Brazo (Dientes Vitales) Después de administrar anestesia local, el diente será aislado con un dique de goma. Se eliminarán todas las caries y se obtendrá acceso coronal utilizando una fresa estéril No. 330 que se montará en una turbina de alta velocidad refrigerada por agua para exponer la cámara pulpar. Se utilizará una excavadora de cuchara para la amputación pulpar coronal. Luego, la cámara pulpar se irrigará con solución salina para eliminar todos los restos. Se obtendrá hemostasia con una bolita de algodón humedecida presionada suavemente contra los muñones pulpares amputados en ambos grupos. La hemorragia debe detenerse en 5 minutos desde la aplicación de la bolita de algodón. Se aplicará el material de pulpotomía para cubrir la cámara pulpar. La pasta de MTA (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) se preparará según las instrucciones del fabricante para obtener una consistencia similar a la masilla. La mezcla se aplicará a los muñones pulpares y se condensará ligeramente con una bolita de algodón estéril humedecida para asegurar un espesor de 2 a 3 mm. Se aplicará una mezcla espesa de cemento base de óxido de zinc eugenol (ZOE) sobre el MTA.

Los dientes de todos los grupos probados serán restaurados después de la terapia pulpar utilizando cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad. Después de retirar el dique de goma, las coronas de acero inoxidable preformadas (SSC) se cementarán con cemento de ionómero de vidrio. Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Siempre que sea necesario para adaptar la SSC, se reducirán las superficies proximales de los molares primarios.

El tiempo necesario para realizar las técnicas se registrará y contabilizará comenzando después del aislamiento absoluto con dique de goma y terminando después de la restauración del diente con GIC, pero antes de la colocación de la SSC.

Después de completar los procedimientos de tratamiento, se tomarán radiografías periapicales postoperatorias inmediatas utilizando radiografías digitales. La radiografía postoperatoria inmediata servirá como registro de referencia para las películas sucesivas. Las imágenes se guardarán en una PC para un análisis lineal y de densidad posterior, que se llevó a cabo utilizando el software de análisis de imágenes Digora (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Finlandia).

Los mismos registros y mediciones radiográficas se obtendrán dos veces en diferentes momentos por el mismo examinador (segundo autor), quien estaba ciego al tipo de medicamento de pulpotomía utilizado. Las lecturas promedio se registrarán y utilizarán para comparaciones entre radiografías sucesivas y para el análisis estadístico Los niños serán citados después de una semana para evaluación clínica, luego después de tres, seis, nueve y doce meses, respectivamente, para evaluación clínica y radiográfica Segundo Brazo (Dientes No Vitales) Aislamiento absoluto con dique de goma. La dentina cariada se eliminará utilizando excavadores de dentina en forma de cuchara. El techo de la cámara pulpar se eliminará con una fresa de carburo estéril de alta velocidad número 330, seguido de la irrigación de la cámara pulpar con solución de clorhexidina al dos por ciento y su secado con bolas de algodón.

Después de estos pasos, se realizará la pulpotomía no vital según los protocolos específicos indicados para cada grupo.

Las partes coronales serán restauradas por coronas de acero inoxidable preformadas. Evaluación de Resultados Resultado Primario

1. Éxito clínico

   Los criterios de evaluación clínica consistieron en:

   Evaluar movilidad, funcionamiento normal, sensibilidad a la percusión, inflamación gingival, formación de bolsas periodontales y presencia o ausencia de tracto sinusal según el sistema de puntuación Intervalo de Seguimiento Postoperatorio Inmediato, 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses

2. Éxito radiográfico

Los criterios de evaluación radiográfica utilizados fueron:

La evaluación radiográfica se evaluará utilizando el Software DIGORA según el sistema de puntuación Ancho del espacio de la membrana periodontal en el área de la furca (exactamente en el medio del área de la furca y evaluado en milímetros). Presencia o ausencia de reabsorción radicular interna / reabsorción radicular externa. Radio-densidad del hueso en el área de la furca para evaluar el efecto del medicamento de terapia pulpar en el hueso alveolar.

Intervalo de Seguimiento (Postoperatorio Inmediato, 3 meses, 6 meses y 12 meses) Resultado Secundario Presencia o ausencia de dolor A cada niño se le pidió que calificara el dolor presente en la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker (WBFPS). Proporcionando una evaluación de la intensidad del dolor en el momento de la entrevista con el paciente Satisfacción del paciente Se evaluará mediante un instrumento de evaluación de satisfacción Likert de 5 preguntas Tiempo del procedimiento: Se utilizará un cronómetro calibrado para registrar el tiempo del procedimiento