Effet de l'oxyde de graphène sur les dents primaires vitales et non vitales par rapport aux techniques conventionnelles
Effet de l'Oxyde de Graphène sur les Dents Primaires Vitales et Non Vitales Comparé aux Techniques Conventionnelles : Essai Clinique Randomisé Multi-Bras
L'hypothèse nulle de l'étude actuelle suggère qu'il n'y aura pas de différence significative concernant l'effet de l'oxyde de graphène (GO), de la stérilisation de lésion et réparation tissulaire (LSTR) et de l'oxyde de zinc et eugénol sur le taux de succès clinique et radiographique de la pulpotomie non vitale des dents primaires, et qu'il n'y aura pas de différence significative concernant l'effet de l'oxyde de graphène (GO), du MTA et de l'oxyde de zinc et eugénol sur le taux de succès clinique et radiographique de la pulpotomie vitale des dents primaires.
Les enfants (n=126) seront répartis aléatoirement en 2 bras ; chaque bras comporte 3 groupes, selon le type de pansement de pulpotomie, le médicament et la technique d'application comme suit :
Premier Bras (Dents Vitales) Groupe 1 : recevra de l'oxyde de graphène en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe d'étude, n=21) Groupe 2 : recevra du MTA en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe d'étude, n=21) Groupe 3 : recevra de l'oxyde de zinc et eugénol en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe témoin, n=21) Deuxième Bras (Dents Non Vitales) Groupe A : recevra de l'oxyde de graphène en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
Groupe B : recevra du LSTR en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
Groupe C : recevra de l'oxyde de zinc et eugénol en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe témoin, n=21).
Le succès clinique et radiographique sera évalué comme critère principal, tandis que la douleur, la satisfaction du patient et la durée de la procédure seront évalués comme critères secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Oxyde de graphène utilisant la technique de pulpotomie vitale
- Autre: MTA utilisant la technique de pulpotomie vitale
- Autre: Oxyde de zinc et eugénol utilisant la technique de pulpotomie vitale
- Autre: Oxyde de graphène utilisant la technique de pulpotomie non vitale
- Autre: LSTR utilisant la technique de pulpotomie non vitale
- Autre: Oxyde de zinc et eugénol utilisant la pulpotomie non vitale
Description détaillée
Cette étude sera conçue comme un essai clinique randomisé à plusieurs bras. Énoncé du problème La pulpotomie est la procédure de thérapie pulpaire la plus couramment tentée pour traiter les expositions pulpaires dans les dents primaires ; cependant, une thérapie pulpaire difficile peut aboutir à un échec et à une perte prématurée ultérieure des dents primaires, ce qui peut entraîner des troubles tels qu'une éruption ectopique, une altération de la séquence d'éruption, une perte d'espace, le développement d'habitudes délétères, des troubles fonctionnels et de la parole.
Calcul de la taille de l'échantillon S'il n'y a vraiment aucune différence entre les traitements standard et l'oxyde de graphène (99% dans les deux groupes), alors 17 patients sont nécessaires pour être sûr à 80% que l'intervalle de confiance bilatéral à 90% exclura une différence entre les groupes standard et expérimental de plus de 10%. Ce nombre doit être augmenté à 21 pour compenser les pertes pendant le suivi (20% de plus que le calculé). La taille de l'échantillon a été calculée par Sealed Envelope Ltd. 2012. Calculateur de puissance pour un essai d'équivalence avec résultat binaire. Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 27.0. (Armonk, NY : IBM Corp) Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et étendue. Les données catégorielles seront décrites comme nombres et pourcentages. Les données seront explorées pour la normalité en utilisant le test de Kolmogrov Smirnov et le test de Shapiro Wilk.
Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées en utilisant le test t de Student, tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Mann Whitney. Les comparaisons entre variables catégorielles seront réalisées en utilisant le test du chi-carré. Une limite d'équivalence sera testée dans la comparaison entre les groupes. Une valeur p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC ; 2009.
Cadre et population de l'étude Cette étude impliquera des enfants âgés entre 5 et 10 ans avec des dents primaires indiquées pour une thérapie pulpaire à la clinique dentaire ambulatoire du Département de Dentisterie Pédiatrique et de Santé Publique Dentaire de l'Université Al Azhar, Cairo Boys.
Groupement des sujets :
Les enfants impliqués (n=126) seront divisés aléatoirement en 2 bras ; chaque bras comporte 3 groupes, selon le type de médicament de pansement pour la thérapie pulpaire et la technique de son application, comme suit :
Premier Bras (Dents Vitales) Groupe 1 : recevra de l'Oxyde de Graphène en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe d'étude, n=21) Groupe 2 : recevra du MTA en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe d'étude, n=21) Groupe 3 : recevra de l'Oxyde de Zinc et de l'Eugénol en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe témoin, n=21) Deuxième Bras (Dents Non Vitales) Groupe A : recevra de l'Oxyde de Graphène en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
Groupe B : recevra du LSTR en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
Groupe C : recevra de l'Oxyde de Zinc et de l'Eugénol en utilisant la pulpotomie non vitale (Groupe témoin, n=21).
Hypothèse de l'étude L'hypothèse nulle de l'étude actuelle suggère qu'il n'y aura pas de différence significative concernant l'effet de l'Oxyde de Graphène (GO), de la Stérilisation des lésions et réparation tissulaire (LSTR) et de l'Oxyde de Zinc et Eugénol sur le taux de succès clinique et radiographique de la pulpotomie non vitale des dents primaires et qu'il n'y aura pas de différence significative concernant l'effet de l'Oxyde de Graphène (GO), du MTA et de l'Oxyde de Zinc et Eugénol sur le taux de succès clinique et radiographique de la pulpotomie vitale des dents primaires.
PICO P : Enfants âgés entre 5 et 10 ans avec des dents primaires indiquées pour une thérapie pulpaire I : Premier bras (Vital) : MTA, Oxyde de Graphène, et Oxyde de Zinc & Eugénol Deuxième bras (Non Vital) : LSTR, Oxyde de Graphène, et Oxyde de Zinc & Eugénol C : Oxyde de Zinc et Eugénol O : Critère de jugement principal : Succès Clinique et Radiographique Critère de jugement secondaire : Présence ou absence de douleur, Satisfaction du patient, et Temps de la procédure
Considérations éthiques :
Cette étude sera réalisée après l'approbation du Comité d'Éthique, Faculté de Médecine Dentaire (Boys, Cairo), Université Al-Azhar, et du Comité d'Éthique de l'Organisation Générale pour les Hôpitaux et Instituts d'Enseignement.
Cet essai clinique sera enregistré sur ClinicalTrials.gov Tous les parents/tuteurs des enfants seront informés verbalement de l'objectif de cette recherche. De plus, un consentement éclairé écrit sera signé par les parents/tuteurs avant le début de l'étude. Randomisation et Dissimulation de l'Allocation Les enfants participants seront également randomisés à la séquence de réception des interventions en utilisant une table de nombres aléatoires générée par ordinateur avec dissimulation de l'allocation, pour recevoir l'une des 4 techniques de gestion. Intervention Concernant l'anesthésie, la technique d'infiltration dans la mâchoire supérieure et le bloc du nerf alvéolaire inférieur dans l'arcade inférieure ont été utilisés, en utilisant une cartouche contenant 0,2% de lidocaïne. Toutes les pulpotomies seront réalisées par le même opérateur (premier auteur) comme traitement en une seule étape. Premier Bras (Dents Vitales) Après administration de l'anesthésie locale, la dent sera isolée avec un champ opératoire en caoutchouc. Toutes les caries seront éliminées, et l'accès coronaire sera obtenu en utilisant une fraise stérile n° 330 montée sur une turbine à haute vitesse refroidie à l'eau pour exposer la chambre pulpaire. Un excavateur à cuillère sera utilisé pour l'amputation de la pulpe coronaire. La chambre pulpaire sera ensuite irriguée avec une solution saline pour éliminer tous les débris. L'hémostase sera obtenue avec une boulette de coton humectée pressée doucement contre les moignons pulpaires amputés dans les deux groupes. L'hémorragie devrait s'arrêter dans les 5 minutes suivant l'application de la boulette de coton. Le matériau de pulpotomie sera appliqué pour couvrir la chambre pulpaire. La pâte de MTA (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) sera préparée selon les instructions du fabricant pour obtenir une consistance pâteuse. Le mélange sera déposé sur les moignons pulpaires et condensé légèrement avec une boulette de coton stérile humectée pour assurer une épaisseur de 2 à 3 mm. Une base épaisse de ciment à l'oxyde de zinc eugénol (ZOE) sera appliquée sur le MTA.
Les dents de tous les groupes testés seront restaurées après la thérapie pulpaire en utilisant un ciment verre ionomère à haute viscosité. Après le retrait du champ opératoire en caoutchouc, des couronnes en acier inoxydable préformées (SSC) seront cimentées avec du ciment verre ionomère. Toutes les procédures ont été réalisées selon les spécifications du fabricant. Si nécessaire pour adapter la SSC, les surfaces proximales des molaires primaires seront réduites.
Le temps pris pour réaliser les techniques sera enregistré et compté à partir de l'isolation absolue avec un champ opératoire en caoutchouc et se terminant après la restauration de la dent avec du GIC, mais avant la pose de la SSC.
Après achèvement des procédures de traitement, des radiographies péri-apicales postopératoires immédiates seront prises en utilisant des radiographies numériques. La radiographie postopératoire immédiate servira d'enregistrement de base pour les films successifs. Les images seront sauvegardées sur un PC pour une analyse linéaire et de densité ultérieure, qui a été réalisée à l'aide du logiciel d'analyse d'image Digora (Digora pour Windows 2.5, Sordex Finndent, Finlande).
Les mêmes enregistrements et mesures radiographiques seront obtenus deux fois à des moments différents par le même examinateur (deuxième auteur), qui était aveugle au type de médicament de pulpotomie utilisé. Les lectures moyennes seront enregistrées et utilisées pour les comparaisons entre radiographies successives et pour l'analyse statistique. Les enfants seront rappelés après une semaine pour une évaluation clinique, puis après trois, six, neuf et douze mois, respectivement, pour une évaluation clinique et radiographique. Deuxième Bras (Dents Non Vitales) Isolation absolue avec un champ opératoire en caoutchouc. La dentine cariée sera éliminée en utilisant des excavateurs dentinaires en forme de cuillère. Le toit de la chambre pulpaire sera retiré avec une fraise au carbure stérile à haute vitesse numéro 330, suivie de l'irrigation de la chambre pulpaire avec une solution de chlorhexidine à deux pour cent et de son séchage avec des boules de coton.
Après ces étapes, la pulpotomie non vitale sera réalisée selon les protocoles spécifiques indiqués pour chaque groupe.
Les parties coronaires seront restaurées par des couronnes préformées en acier inoxydable. Évaluation des Critères de Jugement Critère de Jugement Principal
Succès clinique
Les critères d'évaluation clinique consistaient en :
Évaluation de la mobilité, du fonctionnement normal, de la sensibilité à la percussion, de l'inflammation gingivale, de la formation de poche parodontale, et de la présence ou absence de trajet sinusal selon le système de notation. Intervalle de Suivi Postopératoire Immédiat, 1 semaine, 3 mois, 6 mois, et 12 mois
- Succès radiographique
Les critères d'évaluation radiographique utilisés étaient :
L'évaluation radiographique sera évaluée à l'aide du Logiciel DIGORA selon le système de notation. Largeur de l'espace de la membrane parodontale dans la zone de la furcation (exactement au milieu de la zone de furcation et évaluée en millimètres).
Présence ou absence de résorption radiculaire interne / résorption radiculaire externe. Radio-densité de l'os dans la zone de la furcation pour évaluer l'effet du médicament de thérapie pulpaire sur l'os alvéolaire.
Intervalle de Suivi (Postopératoire Immédiat, 3 mois, 6 mois, et 12 mois) Critère de Jugement Secondaire Présence ou absence de douleur Chaque enfant a été invité à évaluer la douleur présente sur l'Échelle de Douleur FACES de Wong-Baker (WBFPS). Fournissant une évaluation de l'intensité de la douleur au moment de l'entretien avec le patient. Satisfaction du patient Sera évaluée par un instrument d'évaluation de satisfaction Likert à 5 questions. Temps de la procédure : Un chronomètre étalonné sera utilisé pour enregistrer le temps de la procédure
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mennah Helal, Master of science
- Numéro de téléphone: 00201009230087
- E-mail: mennah.helal2020@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
*Critères d'inclusion* (Premier Bras)
- Enfant coopératif
- Présence de lésions carieuses profondes asymptomatiques
- Présence d'au moins deux tiers de la longueur radiculaire radiographiquement ; dent restaurable
(Deuxième Bras)
- Dents primaires diagnostiquées avec nécrose pulpaire, résorption radiculaire égale ou inférieure à un tiers (avec une structure dentaire suffisante pour une isolation absolue avec digue)
- Antécédents de douleur spontanée et de mobilité incompatible avec l'âge chronologique, éventuellement avec présence d'un trajet fistuleux ou d'un gonflement
- Présence ou absence d'une zone radiotransparente dans la région périapicale ou de la furcation
*Critères d'exclusion* (Premier Bras)
- Antécédents de maladies systémiques
- Dents présentant des signes cliniques et radiographiques de dégénérescence pulpaire, tels que des antécédents de douleur spontanée ou nocturne, sensibilité à la percussion ou à la palpation, mobilité pathologique, gonflement ou trajet fistuleux, élargissement de l'espace du ligament parodontal (PDL), résorption radiculaire interne, résorption radiculaire externe, radiotransparence de la furcation/destruction osseuse inter-radiculaire, et/ou destruction osseuse périapicale
- Dents sans successeur permanent
- Dents nécessitant plus de 5 minutes pour obtenir une hémostase pendant la procédure clinique
(Deuxième Bras)
- Enfants avec des antécédents de réaction allergique aux composants des matériaux testés
- Enfants ayant utilisé des antibiotiques au cours des trois derniers mois.
- Dents avec oblitération du canal pulpaire ou résorption radiculaire pathologique interne ou externe visible sur les radiographies périapicales
- Destruction coronaire empêchant une isolation absolue avec une digue et/ou une restauration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : recevra de l'oxyde de graphène en utilisant la technique de pulpotomie vitale
Groupe 1 : Les dents vitales recevront de l'oxyde de graphène en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe d'étude, n=21)
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Après l'administration d'une anesthésie locale, la dent sera isolée avec un champ opératoire en caoutchouc.
Toutes les caries seront éliminées, et l'accès coronaire sera obtenu à l'aide d'une fraise stérile n° 330 montée sur une turbine à haute vitesse refroidie à l'eau pour exposer la chambre pulpaire.
Un excavateur à cuillère sera utilisé pour l'amputation de la pulpe coronaire.
La chambre pulpaire sera ensuite irriguée avec une solution saline pour éliminer tous les débris.
L'hémostase sera obtenue avec une boulette de coton humidifiée pressée doucement contre les moignons pulpaires amputés dans les deux groupes.
L'hémorragie devrait cesser dans les 5 minutes suivant l'application de la boulette de coton.
L'oxyde de graphène sera appliqué pour recouvrir la chambre pulpaire.
Il sera préparé conformément aux instructions du fabricant pour obtenir une consistance pâteuse.
Le mélange sera déposé sur les moignons pulpaires et légèrement condensé avec une boulette de coton stérile humidifiée.
Un mélange épais du matériau sera appliqué. Les dents de tous les groupes testés seront restaurées après le traitement pulpaire à l'aide d'un verre ionomère à haute viscosité.
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Expérimental: Groupe 2 : MTA utilisant la technique de pulpotomie vitale
Groupe 2 : recevra le MTA en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe d'étude, n=21)
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Après l'administration de l'anesthésie locale, la dent sera isolée avec un champ opératoire en caoutchouc.
Toutes les caries seront éliminées, et l'accès coronaire sera obtenu à l'aide d'une fraise stérile n° 330 montée sur une turbine à haute vitesse refroidie à l'eau pour exposer la chambre pulpaire.
Un excavateur à cuillère sera utilisé pour l'amputation pulpaire coronaire.
La chambre pulpaire sera ensuite irriguée avec une solution saline pour éliminer tous les débris.
L'hémostase sera obtenue avec une boulette de coton humidifiée pressée doucement contre les moignons pulpaux amputés dans les deux groupes.
L'hémorragie devrait cesser dans les 5 minutes suivant l'application de la boulette de coton.
Le MTA sera appliqué pour recouvrir la chambre pulpaire.
sera préparé selon les instructions du fabricant pour obtenir une consistance pâteuse.
Le mélange sera déposé sur les moignons pulpaux et condensé légèrement avec une boulette de coton stérile humidifiée.
Un mélange épais du matériau sera appliqué. Les dents de tous les groupes testés seront restaurées après la thérapie pulpaire à l'aide d'un verre ionomère à haute viscosité.
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Comparateur actif: Groupe 3 : recevra de l'oxyde de zinc et de l'eugénol en utilisant la technique de pulpotomie vitale (groupe témoin, n=21)
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Après l'administration d'une anesthésie locale, la dent sera isolée avec un digue dentaire.
Toutes les caries seront éliminées, et l'accès coronaire sera obtenu en utilisant une fraise stérile n° 330 montée sur une turbine à haute vitesse refroidie à l'eau pour exposer la chambre pulpaire.
Un excavateur à cuillère sera utilisé pour l'amputation de la pulpe coronaire.
La chambre sera ensuite irriguée avec une solution saline pour éliminer tous les débris.
L'hémostase sera obtenue avec une boulette de coton humide pressée doucement contre les moignons pulpaires amputés dans les deux groupes.
L'hémorragie devrait cesser dans les 5 minutes suivant l'application de la boulette de coton.
De l'oxyde de zinc eugénol sera appliqué pour recouvrir la chambre pulpaire.
Le mélange sera préparé selon les instructions du fabricant pour obtenir une consistance pâteuse.
Le mélange sera déposé sur les moignons pulpaires et condensé légèrement avec une boulette de coton stérile humide.
Une préparation épaisse du matériau sera appliquée. Les dents de tous les groupes testés seront restaurées après le traitement pulpaire à l'aide d'un verre ionomère à haute viscosité.
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Expérimental: Groupe a : recevra de l'oxyde de graphène en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
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Isolement absolu avec une digue dentaire. La dentine cariée sera retirée à l'aide d'excavateurs dentinaires en forme de cuillère. Le toit de la chambre pulpaire sera retiré avec une fraise stérile en carbure à grande vitesse numéro 330, suivi d'une irrigation de la chambre pulpaire avec une solution de chlorhexidine à deux pour cent et d'un séchage avec des boules de coton. Après ces étapes, une pulpotomie non vitale sera réalisée. Les parties coronaires seront restaurées par des couronnes préformées en acier inoxydable. |
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Expérimental: Groupe b : recevra LSTR en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
Groupe b : recevra la LSTR en utilisant la technique de pulpotomie non vitale (groupe d'étude, n=21).
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Isolement absolu avec un champ opératoire en caoutchouc. La dentine cariée sera retirée à l'aide d'excavateurs de dentine en forme de cuillère. Le toit de la chambre pulpaire sera retiré avec une fraise carbure stérile à grande vitesse numéro 330, suivie d'une irrigation de la chambre pulpaire avec une solution de chlorhexidine à deux pour cent et d'un séchage avec des boules de coton. Après ces étapes, une pulpotomie non vitale sera réalisée. Les parties coronaires seront restaurées par des couronnes préformées en acier inoxydable. |
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Comparateur actif: Groupe c : recevra de l'oxyde de zinc et de l'eugénol en utilisant une pulpotomie non vitale (Groupe témoin, n=21)
Groupe c : recevra de l'oxyde de zinc et de l'eugénol en utilisant une pulpotomie non vitale (groupe témoin, n=21).
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Isolement absolu avec une digue dentaire. La dentine cariée sera retirée à l'aide d'excavateurs dentinaires en forme de cuillère. Le toit de la chambre pulpaire sera retiré avec une fraise carbure stérile à haute vitesse numéro 330, suivie d'une irrigation de la chambre pulpaire avec une solution de chlorhexidine à deux pour cent et d'un séchage avec des boules de coton. Après ces étapes, une pulpotomie non vitale sera effectuée. Les parties coronaires seront restaurées par des couronnes préformées en acier inoxydable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Immédiatement postopératoire, 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation de la mobilité, du fonctionnement normal, de la sensibilité à la percussion, de l'inflammation gingivale, de la formation de poches parodontales et de la présence ou absence de fistule selon un système de notation de (1) à (4) comme suit : Score (1) : Pathologie asymptomatique : absente. Fonctionnement normal. Mobilité : (physiologique) ≤ 1 mm. Score (2) : Légère gêne, de courte durée. Pathologie : douteuse. Sensibilité à la percussion. Inflammation gingivale : (due à une mauvaise hygiène bucco-dentaire). Mobilité : (physiologique) ≤ 1 mm. Score (3) : Gêne mineure, de courte durée. Pathologie : modifications initiales présentes. Gonflement gingival : (non dû à une mauvaise hygiène bucco-dentaire). Mobilité : > 2 mm mais < 3 mm. Score (4) : Gêne majeure, de longue durée. Extraction immédiate. Pathologie : modifications tardives présentes. Douleur spontanée. Gonflement gingival : (non dû à une mauvaise hygiène bucco-dentaire). Formation de poches parodontales (exsudat). Fistule présente. Mobilité : ≤ 3 mm. Perte dentaire prématurée due à la pathologie. |
Immédiatement postopératoire, 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Succès radiographique
Délai: Postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'évaluation radiographique sera évaluée à l'aide d'un système de notation allant du score (1) au (4) comme suit : Score (1) : Aucun changement lors du suivi à 6 mois* Conicité interne du canal radiculaire de la chambre à l'apexe Ligament parodontal \ régions périapicales ; largeur et trabéculation normales Score (2) : Modifications pathologiques douteuses lors du suivi à 3 mois* Aucun changement externe (élargissement du LPD), trabéculation inter-radiculaire anormale ou variation de la radiodensité La résorption interne est acceptable (non perforée) La métamorphose calcifiante est acceptable Score (3) : Modifications pathologiques présentes lors du suivi à 1 mois* Des changements externes sont présents, mais pas importants LPD légèrement élargi Petite radiotransparence inter-radiculaire avec trabéculation toujours présente Petite résorption radiculaire externe ; les changements de résorption interne sont acceptables, mais pas si des changements externes sont également présents (forme perforée) Score (4) : Des modifications pathologiques sont présentes. Extraction immédiate Présence d'une radiotransparence osseuse franche |
Postopératoire immédiat, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de douleur
Délai: Immédiatement postopératoire
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Chaque enfant sera invité à évaluer la douleur présente sur l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS). Fournissant une évaluation de l'intensité de la douleur au moment de l'entretien du patient. Ces échelles étaient présentées séquentiellement. L'échelle de douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) présente 6 visages avec un degré croissant de douleur de gauche à droite. Chaque visage se voyait attribuer une échelle de 0 à 10 indiquée sur l'échelle. Les enfants seront invités à choisir le visage qui décrit le mieux leur propre douleur. On apprendra aux enfants que chaque visage correspond à un enfant qui n'a pas de douleur, un peu, ou beaucoup. Le visage 0 ne fait pas du tout mal, le visage 2 fait juste un peu mal, le visage 4 fait un peu plus mal, le visage 6 fait encore plus mal, le visage 8 fait très mal, et le visage 10 fait aussi mal que vous pouvez l'imaginer. |
Immédiatement postopératoire
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Satisfaction du patient
Délai: Postopératoire Immédiat
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Sera évalué par un instrument d'évaluation de la satisfaction en 5 questions de type Likert, les patients seront invités à évaluer un certain nombre d'affirmations sur une échelle de Likert en cinq points, un nouvel instrument qui comprend cinq affirmations et cinq réponses standard à celles-ci.
Chacune des cinq affirmations a été évaluée sur une échelle d'attitude en 5 points d'accord-désaccord avec le traitement : Fortement en désaccord (1 point), En désaccord (2 points), Ni d'accord ni en désaccord (3 points), D'accord (4 points) et Tout à fait d'accord (5 points).
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Postopératoire Immédiat
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Heure de l'intervention
Délai: Immédiatement postopératoire
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Un chronomètre étalonné sera utilisé pour enregistrer la durée de l'intervention.
Le temps d'enregistrement débutera à partir de l'administration de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention.
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Immédiatement postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1198/6144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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