Grafenoksidin vaikutus eläviin ja elottomiin maitohampaisiin verrattuna perinteisiin tekniikoihin
Grapenoksidin vaikutus eläviin ja elottomiin maitohampaisiin verrattuna perinteisiin tekniikoihin: Satunnaistettu monihaarainen kliininen tutkimus
Nykyisen tutkimuksen nollahypoteesi esitti, että grafeenin oksidin (GO), leesionisterilisaation ja kudoskorjauksen (LSTR) sekä sinkkioksidin ja eugenolin välillä ei ole merkitsevää eroa vaikutuksessa maitohampaiden elottomien hammaspulpapotamioiden kliiniseen ja radiologiseen onnistumisasteeseen, eikä grafeenin oksidin (GO), MTA:n ja sinkkioksidin ja eugenolin välillä ole merkitsevää eroa vaikutuksessa maitohampaiden elävien hammaspulpapotamioiden kliiniseen ja radiologiseen onnistumisasteeseen.
Lapset (n=126) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; kummassakin ryhmässä on 3 alaryhmää hammaspulpan hoidon peitteen, lääkkeen ja sen käyttötekniikan mukaan seuraavasti:
Ensimmäinen ryhmä (elävät hampaat) Ryhmä 1: saa grafeenin oksidia käyttäen elävän hammaspulpapotamian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21) Ryhmä 2: saa MTA:ta käyttäen elävän hammaspulpapotamian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21) Ryhmä 3: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttäen elävän hammaspulpapotamian tekniikkaa (vertailuryhmä, n=21) Toinen ryhmä (elottomat hampaat) Ryhmä A: saa grafeenin oksidia käyttäen elottoman hammaspulpapotamian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
Ryhmä B: saa LSTR:ää käyttäen elottoman hammaspulpapotamian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
Ryhmä C: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttäen elotonta hammaspulpapotamiaa (vertailuryhmä, n=21).
Kliinistä ja radiologista onnistumista arvioidaan ensisijaisina tuloksina, kun taas kipua, potilastyytyväisyyttä ja toimenpiteen kestoa arvioidaan toissijaisina tuloksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Grafenoksidi käyttäen vitalista pulpotomia tekniikkaa
- Muut: MTA:n käyttö elävän hampaansisäisen hoitomenetelmän avulla
- Muut: Sinkkioksidi ja eugenoli käyttäen vital pulpotomia tekniikkaa
- Muut: Grafenoksidi käyttäen ei-vitalista pulpotomiatekniikkaa
- Muut: LSTR käyttäen ei-vitaalista pulpotomiatekniikkaa
- Muut: Sinkkioksidi ja eugenoli elottomalla pulpotomialla
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunnitellaan monihaaraiseksi satunnaistetuksi kliiniseksi kokeeksi. Ongelman kuvaus: Pulpotomia on yleisin yritetty hammaspuun hoitotoimenpide hammaspuun altistumien hoidossa maitohampaille; kuitenkin haastava hammaspuunhoito voi päättyä epäonnistumiseen ja seuraavaan ennenaikaiseen maitohampaiden menetykseen, mikä voi aiheuttaa häiriöitä, kuten ektopisen puhkeamisen, puhkeamisjärjestyksen muutoksen, tilan menetyksen, haitallisten tapojen kehittymisen, toiminnallisia ja puheen häiriöitä.
Otoskoko-laskelma: Jos standardihoidoilla ja grafeenioksidilla todella ei ole eroa (99 % molemmissa ryhmissä), tarvitaan 17 potilasta, jotta voidaan olla 80 % varmoja siitä, että kaksisuuntainen 90 %:n luottamusväli sulkee pois yli 10 %:n eron standardi- ja koe-ryhmien välillä. Tämä luku kasvatetaan 21:een kompensoimaan seurannan aikaisia menetyksiä (20 % enemmän kuin laskettu). Otoskokon laski Sealed Envelope Ltd. vuonna 2012. Tehon laskin binäärisen tuloksen ekvivalenssitutkimukselle. Tilastolliset menetelmät: Tiedot analysoidaan käyttäen IBM SPSS Advanced Statistics -ohjelmistoa (Statistical Package for Social Sciences), versio 27.0. (Armonk, NY: IBM Corp). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajontana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan lukumäärinä ja prosentteina. Tietojen normaalijakaumaa tutkitaan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä.
Kahden ryhmän vertailut normaalijakautuneille numeerisille muuttujille tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneille numeerisille muuttujille käytetään Mann-Whitney-testiä. Kategoristen muuttujien vertailut suoritetaan khiin neliö -testillä. Ekvivalenssiraja testataan ryhmien välisessä vertailussa. P-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia. Julious SA. Estimating Sample Sizes in Clinical Trials. CRC; 2009.
Tutkimuksen asetelma ja väestö: Tämä tutkimus käsittää 5–10-vuotiaita lapsia, joilla on maitohampaita, jotka osoittavat hammaspuunhoitoa Al-Azhar-yliopiston lastenhammaslääketieteen ja julkisen hammaslääketieteen osaston hammaslääketieteen poliklinikalla Kairossa, pojille.
Osallistujien ryhmittely:
Osallistuvat lapset (n=126) jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan; kummassakin haarassa on 3 ryhmää hammaspuunhoitomateriaalin tyypin ja sen käyttötekniikan mukaan seuraavasti:
Ensimmäinen haara (elävät hampaat): Ryhmä 1: saa grafeenioksidia käyttäen elävän pulpotomian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21). Ryhmä 2: saa MTA:ta käyttäen elävän pulpotomian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21). Ryhmä 3: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttäen elävän pulpotomian tekniikkaa (kontrolliryhmä, n=21). Toinen haara (elottomat hampaat): Ryhmä A: saa grafeenioksidia käyttäen elottoman pulpotomian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
Ryhmä B: saa LSTR:ää käyttäen elottoman pulpotomian tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
Ryhmä C: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttäen elotonta pulpotomiaa (kontrolliryhmä, n=21).
Tutkimushypoteesi: Tämänhetkisen tutkimuksen nollahypoteesi esitti, että grafeenioksidin (GO), leesion sterilisaation ja kudoksen korjauksen (LSTR) sekä sinkkioksidin ja eugenolin vaikutuksessa ei ole merkitsevää eroa maitohampaiden elottoman pulpotomian kliinisen ja radiologisen onnistumisasteessa ja että grafeenioksidin (GO), MTA:n sekä sinkkioksidin ja eugenolin vaikutuksessa ei ole merkitsevää eroa maitohampaiden elävän pulpotomian kliinisen ja radiologisen onnistumisasteessa.
PICO: P: 5–10-vuotiaat lapset, joilla on maitohampaita, jotka osoittavat hammaspuunhoitoa. I: Ensimmäinen haara (elävät): MTA, grafeenioksidi ja sinkkioksidi & eugenoli. Toinen haara (elottomat): LSTR, grafeenioksidi ja sinkkioksidi & eugenoli. C: Sinkkioksidi ja eugenoli. O: Ensisijainen tulos: Kliininen ja radiologinen onnistuminen. Toissijainen tulos: Kivun esiintyminen tai puuttuminen, potilastyytyväisyys ja toimenpiteen kesto.
Eettiset näkökohdat:
Tämä tutkimus toteutetaan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, Hammaslääketieteen tiedekunta (pojat, Kairo), Al-Azhar-yliopisto ja Yleisen opetussairaaloiden ja instituuttien järjestön eettinen komitea.
Tämä kliininen koe rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle. Kaikkien lasten vanhemmat/huoltajat tiedotetaan suullisesti tämän tutkimuksen tavoitteesta. Lisäksi vanhemmat/huoltajat allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Satunnaistaminen ja allokaation salaaminen: Osallistuvat lapset satunnaistetaan myös interventioiden saamisen järjestykseen käyttäen tietokoneella generoitua satunnaislukutaulukkoa allokaation salaamisella, saadakseen yhden neljästä hoitotekniikasta. Interventio: Anestesian suhteen käytettiin infiltraatiotekniikkaa yläleuassa ja alaleuan alveolaarihermon tukkoa alaleuassa käyttäen yhtä 0,2 % lidokaiinia sisältävää kartussia. Kaikki pulpotomiat suorittaa sama operaattori (ensimmäinen kirjoittaja) yhden vaiheen hoidoksi. Ensimmäinen haara (elävät hampaat): Paikallisanestesian antamisen jälkeen hammas eristetään kumipellillä. Kaikki kariikset poistetaan ja kruunun pääsy saavutetaan käyttäen steriiliä nro 330 poraa, joka kiinnitetään vesijäähdytteiseen suurnopeusturbiiniin paljastaakseen hammaspuukammion. Lusikkakuorinta käytetään kruunun hammaspuun amputointiin. Hammaspuukammio huuhdellaan sitten suolaliuoksella poistaakseen kaikki jäänteet. Hemostaasi saavutetaan kostealla puuvillapallolla, joka painetaan kevyesti amputoituja hammaspuun tynkää molemmissa ryhmissä. Verenvuodon tulisi pysähtyä 5 minuutin kuluessa puuvillapallon asettamisesta. Pulpotomia-aine levitetään peittämään hammaspuukammio. MTA-tahna (ProRoot MTA, Dentsply, Tulsa, OK, USA) valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti saadakseen tahnamaisen konsistenssin. Seos levitetään hammaspuun tynkiin ja tiivistetään kevyesti kostealla steriilillä puuvillapallolla varmistaakseen 2–3 mm:n paksuuden. Paksu sinkkioksidi eugenoli (ZOE) sementtipohja levitetään MTA:n päälle.
Kaikkien testattujen ryhmien hampaat restauroidaan hammaspuun hoidon jälkeen käyttäen korkean viskositeetin lasionomerisementtiä. Kun kumipelli on poistettu, SSCs kiinnitetään lasionomerisementillä. Kaikki toimenpiteet tehtiin valmistajan spesifikaatioiden mukaan. Aina kun SSC:n mukauttaminen on tarpeen, maitohampaiden proksimaaliset pinnat vähennetään.
Tekniikkojen suorittamiseen käytetty aika tallennetaan ja lasketaan alkaen absoluuttisesta eristyksestä kumipellillä ja päättyen hampaan restaurointiin GIC:llä, mutta ennen SSC:n asettamista.
Hoitotoimenpiteiden valmistumisen jälkeen otetaan välittömät postoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat käyttäen digitaalisia röntgenkuvia. Välitön postoperatiivinen röntgenkuva toimii perustietueena seuraaville kuville. Kuvat tallennetaan tietokoneelle jatkoanalyysejä varten, jotka suoritettiin käyttäen Digora-kuvananalyysiohjelmistoa (Digora for Windows 2.5, Sordex Finndent, Suomi).
Samat radiologiset tietueet ja mittaukset saadaan kahdesti eri aikoina saman tutkijan (toinen kirjoittaja) toimesta, joka oli sokea käytetyn pulpotomia-lääkkeen tyypille. Keskimääräiset lukemat tallennetaan ja käytetään vertailuihin peräkkäisten röntgenkuvien välillä ja tilastolliseen analyysiin. Lapset kutsutaan takaisin viikon kuluttua kliiniseen arviointiin, sitten kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kuluttua vastaavasti kliiniseen ja radiologiseen arviointiin. Toinen haara (elottomat hampaat): Absoluuttinen eristys kumipellillä. Mädäntynyt dentiini poistetaan käyttäen lusikanmuotoisia dentiinikuorintoja. Hammaspuukammion katto poistetaan suurnopeisella steriilillä karbidiporalla nro 330, minkä jälkeen hammaspuukammio huuhdellaan kahden prosentin klooriheksidiiniliuoksella ja kuivataan puuvillapalloilla.
Näiden vaiheiden jälkeen eloton pulpotomia suoritetaan kunkin ryhmän erityisprotokollien mukaisesti.
Kruunun osat restauroidaan valmistetuilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla. Tulosten arviointi: Ensisijainen tulos
Kliininen onnistuminen
Kliinisen arvioinnin kriteerit koostuivat:
Liikkuvuuden, normaalin toiminnan, perkussion herkkyyden, ientulehduksen, periodontaalitaskun muodostumisen ja sinus-tractin esiintymisen tai puuttumisen arvioinnista pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Seurantaväli: Välitön postoperatiivinen, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
- Radiologinen onnistuminen
Käytetyt radiologisen arvioinnin kriteerit olivat:
Radiologinen arviointi arvioidaan käyttäen DIGORA-ohjelmistoa pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Periodontaalikalvon tilan leveys furkaatioalueella (tarkasti furkaatioalueen keskellä ja arvioituna millimetreinä). Sisäisen juuriresorption/ulkoisen juuriresorption esiintyminen tai puuttuminen. Furkaatioalueen luun radiotiheys arvioidakseen hammaspuun hoitolääkkeen vaikutusta alveolaariluuhun.
Seurantaväli (välitön postoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Toissijainen tulos: Kivun esiintyminen tai puuttuminen: Jokaiselta lapselta pyydettiin arvioimaan nykyinen kipu Wong-Baker FACES-kipuarviointiasteikolla (WBFPS). Antaa arvion kivun voimakkuudesta potilashaastattelun hetkellä. Potilastyytyväisyys: Arvioidaan 5-kysymyksellisellä Likert-instrumentilla tyytyväisyyden arvioinnissa. Toimenpiteen kesto: Kalibroitua sekuntikelloa käytetään toimenpiteen ajan tallentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mennah Helal, Master of science
- Puhelinnumero: 00201009230087
- Sähköposti: mennah.helal2020@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
*Sisällyttämiskriteerit* (Ensimmäinen haara)
- Yhteistyöhaluinen lapsi
- Oireettomien syvien kariösten läsnäolo
- Vähintään kaksi kolmasosaa juuren pituudesta radiografisesti; restauroituva hammas
(Toinen haara)
- Pulpaneekroosin diagnosoitu maitohampaat, juuren resorptio yhtä suuri tai alle yksi kolmasosa (riittävällä hammasrakenteella absoluuttiseen eristykseen kumikalvolla)
- Spontaania kipua ja liikkuvuutta, joka ei ole yhteensopiva kronologisen iän kanssa, mahdollisesti sinustraktin tai turvotuksen läsnäollessa
- Radioloogisen alueen läsnäolo tai puuttuminen periapikaalisessa tai haarautumisalueessa
*Poissulkemiskriteerit* (Ensimmäinen haara)
- Systemaattisten sairauksien historia
- Hampaat, jotka osoittavat kliinistä ja radiografista todistetta pulpan degeneraatiosta, kuten spontaanin tai yöaikaisen kivun historia, herkkyys perkussiolle tai palpatoinnille, patologinen liikkuvuus, turvotus tai fistelikanava, parodontaaliliigan (PDL) tilan laajeneminen, sisäinen juuren resorptio, ulkoinen juuren resorptio, furkaalinen radioloogisuus/interradikulaarinen luutuhoutuminen ja/tai periapikaalinen luutuhoutuminen
- Hampaat ilman pysyvää seuraajaa
- Hampaat, jotka vaativat yli 5 minuuttia hemostaasin saavuttamiseksi kliinisen toimenpiteen aikana
(Toinen haara)
- Lapset, joilla on allergisen reaktion historia testattavien materiaalien komponentteihin
- Lapset olivat käyttäneet antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hampaat, joissa on pulpakanavan umpeutuminen tai sisäinen tai ulkoinen patologinen juuren resorptio, joka näkyy periapikaalisissa röntgenkuvissa
- Koronaalinen tuhoutuminen, joka estäisi absoluuttisen eristyksen kumikalvolla ja/tai restauroinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: saa grafeenidioksidia käyttämällä vitalista pulpotomiatekniikkaa
Ryhmä 1: Elävät hampaat saavat grafeenioksidia käyttäen elävän hampaan pulpotomia-tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21)
|
Paikallisen puudutuksen jälkeen hampaasta eristetään kuminauha.
Kaikki kariit poistetaan, ja kruunupuoli avataan käyttämällä steriiliä nro 330 poraa, joka on kiinnitetty vesijäähdytteiseen suurnopeuskäyttöön, paljastaakseen hammasytimen kammion.
Lusikkakuoppa käytetään kruunupuolen hammasytimen amputointiin.
Hammasytimen kammio kastellaan sitten suolaliuoksella poistaakseen kaikki jäämät.
Hemostasia saavutetaan kostutetulla puuvillapallolla, joka painetaan varovasti amputoituihin hammasytimien kantaan molemmissa ryhmissä.
Verenvuodon tulisi pysähtyä 5 minuutin kuluessa puuvillapallon asettamisesta.
Grafenoksidia levitetään peittämään hammasytimen kammio.
Valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti saadakseen muovautuvan konsistenssin.
Sekoitus toimitetaan hammasytimien kantaan ja tiivistetään kevyesti kostutetulla steriilillä puuvillapallolla.
Paksu seoksen muoto levitetään. Kaikkien testiryhmien hampaat kunnostetaan hammasytimen hoidon jälkeen käyttämällä korkean viskositeetin lasijonomeria.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MTA käyttäen vitalista pulpotomialaitekniikkaa
Ryhmä 2: saa MTA-hoidon elinvoimaisen pulpotomiatekniikan avulla (tutkimusryhmä, n=21)
|
Paikallisen nukutuksen jälkeen hampaasta eristetään kumiverho.
Kaikki karies poistetaan, ja koronaan saadaan pääsy käyttämällä steriiliä 330-buranaa, joka on kiinnitetty vesijäähdytteiseen suurnopeusturbiiniin paljastaakseen hammaspesäkkeen.
Lusikkakaivinta käytetään korona-hammasluun amputointiin.
Hammaspesäke kastellaan sitten suolaliuoksella poistaakseen kaikki jätteet.
Hemostaasi saavutetaan kostutetulla puuvillapallolla, joka painetaan varovasti amputoituihin hammasluun tynkien päihin molemmissa ryhmissä.
Verenvuodon tulisi pysähtyä 5 minuutin kuluessa puuvillapallon asettamisesta.
MTA levitetään peittämään hammaspesäke.
Se valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti saadakseen tahnamaista konsistenssia.
Sekoitus toimitetaan hammasluun tynkien päihin ja tiivistetään kevyesti kostutetulla steriilillä puuvillapallolla.
Paksu materiaalisekoitus levitetään. Kaikkien testattujen ryhmien hampaat palautetaan hammasluuhoidon jälkeen käyttämällä korkean viskositeetin lasionomeeria.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttämällä vitalista pulpotomiatekniikkaa (kontrolliryhmä, n=21)
|
Paikallisen anestesian antamisen jälkeen hampaasta eristetään kumiverholla.
Kaikki kariikset poistetaan, ja kruunun pääsy saavutetaan käyttämällä steriiliä nro 330 poraa, joka kiinnitetään vesijäähdytteiseen suurnopeuspyöritykseen paljastaakseen hammaspesän.
Lusikakaivinta käytetään kruunun hammasytimen amputointiin.
Pesä sitten irroitetaan suolaliuoksella poistaakseen kaikki jäännökset.
Hemostaasi saavutetaan kostutetulla puuvillapallolla, jota painetaan varovasti amputoituihin hammasytin kantoihin molemmissa ryhmissä.
Verenvuodon pitäisi loppua 5 minuutin kuluessa puuvillapallon asettamisesta.
Sinkkioksidi Eugenolia käytetään peittämään hammaspesä.
valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti saadakseen muovailukelpoisen konsistenssin.
Sekoitus toimitetaan hammasytinkantoihin ja tiivistetään kevyesti kostutetulla steriilillä puuvillapallolla.
Paksua materiaaliseosta levitetään. Kaikkien testattujen ryhmien hampaat kunnostetaan hammasytinhoiton jälkeen käyttämällä korkean viskositeetin lasi-ionomeeria.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä a: saa grafeenidioksidia käyttämällä ei-vitaalista pulpotomiatekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
Ryhmä a: saa grafeenidioksidia käyttämällä ei-vitalista pulpotomia tekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
|
Ehdoton eristäminen kumikalvolla. Mätänevä dentiini poistetaan lusikamaisilla dentiinikaivimilla. Hammaspulpakammion katto poistetaan nopealla steriilillä karbidiporalla numerolla 330, minkä jälkeen pulpakammio huuhdellaan kahden prosentin klorheksidiiniliuoksella ja kuivataan puuvillapalloilla. Näiden vaiheiden jälkeen suoritetaan eloton pulpotomia. Kruunun osat korjataan valmiilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla. |
|
Kokeellinen: Ryhmä b: saa LSTR:ää käyttämällä elottoman hammasytimen poistotekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
Ryhmä b: saa LSTR:n käyttämällä ei-vitaalista pulpotomiatekniikkaa (tutkimusryhmä, n=21).
|
Absoluuttinen eristäminen kumiverkolla. Mädäntyneet dentiini poistetaan lusikamaisilla dentiinikaivimilla. Pulpakammion katto poistetaan nopealla steriilillä karbidiporalla numero 330, minkä jälkeen pulpakammio kastellaan kahden prosentin klorheksidiiniliuoksella ja kuivataan puuvillapalloilla. Näiden vaiheiden jälkeen suoritetaan eloton pulpotomia. Koronaaliset osat korjataan valmistetuilla ruostumattomasta teräksestä tehdyillä kruunuilla. |
|
Active Comparator: Ryhmä c: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttäen elottomaa hammasydänhoitoa (Kontrolliryhmä, n=21)
Ryhmä c: saa sinkkioksidia ja eugenolia käyttämällä elottoman hammaspulpapotoman (Kontrolliryhmä, n=21).
|
Ehdoton eristäminen kumikalvolla. Mädäntyneet hammasluu poistetaan lusikamaisilla hammasluukairaimilla. Hammasytimen katon poistetaan nopealla steriilillä karbidiporalla numerolla 330, minkä jälkeen hammasytimen kammio huuhdotaan kahden prosentin klooriheksidiiniliuoksella ja kuivataan puuvillapalloilla. Näiden vaiheiden jälkeen suoritetaan ei-vitaali pulpotoomia. Kruunun osat korjataan valmistetuilla ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Liikkuvuuden, normaalitoiminnan, koputusherkkyyden, ientulehduksen, periodontaalitaskun muodostumisen ja sinuskanavan esiintymisen tai puuttumisen arviointi pisteytysjärjestelmän mukaan (1) - (4) seuraavasti: Pisteet (1): Oireeton patologia: ei esiinny Normaalitoiminta Liikkuvuus: (fysiologinen) ≤ 1mm Pisteet (2): Lievä epämukavuus, lyhytaikainen Patologia: kyseenalainen Koputusherkkyys Ientulehdus: (huonon suuhygienian vuoksi) Liikkuvuus: (fysiologinen) ≤ 1mm Pisteet (3): Vähäinen epämukavuus, lyhytaikainen Patologia: alkumuutoksia esiintyy Ienturvotus: (ei huonon suuhygienian vuoksi) Liikkuvuus: > 2 mm mutta < 3 mm Pisteet (4): Merkittävä epämukavuus, pitkäkestoinen. Poista välittömästi Patologia: Myöhäisiä muutoksia esiintyy Spontaani kipu Ienturvotus: (ei huonon suuhygienian vuoksi) Periodontaalitaskun muodostuminen (eksudaatti) Sinuskanava esiintyy Liikkuvuus: ≤ 3mm Ennenaikainen hammaskato patologian vuoksi |
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi suoritetaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää pisteestä (1) pisteeseen (4) seuraavasti: Piste (1): Ei muutoksia 6 kuukauden seurannassa* Sisäinen hammaskannan suppenevuus kammiosta kärkeen Parodontiumin \ periapikaaliset alueet; normaali leveys ja trabekulointi Piste (2): Kyseenalainen Patologiset muutokset 3 kuukauden seurannassa* Ei ulkoisia muutoksia (levennetty PDL), epänormaalia juurtenvälistä trabekulointia tai radiokuvaustiheyden vaihtelua Sisäinen resorptio on hyväksyttävää (ei perforoitunut) Kalkkimetamorfoosi on hyväksyttävää Piste (3): Patologiset muutokset läsnä 1 kuukauden seurannassa* Ulkoiset muutokset ovat läsnä, mutta eivät laajoja Lievästi levennetty PDL Vähäinen juurtenvälinen radiolusenssi, trabekulointi vielä läsnä Vähäinen ulkoinen juuriresorptio; sisäiset resorptiomuutokset ovat hyväksyttäviä, mutta ei jos ulkoiset muutokset ovat myös läsnä (perforoitunut muoto) Piste (4): Patologiset muutokset ovat läsnä. Poista välittömästi Selkeä luuradiolusenssi läsnä |
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen tai poissaolo
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Jokaiselta lapselta pyydetään arvioimaan nykyinen kipu Wong-Bakerin kasvokipuasteikolla (WBFPS). Tämä antaa arvion potilaan kivun voimakkuudesta haastatteluhetkellä. Nämä asteikot esitettiin peräkkäin. Wong-Bakerin kasvokipuasteikko (WBFPS) esittää 6 kasvoa, joiden kivun määrä kasvaa vasemmalta oikealle. Jokaiselle kasvolle annettiin asteikko 0-10, joka ilmoitettiin asteikolla. Lapsilta pyydetään valitsemaan se kasvo, joka kuvaa parhaiten heidän omaa kipuaan. Lapsille opetetaan, että jokainen kasvo kuvaa lasta, jolla ei ole kipua, on vähän kipua tai on paljon kipua. Kasvo 0 ei satu lainkaan, Kasvo 2 sattuu vain vähän, Kasvo 4 sattuu hieman enemmän, Kasvo 6 sattuu vielä enemmän, Kasvo 8 sattuu hyvin paljon ja Kasvo 10 sattuu niin paljon kuin voit kuvitella |
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 5-kysymyksellisellä Likert-tyyppisellä tyytyväisyyden arviointimenetelmällä, potilaita pyydetään arvioimaan useita lausuntoja viisiportaisella uudenlaisella Likert-asteikolla, joka sisältää viisi lausuntoa ja viisi niihin liittyvää standardivastausta.
Jokainen viidestä lausunnosta arvioitiin 5-portaisella hoitoon liittyvän suostumus- ja erimielisyysasteikolla: Täysin eri mieltä (1 piste), Eri mieltä (2 pistettä), Ei eri mieltä eikä samaa mieltä (3 pistettä), Samaa mieltä (4 pistettä) ja Täysin samaa mieltä (5 pistettä).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Kalibroitu sekuntikello käytetään toimenpiteen ajan tallentamiseen.
Tallennusaika alkaa anestesian antamisesta ja päättyy toimenpiteen loppuun.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1198/6144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .